- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01831310
Voeding voor colorectale kankerpatiënten en neutrofielenfuncties
Effecten van standaard- en/of glutamine-dipeptide en/of omega-3 vetzuur-aangevulde parenterale voeding op neutrofielfuncties, interleukine-8-niveau en verblijfsduur - een dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel Hyperkatabolisme en immuunsuppressie worden vaak gezien bij patiënten met maligniteiten. De preoperatieve voedingstoestand is een belangrijke factor bij het bepalen van chirurgische en postoperatieve complicaties, omdat de preoperatieve voedingstoestand van invloed is op de postoperatieve voedingstoestand, immuniteit en ontstekingsreactie. Bij deze patiënten kan standaard parenterale voeding mogelijk niet voldoende zijn om de immuniteit te behouden en een positieve of gestabiliseerde stikstofbalans te bieden. Van preoperatieve en perioperatieve suppletie met immuunversterkende enterale voeding is gerapporteerd dat het het totale aantal lymfocyten en T-lymfocyten verhoogt en de circulerende niveaus van interleukine 6 en tumornecrosefactor-alfa verlaagt. humorale immuunfuncties. De onderzoekers wilden het effect evalueren van parenterale voeding aangevuld met glutamine-dipeptide en/of omega 3-vetzuren na de operatie op de neutrofielenfuncties en het postoperatieve beloop van patiënten met colorectale kanker.
Aandoening Interventie Fase Ondervoeding Darmkanker Voedingssupplement: Immunonvoeding Fase 4
Onderzoekstype: Interventionele onderzoeksopzet: preventie, parallelle toewijzing, dubbelblind (proefpersoon, onderzoeker), gerandomiseerd, n.v.t.
Officiële titel: Effecten van standaard- en/of glutamine-dipeptide en/of omega-3 vetzuur-aangevulde parenterale voeding op neutrofielfuncties, interleukine-8-niveau en verblijfsduur - een dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde studie
Primaire uitkomstmaat: Titel: neutrofielenfuncties Tijdsbestek: perioperatieve, postoperatieve derde en zevende dag voor verandering in de eerste zeven dagen van ziekenhuisverblijf Beschrijving: Ter vergelijking van vier verschillende voedingen op neutrofielenfuncties in de eerste zeven dagen van ziekenhuisverblijf.
Secundaire uitkomstmaten: Titel: Duur van het verblijf Tijdsbestek: Duur van het verblijf (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf) voor patiënten met dikkedarmkanker die in aanmerking komen voor studieonderzoek van januari 2007 tot januari 2008 over een periode van één jaar.
Beschrijving: Ter vergelijking van vier verschillende voedingen op opnameduur (deelnemers worden gevolgd gedurende opnameduur)
Werkelijke inschrijving: 36 Startdatum studie: januari 2007 Werkelijke einddatum studie: januari 2008 Werkelijke einddatum primaire opleiding: januari 2008
Arms Assigned Interventions Actieve comparator: controleer een isocalorische en iso-stikstof standaard parenterale voeding
Dieetsupplement: Immunonvoeding Parenterale voeding leverde 25-30 kcal/kg/dag energie en 0,15-0,20 g/kg/dag stikstof. De dosis suppletie met omega 3-vetzuren was 0,1-0,2 g/kg /dag en het was 0,3-0,4 g/kg/dag voor suppletie met glutaminedipeptide. Alle voedingssubstraten werden gemengd in zakken van 3 liter en binnen 24 uur geïnfundeerd via een speciale centrale veneuze lijn
Experimenteel: Standaard parenteraal-glutamine (S-D) alanine-glutamine (aln-gln) (Dipeptiven) aangevuld met parenterale voeding (S-D-groep, n=8),
Dieetsupplement: Immunonvoeding Parenterale voeding leverde 25-30 kcal/kg/dag energie en 0,15-0,20 g/kg/dag stikstof. De dosis suppletie met omega 3-vetzuren was 0,1-0,2 g/kg /dag en het was 0,3-0,4 g/kg/dag voor suppletie met glutaminedipeptide. Alle voedingssubstraten werden gemengd in zakken van 3 liter en binnen 24 uur geïnfundeerd via een speciale centrale veneuze lijn
Experimenteel: Standaard-Omega-3-vetzuur (S-O) Omega-3-vetzuur (Omegaven) aangevuld met parenterale voeding (S-O-groep, n=8)
Dieetsupplement: Immunonvoeding Parenterale voeding leverde 25-30 kcal/kg/dag energie en 0,15-0,20 g/kg/dag stikstof. De dosis suppletie met omega 3-vetzuren was 0,1-0,2 g/kg /dag en het was 0,3-0,4 g/kg/dag voor suppletie met glutaminedipeptide. Alle voedingssubstraten werden gemengd in zakken van 3 liter en binnen 24 uur geïnfundeerd via een speciale centrale veneuze lijn
Experimenteel: Parenterale voeding aangevuld met standaard-glutamine-omega 3 (S-D-O) ala-gln en omega 3-vetzuur (S-D-O-groep, n=10).
Dieetsupplement: Immunonvoeding Parenterale voeding leverde 25-30 kcal/kg/dag energie en 0,15-0,20 g/kg/dag stikstof. De dosis suppletie met omega 3-vetzuren was 0,1-0,2 g/kg /dag en het was 0,3-0,4 g/kg/dag voor suppletie met glutaminedipeptide. Alle voedingssubstraten werden gemengd in zakken van 3 liter en binnen 24 uur geïnfundeerd via een speciale centrale veneuze lijn
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen, 41300
- Kocaeli University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met dikkedarmkanker die in de studie waren opgenomen, waren tussen de 50 en 70 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- leed preoperatief aan een ernstige comorbide chronische ziekte en kreeg chemotherapie en radiotherapie
- immunosuppressiva en/of immunomodulatoren in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Regeling (standaard) (Kabiven)
een isocalorische en iso-stikstof standaard parenterale voeding (Kabiven)
|
Parenterale voeding leverde 25-30 kcal/kg/dag energie en 0,15-0,20 g/kg/dag stikstof.
Alle voedingssubstraten werden gemengd in zakken van 3 liter en binnen 24 uur geïnfundeerd via een speciale centrale veneuze lijn
|
|
Experimenteel: Standaard parenteraal glutamine (S-D)
alanine-glutamine (aln-gln) (Dipeptiven) aangevuld met parenterale voeding (SD-groep, n=8),
|
Parenterale voeding (Kabiven) leverde 25-30 kcal/kg/dag energie en 0,15-0,20 g/kg/dag stikstof.
het was 0,3-0,4
g/kg/dag voor suppletie met glutaminedipeptide (Dipeptiven).
Alle voedingssubstraten werden gemengd in zakken van 3 liter en binnen 24 uur geïnfundeerd via een speciale centrale veneuze lijn
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Standaard-omega-3-vetzuur (S-O)
Omega-3 vetzuur (Omegaven) aangevuld met parenterale voeding (S-O-groep, n=8)
|
Parenterale voeding (Kabiven) leverde 25-30 kcal/kg/dag energie en 0,15-0,20 g/kg/dag stikstof.
De dosis omega 3-vetzuur(omegaven)suppletie was 0,1-0,2
g/kg/dag.
Alle voedingssubstraten werden gemengd in zakken van 3 liter en binnen 24 uur geïnfundeerd via een speciale centrale veneuze lijn
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Standaard-glutamine-omega 3 (S-D-O)
ala-gln en omega 3 vetzuur aangevuld met parenterale voeding (S-D-O-groep, n=10).
|
Parenterale voeding (kabiven) leverde 25-30 kcal/kg/dag energie en 0,15-0,20 g/kg/dag stikstof.
De dosis suppletie met omega 3-vetzuren (omegaven) was 0,1-0,2
g/kg /dag en het was 0,3-0,4
g/kg/dag voor suppletie met glutaminedipeptide (dipeptiven).
Alle voedingssubstraten werden gemengd in zakken van 3 liter en binnen 24 uur geïnfundeerd via een speciale centrale veneuze lijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neutrofiele functies
Tijdsspanne: perioperatieve, postoperatieve derde en zevende dag voor verandering in de eerste zeven dagen van ziekenhuisverblijf
|
Ter vergelijking van vier verschillende voedingen op neutrofielenfuncties in de eerste zeven dagen van ziekenhuisopnames.
|
perioperatieve, postoperatieve derde en zevende dag voor verandering in de eerste zeven dagen van ziekenhuisverblijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Duur van het verblijf (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf) voor patiënten met dikkedarmkanker die in aanmerking komen voor studieonderzoek van januari 2007 tot januari 2008 over een periode van één jaar.
|
Ter vergelijking van vier verschillende voedingen op opnameduur (deelnemers worden gevolgd gedurende opnameduur)
|
Duur van het verblijf (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf) voor patiënten met dikkedarmkanker die in aanmerking komen voor studieonderzoek van januari 2007 tot januari 2008 over een periode van één jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mustafa Dulger, Professor, Kocaeli University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Voedingsstoornissen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Ondervoeding
Andere studie-ID-nummers
- Canturkz1
- KOUNutrition1 (Andere identificatie: Kocaeli University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .