Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aterosklerotisk koronar sårbar plak: Korrelation med coronararteriecalcium

30. juni 2021 opdateret af: Medstar Health Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forholdet mellem koronararterieforkalkning vurderet af MDCT med plakkarakteristika og nekrotisk lipidkerneindhold i ikke-intervenerede koronarsegmenter vurderet med nær infrarød spektroskopi (NIRS) hos patienter med symptomatisk koronararteriesygdom (CAD). ).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 patienter fra et enkelt center, som opfylder alle undersøgelsens inklusionskriterier og ingen af ​​undersøgelsens eksklusionskriterier, vil blive prospektivt tilmeldt denne undersøgelse. Kvalificerende patienter vil blive henvist til undersøgelsesstedet for klinisk indiceret, ikke-emergent hjertekateterisering med NIRS-evaluering, enten videreført eller efterfulgt af evaluering af koronararteriecalciumscore (CACS).

Kvalificerende patienter, der henvises direkte til hjertekateterisering med NIRS-vurdering sekundært til symptomer eller unormal funktionstest, vil blive sendt til hjerte-CACS-vurdering efter kateteriseringen før udskrivelse fra hospitalet. I denne gruppe vil patienter, der kræver ad hoc PCI ved initial angiografi, blive udelukket for at undgå artefakter på CACS. Hos patienter, der er henvist til en klinisk indiceret hjertekateterisering med IVUS-evaluering inden for 3 måneder efter MDCT med CACS, vil NIRS af mindst to (2) større epikardiale kar være afsluttet før enhver (om nødvendigt) koronar revaskularisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥18 år
  • Patienten er klinisk indiceret på grund af angina, unormal funktionstest eller andre iskæmiske symptomer til at gennemgå ikke-emergent hjertekateterisering med IVUS-evaluering i. Hvis patienten ikke har haft en hjerte-MDCT med CACS, der opfylder protokolkravene inden for 3 måneder før hjertekateteriseringen , er patienten i stand til at gennemgå CACS efter LipiScan IVUS- og NIRS-evaluering før enhver koronar revaskularisering ii. Hvis patienten har fået foretaget en hjerte-MDCT-evaluering med CACS, der opfylder protokolkravene inden for 3 måneder før hjertekateteriseringen, vil LipiScan IVUS- og NIRS-billeddannelse blive gennemført i mindst to (2) store epikardiale kar før enhver koronar revaskularisering

  • Mindst to (2) store epikardielle native kar er egnede til undersøgelse ved LipiScan IVUS-billeddannelse og NIRS-evaluering, defineret som:

    i. Mindst 30 mm kar, der er > 2,0 mm i diameter ii. Ingen andre kontraindikationer til billeddannelse

  • Ingen kontraindikationer for LipiScan IVUS og NIRS evaluering
  • Ingen kontraindikationer for CACS-evaluering af MDCT
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at give informeret samtykkeerklæring og overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk hæmodynamisk ustabilitet i de 6 timer før begge procedurer
  • Tidligere historie med perkutan koronar intervention (PCI) med stentplacering
  • Tidligere historie med bypass-transplantater
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Enhver anden faktor, som efterforskeren mener, ville sætte patienten i øget risiko eller på anden måde gøre patienten uegnet til at deltage i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CACS og NIRS
Alle patienter vil gennemgå NIRS til mindst 2 store epikardiekar som en forskningsrelateret intervention. Patienter vil blive anset for at være indskrevet i forsøget efter afslutning af NIRS-evaluering. Patienter, der havde en klinisk indiceret CT med CACS-evaluering inden for 3 måneder før hjertekateteriseringen med NIRS-evaluering, vil ikke have andre forskningsrelaterede interventioner. Patienter, der ikke har haft en klinisk indiceret CT med CACS inden for 3 måneder før hjertekateteriseringen med NIRS-evaluering, vil have CACS efter NIRS-billeddannelse før udskrivelse fra hospitalet.
Andet: NIRS
Nær-infrarød spektroskopi af mindst 2 store epikardiale kar
Andre navne:
  • LipiScan Coronary Imaging System, InfraReDx, Inc.
Andet: CACS
Coronararterie-calciumscore vurderet ved multi-slice computertomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem CACS og LCBI
Tidsramme: maksimal varighed på 3 måneder mellem CACS og NIRS
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er korrelation på individuelt patientniveau mellem det totale CACS for hele koronartræet med maks. LCBI4 mm i de afbildede kar.
maksimal varighed på 3 måneder mellem CACS og NIRS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fartøjsniveau korrelation af CACS og LCBI
Tidsramme: højst 3 måneder mellem CACS og NIRS
Karniveau og individuelt koronararterieniveau (LM, LAD, LCx, RCA) analyse af CACS med maks. LCBI4mm og total LCBI for det afbildede kar
højst 3 måneder mellem CACS og NIRS
Kar niveau sammenligning af angiografiske og IVUS parametre
Tidsramme: højst 3 måneder mellem CACS og NIRS
Kar niveau sammenligning af angiografiske og IVUS parametre med gul plak defineret af LCBI (både max LCBI4mm og total kar LCBI)
højst 3 måneder mellem CACS og NIRS
Segmentniveauanalyse af CACS, IVUS og lipidkerneplak hos patienter med unormal CT
Tidsramme: højst 3 måneder mellem CACS og NIRS
I undergrupper af patienter, hvor koronar angiografi og NIRS er drevet af en patient med unormalt CT koronar angiogram, anvendes de CT angiografiske parametre til segmentniveauanalyse mellem CACS, IVUS og lipid core plaque
højst 3 måneder mellem CACS og NIRS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (Skøn)

12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACS NIRS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med NIRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner