- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01831310
Odżywianie pacjentów z rakiem jelita grubego i funkcje neutrofili
Wpływ standardowego i/lub dipeptydu glutaminy i/lub kwasów tłuszczowych omega-3 uzupełnionych kwasem tłuszczowym do żywienia pozajelitowego na funkcje neutrofili, poziom interleukiny-8 i długość pobytu — podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Hiperkatabolizm i immunosupresja są często obserwowane u pacjentów z nowotworami złośliwymi. Przedoperacyjny stan odżywienia jest ważnym czynnikiem w określaniu powikłań chirurgicznych i pooperacyjnych, ponieważ przedoperacyjny stan odżywienia wpływa na pooperacyjny stan odżywienia, odporność i odpowiedź zapalną. U tych pacjentów standardowe żywienie pozajelitowe może nie wystarczy do utrzymania odporności i zapewnienia dodatniego lub ustabilizowanego bilansu azotowego. Stwierdzono, że przedoperacyjna i okołooperacyjna suplementacja wzmacniającym odporność żywieniem dojelitowym zwiększa całkowitą liczbę limfocytów i limfocytów T oraz zmniejsza krążące poziomy interleukiny 6 i czynnika martwicy nowotworu alfa. Istnieje doniesienie, które wykazało, że żywienie pozajelitowe z dodatkiem dipeptydu glutaminy poprawiło komórki i humoralne funkcje immunologiczne. Celem badaczy była ocena wpływu pooperacyjnego żywienia pozajelitowego suplementowanego glutaminą-dipeptydem i/lub kwasami tłuszczowymi omega 3 na funkcje neutrofilów i przebieg pooperacyjny pacjentów z rakiem jelita grubego.
Stan Faza interwencji Niedożywienie Rak jelita grubego Suplement diety: Odżywianie Faza 4
Rodzaj badania: Badanie interwencyjne Projekt badania: Profilaktyka, Przydział równoległy, Podwójnie ślepa próba (osoba badana, Badacz), Randomizacja, Nie dotyczy
Oficjalny tytuł: Wpływ żywienia pozajelitowego standardowego i/lub dipeptydu glutaminy i/lub tłuszczów omega-3 z dodatkiem kwasu kwaśnego na funkcje neutrofilów, poziom interleukiny-8 i długość pobytu — badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane, randomizowane
Podstawowa miara wyniku: Tytuł: funkcje neutrofili Ramy czasowe: okołooperacyjny, pooperacyjny trzeci i siódmy dzień do zmiany w ciągu pierwszych siedmiu dni pobytu w szpitalu Opis: Porównanie czterech różnych składników odżywczych pod względem funkcji neutrofili w pierwszych siedmiu dniach pobytu w szpitalu.
Drugorzędowe mierniki wyniku: Tytuł: Długość pobytu Ramy czasowe: Długość pobytu (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu) dla pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy kwalifikują się do badania od stycznia 2007 do stycznia 2008 w okresie jednego roku.
Opis: Do porównania czterech różnych rodzajów żywienia pod kątem długości pobytu (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu)
Rzeczywista liczba zapisów: 36 Data rozpoczęcia nauki: styczeń 2007 Rzeczywista data zakończenia nauki: styczeń 2008 Rzeczywista data ukończenia szkoły podstawowej: styczeń 2008
Arms Assigned Interventions Aktywny komparator: Kontroluj izokaloryczne i izoazotowe standardowe żywienie pozajelitowe
Suplement diety: Odżywianie odpornościowe Żywienie pozajelitowe dostarczało 25-30 kcal/kg/dzień energii i 0,15-0,20 g/kg/dzień azotu. Dawka suplementacji kwasów omega 3 wynosiła 0,1-0,2 g/kg/dobę i było to 0,3-0,4 g/kg/dzień dla suplementacji dipeptydem glutaminy. Wszystkie substraty odżywcze zostały zmieszane w 3-litrowych workach i podane w infuzji w ciągu 24 godzin przez dedykowaną centralną linię żylną
Eksperymentalne: Standardowe żywienie pozajelitowe z glutaminą (S-D) alaniną-glutaminą (aln-gln) (Dipeptiven) uzupełnione żywieniem pozajelitowym (grupa S-D, n=8),
Suplement diety: Odżywianie odpornościowe Żywienie pozajelitowe dostarczało 25-30 kcal/kg/dzień energii i 0,15-0,20 g/kg/dzień azotu. Dawka suplementacji kwasów omega 3 wynosiła 0,1-0,2 g/kg/dobę i było to 0,3-0,4 g/kg/dzień dla suplementacji dipeptydem glutaminy. Wszystkie substraty odżywcze zostały zmieszane w 3-litrowych workach i podane w infuzji w ciągu 24 godzin przez dedykowaną centralną linię żylną
Eksperymentalne: standardowy kwas tłuszczowy Omega-3 (S-O) kwas tłuszczowy Omega-3 (Omegaven) uzupełniony żywieniem pozajelitowym (grupa S-O, n=8)
Suplement diety: Odżywianie odpornościowe Żywienie pozajelitowe dostarczało 25-30 kcal/kg/dzień energii i 0,15-0,20 g/kg/dzień azotu. Dawka suplementacji kwasów omega 3 wynosiła 0,1-0,2 g/kg/dobę i było to 0,3-0,4 g/kg/dzień dla suplementacji dipeptydem glutaminy. Wszystkie substraty odżywcze zostały zmieszane w 3-litrowych workach i podane w infuzji w ciągu 24 godzin przez dedykowaną centralną linię żylną
Eksperymentalne: standardowa glutamina-omega 3 (S-D-O) ala-gln i kwasy tłuszczowe omega 3 uzupełnione żywieniem pozajelitowym (grupa S-D-O, n=10).
Suplement diety: Odżywianie odpornościowe Żywienie pozajelitowe dostarczało 25-30 kcal/kg/dzień energii i 0,15-0,20 g/kg/dzień azotu. Dawka suplementacji kwasów omega 3 wynosiła 0,1-0,2 g/kg/dobę i było to 0,3-0,4 g/kg/dzień dla suplementacji dipeptydem glutaminy. Wszystkie substraty odżywcze zostały zmieszane w 3-litrowych workach i podane w infuzji w ciągu 24 godzin przez dedykowaną centralną linię żylną
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Indyk, 41300
- Kocaeli University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy zostali włączeni do badania, byli w wieku od 50 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- przed operacją cierpiał na poważną współistniejącą chorobę przewlekłą i otrzymał chemioterapię i radioterapię
- leki immunosupresyjne i/lub immunomodulujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Sterowanie (standardowe) (Kabiven)
izokaloryczne i izoazotowe standardowe żywienie pozajelitowe (Kabiven)
|
Żywienie pozajelitowe dostarczało 25-30 kcal/kg/dzień energii i 0,15-0,20 g/kg/dzień azotu.
Wszystkie substraty odżywcze zostały zmieszane w 3-litrowych workach i podane w infuzji w ciągu 24 godzin przez dedykowaną centralną linię żylną
|
Eksperymentalny: Standardowa pozajelitowa glutamina (S-D)
żywienie pozajelitowe uzupełnione alaniną-glutaminą (aln-gln) (Dieptiven) (grupa S-D, n=8),
|
Żywienie pozajelitowe (Kabiven) dostarczało 25-30 kcal/kg/dzień energii i 0,15-0,20 g/kg/dzień azotu.
było 0,3-0,4
g/kg/dzień w przypadku suplementacji dipeptydem glutaminy (Dieptiven).
Wszystkie substraty odżywcze zostały zmieszane w 3-litrowych workach i podane w infuzji w ciągu 24 godzin przez dedykowaną centralną linię żylną
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Standardowy kwas tłuszczowy Omega-3 (SO)
Żywienie pozajelitowe suplementowane kwasami tłuszczowymi omega-3 (Omegaven) (grupa S-O, n=8)
|
Żywienie pozajelitowe (Kabiven) dostarczało 25-30 kcal/kg/dzień energii i 0,15-0,20 g/kg/dzień azotu.
Dawka suplementacji kwasów tłuszczowych omega 3 (omegaven) wynosiła 0,1-0,2
g/kg/dzień.
Wszystkie substraty odżywcze zostały zmieszane w 3-litrowych workach i podane w infuzji w ciągu 24 godzin przez dedykowaną centralną linię żylną
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Standard-glutamina-omega 3 (S-D-O)
żywienie pozajelitowe uzupełnione kwasami tłuszczowymi ala-gln i omega 3 (grupa S-D-O, n=10).
|
Żywienie pozajelitowe (kabiven) dostarczało 25-30 kcal/kg/dzień energii i 0,15-0,20 g/kg/dzień azotu.
Dawka suplementacji kwasów tłuszczowych omega 3 (omegaven) wynosiła 0,1-0,2
g/kg/dobę i było to 0,3-0,4
g/kg/dzień dla suplementacji dipeptydem glutaminy (dipeptiven).
Wszystkie substraty odżywcze zostały zmieszane w 3-litrowych workach i podane w infuzji w ciągu 24 godzin przez dedykowaną centralną linię żylną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
funkcje neutrofili
Ramy czasowe: okołooperacyjny, pooperacyjny trzeci i siódmy dzień na zmianę w pierwszych siedmiu dniach pobytu w szpitalu
|
Porównanie czterech różnych sposobów żywienia na funkcje neutrofili w pierwszych siedmiu dniach pobytu w szpitalu.
|
okołooperacyjny, pooperacyjny trzeci i siódmy dzień na zmianę w pierwszych siedmiu dniach pobytu w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Długość pobytu (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu) dla pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy kwalifikują się do badania od stycznia 2007 do stycznia 2008 w okresie jednego roku.
|
Porównanie czterech różnych rodzajów żywienia pod kątem długości pobytu (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu)
|
Długość pobytu (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu) dla pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy kwalifikują się do badania od stycznia 2007 do stycznia 2008 w okresie jednego roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mustafa Dulger, Professor, Kocaeli University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Canturkz1
- KOUNutrition1 (Inny identyfikator: Kocaeli University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Standardowy (Kabiven)
-
Fresenius KabiWycofaneNiedożywienieStany Zjednoczone
-
Baskent UniversityZakończony
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergHeidelberg UniversityZakończony
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyZespół przedziału nogi | Powikłania pozaustrojowego natlenienia błony | Niedokrwienie kończyny, stan krytyczny | Niedokrwienie kończynyStany Zjednoczone
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek TStany Zjednoczone