- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01831310
Ravitsemus paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille ja neutrofiilien toiminnalle
Normaalin ja/tai glutamiinidipeptidin ja/tai omega-3-rasvahappoilla täydennetyn parenteraalisen ravinnon vaikutukset neutrofiilitoimintoihin, interleukiini-8-tasoon ja oleskelun pituuteen - kaksoissokko, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus Hyperkataboliaa ja immuunivasteen heikkenemistä nähdään usein potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain. Preoperatiivinen ravitsemustila on tärkeä tekijä kirurgisten ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrittämisessä, koska preoperatiivinen ravitsemustila vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen ravitsemustilaan, immuniteettiin ja tulehdusvasteeseen. Näillä potilailla tavallinen parenteraalinen ravitsemus voi olla ei riitä ylläpitämään immuniteettia ja tarjoamaan positiivista tai stabiloitua typpitasapainoa. Preoperatiivisen ja perioperatiivisen lisäravinteen immuunijärjestelmää vahvistavalla enteraalisella ravinnolla on raportoitu lisäävän lymfosyyttien ja T-lymfosyyttien kokonaismäärää ja alentavan verenkierrossa olevia interleukiini 6:n ja tuumorinekroositekijä alfan tasoja. On raportti, joka osoitti, että glutamiinidipeptidillä täydennetty parenteraalinen ravitsemus paransi solujen ja T-lymfosyyttien määrää. humoraaliset immuunitoiminnot. Tutkijoiden tavoitteena oli arvioida leikkauksen jälkeisen glutamiini-dipeptidi- ja/tai omega 3 -rasvahappoilla täydennetyn parenteraalisen ravinnon vaikutusta kolorektaalisyöpäpotilaiden neutrofiilitoimintoihin ja leikkauksen jälkeiseen kulumiseen.
Tila Interventiovaihe Aliravitsemus Kolorektaalisyöpä Ravintolisä: Immunoravitsemusvaihe 4
Tutkimustyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: Ennaltaehkäisy, Rinnakkaistehtävä, Kaksoissokko (kohde, Tutkija), Satunnaistettu, Ei käytössä
Virallinen otsikko: Normaalin ja/tai glutamiinidipeptidin ja/tai omega-3-rasvahappoilla täydennetyn parenteraalisen ravinnon vaikutukset neutrofiilitoimintoihin, interleukiini-8-tasoon ja oleskelun pituuteen - kaksoissokko, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus
Ensisijainen tulosmittaus: Otsikko: neutrofiilien toiminnot Ajanjakso: perioperatiivinen, leikkauksen jälkeinen kolmas ja seitsemäs päivä muutosta varten seitsemän ensimmäisen sairaalapäivän aikana Kuvaus: Vertailu neljän erilaisen ravinnon vertailuun neutrofiilien toiminnoista seitsemän ensimmäisen sairaalapäivän aikana.
Toissijaiset tulostoimenpiteet: Nimike: Oleskelun kesto Aikakehys: Oleskelun kesto (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan) kolorektaalisyöpäpotilaille, jotka ovat kelpoisia tutkimustutkimukseen tammikuusta 2007 tammikuuhun 2008 yhden vuoden aikana.
Kuvaus: Vertailemaan neljää eri ravintoa oleskelun keston perusteella (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan)
Varsinainen ilmoittautumispäivä: 36 Opintojen alkamispäivä: tammikuu 2007 Todellinen opintojen päättymispäivä: tammikuu 2008 Todellinen ensisijainen päättymispäivä: tammikuu 2008
Aseisiin kohdistettujen interventioiden aktiivinen vertailulaite: kontrolloi isokalorista ja isotyppipitoista normaalia parenteraalista ravintoa
Ravintolisä: Immunonutrition Parenteraalinen ravinto 25-30 kcal/kg/vrk energiaa ja 0,15-0,20 g/kg/vrk typpeä. Omega 3 -rasvahappolisän annos oli 0,1-0,2 g/kg/vrk ja se oli 0,3-0,4 g/kg/vrk glutamiinidipeptidin lisäravinnoksi. Kaikki ravinnesubstraatit sekoitettiin 3 litran pusseihin ja infusoitiin 24 tunnissa erillisen keskuslaskimolinjan kautta
Kokeellinen: Tavallinen parenteraalinen glutamiini (S-D) alaniini-glutamiini (aln-gln) (Dipeptiven) täydennetty parenteraalinen ravitsemus (S-D ryhmä, n = 8),
Ravintolisä: Immunonutrition Parenteraalinen ravinto 25-30 kcal/kg/vrk energiaa ja 0,15-0,20 g/kg/vrk typpeä. Omega 3 -rasvahappolisän annos oli 0,1-0,2 g/kg/vrk ja se oli 0,3-0,4 g/kg/vrk glutamiinidipeptidin lisäravinnoksi. Kaikki ravinnesubstraatit sekoitettiin 3 litran pusseihin ja infusoitiin 24 tunnissa erillisen keskuslaskimolinjan kautta
Kokeellinen: Standard-Omega-3-rasvahappo (S-O) Omega-3-rasvahappo (Omegaven) täydennetty parenteraalinen ravitsemus (S-O-ryhmä, n=8)
Ravintolisä: Immunonutrition Parenteraalinen ravinto 25-30 kcal/kg/vrk energiaa ja 0,15-0,20 g/kg/vrk typpeä. Omega 3 -rasvahappolisän annos oli 0,1-0,2 g/kg/vrk ja se oli 0,3-0,4 g/kg/vrk glutamiinidipeptidin lisäravinnoksi. Kaikki ravinnesubstraatit sekoitettiin 3 litran pusseihin ja infusoitiin 24 tunnissa erillisen keskuslaskimolinjan kautta
Kokeellinen: Normaali glutamiini-omega 3 (S-D-O) ala-gln ja omega 3 rasvahappo täydennetty parenteraalinen ravitsemus (S-D-O ryhmä, n = 10).
Ravintolisä: Immunonutrition Parenteraalinen ravinto 25-30 kcal/kg/vrk energiaa ja 0,15-0,20 g/kg/vrk typpeä. Omega 3 -rasvahappolisän annos oli 0,1-0,2 g/kg/vrk ja se oli 0,3-0,4 g/kg/vrk glutamiinidipeptidin lisäravinnoksi. Kaikki ravinnesubstraatit sekoitettiin 3 litran pusseihin ja infusoitiin 24 tunnissa erillisen keskuslaskimolinjan kautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kocaeli, Turkki, 41300
- Kocaeli University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuneet paksusuolensyöpäpotilaat olivat 50–70-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- kärsi ennen leikkausta vakavasta kroonisesta kroonisesta sairaudesta ja sai kemoterapiaa ja sädehoitoa
- immunosuppressiiviset ja/tai immunomodulaattorilääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus (vakio) (Kabiven)
isokalorinen ja isotyppipitoinen standardi parenteraalinen ravitsemus (Kabiven)
|
Parenteraalinen ravinto tuotti 25-30 kcal/kg/vrk energiaa ja 0,15-0,20 g/kg/vrk typpeä.
Kaikki ravinnesubstraatit sekoitettiin 3 litran pusseihin ja infusoitiin 24 tunnissa erillisen keskuslaskimolinjan kautta
|
|
Kokeellinen: Tavallinen parenteraalinen glutamiini (S-D)
alaniini-glutamiini (aln-gln) (Dipeptiven) täydennetty parenteraalinen ravitsemus (S-D-ryhmä, n = 8),
|
Parenteraalinen ravinto (Kabiven) antoi 25-30 kcal/kg/vrk energiaa ja 0,15-0,20 g/kg/vrk typpeä.
se oli 0,3-0,4
g/kg/vrk glutamiinidipeptidin (Dipeptiven) lisäravinnoksi.
Kaikki ravinnesubstraatit sekoitettiin 3 litran pusseihin ja infusoitiin 24 tunnissa erillisen keskuslaskimolinjan kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normaali omega-3-rasvahappo (S-O)
Omega-3-rasvahapoilla (Omegaven) täydennetty parenteraalinen ravitsemus (S-O-ryhmä, n=8)
|
Parenteraalinen ravinto (Kabiven) antoi 25-30 kcal/kg/vrk energiaa ja 0,15-0,20 g/kg/vrk typpeä.
Omega 3 -rasvahappolisän (omegaven) annos oli 0,1-0,2
g/kg/päivä.
Kaikki ravinnesubstraatit sekoitettiin 3 litran pusseihin ja infusoitiin 24 tunnissa erillisen keskuslaskimolinjan kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normaali glutamiini-omega 3 (S-D-O)
ala-gln- ja omega-3-rasvahappoilla täydennetty parenteraalinen ravitsemus (S-D-O-ryhmä, n=10).
|
Parenteraalinen ravitsemus (kabiven) antoi 25-30 kcal/kg/vrk energiaa ja 0,15-0,20 g/kg/vrk typpeä.
Omega 3 -rasvahappolisän (omegaven) annos oli 0,1-0,2
g/kg/vrk ja se oli 0,3-0,4
g/kg/vrk glutamiinidipeptidin (dipeptiivisen) lisäyksen osalta.
Kaikki ravinnesubstraatit sekoitettiin 3 litran pusseihin ja infusoitiin 24 tunnissa erillisen keskuslaskimolinjan kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neutrofiilien toiminnot
Aikaikkuna: perioperatiivinen, leikkauksen jälkeinen kolmas ja seitsemäs päivä muutos seitsemän ensimmäisen sairaalapäivän aikana
|
Neljän erilaisen ravinnon vertailu neutrofiilien toimintoihin seitsemän ensimmäisen sairaalapäivän aikana.
|
perioperatiivinen, leikkauksen jälkeinen kolmas ja seitsemäs päivä muutos seitsemän ensimmäisen sairaalapäivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimustutkimukseen oikeutettujen paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden oleskelun pituus (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan) tammikuusta 2007 tammikuuhun 2008 yhden vuoden aikana.
|
Vertaile neljää eri ravintoa oleskelun keston perusteella (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan)
|
Tutkimustutkimukseen oikeutettujen paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden oleskelun pituus (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan) tammikuusta 2007 tammikuuhun 2008 yhden vuoden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mustafa Dulger, Professor, Kocaeli University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Canturkz1
- KOUNutrition1 (Muu tunniste: Kocaeli University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .