- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01831310
Nutrición para pacientes con cáncer colorrectal y funciones de los neutrófilos
Efectos de la nutrición parenteral suplementada con ácidos grasos omega-3 y/o dipéptido de glutamina estándar y/o omega-3 sobre las funciones de los neutrófilos, el nivel de interleucina-8 y la duración de la estadía: un estudio doble ciego, controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito El hipercatabolismo y la inmunosupresión se observan con frecuencia en pacientes con neoplasias malignas. El estado nutricional preoperatorio es un factor importante para determinar las complicaciones quirúrgicas y posoperatorias porque el estado nutricional preoperatorio afecta el estado nutricional posoperatorio, la inmunidad y la respuesta inflamatoria. En estos pacientes, la nutrición parenteral estándar puede no ser suficiente para mantener la inmunidad y proporcionar un balance de nitrógeno positivo o estabilizado. Se ha informado que la suplementación preoperatoria y perioperatoria con nutrición enteral que mejora el sistema inmunitario aumenta los linfocitos totales y los linfocitos T y disminuye los niveles circulantes de interleucina 6 y factor de necrosis tumoral alfa. Hay un informe que mostró que la nutrición parenteral suplementada con dipéptido de glutamina mejoró la Funciones inmunitarias humorales. El objetivo de los investigadores fue evaluar el efecto de la nutrición parenteral suplementada con dipéptido de glutamina y/o ácidos grasos omega 3 postoperatorios sobre las funciones de los neutrófilos y el curso postoperatorio de pacientes con cáncer colorrectal.
Condición Fase de intervención Desnutrición Cáncer colorrectal Suplemento dietético: Inmunonutrición Fase 4
Tipo de estudio: Intervencionista Diseño del estudio: Prevención, asignación paralela, doble ciego (sujeto, investigador), aleatorizado, N/A
Título oficial: Efectos de la nutrición parenteral suplementada con ácidos grasos omega-3 y/o dipéptido de glutamina estándar y/o sobre las funciones de los neutrófilos, el nivel de interleucina-8 y la duración de la estadía: un estudio doble ciego, controlado y aleatorizado
Medida de resultado primaria: Título: funciones de los neutrófilos Marco de tiempo: perioperatorio, posoperatorio tercer y séptimo día para el cambio en los primeros siete días de estadía en el hospital Descripción: Para la comparación de cuatro nutrición diferente sobre las funciones de los neutrófilos en los primeros siete días de estadía en el hospital.
Medidas de resultado secundarias: Título: Duración de la estadía Plazo: Duración de la estadía (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital) para pacientes con cáncer colorrectal que son elegibles para el estudio desde enero de 2007 hasta enero de 2008 en un período de un año.
Descripción: Para la comparación de cuatro nutrición diferente en la duración de la estancia (los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital)
Inscripción real: 36 Fecha de inicio del estudio: enero de 2007 Fecha real de finalización del estudio: enero de 2008 Fecha real de finalización primaria: enero de 2008
Intervenciones asignadas a los brazos Comparador activo: control de una nutrición parenteral estándar isocalórica e isonitrogenada
Suplemento dietético: Inmunonutrición La nutrición parenteral aportó 25-30 kcal/kg/día de energía y 0,15-0,20 g/kg/día de nitrógeno. La dosis de suplementación con ácidos grasos omega 3 fue de 0,1-0,2 g/kg/día y fue 0.3-0.4 g/kg/día para la suplementación con dipéptido de glutamina. Todos los sustratos de nutrientes se mezclaron en bolsas de 3 litros y se infundieron en 24 h a través de una vía venosa central dedicada.
Experimental: nutrición parenteral suplementada con glutamina (S-D) alanina-glutamina (aln-gln) (Dipeptiven) estándar (grupo S-D, n=8),
Suplemento dietético: Inmunonutrición La nutrición parenteral aportó 25-30 kcal/kg/día de energía y 0,15-0,20 g/kg/día de nitrógeno. La dosis de suplementación con ácidos grasos omega 3 fue de 0,1-0,2 g/kg/día y fue 0.3-0.4 g/kg/día para la suplementación con dipéptido de glutamina. Todos los sustratos de nutrientes se mezclaron en bolsas de 3 litros y se infundieron en 24 h a través de una vía venosa central dedicada.
Experimental: Nutrición parenteral suplementada con ácidos grasos omega-3 estándar (S-O) Ácidos grasos omega-3 (Omegaven) (grupo S-O, n=8)
Suplemento dietético: Inmunonutrición La nutrición parenteral aportó 25-30 kcal/kg/día de energía y 0,15-0,20 g/kg/día de nitrógeno. La dosis de suplementación con ácidos grasos omega 3 fue de 0,1-0,2 g/kg/día y fue 0.3-0.4 g/kg/día para la suplementación con dipéptido de glutamina. Todos los sustratos de nutrientes se mezclaron en bolsas de 3 litros y se infundieron en 24 h a través de una vía venosa central dedicada.
Experimental: Nutrición parenteral suplementada con ácido graso omega 3 y glutamina estándar (S-D-O) ala-gln y ácidos grasos omega 3 (grupo S-D-O, n=10).
Suplemento dietético: Inmunonutrición La nutrición parenteral aportó 25-30 kcal/kg/día de energía y 0,15-0,20 g/kg/día de nitrógeno. La dosis de suplementación con ácidos grasos omega 3 fue de 0,1-0,2 g/kg/día y fue 0.3-0.4 g/kg/día para la suplementación con dipéptido de glutamina. Todos los sustratos de nutrientes se mezclaron en bolsas de 3 litros y se infundieron en 24 h a través de una vía venosa central dedicada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Pavo, 41300
- Kocaeli University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con cáncer colorrectal que se incluyeron en el estudio tenían entre 50 y 70 años
Criterio de exclusión:
- antes de la operación padecía una enfermedad crónica comórbida grave y recibió quimioterapia y radioterapia
- Medicamentos inmunosupresores y/o inmunomoduladores en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control (estándar) (Kabiven)
una nutrición parenteral estándar isocalórica e iso-nitrogenada (Kabiven)
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La nutrición parenteral proporcionó 25-30 kcal/kg/día de energía y 0,15-0,20 g/kg/día de nitrógeno.
Todos los sustratos de nutrientes se mezclaron en bolsas de 3 litros y se infundieron en 24 h a través de una vía venosa central dedicada.
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Experimental: Glutamina parenteral estándar (S-D)
nutrición parenteral suplementada con alanina-glutamina (aln-gln) (Dipeptiven) (grupo S-D, n=8),
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La nutrición parenteral (Kabiven) proporcionó 25-30 kcal/kg/día de energía y 0,15-0,20 g/kg/día de nitrógeno.
fue 0.3-0.4
g/kg/día para la suplementación con dipéptido de glutamina (Dipeptiven).
Todos los sustratos de nutrientes se mezclaron en bolsas de 3 litros y se infundieron en 24 h a través de una vía venosa central dedicada.
Otros nombres:
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Experimental: Ácido graso estándar-Omega-3 (S-O)
Nutrición parenteral suplementada con ácidos grasos omega-3 (Omegaven) (grupo S-O, n=8)
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La nutrición parenteral (Kabiven) proporcionó 25-30 kcal/kg/día de energía y 0,15-0,20 g/kg/día de nitrógeno.
La dosis de suplementos de ácidos grasos omega 3 (omegaven) fue de 0,1-0,2
g/kg/día.
Todos los sustratos de nutrientes se mezclaron en bolsas de 3 litros y se infundieron en 24 h a través de una vía venosa central dedicada.
Otros nombres:
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Experimental: Estándar-glutamina-omega 3 (S-D-O)
nutrición parenteral suplementada con ala-gln y ácidos grasos omega 3 (grupo S-D-O, n=10).
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La nutrición parenteral (kabiven) proporcionó 25-30 kcal/kg/día de energía y 0,15-0,20 g/kg/día de nitrógeno.
La dosis de suplementos de ácidos grasos omega 3 (omegaven) fue de 0,1-0,2
g/kg/día y fue 0.3-0.4
g/kg/día para la suplementación con dipéptido de glutamina (dipeptiven).
Todos los sustratos de nutrientes se mezclaron en bolsas de 3 litros y se infundieron en 24 h a través de una vía venosa central dedicada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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funciones de los neutrófilos
Periodo de tiempo: perioperatorio, tercer y séptimo día postoperatorio por cambio en los primeros siete días de estancia hospitalaria
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Para la comparación de cuatro nutrición diferente sobre las funciones de los neutrófilos en los primeros siete días de estancia en el hospital.
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perioperatorio, tercer y séptimo día postoperatorio por cambio en los primeros siete días de estancia hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Duración de la estadía (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital) para pacientes con cáncer colorrectal que son elegibles para el estudio desde enero de 2007 hasta enero de 2008 en un período de un año.
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Para la comparación de cuatro nutrición diferente en la duración de la estancia (los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital)
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Duración de la estadía (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital) para pacientes con cáncer colorrectal que son elegibles para el estudio desde enero de 2007 hasta enero de 2008 en un período de un año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mustafa Dulger, Professor, Kocaeli University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Desnutrición
Otros números de identificación del estudio
- Canturkz1
- KOUNutrition1 (Otro identificador: Kocaeli University)
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