- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01831310
Výživa pro pacienty s kolorektálním karcinomem a funkcemi neutrofilů
Účinky standardního a/nebo glutaminového dipeptidu a/nebo omega-3 mastné kyseliny suplementované parenterální výživou na funkce neutrofilů, hladinu interleukinu-8 a délku pobytu – dvojitě slepá, kontrolovaná, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel Hyperkatabolismus a imunosuprese jsou často pozorovány u pacientů s maligním onemocněním. Předoperační nutriční stav je důležitým faktorem při určování chirurgických a pooperačních komplikací, protože předoperační nutriční stav ovlivňuje pooperační nutriční stav, imunitu a zánětlivou odpověď. U těchto pacientů může standardní parenterální výživa nestačí k udržení imunity a zajištění pozitivní nebo stabilizované dusíkové bilance. Bylo hlášeno, že předoperační a perioperační suplementace enterální výživou zvyšující imunitu zvyšuje celkové lymfocyty a T lymfocyty a snižuje cirkulující hladiny interleukinu 6 a tumor nekrotizujícího faktoru alfa. Existuje zpráva, která ukázala, že parenterální výživa doplněná glutaminem dipeptidem zlepšila buněčnou a humorální imunitní funkce. Cílem výzkumníků bylo zhodnotit účinek pooperační parenterální výživy doplněné glutaminem-dipeptidem a/nebo omega 3 mastnými kyselinami na neutrofilní funkce a pooperační průběh pacientů s kolorektálním karcinomem.
Stav Intervenční fáze Malnutrice Kolorektální karcinom Doplněk stravy: Imunonutriční fáze 4
Typ studie: Intervenční Design studie: Prevence, Paralelní přiřazení, Dvojitě slepá (subjekt, zkoušející), Randomizovaná, N/A
Oficiální název: Účinky standardního a/nebo glutaminového dipeptidu a/nebo omega-3 mastné kyseliny suplementované parenterální výživou na funkce neutrofilů, hladinu interleukinu-8 a délku pobytu – dvojitě slepá, kontrolovaná, randomizovaná studie
Primární výstupní opatření: Název: funkce neutrofilů Časový rámec: perioperační, pooperační třetí a sedmý den pro změnu v prvních sedmi dnech hospitalizace Popis: Pro srovnání čtyř různých výživ na neutrofilních funkcích v prvních sedmi dnech hospitalizace.
Sekundární výstupní opatření: Název: Délka pobytu Časový rámec: Délka pobytu (účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace) u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří jsou způsobilí ke studijní studii od ledna 2007 do ledna 2008 v období jednoho roku.
Popis: Pro srovnání čtyř různých výživ na délku pobytu (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici)
Skutečný zápis: 36 Datum zahájení studia: leden 2007 Datum skutečného ukončení studia: leden 2008 Datum skutečného ukončení primárního studia: leden 2008
Aktivní komparátor přidělených intervencí pro paže: Ovládejte izokalorickou a izodusíkovou standardní parenterální výživu
Doplněk stravy: Imunonutrice Parenterální výživa poskytla 25-30 kcal/kg/den energie a 0,15-0,20 g/kg/den dusíku. Dávka suplementace omega 3 mastnými kyselinami byla 0,1-0,2 g/kg/den a bylo to 0,3-0,4 g/kg/den pro suplementaci glutamin dipeptidem. Všechny živné substráty byly smíchány ve 3litrových sáčcích a infundovány během 24 hodin přes vyhrazenou centrální žilní linku
Experimentální: Standardní parenterální-glutamin (S-D) alanin-glutamin (aln-gln) (Dipeptiven) doplněná parenterální výživa (S-D skupina, n=8),
Doplněk stravy: Imunonutrice Parenterální výživa poskytla 25-30 kcal/kg/den energie a 0,15-0,20 g/kg/den dusíku. Dávka suplementace omega 3 mastnými kyselinami byla 0,1-0,2 g/kg/den a bylo to 0,3-0,4 g/kg/den pro suplementaci glutamin dipeptidem. Všechny živné substráty byly smíchány ve 3litrových sáčcích a infundovány během 24 hodin přes vyhrazenou centrální žilní linku
Experimentální: Standardní-Omega-3 mastná kyselina (S-O) Omega-3 mastná kyselina (Omegaven) doplněná parenterální výživou (S-O skupina, n=8)
Doplněk stravy: Imunonutrice Parenterální výživa poskytla 25-30 kcal/kg/den energie a 0,15-0,20 g/kg/den dusíku. Dávka suplementace omega 3 mastnými kyselinami byla 0,1-0,2 g/kg/den a bylo to 0,3-0,4 g/kg/den pro suplementaci glutamin dipeptidem. Všechny živné substráty byly smíchány ve 3litrových sáčcích a infundovány během 24 hodin přes vyhrazenou centrální žilní linku
Experimentální: Standardní-glutamin-omega 3 (S-D-O) ala-gln a omega 3 mastná kyselina doplněná parenterální výživa (S-D-O skupina, n=10).
Doplněk stravy: Imunonutrice Parenterální výživa poskytla 25-30 kcal/kg/den energie a 0,15-0,20 g/kg/den dusíku. Dávka suplementace omega 3 mastnými kyselinami byla 0,1-0,2 g/kg/den a bylo to 0,3-0,4 g/kg/den pro suplementaci glutamin dipeptidem. Všechny živné substráty byly smíchány ve 3litrových sáčcích a infundovány během 24 hodin přes vyhrazenou centrální žilní linku
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan, 41300
- Kocaeli University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří byli zařazeni do studie, byli ve věku 50 až 70 let
Kritéria vyloučení:
- předoperačně trpěla závažným komorbidním chronickým onemocněním a byla léčena chemoterapií a radioterapií
- imunosupresivní a/nebo imunomodulační léky za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládání (standardní) (Kabiven)
izokalorická a izodusíkatá standardní parenterální výživa (Kabiven)
|
Parenterální výživa poskytla 25-30 kcal/kg/den energie a 0,15-0,20 g/kg/den dusíku.
Všechny živné substráty byly smíchány ve 3litrových sáčcích a infundovány během 24 hodin přes vyhrazenou centrální žilní linku
|
|
Experimentální: Standardní parenterální glutamin (S-D)
alanin-glutamin (aln-gln) (Dipeptiven) doplněná parenterální výživa (skupina S-D, n=8),
|
Parenterální výživa (Kabiven) poskytla 25-30 kcal/kg/den energie a 0,15-0,20 g/kg/den dusíku.
bylo to 0,3-0,4
g/kg/den pro suplementaci glutaminovým dipeptidem (Dipeptiven).
Všechny živné substráty byly smíchány ve 3litrových sáčcích a infundovány během 24 hodin přes vyhrazenou centrální žilní linku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Standardní-Omega-3 mastné kyseliny (S-O)
Parenterální výživa doplněná omega-3 mastnými kyselinami (Omegaven) (skupina S-O, n=8)
|
Parenterální výživa (Kabiven) poskytla 25-30 kcal/kg/den energie a 0,15-0,20 g/kg/den dusíku.
Dávka suplementace omega 3 mastnými kyselinami (omegaven) byla 0,1-0,2
g/kg/den.
Všechny živné substráty byly smíchány ve 3litrových sáčcích a infundovány během 24 hodin přes vyhrazenou centrální žilní linku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Standardní-glutamin-omega 3 (S-D-O)
parenterální výživa doplněná ala-gln a omega 3 mastnými kyselinami (skupina S-D-O, n=10).
|
Parenterální výživa (kabiven) poskytla 25-30 kcal/kg/den energie a 0,15-0,20 g/kg/den dusíku.
Dávka suplementace omega 3 mastnými kyselinami (omegaven) byla 0,1-0,2
g/kg/den a bylo to 0,3-0,4
g/kg/den pro suplementaci glutamin dipeptidem (dipeptiven).
Všechny živné substráty byly smíchány ve 3litrových sáčcích a infundovány během 24 hodin přes vyhrazenou centrální žilní linku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce neutrofilů
Časové okno: perioperační,pooperační třetí a sedmý den pro změnu v prvních sedmi dnech pobytu v nemocnici
|
Pro srovnání čtyř různých výživ na neutrofilní funkce v prvních sedmi dnech hospitalizace.
|
perioperační,pooperační třetí a sedmý den pro změnu v prvních sedmi dnech pobytu v nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Délka pobytu (účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace) u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří jsou způsobilí ke studijní studii od ledna 2007 do ledna 2008 v období jednoho roku.
|
Pro srovnání čtyř různých výživ na délku pobytu (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici)
|
Délka pobytu (účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace) u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří jsou způsobilí ke studijní studii od ledna 2007 do ledna 2008 v období jednoho roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mustafa Dulger, Professor, Kocaeli University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Canturkz1
- KOUNutrition1 (Jiný identifikátor: Kocaeli University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní (Kabiven)
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborSupraglotické dýchací cesty | Novorozenecká resuscitace | Kojenec, novorozenec | Implementační výzkum | Resuscitace na porodním sále | Pozitivní tlaková ventilace | Laryngeální maska AirwaysSpojené státy
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko