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Ernährung für Darmkrebspatienten und neutrophile Funktionen

10. April 2013 aktualisiert von: Nuh Zafer Cantürk, Kocaeli University

Wirkungen einer parenteralen Standard- und/oder Glutamindipeptid- und/oder Omega-3-Fettsäuren-Ascid-ergänzten Ernährung auf die Neutrophilenfunktionen, den Interleukin-8-Spiegel und die Aufenthaltsdauer – eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Studie

Hyperkatabolismus und Immunsuppression werden häufig bei Patienten mit malignen Erkrankungen beobachtet. Der präoperative Ernährungszustand ist ein wichtiger Faktor bei der Bestimmung chirurgischer und postoperativer Komplikationen, da der präoperative Ernährungszustand den postoperativen Ernährungszustand, die Immunität und die Entzündungsreaktion beeinflusst. Bei diesen Patienten reicht die standardmäßige parenterale Ernährung möglicherweise nicht aus, um die Immunität aufrechtzuerhalten und für eine positive oder stabilisierte Stickstoffbilanz zu sorgen. Es wurde berichtet, dass die präoperative und perioperative Supplementierung mit immunverstärkender enteraler Ernährung die Gesamtzahl der Lymphozyten und T-Lymphozyten erhöht und die zirkulierenden Spiegel von Interleukin 6 und Tumornekrosefaktor-Alfa senkt. Es gibt einen Bericht, der zeigte, dass eine mit Glutamindipeptid ergänzte parenterale Ernährung die zellulären und humoralen Immunfunktionen verbesserte. Die Forscher zielten darauf ab, die Wirkung einer postoperativen, mit Glutamin-Dipeptid und/oder Omega-3-Fettsäure ergänzten parenteralen Ernährung auf die Neutrophilenfunktionen und den postoperativen Verlauf von Patienten mit kolorektalem Karzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck Hyperkatabolismus und Immunsuppression werden häufig bei Patienten mit Malignität beobachtet. Der präoperative Ernährungszustand ist ein wichtiger Faktor bei der Bestimmung chirurgischer und postoperativer Komplikationen, da der präoperative Ernährungszustand den postoperativen Ernährungszustand, die Immunität und die Entzündungsreaktion beeinflusst. Bei diesen Patienten kann eine standardmäßige parenterale Ernährung auftreten nicht ausreichen, um die Immunität aufrechtzuerhalten und für eine positive oder stabilisierte Stickstoffbilanz zu sorgen. Es wurde berichtet, dass die präoperative und perioperative Supplementierung mit immunstärkender enteraler Ernährung die Gesamtzahl der Lymphozyten und T-Lymphozyten erhöht und die zirkulierenden Spiegel von Interleukin 6 und Tumornekrosefaktor alfa verringert humorale Immunfunktionen. Die Forscher zielten darauf ab, die Wirkung einer postoperativen, mit Glutamin-Dipeptid und/oder Omega-3-Fettsäure ergänzten parenteralen Ernährung auf die Neutrophilenfunktionen und den postoperativen Verlauf von Patienten mit kolorektalem Karzinom zu bewerten.

Bedingung Interventionsphase Mangelernährung Darmkrebs Nahrungsergänzungsmittel: Immunernährungsphase 4

Studientyp: Interventionell Studiendesign: Prävention, parallele Zuordnung, doppelblind (Proband, Prüfer), randomisiert, n. z

Offizieller Titel: Auswirkungen einer parenteralen Standard- und/oder Glutamindipeptid- und/oder mit Omega-3-Fettsäuren ergänzten Ernährung auf die Neutrophilenfunktionen, den Interleukin-8-Spiegel und die Aufenthaltsdauer – eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Studie

Primäre Ergebnismessung: Titel: Neutrophilenfunktionen Zeitrahmen: perioperativ, postoperativer dritter und siebter Tag für Veränderung in den ersten sieben Tagen des Krankenhausaufenthalts Beschreibung: Zum Vergleich von vier verschiedenen Ernährungsweisen auf die Neutrophilenfunktionen in den ersten sieben Tagen des Krankenhausaufenthalts.

Sekundäre Ergebnismessungen: Titel: Aufenthaltsdauer Zeitrahmen: Aufenthaltsdauer (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachverfolgt) für Darmkrebspatienten, die für die Studie von Januar 2007 bis Januar 2008 in einem Zeitraum von einem Jahr in Frage kommen.

Beschreibung: Zum Vergleich von vier verschiedenen Ernährungsformen zur Aufenthaltsdauer (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet)

Tatsächliche Einschreibung: 36 Studienstartdatum: Januar 2007 Tatsächliches Studienabschlussdatum: Januar 2008 Tatsächliches primäres Abschlussdatum: Januar 2008

Arme Zugewiesene Interventionen Aktive Vergleichstherapie: Kontrolle einer isokalorischen und isostickstoffhaltigen parenteralen Standardernährung

Nahrungsergänzungsmittel: Immunernährung Die parenterale Ernährung lieferte 25-30 kcal/kg/Tag Energie und 0,15-0,20 g/kg/Tag Stickstoff. Die Dosis der Omega-3-Fettsäure-Supplementierung betrug 0,1-0,2 g/kg/Tag und es war 0,3-0,4 g/kg/Tag für eine Glutamindipeptid-Ergänzung. Alle Nährsubstrate wurden in 3-Liter-Beuteln gemischt und innerhalb von 24 h über einen speziellen zentralvenösen Zugang infundiert

Experimentell: Parenterale Standard-Glutamin (S-D) Alanin-Glutamin (aln-gln) (Dipeptiven) ergänzte parenterale Ernährung (S-D-Gruppe, n=8),

Nahrungsergänzungsmittel: Immunernährung Die parenterale Ernährung lieferte 25-30 kcal/kg/Tag Energie und 0,15-0,20 g/kg/Tag Stickstoff. Die Dosis der Omega-3-Fettsäure-Supplementierung betrug 0,1-0,2 g/kg/Tag und es war 0,3-0,4 g/kg/Tag für eine Glutamindipeptid-Ergänzung. Alle Nährsubstrate wurden in 3-Liter-Beuteln gemischt und innerhalb von 24 h über einen speziellen zentralvenösen Zugang infundiert

Experimentell: Standard-Omega-3-Fettsäure (S-O) Omega-3-Fettsäure (Omegaven) ergänzte parenterale Ernährung (S-O-Gruppe, n=8)

Nahrungsergänzungsmittel: Immunernährung Die parenterale Ernährung lieferte 25-30 kcal/kg/Tag Energie und 0,15-0,20 g/kg/Tag Stickstoff. Die Dosis der Omega-3-Fettsäure-Supplementierung betrug 0,1-0,2 g/kg/Tag und es war 0,3-0,4 g/kg/Tag für eine Glutamindipeptid-Ergänzung. Alle Nährsubstrate wurden in 3-Liter-Beuteln gemischt und innerhalb von 24 h über einen speziellen zentralvenösen Zugang infundiert

Experimentelles: Standard-Glutamin-Omega-3 (S-D-O) ala-gln und Omega-3-Fettsäuren ergänzte parenterale Ernährung (S-D-O-Gruppe, n = 10).

Nahrungsergänzungsmittel: Immunernährung Die parenterale Ernährung lieferte 25-30 kcal/kg/Tag Energie und 0,15-0,20 g/kg/Tag Stickstoff. Die Dosis der Omega-3-Fettsäure-Supplementierung betrug 0,1-0,2 g/kg/Tag und es war 0,3-0,4 g/kg/Tag für eine Glutamindipeptid-Ergänzung. Alle Nährsubstrate wurden in 3-Liter-Beuteln gemischt und innerhalb von 24 h über einen speziellen zentralvenösen Zugang infundiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kocaeli, Truthahn, 41300
        • Kocaeli University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die in die Studie eingeschlossenen Darmkrebspatienten waren zwischen 50 und 70 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • litt präoperativ an einer schweren komorbiden chronischen Erkrankung und erhielt Chemotherapie und Strahlentherapie
  • immunsuppressive und/oder immunmodulatorische Medikamente in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerung (Standard) (Kabiven)
eine isokalorische und isostickstoffhaltige parenterale Standardernährung (Kabiven)
Die parenterale Ernährung lieferte 25–30 kcal/kg/Tag Energie und 0,15–0,20 g/kg/Tag Stickstoff. Alle Nährsubstrate wurden in 3-Liter-Beuteln gemischt und innerhalb von 24 h über einen speziellen zentralvenösen Zugang infundiert
Experimental: Standard parenteral-Glutamin (S-D)
Alanin-Glutamin (aln-gln) (Dipeptiven) ergänzte parenterale Ernährung (S-D-Gruppe, n=8),
Die parenterale Ernährung (Kabiven) lieferte 25–30 kcal/kg/Tag Energie und 0,15–0,20 g/kg/Tag Stickstoff. es war 0,3-0,4 g/kg/Tag zur Supplementierung mit Glutamindipeptid (Dipeptiven). Alle Nährsubstrate wurden in 3-Liter-Beuteln gemischt und innerhalb von 24 h über einen speziellen zentralvenösen Zugang infundiert
Andere Namen:
  • Standard (Kabiven)-Glutamin (Dipeptiven)
Experimental: Standard-Omega-3-Fettsäure (S-O)
Omega-3-Fettsäure (Omegaven) ergänzte parenterale Ernährung (S-O-Gruppe, n=8)
Die parenterale Ernährung (Kabiven) lieferte 25–30 kcal/kg/Tag Energie und 0,15–0,20 g/kg/Tag Stickstoff. Die Dosis der Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren (Omegaven) betrug 0,1-0,2 g/kg/Tag. Alle Nährsubstrate wurden in 3-Liter-Beuteln gemischt und innerhalb von 24 h über einen speziellen zentralvenösen Zugang infundiert
Andere Namen:
  • Standard (Kabiven)-Omega-3-Fettsäure (Omegaven)
Experimental: Standard-Glutamin-Omega 3 (S-D-O)
ala-gln und Omega-3-Fettsäuren ergänzte parenterale Ernährung (S-D-O-Gruppe, n = 10).
Die parenterale Ernährung (Kabiven) lieferte 25–30 kcal/kg/Tag Energie und 0,15–0,20 g/kg/Tag Stickstoff. Die Dosis der Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren (Omegaven) betrug 0,1-0,2 g/kg/Tag und es war 0,3-0,4 g/kg/Tag zur Supplementierung mit Glutamindipeptid (Dipeptiven). Alle Nährsubstrate wurden in 3-Liter-Beuteln gemischt und innerhalb von 24 h über einen speziellen zentralvenösen Zugang infundiert
Andere Namen:
  • Standard (Kabiven)-Glutamin (Dipeptiven)-Omega 3 (Omegaven)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neutrophile Funktionen
Zeitfenster: perioperativer, postoperativer dritter und siebter Tag für den Wechsel in den ersten sieben Tagen des Krankenhausaufenthalts
Zum Vergleich von vier verschiedenen Ernährungsweisen auf die Funktionen von Neutrophilen in den ersten sieben Tagen des Krankenhausaufenthalts.
perioperativer, postoperativer dritter und siebter Tag für den Wechsel in den ersten sieben Tagen des Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet) für Darmkrebspatienten, die für die Studie von Januar 2007 bis Januar 2008 in einem Zeitraum von einem Jahr in Frage kommen.
Zum Vergleich von vier verschiedenen Ernährungsweisen zur Aufenthaltsdauer (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet)
Aufenthaltsdauer (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet) für Darmkrebspatienten, die für die Studie von Januar 2007 bis Januar 2008 in einem Zeitraum von einem Jahr in Frage kommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mustafa Dulger, Professor, Kocaeli University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard (Kabiven)

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