- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01831310
Nutrição para pacientes com câncer colorretal e funções dos neutrófilos
Efeitos da nutrição parenteral suplementada com ácido graxo padrão e/ou glutamina e/ou ácido graxo ômega-3 nas funções dos neutrófilos, nível de interleucina-8 e duração da permanência - um estudo duplo-cego, controlado e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo O hipercatabolismo e a imunossupressão são frequentemente observados em pacientes com malignidade. O estado nutricional pré-operatório é um fator importante na determinação de complicações cirúrgicas e pós-operatórias porque o estado nutricional pré-operatório afeta o estado nutricional pós-operatório, a imunidade e a resposta inflamatória. Nesses pacientes, a nutrição parenteral padrão pode não ser suficiente para manter a imunidade e fornecer balanço de nitrogênio positivo ou estabilizado. Foi relatado que a suplementação pré-operatória e perioperatória com nutrição enteral de reforço imunológico aumentou os linfócitos totais e os linfócitos T e diminuiu os níveis circulantes de interleucina 6 e fator de necrose tumoral-alfa. funções imunológicas humorais. Os investigadores tiveram como objetivo avaliar o efeito pós-operatório da nutrição parenteral suplementada com glutamina-dipeptídeo e/ou ácido graxo ômega 3 nas funções dos neutrófilos e evolução pós-operatória de pacientes com câncer colorretal.
Condição Fase de Intervenção Desnutrição Câncer Colorretal Suplemento Alimentar: Imunonutrição Fase 4
Tipo de estudo: Projeto de estudo intervencional: Prevenção, atribuição paralela, duplo-cego (sujeito, investigador), randomizado, N/A
Título oficial: Efeitos da nutrição parenteral suplementada com ácido graxo padrão e/ou glutamina e/ou ácido graxo ômega-3 nas funções dos neutrófilos, nível de interleucina-8 e duração da permanência - um estudo duplo-cego, controlado e randomizado
Medida de resultado primário: Título: funções dos neutrófilos Prazo: terceiro e sétimo dias perioperatórios, pós-operatórios para alteração nos primeiros sete dias de internação Descrição: Para comparação de quatro nutrição diferente nas funções dos neutrófilos nos primeiros sete dias de internação.
Medidas de resultados secundários: Título: Duração da internação Prazo: Duração da internação (os participantes serão acompanhados durante a internação) para pacientes com câncer colorretal elegíveis para o estudo de janeiro de 2007 a janeiro de 2008 no período de um ano.
Descrição: Para comparação de quatro nutrição diferentes na duração da internação (os participantes serão acompanhados durante a internação)
Inscrição real: 36 Data de início do estudo: janeiro de 2007 Data real de conclusão do estudo: janeiro de 2008 Data real de conclusão primária: janeiro de 2008
Intervenções Atribuídas a Braços Comparador Ativo: Controle uma nutrição parenteral padrão isocalórica e isonitrogenada
Suplemento dietético: Imunonutrição A nutrição parenteral forneceu 25-30 kcal/kg/dia de energia e 0,15-0,20 g/kg/dia de nitrogênio. A dose de suplementação de ácidos graxos ômega 3 foi de 0,1-0,2 g/kg/dia e foi de 0,3-0,4 g/kg/dia para suplementação de dipeptídeo de glutamina. Todos os substratos nutritivos foram misturados em sacos de 3 litros e infundidos em 24 h através de uma linha venosa central dedicada
Experimental: glutamina parenteral padrão (S-D) alanina-glutamina (aln-gln) (Dipeptiven) nutrição parenteral suplementada (grupo S-D, n = 8),
Suplemento dietético: Imunonutrição A nutrição parenteral forneceu 25-30 kcal/kg/dia de energia e 0,15-0,20 g/kg/dia de nitrogênio. A dose de suplementação de ácidos graxos ômega 3 foi de 0,1-0,2 g/kg/dia e foi de 0,3-0,4 g/kg/dia para suplementação de dipeptídeo de glutamina. Todos os substratos nutritivos foram misturados em sacos de 3 litros e infundidos em 24 h através de uma linha venosa central dedicada
Experimental: Ácido graxo ômega-3 padrão (S-O) Ácido graxo ômega-3 (Omegaven) suplementado com nutrição parenteral (grupo S-O, n=8)
Suplemento dietético: Imunonutrição A nutrição parenteral forneceu 25-30 kcal/kg/dia de energia e 0,15-0,20 g/kg/dia de nitrogênio. A dose de suplementação de ácidos graxos ômega 3 foi de 0,1-0,2 g/kg/dia e foi de 0,3-0,4 g/kg/dia para suplementação de dipeptídeo de glutamina. Todos os substratos nutritivos foram misturados em sacos de 3 litros e infundidos em 24 h através de uma linha venosa central dedicada
Experimental: Nutrição parenteral suplementada com glutamina-ômega 3 padrão (S-D-O), ala-gln e ácido graxo ômega 3 (grupo S-D-O, n=10).
Suplemento dietético: Imunonutrição A nutrição parenteral forneceu 25-30 kcal/kg/dia de energia e 0,15-0,20 g/kg/dia de nitrogênio. A dose de suplementação de ácidos graxos ômega 3 foi de 0,1-0,2 g/kg/dia e foi de 0,3-0,4 g/kg/dia para suplementação de dipeptídeo de glutamina. Todos os substratos nutritivos foram misturados em sacos de 3 litros e infundidos em 24 h através de uma linha venosa central dedicada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kocaeli, Peru, 41300
- Kocaeli University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer colorretal incluídos no estudo tinham entre 50 e 70 anos
Critério de exclusão:
- no pré-operatório sofria de doença crônica comórbida grave e recebeu quimioterapia e radioterapia
- medicamentos imunossupressores e/ou imunomoduladores nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controle (padrão) (Kabiven)
uma nutrição parenteral padrão isocalórica e isonitrogenada (Kabiven)
|
A nutrição parenteral forneceu 25-30 kcal/kg/dia de energia e 0,15-0,20 g/kg/dia de nitrogênio.
Todos os substratos nutritivos foram misturados em sacos de 3 litros e infundidos em 24 h através de uma linha venosa central dedicada
|
|
Experimental: Glutamina parenteral padrão (S-D)
nutrição parenteral suplementada com alanina-glutamina (aln-gln) (Dipeptiven) (grupo S-D, n=8),
|
A nutrição parenteral (Kabiven) forneceu 25-30 kcal/kg/dia de energia e 0,15-0,20 g/kg/dia de nitrogênio.
foi 0,3-0,4
g/kg/dia para suplementação de dipeptídeo de glutamina (Dipeptiven).
Todos os substratos nutritivos foram misturados em sacos de 3 litros e infundidos em 24 h através de uma linha venosa central dedicada
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ácido graxo ômega-3 padrão (S-O)
Nutrição parenteral suplementada com ácido graxo ômega-3 (Omegaven) (grupo S-O, n=8)
|
A nutrição parenteral (Kabiven) forneceu 25-30 kcal/kg/dia de energia e 0,15-0,20 g/kg/dia de nitrogênio.
A dose de suplementação de ácido graxo ômega 3 (omegaven) foi de 0,1-0,2
g/kg/dia.
Todos os substratos nutritivos foram misturados em sacos de 3 litros e infundidos em 24 h através de uma linha venosa central dedicada
Outros nomes:
|
|
Experimental: Padrão-glutamina-ômega 3 (S-D-O)
nutrição parenteral suplementada com ala-gln e ácido graxo ômega 3 (grupo S-D-O, n=10).
|
A nutrição parenteral (kabiven) forneceu 25-30 kcal/kg/dia de energia e 0,15-0,20 g/kg/dia de nitrogênio.
A dose de suplementação de ácido graxo ômega 3 (omegaven) foi de 0,1-0,2
g/kg/dia e foi de 0,3-0,4
g/kg/dia para suplementação de dipeptídeo de glutamina (dipeptiven).
Todos os substratos nutritivos foram misturados em sacos de 3 litros e infundidos em 24 h através de uma linha venosa central dedicada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
funções de neutrófilos
Prazo: perioperatório, terceiro e sétimo dias pós-operatórios para alteração nos primeiros sete dias de internação
|
Para comparação de quatro nutrição diferente nas funções dos neutrófilos nos primeiros sete dias de internação.
|
perioperatório, terceiro e sétimo dias pós-operatórios para alteração nos primeiros sete dias de internação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia
Prazo: Duração da internação (os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar) para pacientes com câncer colorretal elegíveis para o estudo de janeiro de 2007 a janeiro de 2008 no período de um ano.
|
Para comparação de quatro nutrição diferentes na duração da internação (os participantes serão acompanhados durante a internação)
|
Duração da internação (os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar) para pacientes com câncer colorretal elegíveis para o estudo de janeiro de 2007 a janeiro de 2008 no período de um ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mustafa Dulger, Professor, Kocaeli University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Canturkz1
- KOUNutrition1 (Outro identificador: Kocaeli University)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .