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Zeolite + Dolomite가 성능 및 산증에 미치는 영향

2016년 2월 9일 업데이트: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat

식이 제올라이트 + 돌로마이트가 훈련된 사람의 성능, 운동 유발 산증, 산화 스트레스, 염증 및 장 장벽 기능 장애에 미치는 영향

목적:

이 연구는 훈련된 사람들의 성능, 운동 유발 산증, 산화 스트레스, 염증 및 장 장벽 기능 장애에 대한 식이 제올라이트 + 백운석의 효과를 조사합니다.

가설 (H1):

제올라이트 + 돌로마이트 에르고미터 단계 테스트에서 성능 향상 제올라이트 + 돌로마이트 운동으로 인한 산증 감소 제올라이트 + 돌로마이트 산화 스트레스 감소 제올라이트 + 돌로마이트 염증 감소 제올라이트 + 돌로마이트 장 장벽 기능 장애 개선

연구 개요

상세 설명

스포츠를 즐기는 사람들의 경기력과 건강을 위한 적절한 기능 식품의 적용은 운동선수와 보호자에게 점점 더 흥미로워지고 있습니다. 또한 이 분야의 제품 공급자가 상업적으로 수익성 있는 행동을 할 수 있는 좋은 기회가 있습니다.

성능 향상이라는 주요 목표 외에도 최신 스포츠 기능 식품은 건강의 모든 면에서 운동 선수의 면역력을 지원해야 합니다. 이 분야에서 가장 흥미로운 접근법 중 하나는 식이 제올라이트를 통해 성능과 건강을 증진하는 것입니다. 제올라이트는 AlO4 및 SiO4 사면체를 포함하는 합성 미세다공성 결정체입니다. 인체에서 이러한 실리케이트는 유즙 분자의 소화관 위치 흡착제 또는 이온 교환제, 촉매, 세제 빌더 또는 지사제로 작용한다는 가설이 있습니다(1, 2, 3, 4). 식이에 사용된 제올라이트의 이러한(주로 물리적인) 영향은 성능, 산증, 산화 스트레스, 염증, 위장 장애 및 면역과 건강에 대한 관련 영향과 같은 현대 스포츠 영양의 주요 문제에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구자들은 제올라이트의 물리적 효과가 장내 신진대사에 영향을 미치고 인간의 운동 수행, 산화환원 생물학, 염증 과정, 산-염기 균형, 심지어 장 장벽 무결성/기능과 관련하여 전신 생리학적/생화학적 이점을 발휘한다고 가정합니다. 이러한 모든 가정된 이점은 스포츠 성과에 엄청난 영향을 미칠 것입니다. 그러나 현재까지 PubMed에서 제올라이트 보충과 관련하여 스포츠 영양의 이러한 주요 목표를 다루는 임상 연구는 보고되지 않았습니다.

목표

이 프로토콜은 식이 제올라이트 + 백운석(제품명: "PANACEO SPORT")이 성능, 운동 유발(급성 또는 만성) 산증, 산화 스트레스, 염증 및 장 장벽 기능 장애에 미치는 영향을 조사하는 연구를 설명합니다. 이는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 설계입니다. 자세히 조사자는 다음에 대한 식이 제올라이트 + 백운석(상용 제품 "PANACEO-SPORT")의 효과를 평가하기를 원합니다.

  1. 유산소 수행 능력 및 최대 산소 섭취량(주요 결과)
  2. 혈중 젖산 동역학 및 최대 젖산 농도(2차 결과)
  3. 산화 스트레스(OS)/산화 환원 생물학 및 염증(3차 결과)
  4. 장 장벽 무결성 및 내독소혈증(4차 결과) 연구자들은 제품 섭취가 결과 1-4에 유익한 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웁니다(H1-가설 1-4: "보충제는...에 영향을 미칠 것입니다").

    이 연구의 장점 이 프로젝트의 데이터는 호기성 성능, 젖산 동역학, 산화환원 생물학, 장 장벽의 염증 및 무결성에 대한 제올라이트 및 백운석의 영향에 관한 지식을 제공합니다. 결과는 만성적으로 운동하는 사람들을 지원하여 성능과 건강을 최적화하는 방법을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.

    행동 양식

    • 피험자: 56명의 건강한 남성, 비전문적이지만 균일하게 훈련된(>50ml/kg/min) 트라이애슬론 선수 및/또는 사이클리스트 및/또는 듀얼 운동선수, 비흡연자, 20-50세, 유사한 체지방 함량(<20%) 및 정신-신체적 스트레스 프로파일, 비약물, 예방

    건강 검진 및 실제 스포츠 수행 자격 증명, 전화 인터뷰를 통한 사전 선택.

    • 설계: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2군 병렬 그룹 설계. 하나의 아암은 플라시보 그룹이고, 두 번째 아암은 제올라이트 + 백운석("PANACEO-SPORT")을 받는다. 4주 동안 모든 식품 보조제, 특정 식이 요법 및 약물 치료를 중단한 후 보충 또는 위약을 포함하는 12주 기간이 이어집니다. 0주, 4주, 12주에 성능 진단을 실시합니다. 0주와 12주에 우리는 혈액과 대변을 수집합니다.
    • 치료: 피험자는 제올라이트 + 백운석("PANACEO-SPORT") 또는 동일한 모양의 위약 캡슐을 매일 6캡슐씩 받습니다. 피험자는 하루의 첫 번째 식사와 함께 3캡슐을 섭취하고 마지막 식사와 함께 3캡슐을 섭취하도록 지시받을 것입니다. 피험자당 1개의 상자를 분배하고 각각 600개의 캡슐이 들어 있는 60개의 상자를 생성하는 것이 좋습니다(최대 100일 동안 지속됨).
    • 혈액 및 대변의 대용 마커/매개변수는 0주 및 12주에 측정됩니다. 운동 검사 전에 혈액 샘플을 채취합니다. 피험자는 운동 테스트(0주 및 12주) 전에 마지막 대변 샘플을 운동 생리학 실험실로 직접 가져옵니다. 혈액 젖산염의 경우 - 0주, 4주 및 12주의 성능 진단 맥락에서 - 우리는 운동 전, 도중 및 운동 후 30분까지 모세관 귓불 혈액을 수집합니다.
    • 피험자는 Bristol 대변 척도/프로토콜을 통해 대변 모양을 모니터링합니다. 이것은 첫 번째 운동 테스트 전 주와 12주차에 실시됩니다.
    • 실행 기간에 삶의 질 조사 실시(스트레스 프로필)
    • 운동 테스트 일주일 전에는 4일 다이어트 계획(테스트 전 마지막 4일)을 준수하고 7일 음식 기록을 수행해야 합니다. 이러한 제재는 탄수화물, 지방, 단백질 및 미량 영양소 섭취를 일치시키고 식단과 관련된 편향된 젖산 역학을 배제하는 데 필요합니다.

    마커/매개변수

    • 성능 진단: 와트 단위의 최대 성능(Pmax), 최대 산소 섭취량(VO2max), CO2 호기, CO2/O2 비율, 젖산 동역학, 최대 젖산, 젖산 전환점 1(LTP1), 젖산 전환점 2(LTP2) 및 무산소 역치 (ANS), 호흡 지수, 심장 순환 무해성에 대한 EKG.

    • 미네랄(혈청/혈장) 및 표준 혈액 화학: Mg, Ca, Fe, K, Na, Al, Si, P, Cl, ALT, AST, 크레아티닌, 페리틴, 트랜스페린, 요산, 비타민 C, 유리 테스토스테론, SHBG( 테스토스테론 수송체), FAI(= 자유 안드로겐 지수 = 테스토스테론 x 100/SHBG).
    • OS/산화 환원 생물학(혈청/혈장): 카르보닐 단백질(CP), F2-이소프로스테인, 총 산화 상태(TOS), 단백질 생성 항산화 능력(PAOC), 비단백질 생성 항산화 능력(NPAOC), DNA 가닥 절단, 글루타티온 퍼옥시다제 3 .
    • 염증/면역(혈액/혈청/혈장): TNF-알파, IL-6, IL-8, IL-10, IL-22.
    • 장 장벽 완전성 및 내독소혈증: Zonulin(대변), claudin1 및 claudin2(대변), 지질다당류(혈액), 톨 유사 수용체(혈액의 TLR2 및 TLR4), 장 프로필 "기초"(집락의 종류 및 수, Calprotectin, α1 -항트립신 등).
    • 0주 및 14주차에 지방측정법(비침습적)을 통한 체지방 측정 및 분포.

    혈액 샘플링

    • 0주차: 휴식 중, 4주 휴약 후 및 1차 성능 진단 전

    • 12주차: 휴식 중, 3차 성능 진단 전 12주 후
    • 0주, 4주 및 12주차에 운동 전, 운동 중 및 운동 후 젖산을 결정하기 위해 귓불에서 모세혈관 혈액을 채취합니다: 운동의 각 단계 및 운동 후 3, 6, 9, 12, 15, 20 및 30분에 회복 젖산 동역학을 평가합니다. .

    대변 ​​샘플링

    • 0주차: 휴식 중, 4주 휴약 후 및 1차 성능 진단 전
    • 12주차: 휴식 중, 3차 성능 진단 전

    프로토콜/설문지

    • 대변 프로토콜은 1차 및 3차 성능 테스트 전 주에 실시됩니다.

    • 식습관은 각 운동 테스트 전 마지막 주, 0주, 4주 및 12주에 음식 기록 및 다이어트 계획으로 문서화됩니다.

    • 운동 및 훈련 습관은 각 성능 테스트 전에 인터뷰를 통해 스포츠 과학자가 평가합니다.
    • 1차 및 3차 수행평가 전 "Quality of Life-BREF" 설문지(SF36)로 심리사회적 웰빙 및 스트레스 인지도 평가

    PERFORMANCE DIAGNOSTIC(PD) PD는 성능/와트 최대값, 젖산 최대값 및 VO2max에 대한 주기-단계 테스트-에르고메트리입니다. 사이클 에르고미터에서 3분간 휴식을 취한 후 피험자는 60와트에서 3분간 워밍업하여 운동을 시작합니다. 그런 다음 탈진/VO2max가 될 때까지 운동 강도를 분당 15와트(80rpm으로 일정하게) 증가시킵니다. 탈진/VO2max에 도달한 후 후보자는 회복 젖산 동역학을 관찰하기 위해 추가로 30분 동안 낮은 강도(Pmax의 30%)에서 수행을 계속합니다.

    모든 테스트는 의사와 스포츠 과학자가 감독합니다. 각 테스트 전에 지원자는 의사의 확인도 받습니다.

    PD는 다음에서 수행됩니다.

    • 0주차 : 1차 성능진단 = 최종후보 선발(상세건강검진, 표준혈액화학패널)

    • 4주 차: 2차 성능 진단

    • 12주차: 3차이자 마지막 성능 진단

    지방 측정

    • 0주차: 휴식 중, 4주 휴식 후 및 1차 성능 진단 전
    • 12주차: 휴식 중, 12주 보충 후 및 3차 성능 진단 전

    샘플 크기 계산 및 무작위화 샘플 크기 계산은 위약(변화 없음)과 비교하여 제올라이트 + 백운석("PANACEO-SPORT") 처리 4주 후 수행 능력(와트 단위)의 8% 증가에 대한 예상을 기반으로 합니다. 연구자들은 이 훈련된 코호트에서 평균 Pmax 345와트, 10%의 표준 편차를 예상하고 이 2-arm 설계(위약/진정의 1:1 분포)에 대해 80%의 검정력을 선택했습니다. 이 계산으로 50명의 피실험자가 밝혀졌습니다. 10%의 탈락률을 고려하여 각 그룹에 28명, 56명의 피험자 표본 크기를 권장합니다.

    피험자는 4개의 블록(각 블록에 2개의 verum과 2개의 위약)으로 무작위 배정되고 순차적으로 번호가 매겨집니다(www.randomization.com). 그룹 간 수행 능력/VO2max의 균형 잡힌 분포를 보장하기 위해(베룸 대 플라시보) VO2max 순위 통계를 통해 계층화를 수행합니다. 캡슐/박스 배정은 1차 운동테스트 종료 후 진행됩니다. 상자는 일주일 간격으로 우편 및 2트랜치(7개 블록 또는 28개 주제)로 배송됩니다. 이 계획은 28명의 피험자를 확인하는 데 일주일의 기간을 고려하므로 모든 후보에 대해 동일한 치료 기간을 보장합니다.

    통계 분석 혈액 및 대변 데이터의 경우 단변량, 2요소 분산 분석(ANOVA)을 사용합니다. 요인: "치료"(= 위약 대 제품) 및 "시간"(= 0주 대 12주). 젖산염 및 기타 성능 진단 매개변수의 경우 추가 요소 "세션"(테스트 1, 2, 3)과 함께 3요소 반복 측정 ANOVA를 사용합니다. 이 통계 테스트 방법은 모든 측정 전, 측정 중 및 측정 후를 고려합니다. 또한 비모수 테스트, 기술 통계 및 상관 분석(표시된 경우)을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 훈련된 사람들
  • 비흡연자
  • 체지방: 20~30%
  • 4주 세척 아웃 20-50세

제외 기준:

  • 앉아있는 사람들
  • 흡연자
  • 운동을 할 수 없는 사람
  • 고/저 체지방
  • 보충제를 복용하는 사람들
  • 젊은/노인들에게

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제올라이트 + 백운석
28명의 훈련된 피험자가 캡슐화된 제올라이트 + 백운석을 받음
12주 동안 투여, 4주 후 모든 보조제/약물 중단
다른 이름들:
  • 파나세오 스포츠
위약 비교기: 셀룰로오스
28명의 훈련된 피험자가 캡슐화된 미정질 셀룰로스를 받음
14주 동안 주어진
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 4주와 12주 사이의 유산소 수행 능력의 변화
기간: 0, 4, 12주
Zeolite 및 Dolomite는 스텝 테스트 에르고메트리에서 감쇠된 젖산염 축적으로 인해 최대 호기성 성능에 영향을 미칠 수 있습니다.
0, 4, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 4주와 12주 사이의 혈중 젖산 농도 변화
기간: 0, 4, 12주
젖산 축적 및 동역학은 식이 제올라이트 및 백운석 보충에 의해 영향을 받습니다.
0, 4, 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 4주와 12주 사이의 산화 환원 생물학의 변화
기간: 0, 4, 12주
Zeolite + Dolomite는 강렬한 유산소 운동 중 및 후에 산화 감쇠를 나타냅니다.
0, 4, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Manfred Lamprecht, Prof, Green Beat

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 25-217 ex 12/13
  • PSS (기타 보조금/기금 번호: Panaceo International Active Mineral Production GmbH)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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