Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding voor colorectale kankerpatiënten en neutrofielenfuncties

10 april 2013 bijgewerkt door: Nuh Zafer Cantürk, Kocaeli University

Effecten van standaard- en/of glutamine-dipeptide en/of omega-3 vetzuur-aangevulde parenterale voeding op neutrofielfuncties, interleukine-8-niveau en verblijfsduur - een dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde studie

Hyperkatabolisme en immuunsuppressie worden vaak gezien bij patiënten met maligniteiten. De preoperatieve voedingstoestand is een belangrijke factor bij het bepalen van chirurgische en postoperatieve complicaties, omdat de preoperatieve voedingstoestand van invloed is op de postoperatieve voedingstoestand, immuniteit en ontstekingsreactie. Bij deze patiënten is standaard parenterale voeding mogelijk niet voldoende om de immuniteit te behouden en een positieve of gestabiliseerde stikstofbalans te bieden. Van preoperatieve en perioperatieve suppletie met immuunversterkende enterale voeding is gerapporteerd dat het het totale aantal lymfocyten en T-lymfocyten verhoogt en de circulerende niveaus van interleukine 6 en tumornecrosefactor-alfa verlaagt. Er is een rapport dat aantoonde dat parenterale voeding aangevuld met glutaminedipeptide de cellulaire en humorale immuunfuncties verbeterde. De onderzoekers wilden het effect evalueren van parenterale voeding aangevuld met glutamine-dipeptide en/of omega 3-vetzuren na de operatie op de neutrofielenfuncties en het postoperatieve beloop van patiënten met colorectale kanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel Hyperkatabolisme en immuunsuppressie worden vaak gezien bij patiënten met maligniteiten. De preoperatieve voedingstoestand is een belangrijke factor bij het bepalen van chirurgische en postoperatieve complicaties, omdat de preoperatieve voedingstoestand van invloed is op de postoperatieve voedingstoestand, immuniteit en ontstekingsreactie. Bij deze patiënten kan standaard parenterale voeding mogelijk niet voldoende zijn om de immuniteit te behouden en een positieve of gestabiliseerde stikstofbalans te bieden. Van preoperatieve en perioperatieve suppletie met immuunversterkende enterale voeding is gerapporteerd dat het het totale aantal lymfocyten en T-lymfocyten verhoogt en de circulerende niveaus van interleukine 6 en tumornecrosefactor-alfa verlaagt. humorale immuunfuncties. De onderzoekers wilden het effect evalueren van parenterale voeding aangevuld met glutamine-dipeptide en/of omega 3-vetzuren na de operatie op de neutrofielenfuncties en het postoperatieve beloop van patiënten met colorectale kanker.

Aandoening Interventie Fase Ondervoeding Darmkanker Voedingssupplement: Immunonvoeding Fase 4

Onderzoekstype: Interventionele onderzoeksopzet: preventie, parallelle toewijzing, dubbelblind (proefpersoon, onderzoeker), gerandomiseerd, n.v.t.

Officiële titel: Effecten van standaard- en/of glutamine-dipeptide en/of omega-3 vetzuur-aangevulde parenterale voeding op neutrofielfuncties, interleukine-8-niveau en verblijfsduur - een dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde studie

Primaire uitkomstmaat: Titel: neutrofielenfuncties Tijdsbestek: perioperatieve, postoperatieve derde en zevende dag voor verandering in de eerste zeven dagen van ziekenhuisverblijf Beschrijving: Ter vergelijking van vier verschillende voedingen op neutrofielenfuncties in de eerste zeven dagen van ziekenhuisverblijf.

Secundaire uitkomstmaten: Titel: Duur van het verblijf Tijdsbestek: Duur van het verblijf (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf) voor patiënten met dikkedarmkanker die in aanmerking komen voor studieonderzoek van januari 2007 tot januari 2008 over een periode van één jaar.

Beschrijving: Ter vergelijking van vier verschillende voedingen op opnameduur (deelnemers worden gevolgd gedurende opnameduur)

Werkelijke inschrijving: 36 Startdatum studie: januari 2007 Werkelijke einddatum studie: januari 2008 Werkelijke einddatum primaire opleiding: januari 2008

Arms Assigned Interventions Actieve comparator: controleer een isocalorische en iso-stikstof standaard parenterale voeding

Dieetsupplement: Immunonvoeding Parenterale voeding leverde 25-30 kcal/kg/dag energie en 0,15-0,20 g/kg/dag stikstof. De dosis suppletie met omega 3-vetzuren was 0,1-0,2 g/kg /dag en het was 0,3-0,4 g/kg/dag voor suppletie met glutaminedipeptide. Alle voedingssubstraten werden gemengd in zakken van 3 liter en binnen 24 uur geïnfundeerd via een speciale centrale veneuze lijn

Experimenteel: Standaard parenteraal-glutamine (S-D) alanine-glutamine (aln-gln) (Dipeptiven) aangevuld met parenterale voeding (S-D-groep, n=8),

Dieetsupplement: Immunonvoeding Parenterale voeding leverde 25-30 kcal/kg/dag energie en 0,15-0,20 g/kg/dag stikstof. De dosis suppletie met omega 3-vetzuren was 0,1-0,2 g/kg /dag en het was 0,3-0,4 g/kg/dag voor suppletie met glutaminedipeptide. Alle voedingssubstraten werden gemengd in zakken van 3 liter en binnen 24 uur geïnfundeerd via een speciale centrale veneuze lijn

Experimenteel: Standaard-Omega-3-vetzuur (S-O) Omega-3-vetzuur (Omegaven) aangevuld met parenterale voeding (S-O-groep, n=8)

Dieetsupplement: Immunonvoeding Parenterale voeding leverde 25-30 kcal/kg/dag energie en 0,15-0,20 g/kg/dag stikstof. De dosis suppletie met omega 3-vetzuren was 0,1-0,2 g/kg /dag en het was 0,3-0,4 g/kg/dag voor suppletie met glutaminedipeptide. Alle voedingssubstraten werden gemengd in zakken van 3 liter en binnen 24 uur geïnfundeerd via een speciale centrale veneuze lijn

Experimenteel: Parenterale voeding aangevuld met standaard-glutamine-omega 3 (S-D-O) ala-gln en omega 3-vetzuur (S-D-O-groep, n=10).

Dieetsupplement: Immunonvoeding Parenterale voeding leverde 25-30 kcal/kg/dag energie en 0,15-0,20 g/kg/dag stikstof. De dosis suppletie met omega 3-vetzuren was 0,1-0,2 g/kg /dag en het was 0,3-0,4 g/kg/dag voor suppletie met glutaminedipeptide. Alle voedingssubstraten werden gemengd in zakken van 3 liter en binnen 24 uur geïnfundeerd via een speciale centrale veneuze lijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kocaeli, Kalkoen, 41300
        • Kocaeli University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met dikkedarmkanker die in de studie waren opgenomen, waren tussen de 50 en 70 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • leed preoperatief aan een ernstige comorbide chronische ziekte en kreeg chemotherapie en radiotherapie
  • immunosuppressiva en/of immunomodulatoren in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Regeling (standaard) (Kabiven)
een isocalorische en iso-stikstof standaard parenterale voeding (Kabiven)
Parenterale voeding leverde 25-30 kcal/kg/dag energie en 0,15-0,20 g/kg/dag stikstof. Alle voedingssubstraten werden gemengd in zakken van 3 liter en binnen 24 uur geïnfundeerd via een speciale centrale veneuze lijn
Experimenteel: Standaard parenteraal glutamine (S-D)
alanine-glutamine (aln-gln) (Dipeptiven) aangevuld met parenterale voeding (SD-groep, n=8),
Parenterale voeding (Kabiven) leverde 25-30 kcal/kg/dag energie en 0,15-0,20 g/kg/dag stikstof. het was 0,3-0,4 g/kg/dag voor suppletie met glutaminedipeptide (Dipeptiven). Alle voedingssubstraten werden gemengd in zakken van 3 liter en binnen 24 uur geïnfundeerd via een speciale centrale veneuze lijn
Andere namen:
  • Standaard (Kabiven)-Glutamine (Dipeptiven)
Experimenteel: Standaard-omega-3-vetzuur (S-O)
Omega-3 vetzuur (Omegaven) aangevuld met parenterale voeding (S-O-groep, n=8)
Parenterale voeding (Kabiven) leverde 25-30 kcal/kg/dag energie en 0,15-0,20 g/kg/dag stikstof. De dosis omega 3-vetzuur(omegaven)suppletie was 0,1-0,2 g/kg/dag. Alle voedingssubstraten werden gemengd in zakken van 3 liter en binnen 24 uur geïnfundeerd via een speciale centrale veneuze lijn
Andere namen:
  • Standaard (Kabiven)-Omega 3 vetzuur(Omegaven)
Experimenteel: Standaard-glutamine-omega 3 (S-D-O)
ala-gln en omega 3 vetzuur aangevuld met parenterale voeding (S-D-O-groep, n=10).
Parenterale voeding (kabiven) leverde 25-30 kcal/kg/dag energie en 0,15-0,20 g/kg/dag stikstof. De dosis suppletie met omega 3-vetzuren (omegaven) was 0,1-0,2 g/kg /dag en het was 0,3-0,4 g/kg/dag voor suppletie met glutaminedipeptide (dipeptiven). Alle voedingssubstraten werden gemengd in zakken van 3 liter en binnen 24 uur geïnfundeerd via een speciale centrale veneuze lijn
Andere namen:
  • Standaard (Kabiven)-glutamine (Dipeptiven)-omega 3 (Omegaven)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neutrofiele functies
Tijdsspanne: perioperatieve, postoperatieve derde en zevende dag voor verandering in de eerste zeven dagen van ziekenhuisverblijf
Ter vergelijking van vier verschillende voedingen op neutrofielenfuncties in de eerste zeven dagen van ziekenhuisopnames.
perioperatieve, postoperatieve derde en zevende dag voor verandering in de eerste zeven dagen van ziekenhuisverblijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Duur van het verblijf (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf) voor patiënten met dikkedarmkanker die in aanmerking komen voor studieonderzoek van januari 2007 tot januari 2008 over een periode van één jaar.
Ter vergelijking van vier verschillende voedingen op opnameduur (deelnemers worden gevolgd gedurende opnameduur)
Duur van het verblijf (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf) voor patiënten met dikkedarmkanker die in aanmerking komen voor studieonderzoek van januari 2007 tot januari 2008 over een periode van één jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mustafa Dulger, Professor, Kocaeli University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren