Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aterosklerotický koronární zranitelný plak: korelace s vápníkem v koronární arterii

30. června 2021 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
Cílem této studie je porovnat vztah mezi kalcifikací koronární arterie hodnocenou pomocí MDCT s charakteristikami plaku a obsahem nekrotického lipidového jádra neintervenovaných koronárních segmentů hodnocených pomocí infračervené spektroskopie (NIRS) u pacientů se symptomatickým onemocněním koronárních arterií (CAD ).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude prospektivně zařazeno celkem 60 pacientů z jednoho centra, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení do studie a žádné z kritérií pro vyloučení ze studie. Kvalifikovaní pacienti budou odesláni na místo studie ke klinicky indikované neurgentní srdeční katetrizaci s vyhodnocením NIRS, buď s pokračováním, nebo po vyhodnocení kalciového skóre koronární arterie (CACS).

Kvalifikovaní pacienti, kteří jsou odesláni přímo ke srdeční katetrizaci s hodnocením NIRS sekundárním k symptomům nebo abnormálnímu funkčnímu testu, budou po katetrizaci před propuštěním z nemocnice odesláni na vyšetření srdeční CACS. V této skupině budou vyloučeni pacienti, kteří vyžadují ad hoc PCI při úvodní angiografii, aby se předešlo artefaktům na CACS. U pacientů, kteří jsou odesláni ke klinicky indikované srdeční katetrizaci s hodnocením IVUS do 3 měsíců po MDCT s CACS, bude před jakoukoli (pokud je to nutné) koronární revaskularizací dokončena NIRS alespoň dvou (2) velkých epikardiálních cév.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je ≥18 let
  • Pacient je klinicky indikován z důvodu anginy pectoris, abnormálního funkčního testu nebo jiných ischemických příznaků, aby podstoupil neurgentní srdeční katetrizaci s IVUS hodnocením i. Pokud pacient neprodělal srdeční MDCT s CACS splňující požadavky protokolu během 3 měsíců před srdeční katetrizací pacient je schopen podstoupit CACS po vyšetření LipiScan IVUS a NIRS před jakoukoli koronární revaskularizací ii. Pokud pacient podstoupil kardiální MDCT vyšetření s CACS splňujícím požadavky protokolu během 3 měsíců před srdeční katetrizací, LipiScan IVUS a NIRS zobrazení bude dokončeno alespoň ve dvou (2) velkých epikardiálních cévách před jakoukoli koronární revaskularizací

  • Nejméně dvě (2) hlavní epikardiální nativní cévy jsou vhodné pro vyšetření pomocí LipiScan IVUS zobrazení a vyhodnocení NIRS, definované jako:

    i. Minimálně 30 mm cévy o průměru > 2,0 mm ii. Žádné další kontraindikace zobrazování

  • Žádné kontraindikace pro vyšetření LipiScan IVUS a NIRS
  • Žádné kontraindikace pro hodnocení CACS pomocí MDCT
  • Subjekt musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinické hemodynamické nestability během 6 hodin před každým postupem
  • Předchozí anamnéza perkutánní koronární intervence (PCI) s umístěním stentu
  • Předchozí anamnéza bypassových štěpů
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Jakýkoli jiný faktor, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku nebo jinak způsobil, že by byl pacient nevhodný pro účast v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CACS a NIRS
Všichni pacienti podstoupí NIRS do alespoň 2 hlavních epikardiálních cév jako intervence související s výzkumem. Pacienti budou považováni za zařazené do studie po dokončení hodnocení NIRS. Pacienti, kteří měli klinicky indikované CT s hodnocením CACS během 3 měsíců před srdeční katetrizací s hodnocením NIRS, nebudou mít žádné další intervence související s výzkumem. Pacienti, kteří neměli klinicky indikované CT s CACS během 3 měsíců před srdeční katetrizací s hodnocením NIRS, budou mít CACS po zobrazení NIRS před propuštěním z nemocnice.
Jiný: NIRS
Blízká infračervená spektroskopie alespoň 2 hlavních epikardiálních cév
Ostatní jména:
  • Koronární zobrazovací systém LipiScan, InfraReDx, Inc.
Jiný: CACS
Skóre vápníku v koronární arterii hodnocené víceřezovou počítačovou tomografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi CACS a LCBI
Časové okno: maximální doba trvání 3 měsíce mezi CACS a NIRS
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je korelace na úrovni jednotlivých pacientů mezi celkovým CACS celého koronárního stromu s maximální hodnotou LCBI4 mm v zobrazených cévách.
maximální doba trvání 3 měsíce mezi CACS a NIRS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace CACS a LCBI na úrovni plavidla
Časové okno: maximálně 3 měsíce mezi CACS a NIRS
Analýza hladiny cév a jednotlivých koronárních tepen (LM, LAD, LCx, RCA) analýza CACS s max. LCBI4mm a celkovým LCBI pro zobrazovanou cévu
maximálně 3 měsíce mezi CACS a NIRS
Porovnání angiografických a IVUS parametrů na úrovni cév
Časové okno: maximálně 3 měsíce mezi CACS a NIRS
Porovnání angiografických a IVUS parametrů na úrovni cév se žlutým plakem definovaným pomocí LCBI (jak max. LCBI4mm, tak celkový LCBI cévy)
maximálně 3 měsíce mezi CACS a NIRS
Analýza na úrovni segmentů CACS, IVUS a lipidového jádrového plaku u pacientů s abnormálním CT
Časové okno: maximálně 3 měsíce mezi CACS a NIRS
U podskupiny pacientů, kde koronární angiografie a NIRS jsou řízeny pacientem s abnormálním CT koronárním angiogramem, jsou CT angiografické parametry použity pro analýzu úrovně segmentů mezi CACS, IVUS a lipidovým jádrovým plakem
maximálně 3 měsíce mezi CACS a NIRS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACS NIRS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit