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Nutrición para pacientes con cáncer colorrectal y funciones de los neutrófilos

10 de abril de 2013 actualizado por: Nuh Zafer Cantürk, Kocaeli University

Efectos de la nutrición parenteral suplementada con ácidos grasos omega-3 y/o dipéptido de glutamina estándar y/o omega-3 sobre las funciones de los neutrófilos, el nivel de interleucina-8 y la duración de la estadía: un estudio doble ciego, controlado y aleatorizado

El hipercatabolismo y la supresión inmunitaria se observan con frecuencia en pacientes con malignidad. El estado nutricional preoperatorio es un factor importante en la determinación de complicaciones quirúrgicas y postoperatorias porque el estado nutricional preoperatorio afecta el estado nutricional postoperatorio, la inmunidad y la respuesta inflamatoria. En estos pacientes, la nutrición parenteral estándar puede no ser suficiente para mantener la inmunidad y proporcionar un balance de nitrógeno positivo o estabilizado. Se ha informado que la suplementación preoperatoria y perioperatoria con nutrición enteral potenciadora del sistema inmunitario aumenta los linfocitos totales y los linfocitos T y disminuye los niveles circulantes de interleucina 6 y factor de necrosis tumoral alfa. Hay un informe que mostró que la nutrición parenteral suplementada con dipéptido de glutamina mejoró las funciones inmunitarias celulares y humorales. El objetivo de los investigadores fue evaluar el efecto de la nutrición parenteral suplementada con dipéptido de glutamina y/o ácidos grasos omega 3 postoperatorios sobre las funciones de los neutrófilos y el curso postoperatorio de pacientes con cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito El hipercatabolismo y la inmunosupresión se observan con frecuencia en pacientes con neoplasias malignas. El estado nutricional preoperatorio es un factor importante para determinar las complicaciones quirúrgicas y posoperatorias porque el estado nutricional preoperatorio afecta el estado nutricional posoperatorio, la inmunidad y la respuesta inflamatoria. En estos pacientes, la nutrición parenteral estándar puede no ser suficiente para mantener la inmunidad y proporcionar un balance de nitrógeno positivo o estabilizado. Se ha informado que la suplementación preoperatoria y perioperatoria con nutrición enteral que mejora el sistema inmunitario aumenta los linfocitos totales y los linfocitos T y disminuye los niveles circulantes de interleucina 6 y factor de necrosis tumoral alfa. Hay un informe que mostró que la nutrición parenteral suplementada con dipéptido de glutamina mejoró la Funciones inmunitarias humorales. El objetivo de los investigadores fue evaluar el efecto de la nutrición parenteral suplementada con dipéptido de glutamina y/o ácidos grasos omega 3 postoperatorios sobre las funciones de los neutrófilos y el curso postoperatorio de pacientes con cáncer colorrectal.

Condición Fase de intervención Desnutrición Cáncer colorrectal Suplemento dietético: Inmunonutrición Fase 4

Tipo de estudio: Intervencionista Diseño del estudio: Prevención, asignación paralela, doble ciego (sujeto, investigador), aleatorizado, N/A

Título oficial: Efectos de la nutrición parenteral suplementada con ácidos grasos omega-3 y/o dipéptido de glutamina estándar y/o sobre las funciones de los neutrófilos, el nivel de interleucina-8 y la duración de la estadía: un estudio doble ciego, controlado y aleatorizado

Medida de resultado primaria: Título: funciones de los neutrófilos Marco de tiempo: perioperatorio, posoperatorio tercer y séptimo día para el cambio en los primeros siete días de estadía en el hospital Descripción: Para la comparación de cuatro nutrición diferente sobre las funciones de los neutrófilos en los primeros siete días de estadía en el hospital.

Medidas de resultado secundarias: Título: Duración de la estadía Plazo: Duración de la estadía (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital) para pacientes con cáncer colorrectal que son elegibles para el estudio desde enero de 2007 hasta enero de 2008 en un período de un año.

Descripción: Para la comparación de cuatro nutrición diferente en la duración de la estancia (los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital)

Inscripción real: 36 Fecha de inicio del estudio: enero de 2007 Fecha real de finalización del estudio: enero de 2008 Fecha real de finalización primaria: enero de 2008

Intervenciones asignadas a los brazos Comparador activo: control de una nutrición parenteral estándar isocalórica e isonitrogenada

Suplemento dietético: Inmunonutrición La nutrición parenteral aportó 25-30 kcal/kg/día de energía y 0,15-0,20 g/kg/día de nitrógeno. La dosis de suplementación con ácidos grasos omega 3 fue de 0,1-0,2 g/kg/día y fue 0.3-0.4 g/kg/día para la suplementación con dipéptido de glutamina. Todos los sustratos de nutrientes se mezclaron en bolsas de 3 litros y se infundieron en 24 h a través de una vía venosa central dedicada.

Experimental: nutrición parenteral suplementada con glutamina (S-D) alanina-glutamina (aln-gln) (Dipeptiven) estándar (grupo S-D, n=8),

Suplemento dietético: Inmunonutrición La nutrición parenteral aportó 25-30 kcal/kg/día de energía y 0,15-0,20 g/kg/día de nitrógeno. La dosis de suplementación con ácidos grasos omega 3 fue de 0,1-0,2 g/kg/día y fue 0.3-0.4 g/kg/día para la suplementación con dipéptido de glutamina. Todos los sustratos de nutrientes se mezclaron en bolsas de 3 litros y se infundieron en 24 h a través de una vía venosa central dedicada.

Experimental: Nutrición parenteral suplementada con ácidos grasos omega-3 estándar (S-O) Ácidos grasos omega-3 (Omegaven) (grupo S-O, n=8)

Suplemento dietético: Inmunonutrición La nutrición parenteral aportó 25-30 kcal/kg/día de energía y 0,15-0,20 g/kg/día de nitrógeno. La dosis de suplementación con ácidos grasos omega 3 fue de 0,1-0,2 g/kg/día y fue 0.3-0.4 g/kg/día para la suplementación con dipéptido de glutamina. Todos los sustratos de nutrientes se mezclaron en bolsas de 3 litros y se infundieron en 24 h a través de una vía venosa central dedicada.

Experimental: Nutrición parenteral suplementada con ácido graso omega 3 y glutamina estándar (S-D-O) ala-gln y ácidos grasos omega 3 (grupo S-D-O, n=10).

Suplemento dietético: Inmunonutrición La nutrición parenteral aportó 25-30 kcal/kg/día de energía y 0,15-0,20 g/kg/día de nitrógeno. La dosis de suplementación con ácidos grasos omega 3 fue de 0,1-0,2 g/kg/día y fue 0.3-0.4 g/kg/día para la suplementación con dipéptido de glutamina. Todos los sustratos de nutrientes se mezclaron en bolsas de 3 litros y se infundieron en 24 h a través de una vía venosa central dedicada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kocaeli, Pavo, 41300
        • Kocaeli University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con cáncer colorrectal que se incluyeron en el estudio tenían entre 50 y 70 años

Criterio de exclusión:

  • antes de la operación padecía una enfermedad crónica comórbida grave y recibió quimioterapia y radioterapia
  • Medicamentos inmunosupresores y/o inmunomoduladores en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control (estándar) (Kabiven)
una nutrición parenteral estándar isocalórica e iso-nitrogenada (Kabiven)
La nutrición parenteral proporcionó 25-30 kcal/kg/día de energía y 0,15-0,20 g/kg/día de nitrógeno. Todos los sustratos de nutrientes se mezclaron en bolsas de 3 litros y se infundieron en 24 h a través de una vía venosa central dedicada.
Experimental: Glutamina parenteral estándar (S-D)
nutrición parenteral suplementada con alanina-glutamina (aln-gln) (Dipeptiven) (grupo S-D, n=8),
La nutrición parenteral (Kabiven) proporcionó 25-30 kcal/kg/día de energía y 0,15-0,20 g/kg/día de nitrógeno. fue 0.3-0.4 g/kg/día para la suplementación con dipéptido de glutamina (Dipeptiven). Todos los sustratos de nutrientes se mezclaron en bolsas de 3 litros y se infundieron en 24 h a través de una vía venosa central dedicada.
Otros nombres:
  • Estándar (Kabiven)-Glutamina (Dipeptiven)
Experimental: Ácido graso estándar-Omega-3 (S-O)
Nutrición parenteral suplementada con ácidos grasos omega-3 (Omegaven) (grupo S-O, n=8)
La nutrición parenteral (Kabiven) proporcionó 25-30 kcal/kg/día de energía y 0,15-0,20 g/kg/día de nitrógeno. La dosis de suplementos de ácidos grasos omega 3 (omegaven) fue de 0,1-0,2 g/kg/día. Todos los sustratos de nutrientes se mezclaron en bolsas de 3 litros y se infundieron en 24 h a través de una vía venosa central dedicada.
Otros nombres:
  • Ácido graso estándar (Kabiven)-Omega 3 (Omegaven)
Experimental: Estándar-glutamina-omega 3 (S-D-O)
nutrición parenteral suplementada con ala-gln y ácidos grasos omega 3 (grupo S-D-O, n=10).
La nutrición parenteral (kabiven) proporcionó 25-30 kcal/kg/día de energía y 0,15-0,20 g/kg/día de nitrógeno. La dosis de suplementos de ácidos grasos omega 3 (omegaven) fue de 0,1-0,2 g/kg/día y fue 0.3-0.4 g/kg/día para la suplementación con dipéptido de glutamina (dipeptiven). Todos los sustratos de nutrientes se mezclaron en bolsas de 3 litros y se infundieron en 24 h a través de una vía venosa central dedicada.
Otros nombres:
  • Estándar (Kabiven)-glutamina (Dipeptiven)-omega 3 (Omegaven)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
funciones de los neutrófilos
Periodo de tiempo: perioperatorio, tercer y séptimo día postoperatorio por cambio en los primeros siete días de estancia hospitalaria
Para la comparación de cuatro nutrición diferente sobre las funciones de los neutrófilos en los primeros siete días de estancia en el hospital.
perioperatorio, tercer y séptimo día postoperatorio por cambio en los primeros siete días de estancia hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Duración de la estadía (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital) para pacientes con cáncer colorrectal que son elegibles para el estudio desde enero de 2007 hasta enero de 2008 en un período de un año.
Para la comparación de cuatro nutrición diferente en la duración de la estancia (los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital)
Duración de la estadía (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital) para pacientes con cáncer colorrectal que son elegibles para el estudio desde enero de 2007 hasta enero de 2008 en un período de un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mustafa Dulger, Professor, Kocaeli University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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