Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa pro pacienty s kolorektálním karcinomem a funkcemi neutrofilů

10. dubna 2013 aktualizováno: Nuh Zafer Cantürk, Kocaeli University

Účinky standardního a/nebo glutaminového dipeptidu a/nebo omega-3 mastné kyseliny suplementované parenterální výživou na funkce neutrofilů, hladinu interleukinu-8 a délku pobytu – dvojitě slepá, kontrolovaná, randomizovaná studie

Hyperkatabolismus a imunosuprese jsou často pozorovány u pacientů s maligním onemocněním. Předoperační nutriční stav je důležitým faktorem při určování chirurgických a pooperačních komplikací, protože předoperační nutriční stav ovlivňuje pooperační nutriční stav, imunitu a zánětlivou odpověď. U těchto pacientů nemusí být standardní parenterální výživa dostatečná k udržení imunity a zajištění pozitivní nebo stabilizované dusíkové bilance. Bylo hlášeno, že předoperační a perioperační suplementace enterální výživou zvyšující imunitu zvyšuje celkový počet lymfocytů a T lymfocytů a snižuje cirkulující hladiny interleukinu 6 a tumor nekrotizujícího faktoru alfa. Existuje zpráva, která ukázala, že parenterální výživa doplněná glutaminem dipeptidem zlepšila buněčné a humorální imunitní funkce. Cílem výzkumníků bylo zhodnotit účinek pooperační parenterální výživy doplněné glutaminem-dipeptidem a/nebo omega 3 mastnými kyselinami na neutrofilní funkce a pooperační průběh pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Detailní popis

Účel Hyperkatabolismus a imunosuprese jsou často pozorovány u pacientů s maligním onemocněním. Předoperační nutriční stav je důležitým faktorem při určování chirurgických a pooperačních komplikací, protože předoperační nutriční stav ovlivňuje pooperační nutriční stav, imunitu a zánětlivou odpověď. U těchto pacientů může standardní parenterální výživa nestačí k udržení imunity a zajištění pozitivní nebo stabilizované dusíkové bilance. Bylo hlášeno, že předoperační a perioperační suplementace enterální výživou zvyšující imunitu zvyšuje celkové lymfocyty a T lymfocyty a snižuje cirkulující hladiny interleukinu 6 a tumor nekrotizujícího faktoru alfa. Existuje zpráva, která ukázala, že parenterální výživa doplněná glutaminem dipeptidem zlepšila buněčnou a humorální imunitní funkce. Cílem výzkumníků bylo zhodnotit účinek pooperační parenterální výživy doplněné glutaminem-dipeptidem a/nebo omega 3 mastnými kyselinami na neutrofilní funkce a pooperační průběh pacientů s kolorektálním karcinomem.

Stav Intervenční fáze Malnutrice Kolorektální karcinom Doplněk stravy: Imunonutriční fáze 4

Typ studie: Intervenční Design studie: Prevence, Paralelní přiřazení, Dvojitě slepá (subjekt, zkoušející), Randomizovaná, N/A

Oficiální název: Účinky standardního a/nebo glutaminového dipeptidu a/nebo omega-3 mastné kyseliny suplementované parenterální výživou na funkce neutrofilů, hladinu interleukinu-8 a délku pobytu – dvojitě slepá, kontrolovaná, randomizovaná studie

Primární výstupní opatření: Název: funkce neutrofilů Časový rámec: perioperační, pooperační třetí a sedmý den pro změnu v prvních sedmi dnech hospitalizace Popis: Pro srovnání čtyř různých výživ na neutrofilních funkcích v prvních sedmi dnech hospitalizace.

Sekundární výstupní opatření: Název: Délka pobytu Časový rámec: Délka pobytu (účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace) u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří jsou způsobilí ke studijní studii od ledna 2007 do ledna 2008 v období jednoho roku.

Popis: Pro srovnání čtyř různých výživ na délku pobytu (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici)

Skutečný zápis: 36 Datum zahájení studia: leden 2007 Datum skutečného ukončení studia: leden 2008 Datum skutečného ukončení primárního studia: leden 2008

Aktivní komparátor přidělených intervencí pro paže: Ovládejte izokalorickou a izodusíkovou standardní parenterální výživu

Doplněk stravy: Imunonutrice Parenterální výživa poskytla 25-30 kcal/kg/den energie a 0,15-0,20 g/kg/den dusíku. Dávka suplementace omega 3 mastnými kyselinami byla 0,1-0,2 g/kg/den a bylo to 0,3-0,4 g/kg/den pro suplementaci glutamin dipeptidem. Všechny živné substráty byly smíchány ve 3litrových sáčcích a infundovány během 24 hodin přes vyhrazenou centrální žilní linku

Experimentální: Standardní parenterální-glutamin (S-D) alanin-glutamin (aln-gln) (Dipeptiven) doplněná parenterální výživa (S-D skupina, n=8),

Doplněk stravy: Imunonutrice Parenterální výživa poskytla 25-30 kcal/kg/den energie a 0,15-0,20 g/kg/den dusíku. Dávka suplementace omega 3 mastnými kyselinami byla 0,1-0,2 g/kg/den a bylo to 0,3-0,4 g/kg/den pro suplementaci glutamin dipeptidem. Všechny živné substráty byly smíchány ve 3litrových sáčcích a infundovány během 24 hodin přes vyhrazenou centrální žilní linku

Experimentální: Standardní-Omega-3 mastná kyselina (S-O) Omega-3 mastná kyselina (Omegaven) doplněná parenterální výživou (S-O skupina, n=8)

Doplněk stravy: Imunonutrice Parenterální výživa poskytla 25-30 kcal/kg/den energie a 0,15-0,20 g/kg/den dusíku. Dávka suplementace omega 3 mastnými kyselinami byla 0,1-0,2 g/kg/den a bylo to 0,3-0,4 g/kg/den pro suplementaci glutamin dipeptidem. Všechny živné substráty byly smíchány ve 3litrových sáčcích a infundovány během 24 hodin přes vyhrazenou centrální žilní linku

Experimentální: Standardní-glutamin-omega 3 (S-D-O) ala-gln a omega 3 mastná kyselina doplněná parenterální výživa (S-D-O skupina, n=10).

Doplněk stravy: Imunonutrice Parenterální výživa poskytla 25-30 kcal/kg/den energie a 0,15-0,20 g/kg/den dusíku. Dávka suplementace omega 3 mastnými kyselinami byla 0,1-0,2 g/kg/den a bylo to 0,3-0,4 g/kg/den pro suplementaci glutamin dipeptidem. Všechny živné substráty byly smíchány ve 3litrových sáčcích a infundovány během 24 hodin přes vyhrazenou centrální žilní linku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kocaeli, Krocan, 41300
        • Kocaeli University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří byli zařazeni do studie, byli ve věku 50 až 70 let

Kritéria vyloučení:

  • předoperačně trpěla závažným komorbidním chronickým onemocněním a byla léčena chemoterapií a radioterapií
  • imunosupresivní a/nebo imunomodulační léky za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládání (standardní) (Kabiven)
izokalorická a izodusíkatá standardní parenterální výživa (Kabiven)
Parenterální výživa poskytla 25-30 kcal/kg/den energie a 0,15-0,20 g/kg/den dusíku. Všechny živné substráty byly smíchány ve 3litrových sáčcích a infundovány během 24 hodin přes vyhrazenou centrální žilní linku
Experimentální: Standardní parenterální glutamin (S-D)
alanin-glutamin (aln-gln) (Dipeptiven) doplněná parenterální výživa (skupina S-D, n=8),
Parenterální výživa (Kabiven) poskytla 25-30 kcal/kg/den energie a 0,15-0,20 g/kg/den dusíku. bylo to 0,3-0,4 g/kg/den pro suplementaci glutaminovým dipeptidem (Dipeptiven). Všechny živné substráty byly smíchány ve 3litrových sáčcích a infundovány během 24 hodin přes vyhrazenou centrální žilní linku
Ostatní jména:
  • Standardní (Kabiven)-Glutamin (Dipeptiven)
Experimentální: Standardní-Omega-3 mastné kyseliny (S-O)
Parenterální výživa doplněná omega-3 mastnými kyselinami (Omegaven) (skupina S-O, n=8)
Parenterální výživa (Kabiven) poskytla 25-30 kcal/kg/den energie a 0,15-0,20 g/kg/den dusíku. Dávka suplementace omega 3 mastnými kyselinami (omegaven) byla 0,1-0,2 g/kg/den. Všechny živné substráty byly smíchány ve 3litrových sáčcích a infundovány během 24 hodin přes vyhrazenou centrální žilní linku
Ostatní jména:
  • Standardní (Kabiven)-Omega 3 mastná kyselina (Omegaven)
Experimentální: Standardní-glutamin-omega 3 (S-D-O)
parenterální výživa doplněná ala-gln a omega 3 mastnými kyselinami (skupina S-D-O, n=10).
Parenterální výživa (kabiven) poskytla 25-30 kcal/kg/den energie a 0,15-0,20 g/kg/den dusíku. Dávka suplementace omega 3 mastnými kyselinami (omegaven) byla 0,1-0,2 g/kg/den a bylo to 0,3-0,4 g/kg/den pro suplementaci glutamin dipeptidem (dipeptiven). Všechny živné substráty byly smíchány ve 3litrových sáčcích a infundovány během 24 hodin přes vyhrazenou centrální žilní linku
Ostatní jména:
  • Standardní (Kabiven)-glutamin (Dipeptiven)-omega 3 (Omegaven)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce neutrofilů
Časové okno: perioperační,pooperační třetí a sedmý den pro změnu v prvních sedmi dnech pobytu v nemocnici
Pro srovnání čtyř různých výživ na neutrofilní funkce v prvních sedmi dnech hospitalizace.
perioperační,pooperační třetí a sedmý den pro změnu v prvních sedmi dnech pobytu v nemocnici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Délka pobytu (účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace) u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří jsou způsobilí ke studijní studii od ledna 2007 do ledna 2008 v období jednoho roku.
Pro srovnání čtyř různých výživ na délku pobytu (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici)
Délka pobytu (účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace) u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří jsou způsobilí ke studijní studii od ledna 2007 do ledna 2008 v období jednoho roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mustafa Dulger, Professor, Kocaeli University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní (Kabiven)

Předplatit