- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01831310
Питание больных колоректальным раком и функции нейтрофилов
Влияние стандартного и/или дипептида глутамина и/или парентерального питания с добавлением омега-3 жирных кислот на функции нейтрофилов, уровень интерлейкина-8 и продолжительность пребывания — двойное слепое, контролируемое, рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель Гиперкатаболизм и иммуносупрессия часто наблюдаются у пациентов со злокачественными новообразованиями. Предоперационный нутритивный статус является важным фактором в определении хирургических и послеоперационных осложнений, поскольку дооперационный нутриционный статус влияет на послеоперационный нутритивный статус, иммунитет и воспалительную реакцию. У этих пациентов стандартное парентеральное питание может недостаточно для поддержания иммунитета и обеспечения положительного или стабилизированного азотистого баланса. Сообщалось, что предоперационное и периоперационное добавление иммуностимулирующего энтерального питания увеличивает общее количество лимфоцитов и Т-лимфоцитов и снижает циркулирующие уровни интерлейкина 6 и фактора некроза опухоли-альфа. гуморальные иммунные функции. Исследователи стремились оценить влияние послеоперационного парентерального питания с добавлением глутамина-дипептида и/или омега-3 жирных кислот на функции нейтрофилов и послеоперационное течение у пациентов с колоректальным раком.
Состояние Фаза вмешательства Недоедание Колоректальный рак Пищевая добавка: Иммунопитание Фаза 4
Тип исследования: интервенционное. Дизайн исследования: профилактика, параллельное назначение, двойное слепое (субъект, исследователь), рандомизированное, н/д.
Официальное название: Влияние стандартного парентерального питания и/или дипептида глутамина и/или омега-3 жирных кислот, дополненных жирными кислотами, на функции нейтрофилов, уровень интерлейкина-8 и продолжительность пребывания — двойное слепое, контролируемое, рандомизированное исследование
Измерение первичного результата: Название: функции нейтрофилов. Сроки: периоперационный, послеоперационный третий и седьмой дни для изменения в первые семь дней пребывания в больнице. Описание: Для сравнения четырех различных видов питания на функции нейтрофилов в первые семь дней пребывания в больнице.
Вторичные итоговые показатели: Название: Продолжительность пребывания Временные рамки: Продолжительность пребывания (участники будут наблюдаться в течение всего периода пребывания в больнице) для пациентов с колоректальным раком, которые имеют право на участие в исследовании с января 2007 г. по январь 2008 г. в течение одного года.
Описание: Для сравнения четырех различных вариантов питания по продолжительности пребывания (участники будут наблюдаться на протяжении всего пребывания в больнице).
Фактический набор: 36 человек. Дата начала исследования: январь 2007 г. Фактическая дата завершения обучения: январь 2008 г. Фактическая дата завершения начальной школы: январь 2008 г.
Arms Assigned Interventions Active Comparator: Контролируйте изокалорийное и изоазотистое стандартное парентеральное питание
БАД: Иммунопитание Парентеральное питание обеспечивало 25-30 ккал/кг/сут энергии и 0,15-0,20 г/кг/сут азота. Доза омега-3 жирных кислот составляла 0,1-0,2 г. г/кг/сутки и было 0,3-0,4 г/кг/день для приема дипептида глутамина. Все питательные субстраты смешивали в 3-литровых мешках и вводили в течение 24 ч через специальный центральный венозный катетер.
Экспериментальный: стандартное парентеральное питание с глютамином (S-D), аланин-глутамин (aln-gln) (дипептивен) с добавлением парентерального питания (группа S-D, n = 8),
БАД: Иммунопитание Парентеральное питание обеспечивало 25-30 ккал/кг/сут энергии и 0,15-0,20 г/кг/сут азота. Доза омега-3 жирных кислот составляла 0,1-0,2 г. г/кг/сутки и было 0,3-0,4 г/кг/день для приема дипептида глутамина. Все питательные субстраты смешивали в 3-литровых мешках и вводили в течение 24 ч через специальный центральный венозный катетер.
Экспериментальный: стандартное парентеральное питание с добавлением омега-3 жирных кислот (S-O) омега-3 жирных кислот (Omegaven) (группа S-O, n=8)
БАД: Иммунопитание Парентеральное питание обеспечивало 25-30 ккал/кг/сут энергии и 0,15-0,20 г/кг/сут азота. Доза омега-3 жирных кислот составляла 0,1-0,2 г. г/кг/сутки и было 0,3-0,4 г/кг/день для приема дипептида глутамина. Все питательные субстраты смешивали в 3-литровых мешках и вводили в течение 24 ч через специальный центральный венозный катетер.
Экспериментальный: стандартное парентеральное питание с добавлением глютамина-омега-3 (S-D-O), ала-глина и омега-3 жирных кислот (группа S-D-O, n = 10).
БАД: Иммунопитание Парентеральное питание обеспечивало 25-30 ккал/кг/сут энергии и 0,15-0,20 г/кг/сут азота. Доза омега-3 жирных кислот составляла 0,1-0,2 г. г/кг/сутки и было 0,3-0,4 г/кг/день для приема дипептида глутамина. Все питательные субстраты смешивали в 3-литровых мешках и вводили в течение 24 ч через специальный центральный венозный катетер.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kocaeli, Турция, 41300
- Kocaeli University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с колоректальным раком, включенные в исследование, были в возрасте от 50 до 70 лет.
Критерий исключения:
- до операции страдал серьезным сопутствующим хроническим заболеванием и получал химиотерапию и лучевую терапию
- иммунодепрессанты и/или иммуномодуляторы в течение последних 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контроль (стандарт) (Кабивен)
изокалорийное и изоазотистое стандартное парентеральное питание (Кабивен)
|
Парентеральное питание обеспечивало 25-30 ккал/кг/сут энергии и 0,15-0,20 г/кг/сут азота.
Все питательные субстраты смешивали в 3-литровых мешках и вводили в течение 24 ч через специальный центральный венозный катетер.
|
Экспериментальный: Стандартный парентеральный глютамин (S-D)
аланин-глютамин (aln-gln) (Дипептивен) в сочетании с парентеральным питанием (группа S-D, n=8),
|
Парентеральное питание (кабивен) обеспечивало 25-30 ккал/кг/сут энергии и 0,15-0,20 г/кг/сут азота.
было 0,3-0,4
г/кг/день для приема дипептида глутамина (Дипептивен).
Все питательные субстраты смешивали в 3-литровых мешках и вводили в течение 24 ч через специальный центральный венозный катетер.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Стандартная жирная кислота Омега-3 (S-O)
Парентеральное питание с добавлением омега-3 жирных кислот (Омегавен) (группа S-O, n=8)
|
Парентеральное питание (кабивен) обеспечивало 25-30 ккал/кг/сут энергии и 0,15-0,20 г/кг/сут азота.
Доза добавки омега-3 жирных кислот (омегавен) составляла 0,1-0,2 г.
г/кг/день.
Все питательные субстраты смешивали в 3-литровых мешках и вводили в течение 24 ч через специальный центральный венозный катетер.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Стандарт-глутамин-омега-3 (S-D-O)
парентеральное питание, дополненное жирными кислотами ala-gln и омега-3 (группа S-D-O, n=10).
|
Парентеральное питание (кабивен) обеспечивало 25-30 ккал/кг/сут энергии и 0,15-0,20 г/кг/сут азота.
Доза омега-3 жирных кислот (омегавен) составляла 0,1-0,2 г.
г/кг/сутки и было 0,3-0,4
г/кг/день для приема дипептида глутамина (дипептидена).
Все питательные субстраты смешивали в 3-литровых мешках и вводили в течение 24 ч через специальный центральный венозный катетер.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
функции нейтрофилов
Временное ограничение: периоперационный, послеоперационный третий и седьмой дни для изменения в первые семь дней пребывания в стационаре
|
Для сравнения четырех различных видов питания на функции нейтрофилов в первые семь дней пребывания в больнице.
|
периоперационный, послеоперационный третий и седьмой дни для изменения в первые семь дней пребывания в стационаре
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Продолжительность пребывания (за участниками будет наблюдаться в течение всего периода пребывания в больнице) пациентов с колоректальным раком, которые имеют право на участие в исследовании, с января 2007 г. по январь 2008 г. в течение одного года.
|
Для сравнения четырех различных вариантов питания по продолжительности пребывания (участники будут наблюдаться на протяжении всего пребывания в больнице).
|
Продолжительность пребывания (за участниками будет наблюдаться в течение всего периода пребывания в больнице) пациентов с колоректальным раком, которые имеют право на участие в исследовании, с января 2007 г. по январь 2008 г. в течение одного года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mustafa Dulger, Professor, Kocaeli University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Расстройства питания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Недоедание
Другие идентификационные номера исследования
- Canturkz1
- KOUNutrition1 (Другой идентификатор: Kocaeli University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандарт (Кабивен)
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of OxfordЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterНеизвестныйРак молочной железы | Колоректальный рак | Рак простатыСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleОтозванИндукция анестезииСоединенные Штаты