アテローム性動脈硬化性冠動脈脆弱性プラーク: 冠動脈カルシウムとの相関
2021年6月30日 更新者：Medstar Health Research Institute
この研究の目的は、MDCT によって評価された冠動脈石灰化と、症候性冠動脈疾患 (CAD) 患者の近赤外分光法 (NIRS) で評価された介入されていない冠動脈セグメントのプラークの特徴および壊死性脂質コア含有量との関係を比較することです。 ）。
調査の概要
詳細な説明
単一施設からの、研究対象基準をすべて満たし、研究除外基準をいずれも満たさない合計 60 人の患者が、この研究に前向きに登録されます。 適格な患者は、NIRS評価を伴う臨床的に必要な非緊急心臓カテーテル検査のための研究施設に紹介され、冠状動脈カルシウムスコア（CACS）評価が進行またはその後に行われます。
症状または異常な機能検査により二次的に NIRS 評価を伴う心臓カテーテル検査に直接紹介される適格な患者は、カテーテル検査後、退院前に心臓 CACS 評価のために送られます。 このグループでは、CACS でのアーチファクトを避けるために、最初の血管造影時にアドホック PCI が必要な患者は除外されます。 CACSによるMDCT後3か月以内にIVUS評価を伴う臨床的に適応のある心臓カテーテル検査に紹介された患者では、（必要に応じて）冠動脈血行再建術を行う前に、少なくとも2つの主要な心外膜血管のNIRSが完了します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上です
- 患者は、狭心症、異常な機能検査、またはその他の虚血症状により、IVUS 評価を伴う非緊急心臓カテーテル検査を受けることが臨床的に指示されている。 i. 患者が、心臓カテーテル検査前の 3 か月以内にプロトコール要件を満たす CACS による心臓 MDCT を受けていない場合ｉｉ．患者は、ＬｉｐｉＳｃａｎ ＩＶＵＳおよびＮＩＲＳ評価後、冠状動脈血行再建術の前にＣＡＣＳを受けることができる。 ｉｉ． 患者が心臓カテーテル検査前の 3 か月以内にプロトコール要件を満たす CACS による心臓 MDCT 評価を受けている場合、冠状動脈血行再建術の前に少なくとも 2 つの主要な心外膜血管で LipiScan IVUS および NIRS 画像検査が完了します。
少なくとも 2 つの主要な心外膜の自然血管が、LipiScan IVUS イメージングおよび NIRS 評価による検査に適しており、次のように定義されます。
i. 少なくとも 30 mm の直径 > 2.0 mm の血管 ii. イメージングに対するその他の禁忌がないこと
- LipiScan IVUS および NIRS の評価に禁忌はない
- MDCT による CACS 評価に禁忌はない
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを提供し、プロトコルの要件を遵守できなければなりません
除外基準:
- いずれかの処置の6時間前に臨床的な血行力学的不安定性の証拠がある
- ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の既往歴
- バイパスグラフトの既往歴
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 研究者が患者のリスクを増大させる、または患者をプロトコールへの参加に不適格にする可能性があると研究者が感じるその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CACSとNIRS
すべての患者は、研究関連介入として、少なくとも 2 つの主要な心外膜血管に対して NIRS を受けます。
患者は、NIRSの評価が完了した時点で治験に登録されたとみなされます。
NIRS 評価を伴う心臓カテーテル検査前の 3 か月以内に、CACS 評価を伴う臨床的に適応のある CT を受けた患者には、その他の研究関連の介入は受けられません。
NIRS 評価を伴う心臓カテーテル検査前の 3 か月以内に、臨床的に指示された CACS を伴う CT を受けていない患者は、退院前に NIRS 画像検査後に CACS を受けます。
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少なくとも2つの主要な心外膜血管の近赤外分光法
他の名前：
マルチスライスコンピュータ断層撮影法によって評価された冠動脈カルシウムスコア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CACSとLCBIの相関関係
時間枠：CACS と NIRS の間の最長 3 か月の期間
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この研究の主要評価項目は、冠状動脈樹全体の合計 CACS と画像化された血管内の最大 LCBI4mm との間の個々の患者レベルの相関関係です。
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CACS と NIRS の間の最長 3 か月の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CACSとLCBIの血管レベル相関
時間枠：CACS と NIRS の間は最長 3 か月
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血管レベルおよび個々の冠動脈レベル (LM、LAD、LCx、RCA) の CACS 解析 (画像化された血管の最大 LCBI4mm および合計 LCBI)
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CACS と NIRS の間は最長 3 か月
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血管造影パラメータとIVUSパラメータの血管レベルの比較
時間枠：CACS と NIRS の間は最長 3 か月
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LCBI によって定義された黄色プラークと血管造影パラメータと IVUS パラメータの血管レベルの比較 (最大 LCBI4mm と総血管 LCBI の両方)
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CACS と NIRS の間は最長 3 か月
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異常なCT患者におけるCACS、IVUSおよび脂質コアプラークのセグメントレベルの分析
時間枠：CACS と NIRS の間は最長 3 か月
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冠状動脈造影およびNIRSが異常なCT冠状動脈造影を有する患者によって推進される患者のサブセットでは、CT血管造影パラメータがCACS、IVUSおよび脂質コアプラーク間のセグメントレベルの分析に利用されます。
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CACS と NIRS の間は最長 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ron Waksman, MD、MedStar Washington Hospital Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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