- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01830062
Atherosklerotische koronargefährdete Plaque: Korrelation mit dem Kalzium der Koronararterie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 60 Patienten aus einem einzigen Zentrum, die alle Studieneinschlusskriterien und keines der Studienausschlusskriterien erfüllen, werden prospektiv in diese Studie aufgenommen. Qualifizierte Patienten werden zur klinisch indizierten, nicht notfallmäßigen Herzkatheterisierung mit NIRS-Bewertung an das Studienzentrum überwiesen, entweder gefolgt von oder gefolgt von einer Bewertung des Koronararterien-Kalzium-Scores (CACS).
Qualifizierte Patienten, die direkt zur Herzkatheteruntersuchung überwiesen werden und deren NIRS-Beurteilung sekundär zu Symptomen oder abnormalen Funktionstests ist, werden nach der Katheterisierung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zur Herz-CACS-Beurteilung geschickt. In dieser Gruppe werden Patienten, die bei der ersten Angiographie eine Ad-hoc-PCI benötigen, ausgeschlossen, um Artefakte im CACS zu vermeiden. Bei Patienten, die für eine klinisch indizierte Herzkatheterisierung mit IVUS-Bewertung innerhalb von 3 Monaten nach der MDCT mit CACS überwiesen werden, wird die NIRS von mindestens zwei (2) großen epikardialen Gefäßen vor einer Koronarrevaskularisation (falls erforderlich) abgeschlossen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ≥18 Jahre alt
- Der Patient ist aufgrund von Angina pectoris, abnormalen Funktionstests oder anderen ischämischen Symptomen klinisch indiziert, sich einer nicht auftretenden Herzkatheterisierung mit IVUS-Bewertung zu unterziehen. i. Wenn der Patient innerhalb von 3 Monaten vor der Herzkatheterisierung kein Herz-MDCT mit CACS hatte, das den Protokollanforderungen entspricht , kann sich der Patient nach der LipiScan IVUS- und NIRS-Bewertung vor einer koronaren Revaskularisation einer CACS unterziehen ii. Wenn der Patient innerhalb von 3 Monaten vor der Herzkatheterisierung eine kardiale MDCT-Untersuchung mit CACS durchgeführt hat, die den Protokollanforderungen entspricht, werden LipiScan IVUS und NIRS-Bildgebung in mindestens zwei (2) großen epikardialen Gefäßen vor einer Koronarrevaskularisation durchgeführt
Mindestens zwei (2) große epikardiale native Gefäße sind für die Untersuchung durch LipiScan IVUS-Bildgebung und NIRS-Auswertung geeignet, definiert als:
i.Mindestens 30 mm Gefäß mit einem Durchmesser von > 2,0 mm ii.Keine weiteren Kontraindikationen für die Bildgebung
- Keine Kontraindikationen für die LipiScan IVUS- und NIRS-Bewertung
- Keine Kontraindikationen für die CACS-Bewertung durch MDCT
- Der Proband muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung vorzulegen und die Protokollanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine klinische hämodynamische Instabilität in den 6 Stunden vor einem der beiden Eingriffe
- Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stentplatzierung
- Vorgeschichte von Bypass-Transplantaten
- Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
- Jeder andere Faktor, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen oder ihn auf andere Weise für die Teilnahme am Protokoll ungeeignet machen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CACS und NIRS
Alle Patienten werden im Rahmen einer forschungsbezogenen Intervention einer NIRS an mindestens zwei großen epikardialen Gefäßen unterzogen.
Patienten gelten nach Abschluss der NIRS-Bewertung als in die Studie aufgenommen.
Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor der Herzkatheteruntersuchung mit NIRS-Auswertung eine klinisch indizierte CT mit CACS-Auswertung durchgeführt wurde, werden keine anderen forschungsbezogenen Interventionen erhalten.
Bei Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor der Herzkatheterisierung mit NIRS-Bewertung kein klinisch indiziertes CT mit CACS durchgeführt wurde, wird das CACS nach NIRS-Bildgebung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.
|
Nahinfrarotspektroskopie von mindestens 2 großen epikardialen Gefäßen
Andere Namen:
Koronararterien-Kalziumscore, bestimmt durch Mehrschicht-Computertomographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen CACS und LCBI
Zeitfenster: maximale Dauer von 3 Monaten zwischen CACS und NIRS
|
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Korrelation auf individueller Patientenebene zwischen dem Gesamt-CACS des gesamten Koronarbaums und dem maximalen LCBI4mm innerhalb der abgebildeten Gefäße.
|
maximale Dauer von 3 Monaten zwischen CACS und NIRS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation von CACS und LCBI auf Schiffsebene
Zeitfenster: maximal 3 Monate zwischen CACS und NIRS
|
Analyse des Gefäßniveaus und des individuellen Koronararterienniveaus (LM, LAD, LCx, RCA) von CACS mit maximalem LCBI von 4 mm und Gesamt-LCBI für das abgebildete Gefäß
|
maximal 3 Monate zwischen CACS und NIRS
|
|
Vergleich der angiographischen und IVUS-Parameter auf Gefäßebene
Zeitfenster: maximal 3 Monate zwischen CACS und NIRS
|
Vergleich der Gefäßebene von angiographischen und IVUS-Parametern mit gelber Plaque, definiert durch LCBI (sowohl max. LCBI 4 mm als auch Gesamtgefäß-LCBI)
|
maximal 3 Monate zwischen CACS und NIRS
|
|
Analyse auf Segmentebene von CACS, IVUS und Lipidkernplaque bei Patienten mit abnormaler CT
Zeitfenster: maximal 3 Monate zwischen CACS und NIRS
|
In einer Untergruppe von Patienten, bei denen Koronarangiographie und NIRS durch Patienten mit abnormalem CT-Koronarangiogramm gesteuert werden, werden die CT-Angiographieparameter für die Segmentebenenanalyse zwischen CACS, IVUS und Lipidkernplaque verwendet
|
maximal 3 Monate zwischen CACS und NIRS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CACS NIRS
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