Placa Coronária Aterosclerótica Vulnerável: Correlação com Cálcio na Artéria Coronária
30 de junho de 2021 atualizado por: Medstar Health Research Institute
O objetivo deste estudo é comparar a relação entre a calcificação da artéria coronária avaliada por MDCT com as características da placa e o conteúdo necrótico do núcleo lipídico de segmentos coronários não intervencionados avaliados por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em pacientes com doença arterial coronariana sintomática (DAC ).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 60 pacientes, de um único centro, que atendem a todos os critérios de inclusão do estudo e nenhum dos critérios de exclusão do estudo serão prospectivamente incluídos neste estudo. Os pacientes qualificados serão encaminhados ao local do estudo para cateterismo cardíaco não emergencial, clinicamente indicado, com avaliação NIRS, seguido ou seguido por avaliação do escore de cálcio da artéria coronária (CACS).
Pacientes qualificados que são encaminhados diretamente para cateterismo cardíaco com avaliação NIRS secundária a sintomas ou teste funcional anormal serão enviados para avaliação CACS cardíaca após o cateterismo antes da alta do hospital. Neste grupo, serão excluídos os pacientes que necessitam de ICP ad hoc na angiografia inicial para evitar artefatos no CACS. Em pacientes encaminhados para cateterismo cardíaco clinicamente indicado com avaliação de IVUS dentro de 3 meses após MDCT com CACS, NIRS de pelo menos dois (2) vasos epicárdicos principais serão concluídos antes de qualquer (se necessário) revascularização coronária.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥18 anos de idade
- O paciente é clinicamente indicado devido a angina, teste funcional anormal ou outros sintomas isquêmicos para se submeter a cateterismo cardíaco não emergencial com avaliação de IVUS i. Se o paciente não tiver feito um MDCT cardíaco com CACS atendendo aos requisitos do protocolo dentro de 3 meses antes do cateterismo cardíaco , o paciente pode ser submetido a CACS após LipiScan IVUS e avaliação NIRS, antes de qualquer revascularização coronária ii. Se o paciente teve uma avaliação MDCT cardíaca com CACS atendendo aos requisitos do protocolo dentro de 3 meses antes do cateterismo cardíaco, as imagens LipiScan IVUS e NIRS serão concluídas em pelo menos dois (2) grandes vasos epicárdicos antes de qualquer revascularização coronária
Pelo menos dois (2) vasos nativos epicárdicos principais são adequados para interrogação por imagem LipiScan IVUS e avaliação NIRS, definidos como:
i. Pelo menos 30 mm de vaso com diâmetro > 2,0 mm ii. Nenhuma outra contra-indicação para exames de imagem
- Sem contra-indicações para LipiScan IVUS e avaliação NIRS
- Sem contra-indicações para avaliação CACS por MDCT
- O sujeito deve ser capaz de fornecer o formulário de consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Evidência de instabilidade hemodinâmica clínica nas 6 horas anteriores a qualquer procedimento
- História prévia de intervenção coronária percutânea (ICP) com colocação de stent
- História prévia de enxertos de bypass
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
- Qualquer outro fator que o investigador sinta que colocaria o paciente em risco aumentado ou tornaria o paciente inadequado para a participação no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CACS e NIRS
Todos os pacientes serão submetidos a NIRS em pelo menos 2 vasos epicárdicos principais como uma intervenção relacionada à pesquisa.
Os pacientes serão considerados inscritos no estudo após a conclusão da avaliação NIRS.
Os pacientes que tiveram uma TC clinicamente indicada com avaliação CACS dentro de 3 meses antes do cateterismo cardíaco com avaliação NIRS não terão nenhuma outra intervenção relacionada à pesquisa.
Os pacientes que não tiveram uma TC clinicamente indicada com CACS dentro de 3 meses antes do cateterismo cardíaco com avaliação NIRS terão o CACS após a imagem NIRS antes da alta do hospital.
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Espectroscopia de infravermelho próximo de pelo menos 2 grandes vasos epicárdicos
Outros nomes:
Escore de cálcio da artéria coronária avaliado por tomografia computadorizada multi-slice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre CACS e LCBI
Prazo: duração máxima de 3 meses entre CACS e NIRS
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O endpoint primário para este estudo é a correlação individual do nível do paciente entre o CACS total de toda a árvore coronária com o máximo LCBI4mm dentro dos vasos fotografados.
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duração máxima de 3 meses entre CACS e NIRS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do nível do vaso de CACS e LCBI
Prazo: máximo de 3 meses entre CACS e NIRS
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Análise do nível do vaso e do nível da artéria coronária individual (LM, LAD, LCx, RCA) de CACS com LCBI máximo de 4 mm e LCBI total para a imagem do vaso
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máximo de 3 meses entre CACS e NIRS
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Comparação do nível do vaso de parâmetros angiográficos e IVUS
Prazo: máximo de 3 meses entre CACS e NIRS
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Comparação do nível do vaso de parâmetros angiográficos e IVUS com placa amarela definida por LCBI (ambos LCBI máximo de 4 mm e LCBI total do vaso)
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máximo de 3 meses entre CACS e NIRS
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Análise segmentar de CACS, IVUS e placa lipídica em pacientes com TC anormal
Prazo: máximo de 3 meses entre CACS e NIRS
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No subconjunto de pacientes em que a angiografia coronária e o NIRS são conduzidos por pacientes com angiografia coronária por TC anormal, os parâmetros angiográficos por TC são utilizados para a análise do nível do segmento entre o CACS, o IVUS e a placa de núcleo lipídico
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máximo de 3 meses entre CACS e NIRS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CACS NIRS
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