- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01831310
Ernæring til kolorektal cancerpatienter og neutrofile funktioner
Effekter af standard- og/eller glutamindipeptid og/eller omega-3 fedt-ascid-suppleret parenteral ernæring på neutrofile funktioner, interleukin-8 niveau og varighed af ophold - en dobbeltblind, kontrolleret, randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål Hyperkatabolisme og immunsuppression ses hyppigt hos patienter med malignitet. Præoperativ ernæringstilstand er en vigtig faktor ved bestemmelse af kirurgiske og postoperative komplikationer, fordi den præoperative ernæringsstatus påvirker den postoperative ernæringstilstand, immunitet og inflammatorisk respons. Hos disse patienter kan standard parenteral ernæring evt. ikke være tilstrækkelig til at opretholde immuniteten og give positiv eller stabiliseret nitrogenbalance. Præoperativ og perioperativ tilskud med immunforstærkende enteral ernæring er blevet rapporteret at øge de totale lymfocytter og T-lymfocytter og reducere cirkulerende niveauer af interleukin 6 og tumornekrosefaktor-alfa. Der er en rapport, som viste, at glutamin dipeptid suppleret parenteral ernæring forbedrede den cellulære og humorale immunfunktioner. Efterforskerne havde til formål at evaluere effekten af postoperativ glutamin-dipeptid og/eller omega 3-fedtsyresuppleret parenteral ernæring på neutrofile funktioner og postoperative forløb hos patienter med kolorektal cancer.
Tilstand Interventionsfase Underernæring Kolorektalcancer Kosttilskud: Immunernæringsfase 4
Undersøgelsestype: Interventionel Undersøgelsesdesign: Forebyggelse, Parallel Tildeling, Double Blind (emne, Investigator), Randomiseret, N/A
Officiel titel: Effekter af standard- og/eller glutamindipeptid og/eller omega-3 fedtsyre-suppleret parenteral ernæring på neutrofile funktioner, interleukin-8 niveau og opholdslængde - en dobbeltblind, kontrolleret, randomiseret undersøgelse
Primært resultatmål: Titel: neutrofile funktioner Tidsramme: perioperativ, postoperativ tredje og syvende dag for ændring i de første syv dage af hospitalsophold Beskrivelse: Til sammenligning af fire forskellige ernæring på neutrofile funktioner i de første syv dage af hospitalsophold.
Sekundære resultatmål: Titel: Opholdslængde Tidsramme: Opholdslængde (deltagerne vil blive fulgt under hospitalsopholdet) for patienter med kolorektal cancer, som er berettiget til studiestudie fra januar 2007 til januar 2008 i en periode på et år.
Beskrivelse: Til sammenligning af fire forskellige ernæringsværdier på opholdets længde (deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet)
Faktisk tilmelding: 36 Studiestartdato: januar 2007 Faktisk studieafslutningsdato: januar 2008 Faktisk primær afslutningsdato: januar 2008
Arms Assigned Interventions Active Comparator: Styr en isokalorisk og iso-nitrogenholdig standard parenteral ernæring
Kosttilskud: Immunernæring Parenteral ernæring gav 25-30 kcal/kg/dag energi og 0,15-0,20 g/kg/dag nitrogen. Dosis af omega 3-fedtsyretilskud var 0,1-0,2 g/kg/dag og det var 0,3-0,4 g/kg/dag for glutamin-dipeptidtilskud. Alle næringssubstrater blev blandet i 3 liters poser og infunderet i 24 timer gennem en dedikeret central venøs linje
Eksperimentel: Standard parenteral-glutamin (S-D) alanin-glutamin (aln-gln) (Dipeptiven) suppleret parenteral ernæring (S-D gruppe, n=8),
Kosttilskud: Immunernæring Parenteral ernæring gav 25-30 kcal/kg/dag energi og 0,15-0,20 g/kg/dag nitrogen. Dosis af omega 3-fedtsyretilskud var 0,1-0,2 g/kg/dag og det var 0,3-0,4 g/kg/dag for glutamin-dipeptidtilskud. Alle næringssubstrater blev blandet i 3 liters poser og infunderet i 24 timer gennem en dedikeret central venøs linje
Eksperimentel: Standard-Omega-3 fedtsyre (S-O) Omega-3 fedtsyre (Omegaven) suppleret parenteral ernæring (S-O gruppe, n=8)
Kosttilskud: Immunernæring Parenteral ernæring gav 25-30 kcal/kg/dag energi og 0,15-0,20 g/kg/dag nitrogen. Dosis af omega 3-fedtsyretilskud var 0,1-0,2 g/kg/dag og det var 0,3-0,4 g/kg/dag for glutamin-dipeptidtilskud. Alle næringssubstrater blev blandet i 3 liters poser og infunderet i 24 timer gennem en dedikeret central venøs linje
Eksperimentel: Standard-glutamin-omega 3 (S-D-O) ala-gln og omega 3 fedtsyre suppleret parenteral ernæring (S-D-O gruppe, n=10).
Kosttilskud: Immunernæring Parenteral ernæring gav 25-30 kcal/kg/dag energi og 0,15-0,20 g/kg/dag nitrogen. Dosis af omega 3-fedtsyretilskud var 0,1-0,2 g/kg/dag og det var 0,3-0,4 g/kg/dag for glutamin-dipeptidtilskud. Alle næringssubstrater blev blandet i 3 liters poser og infunderet i 24 timer gennem en dedikeret central venøs linje
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun, 41300
- Kocaeli University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kolorektal cancer, som var inkluderet i undersøgelsen, var mellem 50 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- led præoperativt af alvorlig komorbid kronisk sygdom og modtog kemoterapi og strålebehandling
- immunsuppressive og/eller immunmodulerende lægemidler i de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrol (standard) (Kabiven)
en isokalorisk og iso-nitrogenholdig standard parenteral ernæring (Kabiven)
|
Parenteral ernæring gav 25-30 kcal/kg/dag energi og 0,15-0,20 g/kg/dag nitrogen.
Alle næringssubstrater blev blandet i 3 liters poser og infunderet i 24 timer gennem en dedikeret central venøs linje
|
Eksperimentel: Standard parenteral-glutamin (S-D)
alanin-glutamin (aln-gln) (Dipeptiven) suppleret parenteral ernæring (S-D gruppe, n=8),
|
Parenteral ernæring (Kabiven) gav 25-30 kcal/kg/dag energi og 0,15-0,20 g/kg/dag nitrogen.
det var 0,3-0,4
g/kg/dag for tilskud af glutamin dipeptid (Dipeptiven).
Alle næringssubstrater blev blandet i 3 liters poser og infunderet i 24 timer gennem en dedikeret central venøs linje
Andre navne:
|
Eksperimentel: Standard-Omega-3 fedtsyre (S-O)
Omega-3 fedtsyre (Omegaven) suppleret parenteral ernæring (S-O gruppe, n=8)
|
Parenteral ernæring (Kabiven) gav 25-30 kcal/kg/dag energi og 0,15-0,20 g/kg/dag nitrogen.
Dosis af omega 3 fedtsyre (omegaven) tilskud var 0,1-0,2
g/kg/dag.
Alle næringssubstrater blev blandet i 3 liters poser og infunderet i 24 timer gennem en dedikeret central venøs linje
Andre navne:
|
Eksperimentel: Standard-glutamin-omega 3 (S-D-O)
ala-gln og omega 3 fedtsyre suppleret parenteral ernæring (S-D-O gruppe, n=10).
|
Parenteral ernæring (kabiven) gav 25-30 kcal/kg/dag energi og 0,15-0,20 g/kg/dag nitrogen.
Dosis af omega 3-fedtsyretilskud (omegaven) var 0,1-0,2
g/kg/dag og det var 0,3-0,4
g/kg/dag for glutamin dipeptid (dipeptiven) tilskud.
Alle næringssubstrater blev blandet i 3 liters poser og infunderet i 24 timer gennem en dedikeret central venøs linje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
neutrofile funktioner
Tidsramme: perioperative, postoperative tredje og syvende dag til ændring i de første syv dage af hospitalsophold
|
Til sammenligning af fire forskellige ernæring på neutrofile funktioner i de første syv dage af hospitalsophold.
|
perioperative, postoperative tredje og syvende dag til ændring i de første syv dage af hospitalsophold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Opholdslængde (deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsophold) for patienter med kolorektal cancer, som er berettiget til undersøgelse fra januar 2007 til januar 2008 i en periode på et år.
|
Til sammenligning af fire forskellige ernæringsværdier på liggetid (deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet)
|
Opholdslængde (deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsophold) for patienter med kolorektal cancer, som er berettiget til undersøgelse fra januar 2007 til januar 2008 i en periode på et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mustafa Dulger, Professor, Kocaeli University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Canturkz1
- KOUNutrition1 (Anden identifikator: Kocaeli University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard (Kabiven)
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbagevendende epitelial ovariecancerKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendt
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftSchweiz, Østrig
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKompartment syndrom af ben | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Lemmeriskæmi, kritisk | Iskæmi i lemmerForenede Stater
-
University of WarwickAfsluttetKronisk sygdom | SygehusambulatorierDet Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering