- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01831492
Zeoliitin + dolomiitin vaikutukset suorituskykyyn ja asidoosiin
Ruokavalion zeoliitin + dolomiitin vaikutukset suorituskykyyn, harjoituksen aiheuttamaan asidoosiin, oksidatiiviseen stressiin, tulehduksiin ja suoliston esteen toimintahäiriöön koulutetuilla ihmisillä
Tarkoitus:
Tämä tutkimus tutkii ravinnon zeoliitin + dolomiitin vaikutuksia suorituskykyyn, liikunnan aiheuttamaan asidoosiin, oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen ja suoliston esteen toimintahäiriöön koulutetuilla ihmisillä.
Hypoteesit (H1):
Zeoliitti + dolomiitti lisää suorituskykyä ergometrin askeltestissä Zeoliitti + dolomiitti vähentävät rasituksen aiheuttamaa asidoosia Zeoliitti + dolomiitti vähentävät oksidatiivista stressiä Zeoliitti + dolomiitti vähentävät tulehdusta Zeoliitti + dolomiitti parantavat suolen esteen toimintahäiriötä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävien ravintoaineiden käyttö urheilullisen ihmisen suorituskyvyn ja terveyden edistämiseksi tulee yhä kiinnostavammaksi urheilijoille ja heidän hoitajilleen. Myös tämän alan tuotetoimittajilla on hyvät mahdollisuudet toimia kaupallisesti kannattavasti.
Päätavoitteen - paremman suorituskyvyn - lisäksi nykyaikaisten urheiluravinteiden tulisi tukea urheilijoiden vastustuskykyä kaikissa terveyden osissa. Yksi mielenkiintoisimmista lähestymistavoista tällä alalla on edistää suorituskykyä ja terveyttä ravitsemuszeoliittien avulla. Zeoliitit ovat synteettisiä mikrohuokoisia kiteitä, jotka sisältävät AIO4- ja SiO4-tetraedrejä. Oletuksena on, että ihmiskehossa nämä silikaatit toimivat chymus-molekyylien suolistossa sijaitsevina adsorbentteina tai ioninvaihtimina, katalyytteinä, pesuaineen rakentajina tai ripulia ehkäisevinä aineina (1, 2, 3, 4). Nämä ruokavaliossa käytetyn zeoliitin pääosin fyysiset vaikutukset saattavat vaikuttaa myös modernin urheiluravitsemuksen pääkysymyksiin: suorituskykyyn, asidoosiin, oksidatiiviseen stressiin, tulehduksiin, ruoansulatuskanavan vaivoihin ja niihin liittyviin vaikutuksiin vastustuskykyyn ja terveyteen.
Tutkijat olettavat, että zeoliitin fysikaaliset vaikutukset vaikuttavat aineenvaihduntaan suolistossa ja niillä on systeemisiä fysiologisia/biokemiallisia etuja ihmisen harjoitussuorituskykyyn, redoksibiologiaan, tulehdusprosesseihin, happo-emästasapainoon ja jopa suoliston esteen eheyteen/toimintaan. Kaikilla näillä oletetuilla eduilla olisi valtava vaikutus urheilusuoritukseen. PubMedissä ei kuitenkaan ole toistaiseksi raportoitu kliinistä tutkimusta, joka käsittelee näitä urheiluravitsemuksen päätavoitteita zeoliittilisän yhteydessä.
TAVOITTEET
Tämä protokolla kuvaa tutkimusta, jossa tutkitaan ravinnon zeoliitin + dolomiitin (Tuotteen nimi: "PANACEO SPORT") vaikutuksia suorituskykyyn, liikunnan aiheuttamaan (akuuttiin tai krooniseen) asidoosiin, oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen ja suoliston esteen toimintahäiriöön. Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmittymä tutkimussuunnitelma. Yksityiskohtaisesti tutkijat haluavat arvioida ravinnon zeoliitin + dolomiitin (kaupallisesti saatavilla oleva tuote "PANACEO-SPORT") vaikutuksia:
- Aerobinen suorituskyky ja maksimaalinen hapenottokyky (ensisijainen tulos)
- Laktaattikinetiikka ja maksimilaktaatin pitoisuudet veressä (toissijainen tulos)
- Oksidatiivinen stressi (OS)/pelkistysbiologia ja tulehdus (tertiäärinen tulos)
Suolistoesteen eheys ja endotoksemia (kvaternäärinen tulos) Tutkijat olettavat, että tuotteen nauttiminen vaikuttaa suotuisasti tuloksiin 1-4 (H1-hypoteesit 1-4: "Lisä vaikuttaa...").
Tämän tutkimuksen ansiot Tämän projektin tiedot antavat tietoa zeoliitin ja dolomiitin vaikutuksista aerobiseen suorituskykyyn, laktaattikinetiikkaan, redoksibiologiaan, tulehdukseen ja suoliston esteen eheyteen. Tulokset auttavat meitä tunnistamaan, kuinka tukea kroonisesti harjoittelevia ihmisiä suorituskyvyn ja terveyden optimoimiseksi.
MENETELMÄT
- Koehenkilöt: 56 tervettä miestä, ei-ammattimaisia, mutta tasaisesti koulutettuja (>50 ml/kg/min) triathloneja ja/tai pyöräilijöitä ja/tai kaksoisurheilijoita, tupakoimattomia, 20-50 v., vastaava kehon rasvapitoisuus (<20 %) ja psykofyysinen stressiprofiili, lääkkeetön, ennaltaehkäisevä
lääkärintarkastus ja todistettu urheilukelpoisuus, esivalinta puhelinhaastattelujen kautta.
- Suunnittelu: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen rinnakkaisryhmäsuunnittelu. Toinen käsi on lumelääkeryhmä, toinen haara saa zeoliittia + dolomiittia ("PANACEO-SPORT"). Sen jälkeen, kun 4 viikkoa on poistettu kaikista ravintolisistä, myös tietystä ruokavalio- ja lääkehoidosta, seuraa 12 viikon jakso lisäravinnolla tai lumelääkkeellä. 0-, 4- ja 12-viikkoisin suoritamme suorituskyvyn diagnostiikkaa. 0- ja 12-viikkoisina keräämme verta ja ulosteita.
- Hoito: Koehenkilöt saavat 6 kapselia päivässä zeoliittia + dolomiittia ("PANACEO-SPORT") tai lumelääkekapseleita, joilla on samanlainen ulkonäkö. Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan 3 kapselia päivän ensimmäisen aterian yhteydessä ja 3 kapselia päivän viimeisen aterian yhteydessä. Suosittelemme annostelemaan yhden laatikon per kohde ja valmistamaan 60 laatikkoa, joissa kussakin on 600 kapselia (enintään 100 päivää).
- Veren ja ulosteen sijaismerkit/parametrit mitataan 0 ja 12 viikon kohdalla. Verinäytteet otetaan ennen rasituskokeita. Koehenkilöt tuovat näytteet viimeisestä ulosteestaan ennen rasituskokeita (viikoilla 0 ja 12) suoraan liikuntafysiologian laboratorioon. Veren laktaatista - suoritusdiagnostiikan yhteydessä viikoilla 0, 4 ja 12 - keräämme kapillaarikorvalehtiverta ennen harjoittelua, sen aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen.
- Koehenkilöt seuraavat ulosteen ulkonäköä Bristolin ulosteasteikon/protokollan avulla. Tämä tehdään viikkoa ennen ensimmäistä rasituskoetta ja 12. viikolla.
- Elämänlaatututkimus tehdään juoksujaksolla (stressiprofiili)
- Liikuntakoetta edeltävällä viikolla on noudatettava 4 päivän ruokavaliosuunnitelmaa (viimeiset 4 päivää ennen testiä) ja tehdä 7 päivän ruokapöytäkirja. Nämä seuraamukset ovat välttämättömiä hiilihydraattien, rasvojen, proteiinien ja hivenravinteiden saannin vastaamiseksi ja ruokavalioon liittyvän puolueellisen laktaattikinetiikan sulkemiseksi pois.
MERKKISET/PARAMETRIT
• Suorituskykydiagnostiikka: maksimiteho watteina (Pmax), maksimi hapenottokyky (VO2max), CO2-uloshengitys, CO2/O2-suhde, laktaattikinetiikka, maksimilaktaatti, laktaattikierrospiste 1 (LTP1), laktaattikierrospiste 2 (LTP2) ja anaerobinen kynnys (ANS), hengitysosamäärä, EKG sydänverenkierron vaarattomuuteen.
- Mineraalit (seerumi/plasma) ja normaali veren kemia: Mg, Ca, Fe, K, Na, Al, Si, P, Cl, ALT, AST, kreatiniini, ferritiini, transferriini, virtsahappo, C-vitamiini, vapaa testosteroni, SHBG ( testosteronin kuljettaja), FAI (= vapaa androgeeniindeksi = Testosteroni x 100/SHBG).
- OS/redox-biologia (seerumi/plasma): karbonyyliproteiinit (CP), F2-isoprostaanit, kokonaishapetustila (TOS), proteinogeeninen antioksidanttikapasiteetti (PAOC), ei-proteinogeeninen antioksidanttikapasiteetti (NPAOC), DNA-juosteen katkeaminen, glutationiperoksidaasi 3 .
- Tulehdus/immuniteetti (veri/seerumi/plasma): TNF-alfa, IL-6, IL-8, IL-10, IL-22.
- Suolistoesteen eheys ja endotoksemia: Zonulin (uloste), claudin1 ja claudin2 (uloste), lipopolysakkaridit (veri), maksun kaltaiset reseptorit (TLR2 ja TLR4 verestä), suoliston profiilin "perus" (pesäkkeiden tyyppi ja lukumäärä, kalprotektiini, α1 -antitrypsiini jne).
- Kehon rasvan määritys ja jakautuminen lipometrian avulla (ei-invasiivinen) viikoilla 0 ja 14.
VERINÄYTTEENOTTO
• Viikko 0: Lepotilassa, 4 viikon pesun jälkeen ja ennen ensimmäistä suoritusdiagnostiikkaa
- Viikko 12: Lepotilassa, 12 viikon kuluttua ennen 3. suoritusdiagnostiikkaa
- Kapillaariveri korvalehdestä otetaan laktaatin määrittämiseksi ennen harjoitusta, sen aikana ja sen jälkeen viikoilla 0, 4 ja 12: jokaisessa harjoitusvaiheessa ja 3, 6, 9, 12, 15, 20 ja 30 minuuttia harjoituksen jälkeen arvioitua laktaattikinetiikan palautumista. .
ULKOISTA NÄYTTEENOTTO
- Viikko 0: Lepotilassa, 4 viikon pesun jälkeen ja ennen ensimmäistä suoritusdiagnostiikkaa
- Viikko 12: Lepotilassa, ennen 3. suoritusdiagnostiikkaa
PÖYTÄKIRJA/KYSELYLOMAKE
• Ulosteprotokolla suoritetaan viikkoa ennen ensimmäistä ja kolmatta suorituskykytestiä
• Ruokailutottumukset dokumentoidaan ruokarekisteröinnillä ja ruokavaliosuunnitelmalla viimeisellä viikolla ennen jokaista harjoitustestiä, viikoilla 0, 4 ja 12
- Urheilututkija arvioi harjoittelutottumuksia haastattelulla ennen jokaista suoritustestiä
- Psykososiaalinen hyvinvointi ja stressin havaitseminen arvioidaan "Quality of Life-BREF" -kyselylomakkeella (SF36) ennen ensimmäistä ja kolmatta suorituskykytestiä
PERFORMANCE DIAGNOSTIC (PD) PD on sykli-vaihetesti-ergometria suorituskykyyn/wattimaksimiin, laktaattimaksimiin ja VO2max-arvoihin. 3 minuutin levon jälkeen pyöräergometrillä koehenkilöt aloittavat harjoituksen 3 minuutin lämmittelyllä 60 watilla. Sitten ne lisäävät harjoituksen intensiteettiä 15 wattia minuutissa (vakionopeudella 80 rpm) uupumukseen / VO2max. Kun ehdokkaat ovat saavuttaneet uupumus/VO2max-arvon, he jatkavat suoritustaan alhaisella intensiteetillä (30 % Pmax:sta) vielä 30 minuuttia tarkkaillakseen palautumisen laktaatin kinetiikkaa.
Kaikki testit ovat lääkärin ja urheilututkijan valvonnassa. Ennen jokaista testiä lääkäri tarkastaa myös vapaaehtoiset.
PD suoritetaan osoitteessa:
• Viikko 0: 1. suoritusdiagnostiikka = viimeinen ehdokkaiden valinta (yksityiskohtainen lääkärintarkastus, normaali veren kemian paneeli)
• Viikko 4: 2. suorituskyvyn diagnostiikka
• Viikko 12: 3. ja viimeinen suoritusdiagnostiikka
LIPOMETRIA
- Viikko 0: Lepotilassa, 4 viikon pesun jälkeen ja ennen ensimmäistä suoritusdiagnostiikkaa
- Viikko 12: Lepotilassa, 12 viikon lisäravinnon jälkeen ja ennen kolmatta suoritusdiagnostiikkaa
NÄYTTEKOON LASKEMINEN JA SATUNNAISTILANNE Otoskoon laskenta perustuu odotukseen, että suorituskyky (watteina) lisääntyy 8 % neljän viikon zeoliitti + dolomiitilla ("PANACEO-SPORT") käsittelyn jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna (ei muutosta). Tutkijat odottavat keskimääräiseksi Pmax-arvoksi 345 wattia tässä koulutetussa kohortissa, 10 %:n standardipoikkeama, ja valitsivat 80 %:n tehon tälle 2-haaraiselle mallille (1:1 lumelääke/verum-jakauma). Tämä laskelma paljasti 50 koehenkilön määrän. Ottaen huomioon 10 %:n keskeyttämisprosentin suosittelemme otoksen kokoa 56 koehenkilöä, 28 kussakin ryhmässä.
Koehenkilöt satunnaistetaan neljän lohkoon (2 verumia ja 2 lumelääkettä kussakin lohkossa) ja järjestyksessä numeroituna (www.randomization.com). Suorituskyvyn/VO2max:n tasapainoisen jakautumisen takaamiseksi ryhmien välillä (verum vs. lumelääke) teemme kerrostuksen VO2max-arvotilastojen avulla. Kapseleiden/laatikoiden jako suoritetaan ensimmäisen harjoitustestin jälkeen. Laatikot toimitetaan postitse ja kahdessa erässä (7 lohkoa tai 28 aihetta), viikon välein. Tässä järjestelmässä otetaan huomioon yksi viikko 28 koehenkilön tarkastamiseen ja näin ollen varmistetaan yhtäläinen hoidon kesto kaikille hakijoille.
TILASTOANALYYSI Veri- ja ulostetietojen osalta käytämme yksimuuttujaa, kaksitekijäistä varianssianalyysiä (ANOVA). Tekijät: "hoito" (= lumelääke vs. tuote) ja "aika" (= viikko 0 vs. viikko 12). Laktaatti- ja muiden suorituskyvyn diagnostisten parametrien osalta käytämme kolmen tekijän toistuvan mittauksen ANOVAa lisätekijällä "istunto" (testi 1, 2, 3). Tämä tilastollinen testimenetelmä varmistaa kaikkien ennen-, aikana- ja jälkimittausten huomioimisen. Lisäksi käytämme ei-parametrisia testejä, kuvaavia tilastoja ja tarvittaessa korrelaatioanalyysejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8042
- Green Beat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koulutettuja ihmisiä
- tupakoimattomille
- kehon rasva: 20-30%
- 4 vk pesu 20-50v
Poissulkemiskriteerit:
- istuvat ihmiset
- tupakoitsijat
- ihmiset, jotka eivät kelpaa harjoituksiin
- korkea/matala kehon rasva
- lisäravinteita käyttäviä ihmisiä
- nuorille/vanhoille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: zeoliitti + dolomiitti
28 koulutettua henkilöä saavat kapseloitua zeoliittia + dolomiittia
|
Annettu 12 viikon ajan, 4 viikon pesun jälkeen kaikista lisäravinteista/lääkkeistä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: selluloosa
28 koulutettua henkilöä saavat kapseloitua mikrokiteistä selluloosaa
|
annetaan 14 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerobisen suorituskyvyn muutos lähtötason, 4 ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: 0, 4, 12 viikkoa
|
Zeoliitti ja dolomiitti voivat vaikuttaa maksimaaliseen aerobiseen suorituskykyyn johtuen heikentyneestä laktaatin kertymisestä askeltestiergometriassa
|
0, 4, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren laktaattipitoisuuksissa lähtötilanteen, 4 ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: 0, 4, 12 viikkoa
|
Laktaatin kertymiseen ja -kinetiikkaan vaikuttaa ravinnon zeoliitti- ja dolomiittilisä
|
0, 4, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Redox-biologian muutos lähtötilanteen, 4 ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: 0, 4, 12 viikkoa
|
Zeoliitti + dolomiitti osoittavat hapettumisen vaimenemista intensiivisen aerobisen harjoituksen aikana ja sen jälkeen
|
0, 4, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manfred Lamprecht, Prof, Green Beat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-217 ex 12/13
- PSS (Muu apuraha/rahoitusnumero: Panaceo International Active Mineral Production GmbH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .