大腸がん患者の栄養と好中球の機能
好中球機能、インターロイキン-8レベル、および滞在期間に対する標準および/またはグルタミンジペプチドおよび/またはオメガ-3脂肪アシド補充非経口栄養の影響-二重盲検、無作為化比較試験
調査の概要
状態
詳細な説明
目的 異化亢進と免疫抑制は、悪性腫瘍の患者によく見られます。術前の栄養状態は、手術後の栄養状態、免疫、炎症反応に影響を与えるため、手術および術後の合併症を決定する上で重要な要素です。これらの患者では、標準的な非経口栄養は、免疫を維持し、正または安定した窒素バランスを提供するのに十分ではありません。 免疫増強経腸栄養による術前および周術期の補給は、総リンパ球および T リンパ球を増加させ、インターロイキン 6 および腫瘍壊死因子アルファの循環レベルを低下させることが報告されています。体液性免疫機能。 研究者らは、結腸直腸癌患者の好中球機能および術後経過に対する術後のグルタミン-ジペプチドおよび/またはオメガ 3 脂肪酸補充非経口栄養の効果を評価することを目的とした。
状態 介入フェーズ 栄養失調 結腸直腸がん 栄養補助食品: 免疫栄養フェーズ 4
研究タイプ: 介入研究デザイン: 予防、並行割り当て、二重盲検 (被験者、研究者)、無作為化、N/A
公式タイトル:好中球機能、インターロイキン-8レベルおよび滞在期間に対する標準および/またはグルタミンジペプチドおよび/またはオメガ-3脂肪アシッド-補足非経口栄養の影響-二重盲検、無作為化比較試験
プライマリアウトカム測定: タイトル: 好中球機能 時間枠: 入院の最初の 7 日間の変化のための周術期、術後 3 日目および 7 日目 説明: 入院の最初の 7 日間の好中球機能に関する 4 つの異なる栄養の比較。
副次評価項目: タイトル: 入院期間 時間枠: 2007 年 1 月から 2008 年 1 月までの 1 年間の研究に適格な結腸直腸癌患者の入院期間 (参加者は入院期間中追跡されます)。
説明文: 入院期間に関する4つの異なる栄養の比較(参加者は入院期間中追跡されます)
実際の登録者: 36 人 研究開始日: 2007 年 1 月 実際の研究完了日: 2008 年 1 月 実際の最初の完了日: 2008 年 1 月
Arms Assigned Interventions Active Comparator: 等カロリーおよび等窒素の標準非経口栄養を管理する
栄養補助食品: 免疫栄養 非経口栄養は、25-30 kcal/kg/日のエネルギーと 0.15-0.20 g/kg/日の窒素を提供しました。 オメガ 3 脂肪酸の補給量は 0.1 ~ 0.2 でした g/kg/日で0.3~0.4だった グルタミンジペプチド補給のためのg / kg /日。 すべての栄養基質は 3 リットルのバッグで混合され、専用の中心静脈ラインから 24 時間で注入されました
実験的: 標準的な非経口グルタミン (S-D) アラニン-グルタミン (aln-gln) (ディペプティブ) を補充した非経口栄養 (S-D グループ、n=8)、
栄養補助食品: 免疫栄養 非経口栄養は、25-30 kcal/kg/日のエネルギーと 0.15-0.20 g/kg/日の窒素を提供しました。 オメガ 3 脂肪酸の補給量は 0.1 ~ 0.2 でした g/kg/日で0.3~0.4だった グルタミンジペプチド補給のためのg / kg /日。 すべての栄養基質は 3 リットルのバッグで混合され、専用の中心静脈ラインから 24 時間で注入されました
実験: 標準的なオメガ 3 脂肪酸 (S-O) オメガ 3 脂肪酸 (Omegaven) による非経口栄養補給 (S-O グループ、n=8)
栄養補助食品: 免疫栄養 非経口栄養は、25-30 kcal/kg/日のエネルギーと 0.15-0.20 g/kg/日の窒素を提供しました。 オメガ 3 脂肪酸の補給量は 0.1 ~ 0.2 でした g/kg/日で0.3~0.4だった グルタミンジペプチド補給のためのg / kg /日。 すべての栄養基質は 3 リットルのバッグで混合され、専用の中心静脈ラインから 24 時間で注入されました
実験: 標準グルタミン オメガ 3 (S-D-O) ala-gln およびオメガ 3 脂肪酸アシッドを補給した非経口栄養 (S-D-O グループ、n=10)。
栄養補助食品: 免疫栄養 非経口栄養は、25-30 kcal/kg/日のエネルギーと 0.15-0.20 g/kg/日の窒素を提供しました。 オメガ 3 脂肪酸の補給量は 0.1 ~ 0.2 でした g/kg/日で0.3~0.4だった グルタミンジペプチド補給のためのg / kg /日。 すべての栄養基質は 3 リットルのバッグで混合され、専用の中心静脈ラインから 24 時間で注入されました
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Kocaeli、七面鳥、41300
- Kocaeli University School of Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に含まれた結腸直腸癌患者は50歳から70歳の間でした
除外基準:
- 術前に重篤な慢性疾患を併発し、化学療法と放射線療法を受けた
- 過去 6 か月間の免疫抑制薬および/または免疫調節薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール(標準)(カビベン)
等カロリーおよび等窒素の標準的な非経口栄養(Kabiven)
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非経口栄養は、25-30 kcal/kg/日のエネルギーと 0.15-0.20 g/kg/日の窒素を提供しました。
すべての栄養基質は 3 リットルのバッグで混合され、専用の中心静脈ラインから 24 時間で注入されました
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実験的:標準非経口グルタミン (S-D)
アラニン-グルタミン (aln-gln) (ディペプティブ) による非経口栄養補給 (S-D グループ、n=8)、
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非経口栄養 (Kabiven) は、25-30 kcal/kg/日のエネルギーと 0.15-0.20 g/kg/日の窒素を提供しました。
0.3~0.4でした
グルタミンジペプチド (Dipeptiven) 補給のための g/kg/日。
すべての栄養基質は 3 リットルのバッグで混合され、専用の中心静脈ラインから 24 時間で注入されました
他の名前:
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実験的:標準オメガ 3 脂肪酸 (S-O)
オメガ-3 脂肪酸 (Omegaven) による非経口栄養補給 (S-O グループ、n=8)
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非経口栄養 (Kabiven) は、25-30 kcal/kg/日のエネルギーと 0.15-0.20 g/kg/日の窒素を提供しました。
オメガ3脂肪酸(オメガベン)の補給量は0.1~0.2でした
グラム/キロ/日。
すべての栄養基質は 3 リットルのバッグで混合され、専用の中心静脈ラインから 24 時間で注入されました
他の名前:
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実験的:標準グルタミン オメガ 3 (S-D-O)
ala-gln とオメガ 3 脂肪酸を補った非経口栄養 (S-D-O グループ、n=10)。
|
非経口栄養 (カビベン) は、25-30 kcal/kg/日のエネルギーと 0.15-0.20 g/kg/日の窒素を提供しました。
オメガ3脂肪酸(オメガベン)の補給量は0.1~0.2でした
g/kg/日で0.3~0.4だった
グルタミンジペプチド(ジペプティブ)補給の場合、g/kg/日。
すべての栄養基質は 3 リットルのバッグで混合され、専用の中心静脈ラインから 24 時間で注入されました
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球の機能
時間枠:周術期、術後3日目、7日目の入院7日目変更
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入院の最初の7日間における好中球機能に関する4つの異なる栄養の比較。
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周術期、術後3日目、7日目の入院7日目変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠:2007 年 1 月から 2008 年 1 月までの 1 年間の研究対象となる結腸直腸癌患者の入院期間 (参加者は入院期間中追跡されます)。
|
入院期間中の4つの異なる栄養の比較(参加者は入院期間中追跡されます)
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2007 年 1 月から 2008 年 1 月までの 1 年間の研究対象となる結腸直腸癌患者の入院期間 (参加者は入院期間中追跡されます)。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Mustafa Dulger, Professor、Kocaeli University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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