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大腸がん患者の栄養と好中球の機能

2013年4月10日 更新者:Nuh Zafer Cantürk、Kocaeli University

好中球機能、インターロイキン-8レベル、および滞在期間に対する標準および/またはグルタミンジペプチドおよび/またはオメガ-3脂肪アシド補充非経口栄養の影響-二重盲検、無作為化比較試験

異化亢進と免疫抑制は、悪性腫瘍の患者によく見られます。 術前の栄養状態は、術後の栄養状態、免疫および炎症反応に影響を与えるため、手術および術後の合併症を決定する上で重要な要素です。 これらの患者では、免疫を維持し、正または安定した窒素バランスを提供するには、標準的な非経口栄養では不十分な場合があります。 術前および周術期に免疫増強経腸栄養を補給すると、総リンパ球と T リンパ球が増加し、インターロイキン 6 と腫瘍壊死因子アルファの循環レベルが低下することが報告されています。 グルタミンジペプチドを補給した非経口栄養が細胞性および体液性免疫機能を改善したことを示した報告があります. 研究者らは、結腸直腸癌患者の好中球機能および術後経過に対する術後のグルタミン-ジペプチドおよび/またはオメガ 3 脂肪酸補充非経口栄養の効果を評価することを目的とした。

調査の概要

詳細な説明

目的 異化亢進と免疫抑制は、悪性腫瘍の患者によく見られます。術前の栄養状態は、手術後の栄養状態、免疫、炎症反応に影響を与えるため、手術および術後の合併症を決定する上で重要な要素です。これらの患者では、標準的な非経口栄養は、免疫を維持し、正または安定した窒素バランスを提供するのに十分ではありません。 免疫増強経腸栄養による術前および周術期の補給は、総リンパ球および T リンパ球を増加させ、インターロイキン 6 および腫瘍壊死因子アルファの循環レベルを低下させることが報告されています。体液性免疫機能。 研究者らは、結腸直腸癌患者の好中球機能および術後経過に対する術後のグルタミン-ジペプチドおよび/またはオメガ 3 脂肪酸補充非経口栄養の効果を評価することを目的とした。

状態 介入フェーズ 栄養失調 結腸直腸がん 栄養補助食品: 免疫栄養フェーズ 4

研究タイプ: 介入研究デザイン: 予防、並行割り当て、二重盲検 (被験者、研究者)、無作為化、N/A

公式タイトル:好中球機能、インターロイキン-8レベルおよび滞在期間に対する標準および/またはグルタミンジペプチドおよび/またはオメガ-3脂肪アシッド-補足非経口栄養の影響-二重盲検、無作為化比較試験

プライマリアウトカム測定: タイトル: 好中球機能 時間枠: 入院の最初の 7 日間の変化のための周術期、術後 3 日目および 7 日目 説明: 入院の最初の 7 日間の好中球機能に関する 4 つの異なる栄養の比較。

副次評価項目: タイトル: 入院期間 時間枠: 2007 年 1 月から 2008 年 1 月までの 1 年間の研究に適格な結腸直腸癌患者の入院期間 (参加者は入院期間中追跡されます)。

説明文: 入院期間に関する4つの異なる栄養の比較(参加者​​は入院期間中追跡されます)

実際の登録者: 36 人 研究開始日: 2007 年 1 月 実際の研究完了日: 2008 年 1 月 実際の最初の完了日: 2008 年 1 月

Arms Assigned Interventions Active Comparator: 等カロリーおよび等窒素の標準非経口栄養を管理する

栄養補助食品: 免疫栄養 非経口栄養は、25-30 kcal/kg/日のエネルギーと 0.15-0.20 g/kg/日の窒素を提供しました。 オメガ 3 脂肪酸の補給量は 0.1 ~ 0.2 でした g/kg/日で0.3~0.4だった グルタミンジペプチド補給のためのg / kg /日。 すべての栄養基質は 3 リットルのバッグで混合され、専用の中心静脈ラインから 24 時間で注入されました

実験的: 標準的な非経口グルタミン (S-D) アラニン-グルタミン (aln-gln) (ディペプティブ) を補充した非経口栄養 (S-D グループ、n=8)、

栄養補助食品: 免疫栄養 非経口栄養は、25-30 kcal/kg/日のエネルギーと 0.15-0.20 g/kg/日の窒素を提供しました。 オメガ 3 脂肪酸の補給量は 0.1 ~ 0.2 でした g/kg/日で0.3~0.4だった グルタミンジペプチド補給のためのg / kg /日。 すべての栄養基質は 3 リットルのバッグで混合され、専用の中心静脈ラインから 24 時間で注入されました

実験: 標準的なオメガ 3 脂肪酸 (S-O) オメガ 3 脂肪酸 (Omegaven) による非経口栄養補給 (S-O グループ、n=8)

栄養補助食品: 免疫栄養 非経口栄養は、25-30 kcal/kg/日のエネルギーと 0.15-0.20 g/kg/日の窒素を提供しました。 オメガ 3 脂肪酸の補給量は 0.1 ~ 0.2 でした g/kg/日で0.3~0.4だった グルタミンジペプチド補給のためのg / kg /日。 すべての栄養基質は 3 リットルのバッグで混合され、専用の中心静脈ラインから 24 時間で注入されました

実験: 標準グルタミン オメガ 3 (S-D-O) ala-gln およびオメガ 3 脂肪酸アシッドを補給した非経口栄養 (S-D-O グループ、n=10)。

栄養補助食品: 免疫栄養 非経口栄養は、25-30 kcal/kg/日のエネルギーと 0.15-0.20 g/kg/日の窒素を提供しました。 オメガ 3 脂肪酸の補給量は 0.1 ~ 0.2 でした g/kg/日で0.3~0.4だった グルタミンジペプチド補給のためのg / kg /日。 すべての栄養基質は 3 リットルのバッグで混合され、専用の中心静脈ラインから 24 時間で注入されました

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kocaeli、七面鳥、41300
        • Kocaeli University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に含まれた結腸直腸癌患者は50歳から70歳の間でした

除外基準:

  • 術前に重篤な慢性疾患を併発し、化学療法と放射線療法を受けた
  • 過去 6 か月間の免疫抑制薬および/または免疫調節薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール(標準)(カビベン)
等カロリーおよび等窒素の標準的な非経口栄養(Kabiven)
非経口栄養は、25-30 kcal/kg/日のエネルギーと 0.15-0.20 g/kg/日の窒素を提供しました。 すべての栄養基質は 3 リットルのバッグで混合され、専用の中心静脈ラインから 24 時間で注入されました
実験的:標準非経口グルタミン (S-D)
アラニン-グルタミン (aln-gln) (ディペプティブ) による非経口栄養補給 (S-D グループ、n=8)、
非経口栄養 (Kabiven) は、25-30 kcal/kg/日のエネルギーと 0.15-0.20 g/kg/日の窒素を提供しました。 0.3~0.4でした グルタミンジペプチド (Dipeptiven) 補給のための g/kg/日。 すべての栄養基質は 3 リットルのバッグで混合され、専用の中心静脈ラインから 24 時間で注入されました
他の名前:
  • 標準 (Kabiven)-グルタミン (Dipeptiven)
実験的:標準オメガ 3 脂肪酸 (S-O)
オメガ-3 脂肪酸 (Omegaven) による非経口栄養補給 (S-O グループ、n=8)
非経口栄養 (Kabiven) は、25-30 kcal/kg/日のエネルギーと 0.15-0.20 g/kg/日の窒素を提供しました。 オメガ3脂肪酸(オメガベン)の補給量は0.1~0.2でした グラム/キロ/日。 すべての栄養基質は 3 リットルのバッグで混合され、専用の中心静脈ラインから 24 時間で注入されました
他の名前:
  • 標準(カビベン) - オメガ3脂肪酸(オメガベン)
実験的:標準グルタミン オメガ 3 (S-D-O)
ala-gln とオメガ 3 脂肪酸を補った非経口栄養 (S-D-O グループ、n=10)。
非経口栄養 (カビベン) は、25-30 kcal/kg/日のエネルギーと 0.15-0.20 g/kg/日の窒素を提供しました。 オメガ3脂肪酸(オメガベン)の補給量は0.1~0.2でした g/kg/日で0.3~0.4だった グルタミンジペプチド(ジペプティブ)補給の場合、g/kg/日。 すべての栄養基質は 3 リットルのバッグで混合され、専用の中心静脈ラインから 24 時間で注入されました
他の名前:
  • 標準 (Kabiven) - グルタミン (Dipeptiven) - オメガ 3 (Omegaven)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球の機能
時間枠:周術期、術後3日目、7日目の入院7日目変更
入院の最初の7日間における好中球機能に関する4つの異なる栄養の比較。
周術期、術後3日目、7日目の入院7日目変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:2007 年 1 月から 2008 年 1 月までの 1 年間の研究対象となる結腸直腸癌患者の入院期間 (参加者は入院期間中追跡されます)。
入院期間中の4つの異なる栄養の比較(参加者​​は入院期間中追跡されます)
2007 年 1 月から 2008 年 1 月までの 1 年間の研究対象となる結腸直腸癌患者の入院期間 (参加者は入院期間中追跡されます)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mustafa Dulger, Professor、Kocaeli University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月10日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

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標準(カビベン)の臨床試験

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