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Nutrizione per i malati di cancro colorettale e funzioni dei neutrofili

10 aprile 2013 aggiornato da: Nuh Zafer Cantürk, Kocaeli University

Effetti della nutrizione parenterale standard e/o del dipeptide di glutammina e/o della nutrizione parenterale integrata con acidi grassi omega-3 sulle funzioni dei neutrofili, sul livello di interleuchina-8 e sulla durata della degenza: uno studio in doppio cieco, controllato e randomizzato

L'ipercatabolismo e la soppressione immunitaria sono frequenti nei pazienti con tumore maligno. Lo stato nutrizionale preoperatorio è un fattore importante nel determinare le complicanze chirurgiche e postoperatorie perché lo stato nutrizionale preoperatorio influenza lo stato nutrizionale postoperatorio, l'immunità e la risposta infiammatoria. In questi pazienti, la nutrizione parenterale standard può non essere sufficiente per mantenere l'immunità e fornire un bilancio azotato positivo o stabilizzato. È stato riportato che l'integrazione preoperatoria e perioperatoria con nutrizione enterale potenziante il sistema immunitario aumenta i linfociti totali e i linfociti T e diminuisce i livelli circolanti di interleuchina 6 e fattore di necrosi tumorale-alfa. C'è un rapporto che ha dimostrato che il dipeptide di glutammina integrato nella nutrizione parenterale ha migliorato le funzioni immunitarie cellulari e umorali. I ricercatori miravano a valutare l'effetto della nutrizione parenterale postoperatoria con glutammina-dipeptide e/o acidi grassi omega 3 sulle funzioni dei neutrofili e sul decorso postoperatorio dei pazienti con carcinoma del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo L'ipercatabolismo e la soppressione immunitaria sono frequenti nei pazienti con tumore maligno. Lo stato nutrizionale preoperatorio è un fattore importante nel determinare le complicanze chirurgiche e postoperatorie perché lo stato nutrizionale preoperatorio influenza lo stato nutrizionale postoperatorio, l'immunità e la risposta infiammatoria. In questi pazienti, la nutrizione parenterale standard può non essere sufficiente per mantenere l'immunità e fornire un bilancio azotato positivo o stabilizzato. È stato riportato che la supplementazione preoperatoria e perioperatoria con nutrizione enterale potenziante il sistema immunitario aumenta i linfociti totali e i linfociti T e riduce i livelli circolanti di interleuchina 6 e fattore di necrosi tumorale-alfa. funzioni immunitarie umorali. I ricercatori miravano a valutare l'effetto della nutrizione parenterale postoperatoria con glutammina-dipeptide e/o acidi grassi omega 3 sulle funzioni dei neutrofili e sul decorso postoperatorio dei pazienti con carcinoma del colon-retto.

Condizione Fase di intervento Malnutrizione Cancro colorettale Integratore alimentare: Immunonutrizione Fase 4

Tipo di studio: Studio interventistico Disegno: Prevenzione, Assegnazione parallela, Doppio cieco (soggetto, sperimentatore), randomizzato, N/A

Titolo ufficiale: Effetti della nutrizione parenterale standard e/o del dipeptide di glutammina e/o dell'ascido grasso Omega-3 sulle funzioni dei neutrofili, sul livello di interleuchina-8 e sulla durata della degenza: uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco

Misura dell'esito primario: Titolo: funzioni dei neutrofili Intervallo di tempo: terzo e settimo giorno perioperatorio, postoperatorio per il cambiamento nei primi sette giorni di degenza ospedaliera Descrizione: Per il confronto di quattro diverse nutrizione sulle funzioni dei neutrofili nei primi sette giorni di degenza ospedaliera.

Misure di esito secondarie: Titolo: Durata del soggiorno Intervallo di tempo: Durata del soggiorno (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera) per i pazienti con cancro del colon-retto che sono idonei per lo studio di studio da gennaio 2007 a gennaio 2008 in un periodo di un anno.

Descrizione: Per il confronto di quattro diverse nutrizioni sulla durata del ricovero (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero)

Iscrizione effettiva: 36 Data di inizio dello studio: gennaio 2007 Data di completamento dello studio effettivo: gennaio 2008 Data di completamento della scuola primaria effettiva: gennaio 2008

Arms Interventi assegnati Comparatore attivo: controlla una nutrizione parenterale standard isocalorica e iso-azotata

Supplemento dietetico: immunonutrizione La nutrizione parenterale ha fornito 25-30 kcal/kg/giorno di energia e 0,15-0,20 g/kg/giorno di azoto. La dose di integrazione con acidi grassi omega 3 era 0,1-0,2 g/kg/giorno ed era 0,3-0,4 g/kg/giorno per l'integrazione di dipeptidi di glutammina. Tutti i substrati nutritivi sono stati miscelati in sacchi da 3 litri e infusi in 24 ore attraverso una linea venosa centrale dedicata

Sperimentale: glutammina parenterale standard (S-D) alanina-glutammina (aln-gln) (Dipeptiven) nutrizione parenterale integrata (gruppo S-D, n=8),

Supplemento dietetico: immunonutrizione La nutrizione parenterale ha fornito 25-30 kcal/kg/giorno di energia e 0,15-0,20 g/kg/giorno di azoto. La dose di integrazione con acidi grassi omega 3 era 0,1-0,2 g/kg/giorno ed era 0,3-0,4 g/kg/giorno per l'integrazione di dipeptidi di glutammina. Tutti i substrati nutritivi sono stati miscelati in sacchi da 3 litri e infusi in 24 ore attraverso una linea venosa centrale dedicata

Sperimentale: Nutrizione parenterale integrata con acidi grassi omega-3 standard (S-O) Omega-3 (Omegaven) (gruppo S-O, n=8)

Supplemento dietetico: immunonutrizione La nutrizione parenterale ha fornito 25-30 kcal/kg/giorno di energia e 0,15-0,20 g/kg/giorno di azoto. La dose di integrazione con acidi grassi omega 3 era 0,1-0,2 g/kg/giorno ed era 0,3-0,4 g/kg/giorno per l'integrazione di dipeptidi di glutammina. Tutti i substrati nutritivi sono stati miscelati in sacchi da 3 litri e infusi in 24 ore attraverso una linea venosa centrale dedicata

Sperimentale: nutrizione parenterale integrata con glutammina standard-omega 3 (S-D-O) ala-gln e omega 3 con ascid grasso (gruppo S-D-O, n=10).

Supplemento dietetico: immunonutrizione La nutrizione parenterale ha fornito 25-30 kcal/kg/giorno di energia e 0,15-0,20 g/kg/giorno di azoto. La dose di integrazione con acidi grassi omega 3 era 0,1-0,2 g/kg/giorno ed era 0,3-0,4 g/kg/giorno per l'integrazione di dipeptidi di glutammina. Tutti i substrati nutritivi sono stati miscelati in sacchi da 3 litri e infusi in 24 ore attraverso una linea venosa centrale dedicata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41300
        • Kocaeli University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con cancro del colon-retto inclusi nello studio avevano un'età compresa tra i 50 ei 70 anni

Criteri di esclusione:

  • prima dell'intervento soffriva di gravi malattie croniche concomitanti e riceveva chemioterapia e radioterapia
  • farmaci immunosoppressori e/o immunomodulatori negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo (standard) (Kabiven)
una nutrizione parenterale standard isocalorica e iso-azotata (Kabiven)
Integratore alimentare: Standard (Kabiven)
La nutrizione parenterale ha fornito 25-30 kcal/kg/giorno di energia e 0,15-0,20 g/kg/giorno di azoto. Tutti i substrati nutritivi sono stati miscelati in sacchi da 3 litri e infusi in 24 ore attraverso una linea venosa centrale dedicata
Sperimentale: Glutammina parenterale standard (S-D)
nutrizione parenterale integrata con alanina-glutammina (aln-gln) (Dipeptiven) (gruppo S-D, n=8),
Integratore alimentare: Glutammina standard
La nutrizione parenterale (Kabiven) ha fornito 25-30 kcal/kg/giorno di energia e 0,15-0,20 g/kg/giorno di azoto. era 0,3-0,4 g/kg/giorno per l'integrazione con glutammina dipeptide (Dipeptiven). Tutti i substrati nutritivi sono stati miscelati in sacchi da 3 litri e infusi in 24 ore attraverso una linea venosa centrale dedicata
Altri nomi:
  • Standard (Kabiven)-Glutammina (Dipeptiven)
Sperimentale: Acido grasso standard-Omega-3 (S-O)
Nutrizione parenterale integrata con acidi grassi Omega-3 (Omegaven) (gruppo S-O, n=8)
Integratore alimentare: Acido grasso standard-Omega 3
La nutrizione parenterale (Kabiven) ha fornito 25-30 kcal/kg/giorno di energia e 0,15-0,20 g/kg/giorno di azoto. La dose di integrazione di acidi grassi omega 3 (omegaven) era di 0,1-0,2 g/kg/giorno. Tutti i substrati nutritivi sono stati miscelati in sacchi da 3 litri e infusi in 24 ore attraverso una linea venosa centrale dedicata
Altri nomi:
  • Standard (Kabiven)-Omega 3 acidi grassi (Omegaven)
Sperimentale: Standard-glutammina-omega 3 (S-D-O)
nutrizione parenterale integrata con ala-gln e acidi grassi omega 3 (gruppo S-D-O, n=10).
Integratore alimentare: Standard-glutammina-omega 3
La nutrizione parenterale (kabiven) ha fornito 25-30 kcal/kg/giorno di energia e 0,15-0,20 g/kg/giorno di azoto. La dose di integrazione con acidi grassi omega 3 (omegaven) era di 0,1-0,2 g/kg/giorno ed era 0,3-0,4 g/kg/giorno per l'integrazione con dipeptide di glutammina (dipeptiven). Tutti i substrati nutritivi sono stati miscelati in sacchi da 3 litri e infusi in 24 ore attraverso una linea venosa centrale dedicata
Altri nomi:
  • Standard (Kabiven)-glutammina (Dipeptiven)-omega 3 (Omegaven)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzioni dei neutrofili
Lasso di tempo: terzo e settimo giorno perioperatorio, postoperatorio per modifica nei primi sette giorni di degenza
Per il confronto di quattro diverse nutrizioni sulle funzioni dei neutrofili nei primi sette giorni di degenza ospedaliera.
terzo e settimo giorno perioperatorio, postoperatorio per modifica nei primi sette giorni di degenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durata della degenza (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera) per i pazienti con carcinoma del colon-retto idonei per lo studio di studio da gennaio 2007 a gennaio 2008 in un periodo di un anno.
Per il confronto di quattro diverse nutrizioni sulla durata della degenza (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera)
Durata della degenza (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera) per i pazienti con carcinoma del colon-retto idonei per lo studio di studio da gennaio 2007 a gennaio 2008 in un periodo di un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mustafa Dulger, Professor, Kocaeli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Canturkz1
  • KOUNutrition1 (Altro identificatore: Kocaeli University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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