Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aterosklerotisk koronar sårbar plack: Korrelation med kransartärkalcium

30 juni 2021 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Syftet med denna studie är att jämföra förhållandet mellan kranskärlsförkalkningen bedömd av MDCT med plackegenskaperna och nekrotisk lipidkärninnehåll i icke-intervenerade kranskärlssegment bedömda med nära infraröd spektroskopi (NIRS) hos patienter med symptomatisk kranskärlssjukdom (CAD) ).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 60 patienter, från ett enda center, som uppfyller alla inklusionskriterierna i studien och inget av studiens uteslutningskriterier kommer att prospektivt registreras i denna studie. Kvalificerade patienter kommer att remitteras till studieplatsen för kliniskt indikerad, icke-emergent hjärtkateterisering med NIRS-utvärdering, antingen fortlöpande eller följt av utvärdering av koronarartärkalciumpoäng (CACS).

Kvalificerade patienter som remitteras direkt till hjärtkateterisering med NIRS-bedömning sekundärt till symtom eller onormalt funktionstest kommer att skickas för hjärt-CACS-bedömning efter kateteriseringen före utskrivning från sjukhuset. I denna grupp kommer patienter som kräver ad hoc PCI vid initial angiografi att uteslutas för att undvika artefakter på CACS. Hos patienter som remitteras till en kliniskt indicerad hjärtkateterisering med IVUS-utvärdering inom 3 månader efter MDCT med CACS, kommer NIRS av minst två (2) stora epikardiella kärl att avslutas före eventuell (om nödvändigt) koronar revaskularisering.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥18 år
  • Patienten är kliniskt indicerad på grund av angina, onormalt funktionstest eller andra ischemiska symtom att genomgå icke-emergent hjärtkateterisering med IVUS-utvärdering i. Om patienten inte har haft en hjärt-MDCT med CACS som uppfyller protokollkraven inom 3 månader före hjärtkateteriseringen , kan patienten genomgå CACS efter LipiScan IVUS- och NIRS-utvärdering, före eventuell koronar revaskularisering ii. Om patienten har genomgått en hjärt-MDCT-utvärdering med CACS som uppfyller protokollkraven inom 3 månader före hjärtkateteriseringen, kommer LipiScan IVUS och NIRS-avbildning att genomföras i minst två (2) stora epikardiella kärl före eventuell koronar revaskularisering

  • Minst två (2) stora epikardiella kärl är lämpliga för förhör med LipiScan IVUS-avbildning och NIRS-utvärdering, definierade som:

    i. Minst 30 mm kärl som är > 2,0 mm i diameter ii. Inga andra kontraindikationer för bildbehandling

  • Inga kontraindikationer för LipiScan IVUS och NIRS utvärdering
  • Inga kontraindikationer för CACS-utvärdering av MDCT
  • Försökspersonen måste kunna tillhandahålla ett informerat samtycke och följa protokollets krav

Exklusions kriterier:

  • Bevis på klinisk hemodynamisk instabilitet under de 6 timmarna före endera proceduren
  • Tidigare anamnes på perkutan kranskärlsintervention (PCI) med stentplacering
  • Tidigare historia av bypass-transplantat
  • Kvinnlig subjekt som är gravid eller ammar
  • Varje annan faktor som utredaren anser skulle utsätta patienten för en ökad risk eller på annat sätt göra patienten olämplig för att delta i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CACS och NIRS
Alla patienter kommer att genomgå NIRS till minst 2 stora epikardiella kärl som en forskningsrelaterad intervention. Patienter kommer att anses vara inskrivna i prövningen efter avslutad NIRS-utvärdering. Patienter som hade en kliniskt indicerad CT med CACS-utvärdering inom 3 månader före hjärtkateteriseringen med NIRS-utvärdering kommer inte att ha några andra forskningsrelaterade interventioner. Patienter som inte har haft en kliniskt indikerad CT med CACS inom 3 månader före hjärtkateteriseringen med NIRS-utvärdering kommer att ha CACS efter NIRS-avbildning före utskrivning från sjukhuset.
Övrig: NIRS
Nära infraröd spektroskopi av minst 2 stora epikardiella kärl
Andra namn:
  • LipiScan Coronary Imaging System, InfraReDx, Inc.
Övrig: CACS
Kalciumpoäng i kransartären bedöms med datortomografi med flera skivor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan CACS och LCBI
Tidsram: maximal varaktighet på 3 månader mellan CACS och NIRS
Det primära effektmåttet för denna studie är korrelation på individuell patientnivå mellan det totala CACS för hela kranskärlsträdet med max LCBI4mm inom de avbildade kärlen.
maximal varaktighet på 3 månader mellan CACS och NIRS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärlnivåkorrelation av CACS och LCBI
Tidsram: max 3 månader mellan CACS och NIRS
Kärlnivå och individuell kransartärnivå (LM, LAD, LCx, RCA) analys av CACS med max LCBI4mm och total LCBI för det avbildade kärlet
max 3 månader mellan CACS och NIRS
Kärlnivåjämförelse av angiografiska och IVUS-parametrar
Tidsram: max 3 månader mellan CACS och NIRS
Kärlnivåjämförelse av angiografiska och IVUS-parametrar med gul plack definierad av LCBI (både max LCBI4mm och total kärl-LCBI)
max 3 månader mellan CACS och NIRS
Segmentnivåanalys av CACS, IVUS och lipid core plack hos patienter med onormal CT
Tidsram: max 3 månader mellan CACS och NIRS
I undergrupp av patienter där kranskärlsangiografi och NIRS drivs av patient med onormalt CT-koronarangiogram, används CT-angiografiska parametrar för segmentnivåanalys mellan CACS, IVUS och lipidkärnplack
max 3 månader mellan CACS och NIRS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Första postat (Uppskatta)

12 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CACS NIRS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera