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Atherosklerotische koronargefährdete Plaque: Korrelation mit dem Kalzium der Koronararterie

30. Juni 2021 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der durch MDCT ermittelten Verkalkung der Koronararterien mit den Plaque-Eigenschaften und dem nekrotischen Lipidkerngehalt nicht intervenierter Koronarsegmente zu vergleichen, die mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit (KHK) ermittelt wurden ).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 60 Patienten aus einem einzigen Zentrum, die alle Studieneinschlusskriterien und keines der Studienausschlusskriterien erfüllen, werden prospektiv in diese Studie aufgenommen. Qualifizierte Patienten werden zur klinisch indizierten, nicht notfallmäßigen Herzkatheterisierung mit NIRS-Bewertung an das Studienzentrum überwiesen, entweder gefolgt von oder gefolgt von einer Bewertung des Koronararterien-Kalzium-Scores (CACS).

Qualifizierte Patienten, die direkt zur Herzkatheteruntersuchung überwiesen werden und deren NIRS-Beurteilung sekundär zu Symptomen oder abnormalen Funktionstests ist, werden nach der Katheterisierung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zur Herz-CACS-Beurteilung geschickt. In dieser Gruppe werden Patienten, die bei der ersten Angiographie eine Ad-hoc-PCI benötigen, ausgeschlossen, um Artefakte im CACS zu vermeiden. Bei Patienten, die für eine klinisch indizierte Herzkatheterisierung mit IVUS-Bewertung innerhalb von 3 Monaten nach der MDCT mit CACS überwiesen werden, wird die NIRS von mindestens zwei (2) großen epikardialen Gefäßen vor einer Koronarrevaskularisation (falls erforderlich) abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥18 Jahre alt
  • Der Patient ist aufgrund von Angina pectoris, abnormalen Funktionstests oder anderen ischämischen Symptomen klinisch indiziert, sich einer nicht auftretenden Herzkatheterisierung mit IVUS-Bewertung zu unterziehen. i. Wenn der Patient innerhalb von 3 Monaten vor der Herzkatheterisierung kein Herz-MDCT mit CACS hatte, das den Protokollanforderungen entspricht , kann sich der Patient nach der LipiScan IVUS- und NIRS-Bewertung vor einer koronaren Revaskularisation einer CACS unterziehen ii. Wenn der Patient innerhalb von 3 Monaten vor der Herzkatheterisierung eine kardiale MDCT-Untersuchung mit CACS durchgeführt hat, die den Protokollanforderungen entspricht, werden LipiScan IVUS und NIRS-Bildgebung in mindestens zwei (2) großen epikardialen Gefäßen vor einer Koronarrevaskularisation durchgeführt
  • Mindestens zwei (2) große epikardiale native Gefäße sind für die Untersuchung durch LipiScan IVUS-Bildgebung und NIRS-Auswertung geeignet, definiert als:

    i.Mindestens 30 mm Gefäß mit einem Durchmesser von > 2,0 mm ii.Keine weiteren Kontraindikationen für die Bildgebung

  • Keine Kontraindikationen für die LipiScan IVUS- und NIRS-Bewertung
  • Keine Kontraindikationen für die CACS-Bewertung durch MDCT
  • Der Proband muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung vorzulegen und die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine klinische hämodynamische Instabilität in den 6 Stunden vor einem der beiden Eingriffe
  • Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stentplatzierung
  • Vorgeschichte von Bypass-Transplantaten
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  • Jeder andere Faktor, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen oder ihn auf andere Weise für die Teilnahme am Protokoll ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CACS und NIRS
Alle Patienten werden im Rahmen einer forschungsbezogenen Intervention einer NIRS an mindestens zwei großen epikardialen Gefäßen unterzogen. Patienten gelten nach Abschluss der NIRS-Bewertung als in die Studie aufgenommen. Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor der Herzkatheteruntersuchung mit NIRS-Auswertung eine klinisch indizierte CT mit CACS-Auswertung durchgeführt wurde, werden keine anderen forschungsbezogenen Interventionen erhalten. Bei Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor der Herzkatheterisierung mit NIRS-Bewertung kein klinisch indiziertes CT mit CACS durchgeführt wurde, wird das CACS nach NIRS-Bildgebung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.
Nahinfrarotspektroskopie von mindestens 2 großen epikardialen Gefäßen
Andere Namen:
  • LipiScan Koronarbildgebungssystem, InfraReDx, Inc.
Koronararterien-Kalziumscore, bestimmt durch Mehrschicht-Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen CACS und LCBI
Zeitfenster: maximale Dauer von 3 Monaten zwischen CACS und NIRS
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Korrelation auf individueller Patientenebene zwischen dem Gesamt-CACS des gesamten Koronarbaums und dem maximalen LCBI4mm innerhalb der abgebildeten Gefäße.
maximale Dauer von 3 Monaten zwischen CACS und NIRS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von CACS und LCBI auf Schiffsebene
Zeitfenster: maximal 3 Monate zwischen CACS und NIRS
Analyse des Gefäßniveaus und des individuellen Koronararterienniveaus (LM, LAD, LCx, RCA) von CACS mit maximalem LCBI von 4 mm und Gesamt-LCBI für das abgebildete Gefäß
maximal 3 Monate zwischen CACS und NIRS
Vergleich der angiographischen und IVUS-Parameter auf Gefäßebene
Zeitfenster: maximal 3 Monate zwischen CACS und NIRS
Vergleich der Gefäßebene von angiographischen und IVUS-Parametern mit gelber Plaque, definiert durch LCBI (sowohl max. LCBI 4 mm als auch Gesamtgefäß-LCBI)
maximal 3 Monate zwischen CACS und NIRS
Analyse auf Segmentebene von CACS, IVUS und Lipidkernplaque bei Patienten mit abnormaler CT
Zeitfenster: maximal 3 Monate zwischen CACS und NIRS
In einer Untergruppe von Patienten, bei denen Koronarangiographie und NIRS durch Patienten mit abnormalem CT-Koronarangiogramm gesteuert werden, werden die CT-Angiographieparameter für die Segmentebenenanalyse zwischen CACS, IVUS und Lipidkernplaque verwendet
maximal 3 Monate zwischen CACS und NIRS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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