Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nutrição para pacientes com câncer colorretal e funções dos neutrófilos

10 de abril de 2013 atualizado por: Nuh Zafer Cantürk, Kocaeli University

Efeitos da nutrição parenteral suplementada com ácido graxo padrão e/ou glutamina e/ou ácido graxo ômega-3 nas funções dos neutrófilos, nível de interleucina-8 e duração da permanência - um estudo duplo-cego, controlado e randomizado

Hipercatabolismo e imunossupressão são frequentemente observados em pacientes com malignidade. O estado nutricional pré-operatório é um fator importante na determinação de complicações cirúrgicas e pós-operatórias, pois o estado nutricional pré-operatório afeta o estado nutricional pós-operatório, a imunidade e a resposta inflamatória. Nesses pacientes, a nutrição parenteral padrão pode não ser suficiente para manter a imunidade e fornecer balanço nitrogenado positivo ou estabilizado. Relatou-se que a suplementação pré-operatória e perioperatória com nutrição enteral de reforço imunológico aumenta os linfócitos totais e os linfócitos T e diminui os níveis circulantes de interleucina 6 e fator de necrose tumoral-alfa. Há um relatório que mostrou que a nutrição parenteral suplementada com dipeptídeo de glutamina melhorou as funções imunológicas celulares e humorais. Os investigadores tiveram como objetivo avaliar o efeito pós-operatório da nutrição parenteral suplementada com glutamina-dipeptídeo e/ou ácido graxo ômega 3 nas funções dos neutrófilos e evolução pós-operatória de pacientes com câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo O hipercatabolismo e a imunossupressão são frequentemente observados em pacientes com malignidade. O estado nutricional pré-operatório é um fator importante na determinação de complicações cirúrgicas e pós-operatórias porque o estado nutricional pré-operatório afeta o estado nutricional pós-operatório, a imunidade e a resposta inflamatória. Nesses pacientes, a nutrição parenteral padrão pode não ser suficiente para manter a imunidade e fornecer balanço de nitrogênio positivo ou estabilizado. Foi relatado que a suplementação pré-operatória e perioperatória com nutrição enteral de reforço imunológico aumentou os linfócitos totais e os linfócitos T e diminuiu os níveis circulantes de interleucina 6 e fator de necrose tumoral-alfa. funções imunológicas humorais. Os investigadores tiveram como objetivo avaliar o efeito pós-operatório da nutrição parenteral suplementada com glutamina-dipeptídeo e/ou ácido graxo ômega 3 nas funções dos neutrófilos e evolução pós-operatória de pacientes com câncer colorretal.

Condição Fase de Intervenção Desnutrição Câncer Colorretal Suplemento Alimentar: Imunonutrição Fase 4

Tipo de estudo: Projeto de estudo intervencional: Prevenção, atribuição paralela, duplo-cego (sujeito, investigador), randomizado, N/A

Título oficial: Efeitos da nutrição parenteral suplementada com ácido graxo padrão e/ou glutamina e/ou ácido graxo ômega-3 nas funções dos neutrófilos, nível de interleucina-8 e duração da permanência - um estudo duplo-cego, controlado e randomizado

Medida de resultado primário: Título: funções dos neutrófilos Prazo: terceiro e sétimo dias perioperatórios, pós-operatórios para alteração nos primeiros sete dias de internação Descrição: Para comparação de quatro nutrição diferente nas funções dos neutrófilos nos primeiros sete dias de internação.

Medidas de resultados secundários: Título: Duração da internação Prazo: Duração da internação (os participantes serão acompanhados durante a internação) para pacientes com câncer colorretal elegíveis para o estudo de janeiro de 2007 a janeiro de 2008 no período de um ano.

Descrição: Para comparação de quatro nutrição diferentes na duração da internação (os participantes serão acompanhados durante a internação)

Inscrição real: 36 Data de início do estudo: janeiro de 2007 Data real de conclusão do estudo: janeiro de 2008 Data real de conclusão primária: janeiro de 2008

Intervenções Atribuídas a Braços Comparador Ativo: Controle uma nutrição parenteral padrão isocalórica e isonitrogenada

Suplemento dietético: Imunonutrição A nutrição parenteral forneceu 25-30 kcal/kg/dia de energia e 0,15-0,20 g/kg/dia de nitrogênio. A dose de suplementação de ácidos graxos ômega 3 foi de 0,1-0,2 g/kg/dia e foi de 0,3-0,4 g/kg/dia para suplementação de dipeptídeo de glutamina. Todos os substratos nutritivos foram misturados em sacos de 3 litros e infundidos em 24 h através de uma linha venosa central dedicada

Experimental: glutamina parenteral padrão (S-D) alanina-glutamina (aln-gln) (Dipeptiven) nutrição parenteral suplementada (grupo S-D, n = 8),

Suplemento dietético: Imunonutrição A nutrição parenteral forneceu 25-30 kcal/kg/dia de energia e 0,15-0,20 g/kg/dia de nitrogênio. A dose de suplementação de ácidos graxos ômega 3 foi de 0,1-0,2 g/kg/dia e foi de 0,3-0,4 g/kg/dia para suplementação de dipeptídeo de glutamina. Todos os substratos nutritivos foram misturados em sacos de 3 litros e infundidos em 24 h através de uma linha venosa central dedicada

Experimental: Ácido graxo ômega-3 padrão (S-O) Ácido graxo ômega-3 (Omegaven) suplementado com nutrição parenteral (grupo S-O, n=8)

Suplemento dietético: Imunonutrição A nutrição parenteral forneceu 25-30 kcal/kg/dia de energia e 0,15-0,20 g/kg/dia de nitrogênio. A dose de suplementação de ácidos graxos ômega 3 foi de 0,1-0,2 g/kg/dia e foi de 0,3-0,4 g/kg/dia para suplementação de dipeptídeo de glutamina. Todos os substratos nutritivos foram misturados em sacos de 3 litros e infundidos em 24 h através de uma linha venosa central dedicada

Experimental: Nutrição parenteral suplementada com glutamina-ômega 3 padrão (S-D-O), ala-gln e ácido graxo ômega 3 (grupo S-D-O, n=10).

Suplemento dietético: Imunonutrição A nutrição parenteral forneceu 25-30 kcal/kg/dia de energia e 0,15-0,20 g/kg/dia de nitrogênio. A dose de suplementação de ácidos graxos ômega 3 foi de 0,1-0,2 g/kg/dia e foi de 0,3-0,4 g/kg/dia para suplementação de dipeptídeo de glutamina. Todos os substratos nutritivos foram misturados em sacos de 3 litros e infundidos em 24 h através de uma linha venosa central dedicada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kocaeli, Peru, 41300
        • Kocaeli University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer colorretal incluídos no estudo tinham entre 50 e 70 anos

Critério de exclusão:

  • no pré-operatório sofria de doença crônica comórbida grave e recebeu quimioterapia e radioterapia
  • medicamentos imunossupressores e/ou imunomoduladores nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle (padrão) (Kabiven)
uma nutrição parenteral padrão isocalórica e isonitrogenada (Kabiven)
A nutrição parenteral forneceu 25-30 kcal/kg/dia de energia e 0,15-0,20 g/kg/dia de nitrogênio. Todos os substratos nutritivos foram misturados em sacos de 3 litros e infundidos em 24 h através de uma linha venosa central dedicada
Experimental: Glutamina parenteral padrão (S-D)
nutrição parenteral suplementada com alanina-glutamina (aln-gln) (Dipeptiven) (grupo S-D, n=8),
A nutrição parenteral (Kabiven) forneceu 25-30 kcal/kg/dia de energia e 0,15-0,20 g/kg/dia de nitrogênio. foi 0,3-0,4 g/kg/dia para suplementação de dipeptídeo de glutamina (Dipeptiven). Todos os substratos nutritivos foram misturados em sacos de 3 litros e infundidos em 24 h através de uma linha venosa central dedicada
Outros nomes:
  • Padrão (Kabiven)-Glutamina (Dipeptiven)
Experimental: Ácido graxo ômega-3 padrão (S-O)
Nutrição parenteral suplementada com ácido graxo ômega-3 (Omegaven) (grupo S-O, n=8)
A nutrição parenteral (Kabiven) forneceu 25-30 kcal/kg/dia de energia e 0,15-0,20 g/kg/dia de nitrogênio. A dose de suplementação de ácido graxo ômega 3 (omegaven) foi de 0,1-0,2 g/kg/dia. Todos os substratos nutritivos foram misturados em sacos de 3 litros e infundidos em 24 h através de uma linha venosa central dedicada
Outros nomes:
  • Padrão (Kabiven) - Ácido graxo ômega 3 (Omegaven)
Experimental: Padrão-glutamina-ômega 3 (S-D-O)
nutrição parenteral suplementada com ala-gln e ácido graxo ômega 3 (grupo S-D-O, n=10).
A nutrição parenteral (kabiven) forneceu 25-30 kcal/kg/dia de energia e 0,15-0,20 g/kg/dia de nitrogênio. A dose de suplementação de ácido graxo ômega 3 (omegaven) foi de 0,1-0,2 g/kg/dia e foi de 0,3-0,4 g/kg/dia para suplementação de dipeptídeo de glutamina (dipeptiven). Todos os substratos nutritivos foram misturados em sacos de 3 litros e infundidos em 24 h através de uma linha venosa central dedicada
Outros nomes:
  • Padrão (Kabiven)-glutamina (Dipeptiven)-ômega 3 (Omegaven)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
funções de neutrófilos
Prazo: perioperatório, terceiro e sétimo dias pós-operatórios para alteração nos primeiros sete dias de internação
Para comparação de quatro nutrição diferente nas funções dos neutrófilos nos primeiros sete dias de internação.
perioperatório, terceiro e sétimo dias pós-operatórios para alteração nos primeiros sete dias de internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Duração da internação (os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar) para pacientes com câncer colorretal elegíveis para o estudo de janeiro de 2007 a janeiro de 2008 no período de um ano.
Para comparação de quatro nutrição diferentes na duração da internação (os participantes serão acompanhados durante a internação)
Duração da internação (os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar) para pacientes com câncer colorretal elegíveis para o estudo de janeiro de 2007 a janeiro de 2008 no período de um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mustafa Dulger, Professor, Kocaeli University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever