动脉粥样硬化冠状动脉易损斑块：与冠状动脉钙的相关性
2021年6月30日 更新者：Medstar Health Research Institute
本研究的目的是比较 MDCT 评估的冠状动脉钙化与症状性冠状动脉疾病 (CAD) 患者的近红外光谱 (NIRS) 评估的未干预冠状动脉节段的斑块特征和坏死脂质核心含量之间的关系).
研究概览
详细说明
来自一个中心的总共 60 名符合所有研究纳入标准且没有研究排除标准的患者将被前瞻性地纳入本研究。 符合条件的患者将被转介到研究地点进行临床指示的非紧急心导管插入术和 NIRS 评估，然后进行或随后进行冠状动脉钙化评分 (CACS) 评估。
直接转诊至心脏导管插入术且 NIRS 评估继发于症状或功能测试异常的合格患者将在出院前在导管插入术后送去进行心脏 CACS 评估。 在该组中，将排除在初始血管造影时需要临时 PCI 的患者，以避免 CACS 上出现伪影。 在 MDCT 和 CACS 后 3 个月内转诊进行临床指示的心脏导管插入术和 IVUS 评估的患者，将在任何（如有必要）冠状动脉血运重建之前完成至少两 (2) 条主要心外膜血管的 NIRS。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 患者因心绞痛、功能测试异常或其他缺血症状而临床表明需要进行非紧急心导管检查并进行 IVUS 评估 i. 如果患者在心导管检查前 3 个月内未进行心脏 MDCT 且 CACS 符合方案要求，在任何冠状动脉血运重建之前，患者能够在 LipiScan IVUS 和 NIRS 评估后进行 CACS ii。 如果患者在心导管插入术前 3 个月内进行过心脏 MDCT 评估，CACS 符合方案要求，则在任何冠状动脉血运重建前，将在至少两 (2) 条主要心外膜血管中完成 LipiScan IVUS 和 NIRS 成像
至少有两 (2) 个主要心外膜原生血管适合通过 LipiScan IVUS 成像和 NIRS 评估进行检查，定义为：
i. 至少 30 mm 的血管直径 > 2.0mm ii. 没有其他成像禁忌症
- LipiScan IVUS 和 NIRS 评估没有禁忌症
- MDCT 进行 CACS 评估无禁忌症
- 受试者必须能够提供知情同意书并遵守协议要求
排除标准：
- 任一手术前 6 小时内临床血流动力学不稳定的证据
- 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 支架置入术的既往史
- 旁路移植物的既往史
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
- 研究者认为会使患者处于更高风险或以其他方式使患者不适合参与方案的任何其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CACS 和 NIRS
作为与研究相关的干预，所有患者都将对至少 2 个主要心外膜血管进行 NIRS。
完成 NIRS 评估后，患者将被视为参加试验。
在心脏导管插入术和 NIRS 评估之前的 3 个月内接受过临床指示的 CT 和 CACS 评估的患者将不会进行任何其他研究相关的干预。
在心脏导管插入术和 NIRS 评估之前的 3 个月内没有进行临床指示的 CT 和 CACS 的患者将在出院前进行 NIRS 成像后的 CACS。
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至少 2 个主要心外膜血管的近红外光谱
其他名称：
通过多层计算机断层扫描评估冠状动脉钙化评分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CACS 和 LCBI 之间的相关性
大体时间：CACS 和 NIRS 之间的最长持续时间为 3 个月
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该研究的主要终点是整个冠状动脉树的总 CACS 与成像血管内最大 LCBI4mm 之间的个体患者水平相关性。
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CACS 和 NIRS 之间的最长持续时间为 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CACS 和 LCBI 的血管水平相关性
大体时间：CACS 和 NIRS 之间最多间隔 3 个月
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CACS 的血管水平和单个冠状动脉水平（LM、LAD、LCx、RCA）分析，最大 LCBI4mm 和血管成像的总 LCBI
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CACS 和 NIRS 之间最多间隔 3 个月
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血管造影和 IVUS 参数的血管水平比较
大体时间：CACS 和 NIRS 之间最多间隔 3 个月
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血管造影和 IVUS 参数与 LCBI 定义的黄色斑块的血管水平比较（最大 LCBI4mm 和总血管 LCBI）
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CACS 和 NIRS 之间最多间隔 3 个月
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CT异常患者CACS、IVUS及脂核斑块的节段水平分析
大体时间：CACS 和 NIRS 之间最多间隔 3 个月
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在冠状动脉造影和 NIRS 由异常 CT 冠状动脉造影患者驱动的患者子集中，CT 血管造影参数用于 CACS、IVUS 和脂质核心斑块之间的分段水平分析
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CACS 和 NIRS 之间最多间隔 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ron Waksman, MD、MedStar Washington Hospital Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月8日
首次发布 (估计)
2013年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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