- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01831310
Nutrition för kolorektal cancerpatienter och neutrofila funktioner
Effekter av standard- och/eller glutamindipeptid och/eller omega-3 fettascid-supplementerad parenteral nutrition på neutrofila funktioner, interleukin-8 nivå och vistelselängd - en dubbelblind, kontrollerad, randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte Hyperkatabolism och immunsuppression ses ofta hos patienter med malignitet. Preoperativt näringstillstånd är en viktig faktor för att bestämma kirurgiska och postoperativa komplikationer eftersom det preoperativa näringstillståndet påverkar det postoperativa näringstillståndet, immuniteten och inflammatorisk respons. Hos dessa patienter kan standard parenteral nutrition inte vara tillräckligt för att upprätthålla immuniteten och ge positiv eller stabiliserad kvävebalans. Preoperativ och perioperativ tillskott med immunförstärkande enteral nutrition har rapporterats öka det totala antalet lymfocyter och T-lymfocyter och minska cirkulerande nivåer av interleukin 6 och tumörnekrosfaktor-alfa. Det finns en rapport som visade att glutamindipeptidtillsatt parenteral nutrition förbättrade cellulär och humorala immunfunktioner. Utredarna syftade till att utvärdera effekten av postoperativ glutamin-dipeptid och/eller omega 3-fettsyra kompletterad parenteral näring på neutrofilfunktioner och postoperativt förlopp hos patienter med kolorektal cancer.
Tillstånd Intervention Fas Undernäring Kolorektal cancer Kosttillskott: Immunnutrition Fas 4
Studietyp: Interventionell studiedesign: Förebyggande, parallelluppdrag, dubbelblind (ämne, utredare), randomiserad, ej tillgänglig
Officiell titel: Effekter av standard- och/eller glutamindipeptid och/eller omega-3 fatty ascid-supplementerad parenteral nutrition på neutrofila funktioner, interleukin-8 nivå och vistelselängd - en dubbelblind, kontrollerad, randomiserad studie
Primärt resultatmått: Titel: neutrofila funktioner Tidsram: perioperativ, postoperativ tredje och sjunde dag för förändring under de första sju dagarna av sjukhusvistelse Beskrivning: För jämförelse av fyra olika nutritioner på neutrofila funktioner under de första sju dagarna av sjukhusvistelser.
Sekundära utfallsmått: Titel: Vistelsens längd Tidsram: Vistelsens längd (deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen) för patienter med kolorektal cancer som är berättigade till studiestudie från januari 2007 till januari 2008 under en årsperiod.
Beskrivning: För jämförelse av fyra olika nutritioner på vistelsens längd (deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen)
Faktisk registrering: 36 Studiestartdatum: januari 2007 Faktiskt slutdatum för studien: januari 2008 Faktiskt primärt slutdatum: januari 2008
Arms Assigned Interventions Active Comparator: Kontrollera en isokalorisk och isokvävehaltig standard parenteral nutrition
Kosttillskott: Immunnutrition Parenteral näring gav 25-30 kcal/kg/dag energi och 0,15-0,20 g/kg/dag kväve. Dosen av omega 3-fettsyratillskott var 0,1-0,2 g/kg/dag och det var 0,3-0,4 g/kg/dag för glutamindipeptidtillskott. Alla näringssubstrat blandades i 3 liters påsar och infunderades på 24 timmar genom en dedikerad central venlinje
Experimentell: Standard parenteral-glutamin (S-D) alanin-glutamin (aln-gln) (Dipeptiven) kompletterad parenteral näring (S-D-grupp, n=8),
Kosttillskott: Immunnutrition Parenteral näring gav 25-30 kcal/kg/dag energi och 0,15-0,20 g/kg/dag kväve. Dosen av omega 3-fettsyratillskott var 0,1-0,2 g/kg/dag och det var 0,3-0,4 g/kg/dag för glutamindipeptidtillskott. Alla näringssubstrat blandades i 3 liters påsar och infunderades på 24 timmar genom en dedikerad central venlinje
Experimentell: Standard-Omega-3-fettsyra (S-O) Omega-3-fettsyra (Omegaven) kompletterad parenteral näring (S-O-grupp, n=8)
Kosttillskott: Immunnutrition Parenteral näring gav 25-30 kcal/kg/dag energi och 0,15-0,20 g/kg/dag kväve. Dosen av omega 3-fettsyratillskott var 0,1-0,2 g/kg/dag och det var 0,3-0,4 g/kg/dag för glutamindipeptidtillskott. Alla näringssubstrat blandades i 3 liters påsar och infunderades på 24 timmar genom en dedikerad central venlinje
Experimentell: Standard-glutamin-omega 3 (S-D-O) ala-gln och omega 3 fettsyra kompletterad parenteral näring (S-D-O grupp, n=10).
Kosttillskott: Immunnutrition Parenteral näring gav 25-30 kcal/kg/dag energi och 0,15-0,20 g/kg/dag kväve. Dosen av omega 3-fettsyratillskott var 0,1-0,2 g/kg/dag och det var 0,3-0,4 g/kg/dag för glutamindipeptidtillskott. Alla näringssubstrat blandades i 3 liters påsar och infunderades på 24 timmar genom en dedikerad central venlinje
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kocaeli, Kalkon, 41300
- Kocaeli University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kolorektalcancerpatienter som ingick i studien var mellan 50 och 70 år gamla
Exklusions kriterier:
- led preoperativt av allvarlig komorbid kronisk sjukdom och fick kemoterapi och strålbehandling
- immunsuppressiva och/eller immunmodulerande läkemedel under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styrning (standard) (Kabiven)
en isokalorisk och isokvävehaltig standard parenteral nutrition (Kabiven)
|
Parenteral näring gav 25-30 kcal/kg/dag energi och 0,15-0,20 g/kg/dag kväve.
Alla näringssubstrat blandades i 3 liters påsar och infunderades på 24 timmar genom en dedikerad central venlinje
|
Experimentell: Standard parenteral-glutamin (S-D)
alanin-glutamin (aln-gln) (Dipeptiven) kompletterad parenteral näring (S-D-grupp, n=8),
|
Parenteral nutrition (Kabiven) gav 25-30 kcal/kg/dag energi och 0,15-0,20 g/kg/dag kväve.
det var 0,3-0,4
g/kg/dag för tillskott av glutamindipeptid (Dipeptiven).
Alla näringssubstrat blandades i 3 liters påsar och infunderades på 24 timmar genom en dedikerad central venlinje
Andra namn:
|
Experimentell: Standard-Omega-3-fettsyra (S-O)
Omega-3-fettsyra (Omegaven) kompletterad parenteral näring (S-O-grupp, n=8)
|
Parenteral nutrition (Kabiven) gav 25-30 kcal/kg/dag energi och 0,15-0,20 g/kg/dag kväve.
Dosen av omega 3-fettsyror (omegaven)tillskott var 0,1-0,2
g/kg/dag.
Alla näringssubstrat blandades i 3 liters påsar och infunderades på 24 timmar genom en dedikerad central venlinje
Andra namn:
|
Experimentell: Standard-glutamin-omega 3 (S-D-O)
ala-gln och omega 3 fettsyra kompletterad parenteral näring (S-D-O grupp, n=10).
|
Parenteral näring (kabiven) gav 25-30 kcal/kg/dag energi och 0,15-0,20 g/kg/dag kväve.
Dosen av omega 3-fettsyror (omegaven) tillskott var 0,1-0,2
g/kg/dag och det var 0,3-0,4
g/kg/dag för glutamindipeptid (dipeptiven)tillskott.
Alla näringssubstrat blandades i 3 liters påsar och infunderades på 24 timmar genom en dedikerad central venlinje
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
neutrofila funktioner
Tidsram: perioperativa, postoperativa tredje och sjunde dagarna för förändring under de första sju dagarna av sjukhusvistelsen
|
För jämförelse av fyra olika nutritioner på neutrofila funktioner under de första sju dagarna av sjukhusvistelser.
|
perioperativa, postoperativa tredje och sjunde dagarna för förändring under de första sju dagarna av sjukhusvistelsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vistelsetid
Tidsram: Vistelsens längd (deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen) för patienter med kolorektal cancer som är berättigade till studiestudie från januari 2007 till januari 2008 under en period av ett år.
|
För jämförelse av fyra olika näringsämnen på vistelsens längd (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen)
|
Vistelsens längd (deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen) för patienter med kolorektal cancer som är berättigade till studiestudie från januari 2007 till januari 2008 under en period av ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mustafa Dulger, Professor, Kocaeli University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Canturkz1
- KOUNutrition1 (Annan identifierare: Kocaeli University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Standard (Kabiven)
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, inte rekryterandeFetma | Viktökning | Matpreferenser | Mat urvalFörenta staterna
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAvslutadIdiopatisk lungfibros | KOL | Hjärtsvikt | Malignitet | Allvarlig eller mycket allvarlig luftflödeshinder och/eller ta emot eller kvalificerad att få långvarig syrgasbehandling | Annan interstitiell lungsjukdom utan botande terapi | NYHA klass IV eller NYHA klass III Plus 1 sjukhusvistelse under... och andra villkorFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... och andra samarbetspartnersAvslutadAlzheimers sjukdomFrankrike
-
Yonsei UniversityRekryteringÅterkommande epitelial äggstockscancerKorea, Republiken av
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, France; University Hospital, ToursAvslutadChock | Kritisk sjukdom | Kritisk sjukdom Myopati | Mekanisk ventilation | Nosokomial infektionFrankrike, Guadeloupe
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalRekryteringST Elevation hjärtinfarktÖsterrike, Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadVåld i hemmet | Våld i intim partnerFörenta staterna
-
Acibadem UniversityAvslutadHjärtsjukdom | Robotkirurgiska procedurerKalkon
-
Berlin Heals GmbHRekryteringSystolisk vänsterkammardysfunktionSchweiz, Kroatien, Tyskland, Spanien, Serbien, Bosnien och Hercegovina, Bulgarien, Grekland, Nordmakedonien, Polen, Tjeckien
-
Göker Utku değerUpphängdRotator Cuff Revor | MikrofrakturKalkon