- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01831310
대장암 환자의 영양과 호중구 기능
표준 및/또는 글루타민 디펩티드 및/또는 오메가-3 지방 Ascid-보충된 비경구 영양이 호중구 기능, 인터루킨-8 수준 및 체류 기간에 미치는 영향-이중 맹검, 통제, 무작위 연구
연구 개요
상태
상세 설명
목 적 악성종양 환자에서 과이화작용과 면역억제 현상이 자주 나타난다. 면역성을 유지하고 양성 또는 안정화된 질소 균형을 제공하기에 충분하지 않습니다. 면역 강화 경장 영양을 통한 수술 전 및 수술 전후 보충은 총 림프구 및 T 림프구를 증가시키고 인터루킨 6 및 종양 괴사 인자-알파의 순환 수준을 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 비경구 영양을 보충한 글루타민 디펩티드가 세포 및 체액 면역 기능. 연구자들은 수술 후 글루타민-디펩티드 및/또는 오메가 3 지방산 보충 비경구 영양이 호중구 기능 및 대장암 환자의 수술 후 과정에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
상태 개입 단계 영양실조 대장암 식이 보충제: 면역영양 단계 4
연구 유형: 중재적 연구 설계: 예방, 병렬 할당, 이중 맹검(피험자, 조사자), 무작위, N/A
공식 제목: 호중구 기능, 인터류킨-8 수준 및 체류 기간에 대한 표준 및/또는 글루타민 디펩티드 및/또는 오메가-3 지방 Ascid-보충 비경구 영양의 효과-이중 맹검, 통제, 무작위 연구
1차 결과 측정: 제목: 호중구 기능 시간 프레임: 입원 첫 7일 동안의 변화에 대한 수술 전후 3일 및 7일 설명: 입원 첫 7일 동안 호중구 기능에 대한 4가지 다른 영양 비교.
2차 결과 측정: 제목: 체류 기간 기간: 1년 기간 동안 2007년 1월부터 2008년 1월까지 연구 연구에 적합한 결장직장암 환자의 체류 기간(참가자는 입원 기간 동안 추적될 것임).
설명: 입원 기간에 대한 4가지 다른 영양 비교를 위해(참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다)
실제 등록: 36 연구 시작일: 2007년 1월 실제 연구 완료일: 2008년 1월 실제 기본 완료일: 2008년 1월
할당된 중재 활성 비교기: 등칼로리 및 등질소 표준 비경구 영양 조절
식이 보충제: 면역 영양 비경구 영양은 25-30kcal/kg/일의 에너지와 0.15-0.20g/kg/일의 질소를 제공했습니다. 오메가 3 지방산 보충 용량은 0.1~0.2 g/kg/일이며 0.3-0.4였습니다. 글루타민 디펩티드 보충을 위한 g/kg/일. 모든 영양소 기질을 3리터 백에 혼합하고 전용 중앙 정맥 라인을 통해 24시간 내에 주입했습니다.
실험: 표준 비경구-글루타민(S-D) 알라닌-글루타민(aln-gln)(Dipeptiven) 보조 비경구 영양(S-D 그룹, n=8),
식이 보충제: 면역 영양 비경구 영양은 25-30kcal/kg/일의 에너지와 0.15-0.20g/kg/일의 질소를 제공했습니다. 오메가 3 지방산 보충 용량은 0.1~0.2 g/kg/일이며 0.3-0.4였습니다. 글루타민 디펩티드 보충을 위한 g/kg/일. 모든 영양소 기질을 3리터 백에 혼합하고 전용 중앙 정맥 라인을 통해 24시간 내에 주입했습니다.
실험: 표준-오메가-3 지방산(S-O) 오메가-3 지방산(Omegaven) 보충 비경구 영양(S-O 그룹, n=8)
식이 보충제: 면역 영양 비경구 영양은 25-30kcal/kg/일의 에너지와 0.15-0.20g/kg/일의 질소를 제공했습니다. 오메가 3 지방산 보충 용량은 0.1~0.2 g/kg/일이며 0.3-0.4였습니다. 글루타민 디펩티드 보충을 위한 g/kg/일. 모든 영양소 기질을 3리터 백에 혼합하고 전용 중앙 정맥 라인을 통해 24시간 내에 주입했습니다.
실험: 표준-글루타민-오메가 3(S-D-O) ala-gln 및 오메가 3 지방산 보충 비경구 영양(S-D-O 그룹, n=10).
식이 보충제: 면역 영양 비경구 영양은 25-30kcal/kg/일의 에너지와 0.15-0.20g/kg/일의 질소를 제공했습니다. 오메가 3 지방산 보충 용량은 0.1~0.2 g/kg/일이며 0.3-0.4였습니다. 글루타민 디펩티드 보충을 위한 g/kg/일. 모든 영양소 기질을 3리터 백에 혼합하고 전용 중앙 정맥 라인을 통해 24시간 내에 주입했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kocaeli, 칠면조, 41300
- Kocaeli University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 포함된 대장암 환자는 50세에서 70세 사이였습니다.
제외 기준:
- 수술 전 심각한 동반이환 만성 질환을 앓고 있었고 화학 요법과 방사선 요법을 받았다.
- 지난 6개월 동안의 면역억제제 및/또는 면역조절제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 컨트롤(표준)(카비벤)
등칼로리 및 등질소 표준 비경구 영양(Kabiven)
|
비경구 영양은 25-30kcal/kg/일 에너지와 0.15-0.20g/kg/일 질소를 제공했습니다.
모든 영양소 기질을 3리터 백에 혼합하고 전용 중앙 정맥 라인을 통해 24시간 내에 주입했습니다.
|
|
실험적: 표준 비경구-글루타민(S-D)
알라닌-글루타민(aln-gln)(Dipeptiven) 보충된 비경구 영양(S-D 그룹, n=8),
|
비경구 영양(Kabiven)은 25-30kcal/kg/일의 에너지와 0.15-0.20g/kg/일의 질소를 제공했습니다.
그것은 0.3-0.4이었다
글루타민 디펩티드(Dipeptiven) 보충을 위한 g/kg/일.
모든 영양소 기질을 3리터 백에 혼합하고 전용 중앙 정맥 라인을 통해 24시간 내에 주입했습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 표준-오메가-3 지방산(S-O)
오메가-3 지방산(Omegaven) 보충 비경구 영양(S-O군, n=8)
|
비경구 영양(Kabiven)은 25-30kcal/kg/일의 에너지와 0.15-0.20g/kg/일의 질소를 제공했습니다.
오메가 3 지방산(오메가벤) 보충 용량은 0.1~0.2
g/kg/일.
모든 영양소 기질을 3리터 백에 혼합하고 전용 중앙 정맥 라인을 통해 24시간 내에 주입했습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 표준-글루타민-오메가 3(S-D-O)
ala-gln 및 오메가 3 지방산 보충 비경구 영양(S-D-O 그룹, n=10).
|
비경구 영양(카비벤)은 25-30kcal/kg/일의 에너지와 0.15-0.20g/kg/일의 질소를 제공했습니다.
오메가3 지방산(오메가벤) 보충 용량은 0.1~0.2
g/kg/일이며 0.3-0.4였습니다.
글루타민 디펩티드(디펩티벤) 보충을 위한 g/kg/일.
모든 영양소 기질을 3리터 백에 혼합하고 전용 중앙 정맥 라인을 통해 24시간 내에 주입했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호중구 기능
기간: 입원 첫 7일의 변화에 대한 수술 전후, 수술 후 3일 및 7일
|
입원 첫 7일 동안 호중구 기능에 대한 4가지 다른 영양 비교.
|
입원 첫 7일의 변화에 대한 수술 전후, 수술 후 3일 및 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체류 기간
기간: 2007년 1월부터 2008년 1월까지 1년 동안 연구 대상이 되는 결장직장암 환자의 체류 기간(참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다).
|
입원 기간에 대한 4가지 다른 영양 비교를 위해(참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다)
|
2007년 1월부터 2008년 1월까지 1년 동안 연구 대상이 되는 결장직장암 환자의 체류 기간(참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다).
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mustafa Dulger, Professor, Kocaeli University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .