Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie pacjentów z rakiem jelita grubego i funkcje neutrofili

10 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Nuh Zafer Cantürk, Kocaeli University

Wpływ standardowego i/lub dipeptydu glutaminy i/lub kwasów tłuszczowych omega-3 uzupełnionych kwasem tłuszczowym do żywienia pozajelitowego na funkcje neutrofili, poziom interleukiny-8 i długość pobytu — podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie

U pacjentów z nowotworem złośliwym często obserwuje się hiperkatabolizm i supresję immunologiczną. Przedoperacyjny stan odżywienia jest ważnym czynnikiem determinującym powikłania chirurgiczne i pooperacyjne, ponieważ przedoperacyjny stan odżywienia wpływa na pooperacyjny stan odżywienia, odporność i odpowiedź zapalną. U tych pacjentów standardowe żywienie pozajelitowe może nie wystarczyć do utrzymania odporności i zapewnienia dodatniego lub ustabilizowanego bilansu azotowego. Stwierdzono, że przedoperacyjna i okołooperacyjna suplementacja żywieniem dojelitowym wzmacniającym układ odpornościowy zwiększa całkowitą liczbę limfocytów i limfocytów T oraz zmniejsza poziom krążącej interleukiny 6 i czynnika martwicy nowotworów alfa. Istnieje raport, który wykazał, że żywienie pozajelitowe uzupełnione dipeptydem glutaminy poprawiło komórkowe i humoralne funkcje odpornościowe. Celem badaczy była ocena wpływu pooperacyjnego żywienia pozajelitowego suplementowanego glutaminą-dipeptydem i/lub kwasami tłuszczowymi omega 3 na funkcje neutrofilów i przebieg pooperacyjny pacjentów z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Hiperkatabolizm i immunosupresja są często obserwowane u pacjentów z nowotworami złośliwymi. Przedoperacyjny stan odżywienia jest ważnym czynnikiem w określaniu powikłań chirurgicznych i pooperacyjnych, ponieważ przedoperacyjny stan odżywienia wpływa na pooperacyjny stan odżywienia, odporność i odpowiedź zapalną. U tych pacjentów standardowe żywienie pozajelitowe może nie wystarczy do utrzymania odporności i zapewnienia dodatniego lub ustabilizowanego bilansu azotowego. Stwierdzono, że przedoperacyjna i okołooperacyjna suplementacja wzmacniającym odporność żywieniem dojelitowym zwiększa całkowitą liczbę limfocytów i limfocytów T oraz zmniejsza krążące poziomy interleukiny 6 i czynnika martwicy nowotworu alfa. Istnieje doniesienie, które wykazało, że żywienie pozajelitowe z dodatkiem dipeptydu glutaminy poprawiło komórki i humoralne funkcje immunologiczne. Celem badaczy była ocena wpływu pooperacyjnego żywienia pozajelitowego suplementowanego glutaminą-dipeptydem i/lub kwasami tłuszczowymi omega 3 na funkcje neutrofilów i przebieg pooperacyjny pacjentów z rakiem jelita grubego.

Stan Faza interwencji Niedożywienie Rak jelita grubego Suplement diety: Odżywianie Faza 4

Rodzaj badania: Badanie interwencyjne Projekt badania: Profilaktyka, Przydział równoległy, Podwójnie ślepa próba (osoba badana, Badacz), Randomizacja, Nie dotyczy

Oficjalny tytuł: Wpływ żywienia pozajelitowego standardowego i/lub dipeptydu glutaminy i/lub tłuszczów omega-3 z dodatkiem kwasu kwaśnego na funkcje neutrofilów, poziom interleukiny-8 i długość pobytu — badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane, randomizowane

Podstawowa miara wyniku: Tytuł: funkcje neutrofili Ramy czasowe: okołooperacyjny, pooperacyjny trzeci i siódmy dzień do zmiany w ciągu pierwszych siedmiu dni pobytu w szpitalu Opis: Porównanie czterech różnych składników odżywczych pod względem funkcji neutrofili w pierwszych siedmiu dniach pobytu w szpitalu.

Drugorzędowe mierniki wyniku: Tytuł: Długość pobytu Ramy czasowe: Długość pobytu (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu) dla pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy kwalifikują się do badania od stycznia 2007 do stycznia 2008 w okresie jednego roku.

Opis: Do porównania czterech różnych rodzajów żywienia pod kątem długości pobytu (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu)

Rzeczywista liczba zapisów: 36 Data rozpoczęcia nauki: styczeń 2007 Rzeczywista data zakończenia nauki: styczeń 2008 Rzeczywista data ukończenia szkoły podstawowej: styczeń 2008

Arms Assigned Interventions Aktywny komparator: Kontroluj izokaloryczne i izoazotowe standardowe żywienie pozajelitowe

Suplement diety: Odżywianie odpornościowe Żywienie pozajelitowe dostarczało 25-30 kcal/kg/dzień energii i 0,15-0,20 g/kg/dzień azotu. Dawka suplementacji kwasów omega 3 wynosiła 0,1-0,2 g/kg/dobę i było to 0,3-0,4 g/kg/dzień dla suplementacji dipeptydem glutaminy. Wszystkie substraty odżywcze zostały zmieszane w 3-litrowych workach i podane w infuzji w ciągu 24 godzin przez dedykowaną centralną linię żylną

Eksperymentalne: Standardowe żywienie pozajelitowe z glutaminą (S-D) alaniną-glutaminą (aln-gln) (Dipeptiven) uzupełnione żywieniem pozajelitowym (grupa S-D, n=8),

Suplement diety: Odżywianie odpornościowe Żywienie pozajelitowe dostarczało 25-30 kcal/kg/dzień energii i 0,15-0,20 g/kg/dzień azotu. Dawka suplementacji kwasów omega 3 wynosiła 0,1-0,2 g/kg/dobę i było to 0,3-0,4 g/kg/dzień dla suplementacji dipeptydem glutaminy. Wszystkie substraty odżywcze zostały zmieszane w 3-litrowych workach i podane w infuzji w ciągu 24 godzin przez dedykowaną centralną linię żylną

Eksperymentalne: standardowy kwas tłuszczowy Omega-3 (S-O) kwas tłuszczowy Omega-3 (Omegaven) uzupełniony żywieniem pozajelitowym (grupa S-O, n=8)

Suplement diety: Odżywianie odpornościowe Żywienie pozajelitowe dostarczało 25-30 kcal/kg/dzień energii i 0,15-0,20 g/kg/dzień azotu. Dawka suplementacji kwasów omega 3 wynosiła 0,1-0,2 g/kg/dobę i było to 0,3-0,4 g/kg/dzień dla suplementacji dipeptydem glutaminy. Wszystkie substraty odżywcze zostały zmieszane w 3-litrowych workach i podane w infuzji w ciągu 24 godzin przez dedykowaną centralną linię żylną

Eksperymentalne: standardowa glutamina-omega 3 (S-D-O) ala-gln i kwasy tłuszczowe omega 3 uzupełnione żywieniem pozajelitowym (grupa S-D-O, n=10).

Suplement diety: Odżywianie odpornościowe Żywienie pozajelitowe dostarczało 25-30 kcal/kg/dzień energii i 0,15-0,20 g/kg/dzień azotu. Dawka suplementacji kwasów omega 3 wynosiła 0,1-0,2 g/kg/dobę i było to 0,3-0,4 g/kg/dzień dla suplementacji dipeptydem glutaminy. Wszystkie substraty odżywcze zostały zmieszane w 3-litrowych workach i podane w infuzji w ciągu 24 godzin przez dedykowaną centralną linię żylną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kocaeli, Indyk, 41300
        • Kocaeli University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy zostali włączeni do badania, byli w wieku od 50 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • przed operacją cierpiał na poważną współistniejącą chorobę przewlekłą i otrzymał chemioterapię i radioterapię
  • leki immunosupresyjne i/lub immunomodulujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sterowanie (standardowe) (Kabiven)
izokaloryczne i izoazotowe standardowe żywienie pozajelitowe (Kabiven)
Żywienie pozajelitowe dostarczało 25-30 kcal/kg/dzień energii i 0,15-0,20 g/kg/dzień azotu. Wszystkie substraty odżywcze zostały zmieszane w 3-litrowych workach i podane w infuzji w ciągu 24 godzin przez dedykowaną centralną linię żylną
Eksperymentalny: Standardowa pozajelitowa glutamina (S-D)
żywienie pozajelitowe uzupełnione alaniną-glutaminą (aln-gln) (Dieptiven) (grupa S-D, n=8),
Żywienie pozajelitowe (Kabiven) dostarczało 25-30 kcal/kg/dzień energii i 0,15-0,20 g/kg/dzień azotu. było 0,3-0,4 g/kg/dzień w przypadku suplementacji dipeptydem glutaminy (Dieptiven). Wszystkie substraty odżywcze zostały zmieszane w 3-litrowych workach i podane w infuzji w ciągu 24 godzin przez dedykowaną centralną linię żylną
Inne nazwy:
  • Standard (Kabiven)-Glutamina (Dieptiven)
Eksperymentalny: Standardowy kwas tłuszczowy Omega-3 (SO)
Żywienie pozajelitowe suplementowane kwasami tłuszczowymi omega-3 (Omegaven) (grupa S-O, n=8)
Żywienie pozajelitowe (Kabiven) dostarczało 25-30 kcal/kg/dzień energii i 0,15-0,20 g/kg/dzień azotu. Dawka suplementacji kwasów tłuszczowych omega 3 (omegaven) wynosiła 0,1-0,2 g/kg/dzień. Wszystkie substraty odżywcze zostały zmieszane w 3-litrowych workach i podane w infuzji w ciągu 24 godzin przez dedykowaną centralną linię żylną
Inne nazwy:
  • Standardowy (Kabiven)-kwas tłuszczowy Omega 3 (Omegaven)
Eksperymentalny: Standard-glutamina-omega 3 (S-D-O)
żywienie pozajelitowe uzupełnione kwasami tłuszczowymi ala-gln i omega 3 (grupa S-D-O, n=10).
Żywienie pozajelitowe (kabiven) dostarczało 25-30 kcal/kg/dzień energii i 0,15-0,20 g/kg/dzień azotu. Dawka suplementacji kwasów tłuszczowych omega 3 (omegaven) wynosiła 0,1-0,2 g/kg/dobę i było to 0,3-0,4 g/kg/dzień dla suplementacji dipeptydem glutaminy (dipeptiven). Wszystkie substraty odżywcze zostały zmieszane w 3-litrowych workach i podane w infuzji w ciągu 24 godzin przez dedykowaną centralną linię żylną
Inne nazwy:
  • Standard (Kabiven)-glutamina (Dieptiven)-omega 3 (Omegaven)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcje neutrofili
Ramy czasowe: okołooperacyjny, pooperacyjny trzeci i siódmy dzień na zmianę w pierwszych siedmiu dniach pobytu w szpitalu
Porównanie czterech różnych sposobów żywienia na funkcje neutrofili w pierwszych siedmiu dniach pobytu w szpitalu.
okołooperacyjny, pooperacyjny trzeci i siódmy dzień na zmianę w pierwszych siedmiu dniach pobytu w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Długość pobytu (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu) dla pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy kwalifikują się do badania od stycznia 2007 do stycznia 2008 w okresie jednego roku.
Porównanie czterech różnych rodzajów żywienia pod kątem długości pobytu (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu)
Długość pobytu (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu) dla pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy kwalifikują się do badania od stycznia 2007 do stycznia 2008 w okresie jednego roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mustafa Dulger, Professor, Kocaeli University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Standardowy (Kabiven)

3
Subskrybuj