Ateroskleroottinen sepelvaltimon haavoittuva plakki: korrelaatio sepelvaltimon kalsiumin kanssa
keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata MDCT:llä arvioiman sepelvaltimon kalkkeutumisen suhdetta oireellisen sepelvaltimotaudin (CAD) potilaiden ei-interventoituneiden sepelvaltimon segmenttien nekroottisen lipidiytimen pitoisuuteen, jotka on arvioitu lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiaan 60 potilasta yhdestä keskuksesta, jotka täyttävät kaikki tutkimuksen mukaanottokriteerit eikä yksikään tutkimuksen poissulkemiskriteereistä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Hyväksytyt potilaat ohjataan tutkimuspaikkaan kliinisesti indikoituun, ei-ajoavaan sydämen katetrointiin ja NIRS-arviointiin, joko sepelvaltimoiden kalsiumpistemäärän (CACS) arviointiin tai sen jälkeen.
Hyväksytyt potilaat, jotka ohjataan suoraan sydänkatetrointiin NIRS-arvioinnin jälkeen oireiden tai epänormaalin toimintatestin vuoksi, lähetetään sydämen CACS-arviointiin katetroinnin jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista. Tästä ryhmästä potilaat, jotka tarvitsevat ad hoc PCI:n ensimmäisen angiografian yhteydessä, suljetaan pois CACS:n artefaktien välttämiseksi. Potilaille, jotka lähetetään kliinisesti aiheelliseen sydämen katetrointiin IVUS-arvioinnilla 3 kuukauden sisällä MDCT:n ja CACS:n jälkeen, vähintään kahden (2) suuren epikardiaalisen verisuonen NIRS suoritetaan ennen (tarvittaessa) sepelvaltimon revaskularisaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥18-vuotias
- Potilaalle on kliinisesti aiheellinen angina pectoris, epänormaalin toimintakokeen tai muiden iskeemisten oireiden vuoksi sydänkatetrointi IVUS-arvioinnilla i. Jos potilaalla ei ole ollut protokollan vaatimukset täyttävää sydämen MDCT-tutkimusta 3 kuukauden aikana ennen sydämen katetrointia , potilaalle voidaan tehdä CACS LipiScan IVUS- ja NIRS-arvioinnin jälkeen ennen mitä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatiota ii. Jos potilaalle on tehty sydämen MDCT-arviointi protokollan vaatimukset täyttävän CACS:n kanssa 3 kuukauden sisällä ennen sydämen katetrointia, LipiScan IVUS- ja NIRS-kuvaus suoritetaan vähintään kahdessa (2) suuressa epikardiaalisessa verisuonessa ennen sepelvaltimoiden revaskularisaatiota.
Vähintään kaksi (2) suurta epikardiaalista natiivisuonea soveltuvat kyselyyn LipiScan IVUS -kuvauksella ja NIRS-arvioinnilla, jotka määritellään seuraavasti:
i. Vähintään 30 mm verisuonia, jonka halkaisija on > 2,0 mm ii. Ei muita kuvantamisen vasta-aiheita
- LipiScan IVUS- ja NIRS-arvioinnissa ei ole vasta-aiheita
- Ei vasta-aiheita CACS-arviointiin MDCT:llä
- Tutkittavan on kyettävä antamaan tietoinen suostumuslomake ja noudattaa protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisestä hemodynaamisesta epävakaudesta 6 tuntia ennen kumpaakin toimenpidettä
- Aikaisempi perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) stentin asennuksella
- Ohitussiirteiden aikaisempi historia
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää
- Mikä tahansa muu tekijä, jonka tutkija kokee lisäävän potilaan riskiä tai muutoin tekemään potilaan sopimattomaksi osallistumaan protokollaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CACS ja NIRS
Kaikille potilaille tehdään NIRS vähintään kahdelle suurelle epikardiaaliselle verisuonelle tutkimukseen liittyvänä toimenpiteenä.
Potilaiden katsotaan osallistuneen tutkimukseen, kun NIRS-arviointi on suoritettu.
Potilaille, joille tehtiin kliinisesti indikoitu CT CACS-arvioinnin kanssa 3 kuukauden aikana ennen sydämen katetrointia NIRS-arvioinnilla, ei tehdä muita tutkimukseen liittyviä interventioita.
Potilaille, joille ei ole tehty kliinisesti indikoitua CACS-CT:tä 3 kuukauden aikana ennen sydämen katetrointia NIRS-arvioinnin kanssa, CACS tehdään NIRS-kuvauksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Lähi-infrapunaspektroskopia vähintään 2 suuresta epikardiaalisesta verisuonesta
Muut nimet:
Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä arvioituna moniviipaleella tietokonetomografialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CACS:n ja LCBI:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: CACS:n ja NIRS:n välillä enintään 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on yksilöllinen potilastason korrelaatio koko sepelvaltimopuun CACS:n ja kuvien sisäisten verisuonten maksimi LCBI4 mm:n välillä.
|
CACS:n ja NIRS:n välillä enintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CACS:n ja LCBI:n alustason korrelaatio
Aikaikkuna: CACS:n ja NIRS:n välillä enintään 3 kuukautta
|
Suonen tason ja yksittäisten sepelvaltimoiden tason (LM, LAD, LCx, RCA) analyysi CACS:sta, maksimi LCBI4 mm ja kokonaisLCBI kuvatussa verisuonessa
|
CACS:n ja NIRS:n välillä enintään 3 kuukautta
|
|
Angiografisten ja IVUS-parametrien verisuonitason vertailu
Aikaikkuna: CACS:n ja NIRS:n välillä enintään 3 kuukautta
|
Angiografisten ja IVUS-parametrien verisuonitason vertailu LCBI:n määrittämän keltaisen plakin kanssa (sekä max LCBI4mm että verisuonen kokonais-LCBI)
|
CACS:n ja NIRS:n välillä enintään 3 kuukautta
|
|
CACS-, IVUS- ja lipidiydinplakin segmenttitason analyysi potilailla, joilla on epänormaali TT
Aikaikkuna: CACS:n ja NIRS:n välillä enintään 3 kuukautta
|
Potilaiden alaryhmässä, jossa sepelvaltimon angiografiaa ja NIRS:ää ohjaa potilas, jolla on poikkeava CT-sepelvaltimon angiogrammi, CT-angiografisia parametreja käytetään CACS-, IVUS- ja lipidiydinplakin väliseen segmenttitason analyysiin.
|
CACS:n ja NIRS:n välillä enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACS NIRS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .