- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01831310
Ernährung für Darmkrebspatienten und neutrophile Funktionen
Wirkungen einer parenteralen Standard- und/oder Glutamindipeptid- und/oder Omega-3-Fettsäuren-Ascid-ergänzten Ernährung auf die Neutrophilenfunktionen, den Interleukin-8-Spiegel und die Aufenthaltsdauer – eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck Hyperkatabolismus und Immunsuppression werden häufig bei Patienten mit Malignität beobachtet. Der präoperative Ernährungszustand ist ein wichtiger Faktor bei der Bestimmung chirurgischer und postoperativer Komplikationen, da der präoperative Ernährungszustand den postoperativen Ernährungszustand, die Immunität und die Entzündungsreaktion beeinflusst. Bei diesen Patienten kann eine standardmäßige parenterale Ernährung auftreten nicht ausreichen, um die Immunität aufrechtzuerhalten und für eine positive oder stabilisierte Stickstoffbilanz zu sorgen. Es wurde berichtet, dass die präoperative und perioperative Supplementierung mit immunstärkender enteraler Ernährung die Gesamtzahl der Lymphozyten und T-Lymphozyten erhöht und die zirkulierenden Spiegel von Interleukin 6 und Tumornekrosefaktor alfa verringert humorale Immunfunktionen. Die Forscher zielten darauf ab, die Wirkung einer postoperativen, mit Glutamin-Dipeptid und/oder Omega-3-Fettsäure ergänzten parenteralen Ernährung auf die Neutrophilenfunktionen und den postoperativen Verlauf von Patienten mit kolorektalem Karzinom zu bewerten.
Bedingung Interventionsphase Mangelernährung Darmkrebs Nahrungsergänzungsmittel: Immunernährungsphase 4
Studientyp: Interventionell Studiendesign: Prävention, parallele Zuordnung, doppelblind (Proband, Prüfer), randomisiert, n. z
Offizieller Titel: Auswirkungen einer parenteralen Standard- und/oder Glutamindipeptid- und/oder mit Omega-3-Fettsäuren ergänzten Ernährung auf die Neutrophilenfunktionen, den Interleukin-8-Spiegel und die Aufenthaltsdauer – eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Studie
Primäre Ergebnismessung: Titel: Neutrophilenfunktionen Zeitrahmen: perioperativ, postoperativer dritter und siebter Tag für Veränderung in den ersten sieben Tagen des Krankenhausaufenthalts Beschreibung: Zum Vergleich von vier verschiedenen Ernährungsweisen auf die Neutrophilenfunktionen in den ersten sieben Tagen des Krankenhausaufenthalts.
Sekundäre Ergebnismessungen: Titel: Aufenthaltsdauer Zeitrahmen: Aufenthaltsdauer (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachverfolgt) für Darmkrebspatienten, die für die Studie von Januar 2007 bis Januar 2008 in einem Zeitraum von einem Jahr in Frage kommen.
Beschreibung: Zum Vergleich von vier verschiedenen Ernährungsformen zur Aufenthaltsdauer (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet)
Tatsächliche Einschreibung: 36 Studienstartdatum: Januar 2007 Tatsächliches Studienabschlussdatum: Januar 2008 Tatsächliches primäres Abschlussdatum: Januar 2008
Arme Zugewiesene Interventionen Aktive Vergleichstherapie: Kontrolle einer isokalorischen und isostickstoffhaltigen parenteralen Standardernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Immunernährung Die parenterale Ernährung lieferte 25-30 kcal/kg/Tag Energie und 0,15-0,20 g/kg/Tag Stickstoff. Die Dosis der Omega-3-Fettsäure-Supplementierung betrug 0,1-0,2 g/kg/Tag und es war 0,3-0,4 g/kg/Tag für eine Glutamindipeptid-Ergänzung. Alle Nährsubstrate wurden in 3-Liter-Beuteln gemischt und innerhalb von 24 h über einen speziellen zentralvenösen Zugang infundiert
Experimentell: Parenterale Standard-Glutamin (S-D) Alanin-Glutamin (aln-gln) (Dipeptiven) ergänzte parenterale Ernährung (S-D-Gruppe, n=8),
Nahrungsergänzungsmittel: Immunernährung Die parenterale Ernährung lieferte 25-30 kcal/kg/Tag Energie und 0,15-0,20 g/kg/Tag Stickstoff. Die Dosis der Omega-3-Fettsäure-Supplementierung betrug 0,1-0,2 g/kg/Tag und es war 0,3-0,4 g/kg/Tag für eine Glutamindipeptid-Ergänzung. Alle Nährsubstrate wurden in 3-Liter-Beuteln gemischt und innerhalb von 24 h über einen speziellen zentralvenösen Zugang infundiert
Experimentell: Standard-Omega-3-Fettsäure (S-O) Omega-3-Fettsäure (Omegaven) ergänzte parenterale Ernährung (S-O-Gruppe, n=8)
Nahrungsergänzungsmittel: Immunernährung Die parenterale Ernährung lieferte 25-30 kcal/kg/Tag Energie und 0,15-0,20 g/kg/Tag Stickstoff. Die Dosis der Omega-3-Fettsäure-Supplementierung betrug 0,1-0,2 g/kg/Tag und es war 0,3-0,4 g/kg/Tag für eine Glutamindipeptid-Ergänzung. Alle Nährsubstrate wurden in 3-Liter-Beuteln gemischt und innerhalb von 24 h über einen speziellen zentralvenösen Zugang infundiert
Experimentelles: Standard-Glutamin-Omega-3 (S-D-O) ala-gln und Omega-3-Fettsäuren ergänzte parenterale Ernährung (S-D-O-Gruppe, n = 10).
Nahrungsergänzungsmittel: Immunernährung Die parenterale Ernährung lieferte 25-30 kcal/kg/Tag Energie und 0,15-0,20 g/kg/Tag Stickstoff. Die Dosis der Omega-3-Fettsäure-Supplementierung betrug 0,1-0,2 g/kg/Tag und es war 0,3-0,4 g/kg/Tag für eine Glutamindipeptid-Ergänzung. Alle Nährsubstrate wurden in 3-Liter-Beuteln gemischt und innerhalb von 24 h über einen speziellen zentralvenösen Zugang infundiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kocaeli, Truthahn, 41300
- Kocaeli University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die in die Studie eingeschlossenen Darmkrebspatienten waren zwischen 50 und 70 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- litt präoperativ an einer schweren komorbiden chronischen Erkrankung und erhielt Chemotherapie und Strahlentherapie
- immunsuppressive und/oder immunmodulatorische Medikamente in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Steuerung (Standard) (Kabiven)
eine isokalorische und isostickstoffhaltige parenterale Standardernährung (Kabiven)
|
Die parenterale Ernährung lieferte 25–30 kcal/kg/Tag Energie und 0,15–0,20 g/kg/Tag Stickstoff.
Alle Nährsubstrate wurden in 3-Liter-Beuteln gemischt und innerhalb von 24 h über einen speziellen zentralvenösen Zugang infundiert
|
Experimental: Standard parenteral-Glutamin (S-D)
Alanin-Glutamin (aln-gln) (Dipeptiven) ergänzte parenterale Ernährung (S-D-Gruppe, n=8),
|
Die parenterale Ernährung (Kabiven) lieferte 25–30 kcal/kg/Tag Energie und 0,15–0,20 g/kg/Tag Stickstoff.
es war 0,3-0,4
g/kg/Tag zur Supplementierung mit Glutamindipeptid (Dipeptiven).
Alle Nährsubstrate wurden in 3-Liter-Beuteln gemischt und innerhalb von 24 h über einen speziellen zentralvenösen Zugang infundiert
Andere Namen:
|
Experimental: Standard-Omega-3-Fettsäure (S-O)
Omega-3-Fettsäure (Omegaven) ergänzte parenterale Ernährung (S-O-Gruppe, n=8)
|
Die parenterale Ernährung (Kabiven) lieferte 25–30 kcal/kg/Tag Energie und 0,15–0,20 g/kg/Tag Stickstoff.
Die Dosis der Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren (Omegaven) betrug 0,1-0,2
g/kg/Tag.
Alle Nährsubstrate wurden in 3-Liter-Beuteln gemischt und innerhalb von 24 h über einen speziellen zentralvenösen Zugang infundiert
Andere Namen:
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Experimental: Standard-Glutamin-Omega 3 (S-D-O)
ala-gln und Omega-3-Fettsäuren ergänzte parenterale Ernährung (S-D-O-Gruppe, n = 10).
|
Die parenterale Ernährung (Kabiven) lieferte 25–30 kcal/kg/Tag Energie und 0,15–0,20 g/kg/Tag Stickstoff.
Die Dosis der Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren (Omegaven) betrug 0,1-0,2
g/kg/Tag und es war 0,3-0,4
g/kg/Tag zur Supplementierung mit Glutamindipeptid (Dipeptiven).
Alle Nährsubstrate wurden in 3-Liter-Beuteln gemischt und innerhalb von 24 h über einen speziellen zentralvenösen Zugang infundiert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
neutrophile Funktionen
Zeitfenster: perioperativer, postoperativer dritter und siebter Tag für den Wechsel in den ersten sieben Tagen des Krankenhausaufenthalts
|
Zum Vergleich von vier verschiedenen Ernährungsweisen auf die Funktionen von Neutrophilen in den ersten sieben Tagen des Krankenhausaufenthalts.
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perioperativer, postoperativer dritter und siebter Tag für den Wechsel in den ersten sieben Tagen des Krankenhausaufenthalts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet) für Darmkrebspatienten, die für die Studie von Januar 2007 bis Januar 2008 in einem Zeitraum von einem Jahr in Frage kommen.
|
Zum Vergleich von vier verschiedenen Ernährungsweisen zur Aufenthaltsdauer (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet)
|
Aufenthaltsdauer (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet) für Darmkrebspatienten, die für die Studie von Januar 2007 bis Januar 2008 in einem Zeitraum von einem Jahr in Frage kommen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mustafa Dulger, Professor, Kocaeli University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Canturkz1
- KOUNutrition1 (Andere Kennung: Kocaeli University)
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