Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aterosklerotisk koronar sårbar plakk: Korrelasjon med koronararteriekalsium

30. juni 2021 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Målet med denne studien er å sammenligne forholdet mellom koronararterieforkalkningen vurdert av MDCT med plakkkarakteristikkene og nekrotisk lipidkjerneinnhold i ikke-intervenerte koronarsegmenter vurdert med nær infrarød spektroskopi (NIRS) hos pasienter med symptomatisk koronararteriesykdom (CAD). ).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 60 pasienter, fra et enkelt senter, som oppfyller alle studiens inklusjonskriterier og ingen av studieeksklusjonskriteriene vil bli prospektivt registrert i denne studien. Kvalifiserte pasienter vil bli henvist til studiestedet for klinisk indisert, ikke-emergent hjertekateterisering med NIRS-evaluering, enten videreført eller etterfulgt av evaluering av koronararteriekalsiumscore (CACS).

Kvalifiserte pasienter som henvises direkte til hjertekateterisering med NIRS-vurdering sekundært til symptomer eller unormal funksjonstest vil bli sendt til hjerte-CACS-vurdering etter kateteriseringen før utskrivning fra sykehuset. I denne gruppen vil pasienter som trenger ad hoc PCI ved initial angiografi bli ekskludert for å unngå artefakter på CACS. Hos pasienter som er henvist til en klinisk indisert hjertekateterisering med IVUS-evaluering innen 3 måneder etter MDCT med CACS, vil NIRS av minst to (2) store epikardiale kar fullføres før eventuell (om nødvendig) koronar revaskularisering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥18 år
  • Pasienten er klinisk indisert på grunn av angina, unormal funksjonstest eller andre iskemiske symptomer for å gjennomgå ikke-emergent hjertekateterisering med IVUS-evaluering i. Hvis pasienten ikke har hatt en hjerte-MDCT med CACS som oppfyller protokollkravene innen 3 måneder før hjertekateteriseringen , kan pasienten gjennomgå CACS etter LipiScan IVUS- og NIRS-evaluering, før koronar revaskularisering ii. Hvis pasienten har hatt en hjerte-MDCT-evaluering med CACS som oppfyller protokollkravene innen 3 måneder før hjertekateteriseringen, vil LipiScan IVUS og NIRS-avbildning fullføres i minst to (2) store epikardiale kar før koronar revaskularisering

  • Minst to (2) store epikardiale innfødte kar er egnet for avhør ved LipiScan IVUS-avbildning og NIRS-evaluering, definert som:

    i. Minst 30 mm kar som er > 2,0 mm i diameter ii. Ingen andre kontraindikasjoner for bildediagnostikk

  • Ingen kontraindikasjoner for LipiScan IVUS og NIRS-evaluering
  • Ingen kontraindikasjoner for CACS-evaluering av MDCT
  • Subjektet må kunne gi informert samtykkeskjema og overholde protokollkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk hemodynamisk ustabilitet i løpet av 6 timer før begge prosedyrene
  • Tidligere historie med perkutan koronar intervensjon (PCI) med stentplassering
  • Tidligere historie med bypass-transplantater
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Enhver annen faktor som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko eller på annen måte gjøre pasienten uegnet for deltakelse i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CACS og NIRS
Alle pasienter vil gjennomgå NIRS til minst 2 store epikardiale kar som en forskningsrelatert intervensjon. Pasienter vil bli vurdert å være registrert i studien etter fullført NIRS-evaluering. Pasienter som hadde en klinisk indisert CT med CACS-evaluering innen 3 måneder før hjertekateteriseringen med NIRS-evaluering, vil ikke ha noen andre forskningsrelaterte intervensjoner. Pasienter som ikke har hatt en klinisk indisert CT med CACS innen 3 måneder før hjertekateteriseringen med NIRS-evaluering vil ha CACS etter NIRS-avbildning før utskrivning fra sykehuset.
Annen: NIRS
Nær infrarød spektroskopi av minst 2 store epikardiale kar
Andre navn:
  • LipiScan Coronary Imaging System, InfraReDx, Inc.
Annen: CACS
Koronararteriekalsiumpoengsum vurdert ved multi-slice computertomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom CACS og LCBI
Tidsramme: maksimal varighet på 3 måneder mellom CACS og NIRS
Det primære endepunktet for denne studien er korrelasjon på individuelt pasientnivå mellom total CACS for hele koronartreet med maks LCBI4 mm i karene som er avbildet.
maksimal varighet på 3 måneder mellom CACS og NIRS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fartøysnivåkorrelasjon av CACS og LCBI
Tidsramme: maksimalt 3 måneder mellom CACS og NIRS
Karnivå og individuelt koronararterienivå (LM, LAD, LCx, RCA) analyse av CACS med maks LCBI4mm og total LCBI for det avbildede karet
maksimalt 3 måneder mellom CACS og NIRS
Fartøysnivåsammenlikning av angiografiske og IVUS-parametre
Tidsramme: maksimalt 3 måneder mellom CACS og NIRS
Sammenligning av karnivå av angiografiske og IVUS-parametre med gul plakk definert av LCBI (både maks LCBI4 mm og total kar LCBI)
maksimalt 3 måneder mellom CACS og NIRS
Segmentnivåanalyse av CACS, IVUS og lipidkjerneplakk hos pasienter med unormal CT
Tidsramme: maksimalt 3 måneder mellom CACS og NIRS
I undergrupper av pasienter hvor koronar angiografi og NIRS er drevet av pasient med unormalt CT koronar angiogram, brukes CT angiografiske parametere for segmentnivåanalyse mellom CACS, IVUS og lipidkjerneplakk
maksimalt 3 måneder mellom CACS og NIRS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACS NIRS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere