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Nutrition des patients atteints de cancer colorectal et fonctions des neutrophiles

10 avril 2013 mis à jour par: Nuh Zafer Cantürk, Kocaeli University

Effets du dipeptide standard et/ou de la glutamine et/ou de la nutrition parentérale additionnée d'acides gras oméga-3 sur les fonctions des neutrophiles, le niveau d'interleukine-8 et la durée du séjour - Une étude en double aveugle, contrôlée et randomisée

L'hypercatabolisme et la suppression immunitaire sont fréquemment observés chez les patients atteints de malignité. L'état nutritionnel préopératoire est un facteur important dans la détermination des complications chirurgicales et postopératoires car l'état nutritionnel préopératoire affecte l'état nutritionnel postopératoire, l'immunité et la réponse inflammatoire. Chez ces patients, la nutrition parentérale standard peut ne pas être suffisante pour maintenir l'immunité et assurer un bilan azoté positif ou stabilisé. Il a été rapporté qu'une supplémentation préopératoire et périopératoire avec une nutrition entérale renforçant le système immunitaire augmentait le nombre total de lymphocytes et de lymphocytes T et diminuait les taux circulants d'interleukine 6 et de facteur de nécrose tumorale alpha. Il existe un rapport qui a montré que la nutrition parentérale complétée par un dipeptide de glutamine améliorait les fonctions immunitaires cellulaires et humorales. Les chercheurs visaient à évaluer l'effet de la nutrition parentérale postopératoire enrichie en glutamine-dipeptide et/ou en acides gras oméga 3 sur les fonctions des neutrophiles et l'évolution postopératoire des patients atteints d'un cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif L'hypercatabolisme et la suppression immunitaire sont fréquemment observés chez les patients atteints de malignité. L'état nutritionnel préopératoire est un facteur important dans la détermination des complications chirurgicales et postopératoires car l'état nutritionnel préopératoire affecte l'état nutritionnel postopératoire, l'immunité et la réponse inflammatoire. Chez ces patients, la nutrition parentérale standard peut pas être suffisant pour maintenir l'immunité et assurer un bilan azoté positif ou stabilisé. Il a été rapporté qu'une supplémentation préopératoire et périopératoire avec une nutrition entérale renforçant le système immunitaire augmentait le nombre total de lymphocytes et de lymphocytes T et diminuait les taux circulants d'interleukine 6 et de facteur de nécrose tumorale alpha. fonctions immunitaires humorales. Les chercheurs visaient à évaluer l'effet de la nutrition parentérale postopératoire enrichie en glutamine-dipeptide et/ou en acides gras oméga 3 sur les fonctions des neutrophiles et l'évolution postopératoire des patients atteints d'un cancer colorectal.

Condition Phase d'intervention Malnutrition Cancer colorectal Complément alimentaire : Immunonutrition Phase 4

Type d'étude : Conception de l'étude interventionnelle : Prévention, affectation parallèle, double aveugle (sujet, enquêteur), randomisée, N/A

Titre officiel : Effets du dipeptide standard et/ou de la glutamine et/ou de la nutrition parentérale additionnée d'acides gras oméga-3 sur les fonctions des neutrophiles, le niveau d'interleukine-8 et la durée du séjour - Une étude en double aveugle, contrôlée et randomisée

Mesure de résultat primaire : Titre : fonctions des neutrophiles Période : périopératoire, troisième et septième jours postopératoires pour le changement au cours des sept premiers jours du séjour à l'hôpital Description : Pour la comparaison de quatre nutritions différentes sur les fonctions des neutrophiles au cours des sept premiers jours du séjour à l'hôpital.

Mesures de résultats secondaires : Titre : Durée du séjour Période : Durée du séjour (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital) pour les patients atteints d'un cancer colorectal éligibles à l'étude de janvier 2007 à janvier 2008 sur une période d'un an.

Description : Pour comparer quatre nutritions différentes sur la durée du séjour (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital)

Effectif réel : 36 Date de début de l'étude : janvier 2007 Date réelle de fin de l'étude : janvier 2008 Date réelle de fin du primaire : janvier 2008

Arms Assigned Interventions Active Comparator : Contrôler une nutrition parentérale standard isocalorique et iso-azotée

Complément alimentaire : Immunonutrition La nutrition parentérale a fourni 25-30 kcal/kg/jour d'énergie et 0,15-0,20 g/kg/jour d'azote. La dose de supplémentation en acides gras oméga 3 était de 0,1 à 0,2 g/kg/jour et il était de 0,3-0,4 g/kg/jour pour la supplémentation en dipeptide glutamine. Tous les substrats nutritifs ont été mélangés dans des sacs de 3 litres et perfusés en 24 h via une ligne veineuse centrale dédiée

Expérimental : Nutrition parentérale standard enrichie en glutamine (S-D) et alanine-glutamine (aln-gln) (Dipeptiven) (groupe S-D, n = 8),

Complément alimentaire : Immunonutrition La nutrition parentérale a fourni 25-30 kcal/kg/jour d'énergie et 0,15-0,20 g/kg/jour d'azote. La dose de supplémentation en acides gras oméga 3 était de 0,1 à 0,2 g/kg/jour et il était de 0,3-0,4 g/kg/jour pour la supplémentation en dipeptide glutamine. Tous les substrats nutritifs ont été mélangés dans des sacs de 3 litres et perfusés en 24 h via une ligne veineuse centrale dédiée

Expérimental : Alimentation parentérale enrichie en acides gras oméga-3 standard (S-O) et en acides gras oméga-3 (Omegaven) (groupe S-O, n = 8)

Complément alimentaire : Immunonutrition La nutrition parentérale a fourni 25-30 kcal/kg/jour d'énergie et 0,15-0,20 g/kg/jour d'azote. La dose de supplémentation en acides gras oméga 3 était de 0,1 à 0,2 g/kg/jour et il était de 0,3-0,4 g/kg/jour pour la supplémentation en dipeptide glutamine. Tous les substrats nutritifs ont été mélangés dans des sacs de 3 litres et perfusés en 24 h via une ligne veineuse centrale dédiée

Expérimental : Alimentation parentérale supplémentée en acide gras glutamine-oméga 3 (S-D-O) standard et acide gras oméga 3 (groupe S-D-O, n = 10).

Complément alimentaire : Immunonutrition La nutrition parentérale a fourni 25-30 kcal/kg/jour d'énergie et 0,15-0,20 g/kg/jour d'azote. La dose de supplémentation en acides gras oméga 3 était de 0,1 à 0,2 g/kg/jour et il était de 0,3-0,4 g/kg/jour pour la supplémentation en dipeptide glutamine. Tous les substrats nutritifs ont été mélangés dans des sacs de 3 litres et perfusés en 24 h via une ligne veineuse centrale dédiée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kocaeli, Turquie, 41300
        • Kocaeli University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de cancer colorectal inclus dans l'étude avaient entre 50 et 70 ans

Critère d'exclusion:

  • a souffert d'une maladie chronique comorbide grave avant l'opération et a reçu une chimiothérapie et une radiothérapie
  • médicaments immunosuppresseurs et/ou immunomodulateurs au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle (standard) (Kabiven)
une nutrition parentérale standard isocalorique et iso-azotée (Kabiven)
Complément alimentaire: Norme (Kabiven)
La nutrition parentérale a fourni 25-30 kcal/kg/jour d'énergie et 0,15-0,20 g/kg/jour d'azote. Tous les substrats nutritifs ont été mélangés dans des sacs de 3 litres et perfusés en 24 h via une ligne veineuse centrale dédiée
Expérimental: Standard parentéral-glutamine (S-D)
nutrition parentérale supplémentée en alanine-glutamine (aln-gln) (Dipeptiven) (groupe S-D, n=8),
Complément alimentaire: Standard-Glutamine
La nutrition parentérale (Kabiven) a fourni 25-30 kcal/kg/jour d'énergie et 0,15-0,20 g/kg/jour d'azote. c'était 0,3-0,4 g/kg/jour pour la supplémentation en dipeptide de glutamine (Dipeptiven). Tous les substrats nutritifs ont été mélangés dans des sacs de 3 litres et perfusés en 24 h via une ligne veineuse centrale dédiée
Autres noms:
  • Standard (Kabiven)-Glutamine (Dipeptiven)
Expérimental: Acide gras standard oméga-3 (S-O)
Nutrition parentérale supplémentée en acides gras oméga-3 (Omegaven) (groupe S-O, n=8)
Complément alimentaire: Acide gras standard oméga 3
La nutrition parentérale (Kabiven) a fourni 25-30 kcal/kg/jour d'énergie et 0,15-0,20 g/kg/jour d'azote. La dose de supplémentation en acides gras oméga 3 (omégaven) était de 0,1 à 0,2 g/kg/jour. Tous les substrats nutritifs ont été mélangés dans des sacs de 3 litres et perfusés en 24 h via une ligne veineuse centrale dédiée
Autres noms:
  • Acide gras standard (Kabiven)-oméga 3 (Omegaven)
Expérimental: Standard-glutamine-oméga 3 (S-D-O)
nutrition parentérale supplémentée en acides gras ala-gln et oméga 3 (groupe S-D-O, n = 10).
Complément alimentaire: Standard-glutamine-oméga 3
La nutrition parentérale (kabiven) a fourni 25-30 kcal/kg/jour d'énergie et 0,15-0,20 g/kg/jour d'azote. La dose de supplémentation en acides gras oméga 3 (omégaven) était de 0,1 à 0,2 g/kg/jour et il était de 0,3-0,4 g/kg/jour pour la supplémentation en dipeptide de glutamine (dipeptiven). Tous les substrats nutritifs ont été mélangés dans des sacs de 3 litres et perfusés en 24 h via une ligne veineuse centrale dédiée
Autres noms:
  • Standard (Kabiven)-glutamine (Dipeptiven)-oméga 3 (Omegaven)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonctions des neutrophiles
Délai: périopératoire, troisième et septième jours postopératoires pour le changement des sept premiers jours d'hospitalisation
Pour la comparaison de quatre nutritions différentes sur les fonctions des neutrophiles au cours des sept premiers jours de séjour à l'hôpital.
périopératoire, troisième et septième jours postopératoires pour le changement des sept premiers jours d'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Durée du séjour (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital) pour les patients atteints d'un cancer colorectal éligibles à l'étude de janvier 2007 à janvier 2008 sur une période d'un an.
Pour la comparaison de quatre nutritions différentes sur la durée du séjour (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital)
Durée du séjour (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital) pour les patients atteints d'un cancer colorectal éligibles à l'étude de janvier 2007 à janvier 2008 sur une période d'un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kocaeli University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mustafa Dulger, Professor, Kocaeli University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Première publication (Estimation)

15 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Canturkz1
  • KOUNutrition1 (Autre identifiant: Kocaeli University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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