沸石 + 白云石对性能和酸中毒的影响

运动员及其护理人员越来越关注为运动人士的表现和健康应用足够的营养保健品。 该领域的产品供应商也有很好的商业盈利机会。

除了主要目标 - 提高成绩 - 现代运动保健品还应在健康的各个方面支持运动员的免疫力。 该领域最有趣的方法之一是通过饮食沸石来促进性能和健康。 沸石是含有 AlO4 和 SiO4 四面体的合成微孔晶体。 据推测，这些硅酸盐在人体内充当食糜分子位于肠道的吸附剂或离子交换剂、催化剂、洗涤剂助剂或止泻剂 (1, 2, 3, 4)。 饮食中使用的沸石的这些——主要是身体——影响也可能影响现代运动营养的主要问题：表现、酸中毒、氧化应激、炎症、胃肠道不适以及对免疫和健康的相关影响。

研究人员假设，沸石的物理作用会影响肠道的新陈代谢，并在人体运动表现、氧化还原生物学、炎症过程、酸碱平衡，甚至肠道屏障完整性/功能方面发挥全身生理/生化益处。 所有这些假设的好处都会对运动表现产生巨大影响。 然而，迄今为止，PubMed 上没有关于在沸石补充剂的背景下解决运动营养的这些主要目标的临床研究报告。

目标

本协议描述了一项研究，该研究调查膳食沸石 + 白云石（产品名称：“PANACEO SPORT”）对性能、运动诱发（急性或慢性）酸中毒、氧化应激、炎症和肠屏障功能障碍的影响。 这是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行分组的研究设计。 详细而言，研究人员想要评估膳食沸石 + 白云石（市售产品“PANACEO-SPORT”）对以下方面的影响：

1. 有氧运动能力和最大摄氧量（主要结果）
2. 血液中的乳酸动力学和最大乳酸浓度（次要结果）
3. 氧化应激 (OS)/氧化还原生物学和炎症（三级结果）

4. 肠屏障完整性和内毒素血症（第四次结果） 研究人员假设摄入该产品将有益地影响结果 1-4（H1-假设 1-4：“补充剂将影响...”）。

   本研究的优点 本项目的数据将提供有关沸石和白云石对有氧性能、乳酸动力学、氧化还原生物学、炎症和肠道屏障完整性影响的知识。 结果将帮助我们确定如何支持长期锻炼的人以优化他们的表现和健康。

   方法

   • 受试者：56 名健康男性，非专业但受过均匀训练 (>50ml/kg/min) 的铁人三项运动员和/或自行车手和/或双人运动员，不吸烟，20-50 岁，体脂含量相当 (<20%) 和心理生理压力概况，非药物，预防

   身体检查和实际证明有资格进行体育运动，通过电话面试进行预选。

   • 设计：随机、双盲、安慰剂对照、2 臂平行组设计。 一只手臂是安慰剂组，第二只手臂接受沸石 + 白云石（“PANACEO-SPORT”）。 在从任何食品补充剂以及特定的饮食和药物治疗中清除 4 周后，接下来是 12 周的补充剂或安慰剂期。 在 0wk、4wk 和 12wk，我们进行性能诊断。 在第 0 周和第 12 周，我们收集血液和粪便。
   • 治疗：受试者每天接受 6 粒沸石 + 白云石胶囊（“PANACEO-SPORT”）或外观相同的安慰剂胶囊。 将指示受试者在当天的第一餐中服用 3 粒胶囊，在当天的最后一餐中服用 3 粒胶囊。 我们建议每个受试者分配一盒，并生产 60 盒，每盒包含 600 粒胶囊（最多持续 100 天）。
   • 在 0wk 和 12wk 测量来自血液和粪便的替代标记物/参数。 在运动测试之前收集血样。 受试者将在运动测试前（第 0 周和第 12 周）将他们最后一次大便的样本直接带到运动生理学实验室。 对于血乳酸 - 在第 0、4 和 12 周的性能诊断的背景下 - 我们在运动前、运动期间和运动后 30 分钟之前收集毛细耳垂血液。
   • 受试者通过布里斯托尔粪便量表/方案监测粪便外观。 这是在第一次运动测试前一周和第 12 周进行的。
   • 在磨合期进行生活质量调查（压力曲线）
   • 在运动测试前一周，有必要坚持 4 天的饮食计划（测试前的最后 4 天）并进行 7 天的食物记录。 这些制裁对于匹配碳水化合物、脂肪、蛋白质和微量营养素的摄入以及排除与饮食相关的乳酸动力学偏差是必要的。

   标记/参数

   • 性能诊断：最大性能瓦特 (Pmax)、最大摄氧量 (VO2max)、CO2 呼出量、CO2/O2 比率、乳酸动力学、最大乳酸、乳酸转折点 1 (LTP1)、乳酸转折点 2 (LTP2) 和无氧阈值(ANS)、呼吸商数、心脏循环无害性 EKG。

   • 矿物质（血清/血浆）和标准血液化学：Mg、Ca、Fe、K、Na、Al、Si、P、Cl、ALT、AST、肌酐、铁蛋白、转铁蛋白、尿酸、维生素 C、游离睾酮、SHBG（睾酮转运蛋白）、FAI（= 游离雄激素指数 = 睾酮 x 100/SHBG）。
   • OS/氧化还原生物学（血清/血浆）：羰基蛋白 (CP)、F2-异前列烷、总氧化状态 (TOS)、蛋白抗氧化能力 (PAOC)、非蛋白抗氧化能力 (NPAOC)、DNA 链断裂、谷胱甘肽过氧化物酶 3 .
   • 炎症/免疫（血液/血清/血浆）：TNF-α、IL-6、IL-8、IL-10、IL-22。
   • 肠屏障完整性和内毒素血症：Zonulin（粪便）、claudin1 和 claudin2（粪便）、脂多糖（血液）、toll 样受体（血液中的 TLR2 和 TLR4）、肠道概况“基础”（菌落的种类和数量、钙卫蛋白、α1 -抗胰蛋白酶等）。
   • 在第 0 周和第 14 周通过脂肪测量法（非侵入性）测定和分布体脂。

   采血

   • 第 0 周：休息，第 4 周清洗后和第一次性能诊断前

   • 第 12 周：休息，第 12 周后第 3 次性能诊断
   • 在第 0、4 和 12 周运动前、运动期间和运动后抽取耳垂毛细血管血以确定乳酸：在运动的每个步骤以及运动后 3、6、9、12、15、20 和 30 分钟，以评估恢复的乳酸动力学.

   粪便取样

   • 第 0 周：休息，4 周清洗后和第一次性能诊断之前
   • 第 12 周：休息，第三次性能诊断之前

   方案/问卷

   • 粪便方案在第一次和第三次性能测试前一周进行

   • 在每次运动测试之前的最后一周，即第 0、4 和 12 周，通过食物记录和饮食计划记录饮食习惯

   • 运动科学家在每次性能测试前通过访谈评估运动和训练习惯
   • 在第一次和第三次性能测试之前，使用“生活质量-BREF”问卷 (SF36) 评估社会心理健康和压力感知

   性能诊断 (PD) PD 是一种自行车步数测试测力法，用于测量性能/瓦特最大值、乳酸最大值和 VO2max.. 在自行车测力计上休息 3 分钟后，受试者开始以 60 瓦的功率再进行 3 分钟的热身运动。 然后他们将运动强度增加 15 瓦特/分钟（恒定 80 rpm）直到精疲力竭/最大摄氧量。 在达到力竭/VO2max 后，候选人继续以低强度（Pmax 的 30%）再进行 30 分钟，以观察恢复的乳酸动力学。

   所有测试均由医生和运动科学家监督。 在每次测试之前，志愿者也会接受医生的检查。

   PD 在以下时间进行：

   • 第 0 周：第一次性能诊断 = 最后选择的候选人（详细的体检、标准血液化学面板）

   • 第 4 周：第二次性能诊断

   • 第 12 周：第三次也是最后一次性能诊断

   脂肪测量

   • 第 0 周：休息，4 周清洗后和第一次性能诊断之前
   • 第 12 周：休息，补充 12 周后和第 3 次性能诊断之前

   样本量计算和随机化 样本量计算基于与安慰剂（无变化）相比，用沸石 + 白云石（“PANACEO-SPORT”）治疗 4 周后性能能力（以瓦特为单位）增加 8% 的预期。 研究人员预计这个受过训练的队列中的平均 Pmax 为 345 瓦，标准偏差为 10%，并为此 2 臂设计（安慰剂/verum 的 1:1 分布）选择了 80% 的功率。 该计算揭示了 50 个受试者的数量。 考虑到 10% 的辍学率，我们建议样本量为 56 名受试者，每组 28 名。

   受试者将被随机分为 4 个组（每个组中有 2 个 verum 和 2 个安慰剂）并按顺序编号 (www.randomization.com)。 为保证各组（verum 与安慰剂）之间运动能力/VO2max 的平衡分布，我们将通过 VO2max 等级统计进行分层。 胶囊/盒子的分配将在完成第 1 次运动测试后进行。 箱子将通过邮件和 2 批次（7 块或 28 个科目）交付，间隔一周。 该方案考虑用一周时间检查 28 名受试者，因此确保所有候选人的治疗持续时间相同。

   统计分析 对于血液和粪便数据，我们将使用单变量、双因素方差分析 (ANOVA)。 因素：“治疗”（= 安慰剂与产品）和“时间”（= 第 0 周与第 12 周）。 对于乳酸和其他性能诊断参数，我们使用三因素重复测量方差分析和附加因素“会话”（测试 1、2、3）。 这种统计测试方法确保考虑到所有测量前、测量中和测量后的情况。 此外，我们将使用非参数测试、描述性统计，以及（如果需要）相关分析。