- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01831310
Ernæring for kolorektal kreftpasienter og nøytrofile funksjoner
Effekter av standard og/eller glutamindipeptid og/eller omega-3 fettsyre-supplert parenteral ernæring på nøytrofile funksjoner, interleukin-8 nivå og lengde på oppholdet - en dobbeltblind, kontrollert, randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formål Hyperkatabolisme og immunsuppresjon ses ofte hos pasienter med malignitet. Preoperativ ernæringstilstand er en viktig faktor for å bestemme kirurgiske og postoperative komplikasjoner fordi den preoperative ernæringsstatusen påvirker den postoperative ernæringstilstanden, immunitet og inflammatorisk respons. Hos disse pasientene kan standard parenteral ernæring ikke være tilstrekkelig til å opprettholde immuniteten og gi positiv eller stabilisert nitrogenbalanse. Preoperativ og perioperativ tilskudd med immunforsterkende enteral ernæring har blitt rapportert å øke totale lymfocytter og T-lymfocytter og redusere sirkulerende nivåer av interleukin 6 og tumornekrosefaktor-alfa. Det er en rapport som viste at glutamin dipeptid supplert parenteral ernæring forbedret celle- og humorale immunfunksjoner. Etterforskerne hadde som mål å evaluere effekten av postoperativ glutamin-dipeptid og/eller omega 3 fettsyresupplert parenteral ernæring på nøytrofilfunksjonene og postoperative forløpet til pasienter med kolorektal kreft.
Tilstand Intervensjonsfase Underernæring Kolorektal kreft Kosttilskudd: Immunnæringsfase 4
Studietype: Intervensjonell studiedesign: forebygging, parallelloppdrag, dobbelblind (emne, etterforsker), randomisert, ikke tilgjengelig
Offisiell tittel: Effekter av standard- og/eller glutamindipeptid og/eller omega-3 fettsyre-supplert parenteral ernæring på nøytrofile funksjoner, interleukin-8-nivå og oppholdslengde - en dobbeltblind, kontrollert, randomisert studie
Primært resultatmål: Tittel: nøytrofile funksjoner Tidsramme: perioperative, postoperative tredje og syvende dager for endring i de første syv dagene av sykehusoppholdet Beskrivelse: For sammenligning av fire forskjellige ernæring på nøytrofile funksjoner i de første syv dagene av sykehusopphold.
Sekundære utfallsmål: Tittel: Oppholdslengde Tidsramme: Oppholdslengde (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet) for kolorektal kreftpasienter som er kvalifisert for studiestudie fra januar 2007 til januar 2008 i en årsperiode.
Beskrivelse: For sammenligning av fire forskjellige ernæringstyper på liggetid (deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet)
Faktisk påmelding: 36 Studiestartdato: januar 2007 Faktisk studiefullføringsdato: januar 2008 Faktisk primærfullføringsdato: januar 2008
Arms Assigned Interventions Active Comparator: Kontroller en isokalorisk og iso-nitrogenholdig standard parenteral ernæring
Kosttilskudd: Immunnæring Parenteral ernæring ga 25-30 kcal/kg/dag energi og 0,15-0,20 g/kg/dag nitrogen. Dosen av omega 3-fettsyretilskudd var 0,1-0,2 g/kg/dag og den var 0,3-0,4 g/kg/dag for tilskudd av glutamin dipeptid. Alle næringssubstrater ble blandet i 3 liters poser og infundert i løpet av 24 timer gjennom en dedikert sentral venelinje
Eksperimentelt: Standard parenteral-glutamin (S-D) alanin-glutamin (aln-gln) (Dipeptiven) supplert parenteral ernæring (S-D gruppe, n=8),
Kosttilskudd: Immunnæring Parenteral ernæring ga 25-30 kcal/kg/dag energi og 0,15-0,20 g/kg/dag nitrogen. Dosen av omega 3-fettsyretilskudd var 0,1-0,2 g/kg/dag og den var 0,3-0,4 g/kg/dag for tilskudd av glutamin dipeptid. Alle næringssubstrater ble blandet i 3 liters poser og infundert i løpet av 24 timer gjennom en dedikert sentral venelinje
Eksperimentelt: Standard-Omega-3-fettsyre (S-O) Omega-3-fettsyre (Omegaven) supplert parenteral ernæring (S-O-gruppe, n=8)
Kosttilskudd: Immunnæring Parenteral ernæring ga 25-30 kcal/kg/dag energi og 0,15-0,20 g/kg/dag nitrogen. Dosen av omega 3-fettsyretilskudd var 0,1-0,2 g/kg/dag og den var 0,3-0,4 g/kg/dag for tilskudd av glutamin dipeptid. Alle næringssubstrater ble blandet i 3 liters poser og infundert i løpet av 24 timer gjennom en dedikert sentral venelinje
Eksperimentelt: Standard-glutamin-omega 3 (S-D-O) ala-gln og omega 3 fettsyre supplert parenteral ernæring (S-D-O gruppe, n=10).
Kosttilskudd: Immunnæring Parenteral ernæring ga 25-30 kcal/kg/dag energi og 0,15-0,20 g/kg/dag nitrogen. Dosen av omega 3-fettsyretilskudd var 0,1-0,2 g/kg/dag og den var 0,3-0,4 g/kg/dag for tilskudd av glutamin dipeptid. Alle næringssubstrater ble blandet i 3 liters poser og infundert i løpet av 24 timer gjennom en dedikert sentral venelinje
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia, 41300
- Kocaeli University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kolorektal kreftpasienter som ble inkludert i studien var mellom 50 og 70 år gamle
Ekskluderingskriterier:
- led preoperativt av alvorlig komorbid kronisk sykdom og fikk kjemoterapi og strålebehandling
- immundempende og/eller immunmodulerende legemidler i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll (standard) (Kabiven)
en isokalorisk og iso-nitrogenholdig standard parenteral ernæring (Kabiven)
|
Parenteral ernæring ga 25-30 kcal/kg/dag energi og 0,15-0,20 g/kg/dag nitrogen.
Alle næringssubstrater ble blandet i 3 liters poser og infundert i løpet av 24 timer gjennom en dedikert sentral venelinje
|
Eksperimentell: Standard parenteralt glutamin (S-D)
alanin-glutamin (aln-gln) (Dipeptiven) supplert parenteral ernæring (S-D gruppe, n=8),
|
Parenteral ernæring (Kabiven) ga 25-30 kcal/kg/dag energi og 0,15-0,20 g/kg/dag nitrogen.
det var 0,3-0,4
g/kg/dag for tilskudd av glutamin dipeptid (Dipeptiven).
Alle næringssubstrater ble blandet i 3 liters poser og infundert i løpet av 24 timer gjennom en dedikert sentral venelinje
Andre navn:
|
Eksperimentell: Standard-Omega-3 fettsyre (S-O)
Omega-3 fettsyre (Omegaven) supplert parenteral ernæring (S-O gruppe, n=8)
|
Parenteral ernæring (Kabiven) ga 25-30 kcal/kg/dag energi og 0,15-0,20 g/kg/dag nitrogen.
Dosen av omega 3 fettsyre (omegaven) tilskudd var 0,1-0,2
g/kg/dag.
Alle næringssubstrater ble blandet i 3 liters poser og infundert i løpet av 24 timer gjennom en dedikert sentral venelinje
Andre navn:
|
Eksperimentell: Standard-glutamin-omega 3 (S-D-O)
ala-gln og omega 3 fettsyre supplert parenteral ernæring (S-D-O gruppe, n=10).
|
Parenteral ernæring (kabiven) ga 25-30 kcal/kg/dag energi og 0,15-0,20 g/kg/dag nitrogen.
Dosen av omega 3 fettsyre (omegaven) tilskudd var 0,1-0,2
g/kg/dag og den var 0,3-0,4
g/kg/dag for tilskudd av glutamin dipeptid (dipeptiven).
Alle næringssubstrater ble blandet i 3 liters poser og infundert i løpet av 24 timer gjennom en dedikert sentral venelinje
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nøytrofile funksjoner
Tidsramme: perioperativ, postoperativ tredje og syvende dag for endring i de første syv dagene av sykehusoppholdet
|
For sammenligning av fire forskjellige ernæring på nøytrofile funksjoner i de første syv dagene av sykehusopphold.
|
perioperativ, postoperativ tredje og syvende dag for endring i de første syv dagene av sykehusoppholdet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Oppholdslengde (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet) for pasienter med tykktarmskreft som er kvalifisert for studiestudie fra januar 2007 til januar 2008 i løpet av ett år.
|
For sammenligning av fire forskjellige ernæringer på liggetid (deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet)
|
Oppholdslengde (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet) for pasienter med tykktarmskreft som er kvalifisert for studiestudie fra januar 2007 til januar 2008 i løpet av ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mustafa Dulger, Professor, Kocaeli University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Canturkz1
- KOUNutrition1 (Annen identifikator: Kocaeli University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Standard (Kabiven)
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterFullførtIdiopatisk lungefibrose | KOLS | Kongestiv hjertesvikt | Malignitet | Alvorlig eller svært alvorlig luftstrømsobstruksjon og/eller mottak av eller kvalifisert til å motta langvarig oksygenterapi | Annen interstitiell lungesykdom uten kurativ terapi | NYHA klasse IV eller NYHA klasse III Plus 1 sykehusinnleggelse... og andre forholdForente stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Vektøkning | Matpreferanser | MatutvalgForente stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbeidspartnereFullførtAlzheimers sykdomFrankrike
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbakevendende epitelial eggstokkreftKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkjent
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Institut de Cancérologie de LorraineAvsluttetBrystkreftFrankrike
-
University of MichiganPåmelding etter invitasjonDepresjon | Angst | Søvnforstyrrelser | AvhengighetForente stater
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAvsluttetMetastatisk tykktarmskreftSveits, Østerrike