- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01831492
Effekter af zeolit + dolomit på ydeevne og acidose
Effekter af diætzeolit + dolomit på ydeevne, træningsinduceret acidose, oxidativ stress, inflammation og tarmbarrieredysfunktion hos trænede mennesker
Formål:
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af kostens zeolit + dolomit på ydeevne, træningsinduceret acidose, oxidativ stress, inflammation og tarmbarrieredysfunktion hos trænede mennesker.
Hypoteser (H1):
Zeolit + dolomit øger ydeevnen i en ergometer-trintest Zeolit + dolomit reducerer træningsinduceret acidose Zeolit + dolomit reducerer oxidativt stress Zeolit + dolomit reducerer inflammation Zeolit + dolomit forbedrer tarmbarrieredysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelsen af tilstrækkelige ernæringsmidler til sportsfolks præstationer og sundhed bliver mere og mere interessant for atleter og deres plejere. Der er også store muligheder for produktudbydere på dette område for at agere kommercielt rentable.
Udover hovedmålet - at opnå forbedret præstation - bør moderne sportsnæringsmidler understøtte immunitet hos atleter i alle hjørner af sundheden. En af de mest interessante tilgange på dette område er at fremme ydeevne og sundhed via kostens zeolitter. Zeolitter er syntetiske mikroporøse krystaller indeholdende AIO4 og SiO4 tetraeder. Det er en hypotese, at disse silicater i menneskekroppen fungerer som tarm-placerede adsorbenter af chymus-molekyler eller som ionbyttere, katalysatorer, detergentbuildere eller antidiarrémidler (1, 2, 3, 4). Disse - hovedsageligt fysiske - virkninger af zeolit, der anvendes i kosten, kan også påvirke hovedproblemerne ved moderne sportsernæring: præstation, acidose, oxidativt stress, inflammation, mave-tarm-lidelser og associerede påvirkninger af immunitet og sundhed.
Forskerne antager, at de fysiske virkninger af zeolit påvirker metabolismen i tarmen og udøver systemiske fysiologiske/biokemiske fordele i forhold til menneskets træningspræstation, redoxbiologi, inflammatoriske processer, syre-base balance og endda integritet/funktion af tarmbarrieren. Alle disse postulerede fordele ville have en enorm indvirkning på sportspræstationer. Der er dog ikke op til dato rapporteret nogen klinisk undersøgelse på PubMed, der adresserer disse hovedformål med sportsernæring i forbindelse med zeolittilskud.
MÅL
Denne protokol beskriver en undersøgelse, der undersøger virkningerne af kost zeolit + dolomit (Produktnavn: "PANACEO SPORT") på ydeevne, træningsinduceret (akut eller kronisk) acidose, oxidativ stress, inflammation og tarmbarrieredysfunktion. Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, parallel-grupperet undersøgelsesdesign. I detaljer ønsker efterforskerne at vurdere virkningerne af kostens zeolit + dolomit (det kommercielt tilgængelige produkt "PANACEO-SPORT") på:
- Aerob præstationsevne og maksimal iltoptagelse (primært resultat)
- Laktatkinetik og maksimale lactatkoncentrationer i blod (sekundært resultat)
- Oxidativ stress (OS)/redoxbiologi og inflammation (tertiært resultat)
Integritet af tarmbarriere og endotoksæmi (kvartært resultat) Forskerne antager, at indtagelsen af produktet vil have en gavnlig indflydelse på resultaterne 1-4 (H1-hypoteserne 1-4: "Supplementering vil påvirke...").
Fordele ved denne undersøgelse Data fra dette projekt vil give viden om virkningerne af zeolit og dolomit på aerob ydeevne, laktatkinetik, redoxbiologi, inflammation og integritet af tarmbarrieren. Resultater vil hjælpe os med at identificere, hvordan man kan støtte kronisk motionerende mennesker for at optimere deres præstationer og sundhed.
METODER
- Forsøgspersoner: 56 raske mænd, ikke-professionelle, men homogent trænede (>50 ml/kg/min) triatleter og/eller cyklister og/eller dobbeltatleter, ikke-rygere, 20-50 år, sammenligneligt kropsfedtindhold (<20%) og psyko-fysisk stressprofil, ikke-medicineret, forebyggende
lægetjek og faktisk bevist berettigelse til at drive sport, forhåndsudvælgelse via telefoninterviews.
- Design: randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 2-arms parallelgruppe-design. Den ene arm er placebogruppen, den anden arm modtager zeolit + dolomit ("PANACEO-SPORT"). Efter en udvaskning på 4 uger fra eventuelle kosttilskud, også fra specifik diætetisk og lægemiddelbehandling, følger en periode på 12 uger med tilskud eller placebo. Hos 0wk, 4wk og 12wk udfører vi præstationsdiagnostik. Ved 0wk og 12wk indsamler vi blod og afføring.
- Behandling: Forsøgspersonerne modtager 6 kapsler om dagen af zeolit + dolomit ("PANACEO-SPORT") eller placebokapsler med identisk udseende. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at indtage 3 kapsler til dagens første måltid og 3 kapsler til dagens sidste måltid. Vi anbefaler at dispensere en æske pr. emne og at fremstille 60 æsker indeholdende 600 kapsler hver (der holder i maksimalt 100 dage).
- Surrogatmarkører/parametre fra blod og afføring er målt til 0wk og 12wk. Der tages blodprøver før træningsprøverne. Forsøgspersonerne vil bringe prøverne af deres sidste afføring før træningsprøverne (i uge 0 og 12) direkte til træningsfysiologilaboratoriet. For blodlaktat - i forbindelse med præstationsdiagnostik i uge 0, 4 og 12 - indsamler vi kapillært øreflippeblod før, under og indtil 30 minutter efter træning.
- Forsøgspersoner overvåger afføringens udseende via Bristol afføringsskala/protokol. Dette udføres ugen før den første træningstest og i 12. uge.
- Livskvalitetsundersøgelse gennemføres i indkøringsperioden (stressprofil)
- Ugen før træningstesten er det nødvendigt at følge en 4-dages kostplan (de sidste 4 dage før testen) og at foretage en 7-dages madregistrering. Disse sanktioner er nødvendige for at matche kulhydrat-, fedt-, protein- og mikronæringsstofindtag og for at udelukke diætassocieret skæv laktatkinetik.
MARKERE/PARAMETRE
• Præstationsdiagnostik: maksimal ydeevne i watt (Pmax), maksimal iltoptagelseskapacitet (VO2max), CO2-udånding, CO2/O2-forhold, laktatkinetik, maksimal laktat, laktatdrejningspunkt 1 (LTP1), laktatdrejningspunkt 2 (LTP2) og anaerob tærskel (ANS), respirationskvotient, EKG for kardiocirkulatorisk uskadelighed.
- Mineraler (serum/plasma) og standard blodkemi: Mg, Ca, Fe, K, Na, Al, Si, P, Cl, ALT, AST, kreatinin, ferritin, transferrin, urinsyre, C-vitamin, frit testosteron, SHBG ( testosterontransporter), FAI (= frit androgenindeks = Testosteron x 100/SHBG).
- OS/redoxbiologi (serum/plasma): carbonylproteiner (CP), F2-isoprostaner, total oxidationsstatus (TOS), proteinogen antioxidantkapacitet (PAOC), ikke-proteinogen antioxidantkapacitet (NPAOC), DNA-strengbrud, glutathionperoxidase 3 .
- Inflammation/immunitet (blod/serum/plasma): TNF-alfa, IL-6, IL-8, IL-10, IL-22.
- Integritet af tarmbarriere og endotoksæmi: Zonulin (afføring), claudin1 og claudin2 (afføring), lipopolysaccharider (blod), toll-lignende receptorer (TLR2 og TLR4 fra blod), tarmprofil "basis" (art og antal kolonier, Calprotectin, α1 -antitrypsin osv.).
- Bestemmelse og fordeling af kropsfedt via lipometri (ikke-invasiv) i uge 0 og 14.
BLODPRØVETAGNING
• Uge 0: I hvile, efter 4 ugers udvaskning og før 1. præstationsdiagnostik
- Uge 12: I hvile, efter 12 uger før 3. præstationsdiagnostik
- Kapillærblod fra øreflippen for at bestemme laktat udtages før, under og efter træning i uge 0, 4 og 12: ved hvert træningstrin og 3, 6, 9, 12, 15, 20 og 30 minutter efter træning for at evaluere restitutionslaktatkinetikken .
PRØVEUDTAGNING AF SKABER
- Uge 0: I hvile, efter 4 ugers udvaskning og før 1. præstationsdiagnostik
- Uge 12: I hvile, før 3. præstationsdiagnostik
PROTOKOLLER/SPØRGESKEMAER
• Afføringsprotokol udføres ugen før 1. og 3. præstationstest
• Madvaner dokumenteres ved madregistrering og kostplan den sidste uge forud for hver træningstest i uge 0, 4 og 12
- Motions- og træningsvaner evalueres af sportsforskeren via interview før hver præstationstest
- Psyko-socialt velvære og stressopfattelse evalueres med "Quality of Life-BREF" spørgeskemaet (SF36) før 1. og 3. præstationstest
PERFORMANCE DIAGNOSTIC (PD) PD er en cyklus-trintest-ergometri til ydeevne/watt maksimum, laktat maksimum og VO2max.. Efter 3 min hvile på cykelergometeret begynder forsøgspersonerne træningen med yderligere 3 min opvarmning ved 60 watt. Derefter øger de træningsintensiteten med 15 watt per min (med konstant 80 rpm) indtil udmattelse/VO2max. Efter at have nået udmattelse/VO2max, fortsætter kandidaterne med at præstere ved lav intensitet (ved 30 % af Pmax) i yderligere 30 minutter for at observere restitutionslaktatkinetikken.
Alle tests overvåges af en læge og en idrætsforsker. Før hver test bliver frivillige også tjekket af lægen.
PD udføres på:
• Uge 0: 1. præstationsdiagnostik = sidste udvælgelse af kandidater (detaljeret lægetjek, standard blodkemipanel)
• Uge 4: 2. præstationsdiagnostik
• Uge 12: 3. og sidste præstationsdiagnostik
LIPOMETRI
- Uge 0: I hvile, efter 4 ugers udvaskning og før 1. præstationsdiagnostik
- Uge 12: I hvile, efter 12 ugers tilskud og før 3. præstationsdiagnostik
BEREGNING AF PRØVESTØRRELSE & RANDOMISERING Prøvestørrelsesberegning er baseret på forventningen om en 8 % stigning i ydeevne (i watt) efter 4 ugers behandling med zeolit + dolomit ("PANACEO-SPORT") sammenlignet med placebo (ingen ændring). Efterforskerne forventer en gennemsnitlig Pmax på 345 watt i denne trænede kohorte, en standardafvigelse på 10 % og valgte en effekt på 80 % for dette 2-armede design (1:1 fordeling af placebo/verum). Denne beregning afslørede et antal på 50 forsøgspersoner. Under hensyntagen til en frafaldsprocent på 10 % anbefaler vi en stikprøvestørrelse på 56 forsøgspersoner, 28 i hver gruppe.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i blokke af 4 (2 verum og 2 placeboer i hver blok) og sekventielt nummereret (www.randomization.com). For at garantere en afbalanceret fordeling i præstationsevne/VO2max mellem grupper (verum vs. placebo) vil vi udføre stratificering via VO2max-rangstatistikker. Tildelingen af kapslerne/æskerne vil blive gennemført efter den gennemførte 1. træningstestsession. Æskerne vil blive leveret med posten og i 2 rater (7 blokke eller 28 emner), adskilt af en uge. Denne ordning overvejer en periode på en uge til at kontrollere 28 forsøgspersoner og sikrer derfor lige behandlingsvarighed for alle kandidater.
STATISTISKE ANALYSER Til blod- og afføringsdata vil vi bruge en univariat, tofaktoriel variansanalyse (ANOVA). Faktorer: "behandling" (= placebo vs produkt) og "tid" (= uge 0 vs uge 12). Til laktat og andre præstationsdiagnostiske parametre bruger vi en trefaktoriel gentagne målinger ANOVA med den ekstra faktor "session" (test 1, 2, 3). Denne statistiske testmetode sikrer, at alle før-, under- og eftermålinger tages i betragtning. Yderligere vil vi bruge ikke-parametriske test, beskrivende statistik og - hvis det er angivet - korrelationsanalyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8042
- Green Beat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- uddannede mennesker
- ikke-rygere
- kropsfedt: 20-30%
- 4 ugers udvaskning 20-50 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- stillesiddende mennesker
- rygere
- personer, der ikke er berettiget til motion
- højt/lavt kropsfedt
- mennesker, der tager kosttilskud
- til unge/gamle
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: zeolit + dolomit
28 trænede forsøgspersoner modtager indkapslet zeolit + dolomit
|
Gives i 12 uger, efter 4 ugers udvaskning af alle kosttilskud/lægemidler
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: cellulose
28 trænede forsøgspersoner modtager indkapslet mikrokrystallinsk cellulose
|
givet i 14 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af aerob præstationsevne mellem baseline, 4 og 12 uger
Tidsramme: 0, 4, 12 uger
|
Zeolit og dolomit kan påvirke maksimal aerobe ydeevne på grund af svækket laktatakkumulering i en trintest-ergometri
|
0, 4, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af lactatkoncentrationer i blodet mellem baseline, 4 og 12 uger
Tidsramme: 0, 4, 12 uger
|
Laktatakkumulering og -kinetik påvirkes af kosttilskud af zeolit og dolomit
|
0, 4, 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i redoxbiologi mellem baseline, 4 og 12 uger
Tidsramme: 0, 4, 12 uger
|
Zeolit + dolomit viser dæmpning af oxidation under og efter intens aerob træning
|
0, 4, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manfred Lamprecht, Prof, Green Beat
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-217 ex 12/13
- PSS (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Panaceo International Active Mineral Production GmbH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
Kliniske forsøg med zeolit + dolomit
-
Polyclinic K-centerUniversity of RijekaAfsluttet
-
Scigenia GmbHAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Mikrobiel kolonisering | TarmsygdomØstrig
-
Polyclinic K-centerUniversity of RijekaAfsluttet
-
General Hospital PulaAfsluttetVirkningerne af elementerne
-
Ciim Plus, d.o.o.University of RijekaUkendt
-
Signorini Medicale S.r.l.Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyAfsluttetBrændsår | Tryksår fase II | Tryksår fase IIIRumænien
-
Galzu Institute of Research, Teaching, Science...Hospital Santa Casa de Misericordia de CamposIkke rekrutterer endnuAlkohol drikke | Tømmermænd | Alkoholindhold i blodetBrasilien