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结直肠癌患者的营养与中性粒细胞功能

2013年4月10日 更新者:Nuh Zafer Cantürk、Kocaeli University

标准和/或谷氨酰胺二肽和/或 Omega-3 脂肪酸补充肠外营养对中性粒细胞功能、白细胞介素 8 水平和停留时间的影响 - 双盲、对照、随机研究

恶性肿瘤患者常见高分解代谢和免疫抑制。 术前营养状态是决定手术及术后并发症的重要因素,因为术前营养状态影响术后营养状态、免疫和炎症反应。 在这些患者中,标准的肠外营养可能不足以维持免疫力和提供正或稳定的氮平衡。 据报道,术前和围手术期补充免疫增强肠内营养可增加总淋巴细胞和 T 淋巴细胞,并降低白细胞介素 6 和肿瘤坏死因子-α 的循环水平。 有报道表明,谷氨酰胺二肽补充肠外营养可改善细胞免疫和体液免疫功能。 研究人员旨在评估术后补充谷氨酰胺二肽和/或 omega 3 脂肪酸的肠外营养对结直肠癌患者中性粒细胞功能和术后病程的影响。

研究概览

详细说明

目的 恶性肿瘤患者常见高分解代谢和免疫抑制。术前营养状态是决定手术和术后并发症的重要因素,因为术前营养状态影响术后营养状态、免疫和炎症反应。在这些患者中,标准的肠外营养可能不足以维持免疫力和提供正或稳定的氮平衡。 据报道,术前和围手术期补充免疫增强肠内营养可增加总淋巴细胞和 T 淋巴细胞,降低循环中白介素 6 和肿瘤坏死因子-α 的水平。有报道表明,谷氨酰胺二肽补充肠外营养可改善细胞和体液免疫功能。 研究人员旨在评估术后补充谷氨酰胺二肽和/或 omega 3 脂肪酸的肠外营养对结直肠癌患者中性粒细胞功能和术后病程的影响。

条件干预阶段营养不良结直肠癌膳食补充剂:免疫营养阶段 4

研究类型:干预性研究设计:预防、平行分配、双盲(受试者、研究者)、随机、N/A

官方标题:标准和/或谷氨酰胺二肽和/或补充 Omega-3 脂肪酸的肠外营养对中性粒细胞功能、白介素 8 水平和停留时间的影响 - 双盲、对照、随机研究

主要结果测量: 标题:中性粒细胞功能 时间框架:围手术期、术后第 3 天和第 7 天住院前 7 天的变化 描述:比较四种不同营养对住院前 7 天中性粒细胞功能的影响。

次要结果测量: 标题:住院时长 时限:从 2007 年 1 月到 2008 年 1 月一年内有资格参加研究的结直肠癌患者的住院时长(参与者将在住院期间接受随访)。

描述:用于比较四种不同营养对住院时间的影响(将跟踪参与者的住院时间)

实际入学人数:36 研究开始日期:2007 年 1 月实际研究完成日期:2008 年 1 月实际小学完成日期:2008 年 1 月

Arms Assigned Interventions Active Comparator:控制等热量和等氮标准肠外营养

膳食补充剂:免疫营养 肠外营养提供 25-30 kcal/kg/天的能量和 0.15-0.20 g/kg/天的氮。 欧米伽3脂肪酸补充剂量为0.1-0.2 g/kg /day 0.3-0.4 g/kg/day 补充谷氨酰胺二肽。 所有营养底物混合在 3 升袋中,并在 24 小时内通过专用中央静脉管输注

实验:标准肠外谷氨酰胺 (S-D) 丙氨酸-谷氨酰胺 (aln-gln) (Dipeptiven) 补充肠外营养(S-D 组,n=8),

膳食补充剂:免疫营养 肠外营养提供 25-30 kcal/kg/天的能量和 0.15-0.20 g/kg/天的氮。 欧米伽3脂肪酸补充剂量为0.1-0.2 g/kg /day 0.3-0.4 g/kg/day 补充谷氨酰胺二肽。 所有营养底物混合在 3 升袋中,并在 24 小时内通过专用中央静脉管输注

实验:标准-Omega-3 脂肪酸 (S-O) Omega-3 脂肪酸 (Omegaven) 补充肠外营养(S-O 组,n=8)

膳食补充剂:免疫营养 肠外营养提供 25-30 kcal/kg/天的能量和 0.15-0.20 g/kg/天的氮。 欧米伽3脂肪酸补充剂量为0.1-0.2 g/kg /day 0.3-0.4 g/kg/day 补充谷氨酰胺二肽。 所有营养底物混合在 3 升袋中,并在 24 小时内通过专用中央静脉管输注

实验:标准-谷氨酰胺-欧米茄 3 (S-D-O) ala-gln 和欧米茄 3 脂肪酸补充肠外营养(S-D-O 组,n=10)。

膳食补充剂:免疫营养 肠外营养提供 25-30 kcal/kg/天的能量和 0.15-0.20 g/kg/天的氮。 欧米伽3脂肪酸补充剂量为0.1-0.2 g/kg /day 0.3-0.4 g/kg/day 补充谷氨酰胺二肽。 所有营养底物混合在 3 升袋中,并在 24 小时内通过专用中央静脉管输注

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kocaeli、火鸡、41300
        • Kocaeli University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 纳入研究的结直肠癌患者年龄在 50 至 70 岁之间

排除标准:

  • 术前合并有严重的慢性疾病并接受过化疗和放疗
  • 最近 6 个月内使用过免疫抑制和/或免疫调节剂药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制(标准)(Kabiven)
等热量和等氮标准肠外营养(Kabiven)
肠外营养提供了 25-30 kcal/kg/天的能量和 0.15-0.20 g/kg/天的氮。 所有营养底物混合在 3 升袋中,并在 24 小时内通过专用中央静脉管输注
实验性的:标准肠外谷氨酰胺 (S-D)
丙氨酸-谷氨酰胺 (aln-gln) (Dipeptiven) 补充肠外营养(S-D 组,n=8),
肠外营养 (Kabiven) 提供 25-30 kcal/kg/day 能量和 0.15-0.20 g/kg/day 氮。 它是 0.3-0.4 g/kg/天用于补充谷氨酰胺二肽(Dipeptiven)。 所有营养底物混合在 3 升袋中,并在 24 小时内通过专用中央静脉管输注
其他名称:
  • 标准 (Kabiven)-谷氨酰胺 (Dipeptiven)
实验性的:标准 Omega-3 脂肪酸 (S-O)
Omega-3 脂肪酸 (Omegaven) 补充肠外营养(S-O 组,n=8)
肠外营养 (Kabiven) 提供 25-30 kcal/kg/day 能量和 0.15-0.20 g/kg/day 氮。 欧米茄 3 脂肪酸 (omegaven) 补充剂的剂量为 0.1-0.2 克/公斤/天。 所有营养底物混合在 3 升袋中,并在 24 小时内通过专用中央静脉管输注
其他名称:
  • 标准品(Kabiven)-Omega 3 脂肪酸(Omegaven)
实验性的:标准谷氨酰胺欧米茄 3 (S-D-O)
ala-gln 和 omega 3 脂肪酸补充肠外营养(S-D-O 组,n=10)。
肠外营养 (kabiven) 提供 25-30 kcal/kg/day 能量和 0.15-0.20 g/kg/day 氮。 欧米茄 3 脂肪酸 (omegaven) 补充剂的剂量为 0.1-0.2 g/kg /day 0.3-0.4 g/kg/day 补充谷氨酰胺二肽 (dipeptiven)。 所有营养底物混合在 3 升袋中,并在 24 小时内通过专用中央静脉管输注
其他名称:
  • 标准品 (Kabiven)-谷氨酰胺 (Dipeptiven)-omega 3 (Omegaven)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中性粒细胞功能
大体时间:围手术期、术后第3天、第7天住院前7天变化
用于比较四种不同营养对住院前 7 天中性粒细胞功能的影响。
围手术期、术后第3天、第7天住院前7天变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间:从 2007 年 1 月到 2008 年 1 月,一年内有资格参加研究的结直肠癌患者的住院时间(将跟踪参与者的住院时间)。
比较四种不同营养对住院时间的影响(参与者将在住院期间接受随访)
从 2007 年 1 月到 2008 年 1 月,一年内有资格参加研究的结直肠癌患者的住院时间(将跟踪参与者的住院时间)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mustafa Dulger, Professor、Kocaeli University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月10日

首次发布 (估计)

2013年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月10日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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