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Effets de la zéolite + dolomite sur les performances et l'acidose

9 février 2016 mis à jour par: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat

Effets de la zéolite + dolomite alimentaires sur la performance, l'acidose induite par l'exercice, le stress oxydatif, l'inflammation et le dysfonctionnement de la barrière intestinale chez les personnes entraînées

But:

Cette étude examine les effets de l'alimentation zéolite + dolomite sur la performance, l'acidose induite par l'exercice, le stress oxydatif, l'inflammation et le dysfonctionnement de la barrière intestinale chez des personnes entraînées.

Hypothèses (H1) :

La zéolite + la dolomite augmentent les performances lors d'un test de marche sur ergomètre La zéolite + la dolomite réduisent l'acidose induite par l'exercice La zéolite + la dolomite réduisent le stress oxydatif La zéolite + la dolomite réduisent l'inflammation La zéolite + la dolomite améliorent le dysfonctionnement de la barrière intestinale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'application de nutraceutiques adéquats pour la performance et la santé des sportifs devient de plus en plus intéressante pour les athlètes et leurs soignants. Il existe également de grandes opportunités pour les fournisseurs de produits dans ce domaine d'agir de manière commercialement rentable.

Outre l'objectif principal - obtenir de meilleures performances - les nutraceutiques sportifs modernes devraient soutenir l'immunité des athlètes dans tous les domaines de la santé. L'une des approches les plus intéressantes dans ce domaine est de favoriser la performance et la santé via les zéolithes alimentaires. Les zéolithes sont des cristaux microporeux synthétiques contenant des tétraèdres AIO4 et SiO4. On suppose que dans le corps humain, ces silicates agissent comme des adsorbants localisés dans l'intestin des molécules de chymus ou comme des échangeurs d'ions, des catalyseurs, des adjuvants détergents ou des agents antidiarrhéiques (1, 2, 3, 4). Ces effets - principalement physiques - de la zéolite utilisée dans l'alimentation pourraient également influencer les principaux problèmes de la nutrition sportive moderne : performances, acidose, stress oxydatif, inflammation, troubles gastro-intestinaux et impacts associés sur l'immunité et la santé.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les effets physiques de la zéolite affectent le métabolisme dans l'intestin et exercent des avantages physiologiques/biochimiques systémiques en ce qui concerne la performance physique humaine, la biologie redox, les processus inflammatoires, l'équilibre acido-basique et même l'intégrité/la fonction de la barrière intestinale. Tous ces avantages postulés auraient un impact énorme sur les performances sportives. Cependant, à ce jour, aucune étude clinique n'est rapportée sur PubMed qui aborde ces objectifs principaux de la nutrition sportive dans le contexte de la supplémentation en zéolithe.

BUTS

Ce protocole décrit une étude qui étudie les effets de la zéolithe + dolomite alimentaire (nom du produit : "PANACEO SPORT") sur la performance, l'acidose induite par l'exercice (aiguë ou chronique), le stress oxydatif, l'inflammation et le dysfonctionnement de la barrière intestinale. Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et à groupes parallèles. Dans le détail, les investigateurs souhaitent évaluer les effets de l'alimentation zéolithe + dolomite (le produit commercialisé « PANACEO-SPORT ») sur :

  1. Capacité de performance aérobie et absorption maximale d'oxygène (résultat principal)
  2. Cinétique du lactate et concentrations maximales de lactate dans le sang (résultat secondaire)
  3. Stress oxydatif (OS)/biologie redox et inflammation (résultat tertiaire)
  4. Intégrité de la barrière intestinale et endotoxémie (résultat quaternaire) Les investigateurs émettent l'hypothèse que la prise du produit aura une influence bénéfique sur les résultats 1-4 (H1-hypothèses 1-4 : "La supplémentation influencera...").

    MERITS de cette étude Les données de ce projet fourniront des connaissances sur les effets de la zéolite et de la dolomite sur la performance aérobie, la cinétique du lactate, la biologie redox, l'inflammation et l'intégrité de la barrière intestinale. Les résultats nous aideront à identifier comment soutenir les personnes qui font de l'exercice de manière chronique afin d'optimiser leurs performances et leur santé.

    MÉTHODES

    • Sujets : 56 hommes en bonne santé, triathlètes et/ou cyclistes et/ou athlètes mixtes non professionnels mais entraînés de manière homogène (> 50 ml/kg/min), non-fumeurs, âgés de 20 à 50 ans, taux de graisse corporelle comparable (< 20 %) et profil de stress psycho-physique, non médicamenteux, préventif

    bilan médical et éligibilité avérée à la pratique sportive, présélection par entretiens téléphoniques.

    • Conception : conception randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 groupes parallèles. Un bras est le groupe placebo, le second bras reçoit zéolithe + dolomite (« PANACEO-SPORT »). Après un sevrage de 4 semaines de tout complément alimentaire, y compris d'un traitement diététique et médicamenteux spécifique, une période de 12 semaines avec supplémentation ou placebo suit. À 0, 4 et 12 semaines, nous effectuons des diagnostics de performance. À 0 et 12 semaines, nous prélevons le sang et les selles.
    • Traitement : Les sujets reçoivent 6 gélules par jour de zéolithe + dolomite (« PANACEO-SPORT ») ou gélules placebo d'aspect identique. Les sujets seront invités à consommer 3 gélules avec le premier repas de la journée et 3 gélules avec le dernier repas de la journée. Nous recommandons de distribuer une boîte par sujet et de produire 60 boîtes contenant 600 gélules chacune (durée de 100 jours au maximum).
    • Les marqueurs/paramètres de substitution du sang et des selles sont mesurés à 0 et 12 semaines. Des échantillons de sang sont prélevés avant les épreuves d'effort. Les sujets apporteront les échantillons de leurs dernières selles avant les tests d'effort (aux semaines 0 et 12) directement au laboratoire de physiologie de l'exercice. Pour le lactate sanguin - dans le cadre des diagnostics de performance aux semaines 0, 4 et 12 - nous prélevons le sang capillaire du lobe de l'oreille avant, pendant et jusqu'à 30 minutes après l'exercice.
    • Les sujets surveillent l'apparence des selles via l'échelle/le protocole de selles de Bristol. Ceci est effectué la semaine avant le premier test d'effort et la 12e semaine.
    • Une enquête sur la qualité de vie est menée pendant la période de rodage (profil de stress)
    • La semaine précédant l'épreuve d'effort, il est nécessaire de respecter un régime alimentaire de 4 jours (les 4 derniers jours avant l'épreuve) et d'effectuer un enregistrement alimentaire de 7 jours. Ces sanctions sont nécessaires pour faire correspondre les apports en glucides, lipides, protéines et micronutriments et pour exclure une cinétique lactate biaisée associée à l'alimentation.

    MARQUEURS/PARAMETRES

    • Diagnostic des performances : performances maximales en watt (Pmax), capacité maximale d'absorption d'oxygène (VO2max), expiration de CO2, rapport CO2/O2, cinétique du lactate, lactate maximal, point de virage du lactate 1 (LTP1), point de virage du lactate 2 (LTP2) et seuil anaérobie (ANS), quotient respiratoire, ECG d'innocuité cardiocirculatoire.

    • Minéraux (sérum/plasma) et chimie sanguine standard : Mg, Ca, Fe, K, Na, Al, Si, P, Cl, ALT, AST, créatinine, ferritine, transferrine, acide urique, vitamine C, testostérone libre, SHBG ( transporteur de testostérone), FAI (= index des androgènes libres = Testostérone x 100/SHBG).
    • OS/biologie redox (sérum/plasma) : protéines carbonylées (CP), F2-isoprostanes, état d'oxydation total (TOS), capacité antioxydante protéinogène (PAOC), capacité antioxydante non protéinogène (NPAOC), ruptures de brins d'ADN, glutathion peroxydase 3 .
    • Inflammation/immunité (sang/sérum/plasma) : TNF-alpha, IL-6, IL-8, IL-10, IL-22.
    • Intégrité de la barrière intestinale et endotoxémie : zonuline (selles), claudine1 et claudine2 (selles), lipopolysaccharides (sang), récepteurs de type péage (TLR2 et TLR4 du sang), profil intestinal "base" (type et nombre de colonies, calprotectine, α1 -antitrypsine etc.).
    • Détermination et répartition de la graisse corporelle par lipométrie (non invasive) aux semaines 0 et 14.

    PRÉLÈVEMENT DE SANG

    • Semaine 0 : Au repos, après 4 semaines de sevrage et avant les premiers diagnostics de performance

    • Semaine 12 : Au repos, après 12 semaines avant le 3e diagnostic de performance
    • Le sang capillaire du lobe de l'oreille pour déterminer le lactate est prélevé avant, pendant et après l'exercice aux semaines 0, 4 et 12 : à chaque étape de l'exercice et 3, 6, 9, 12, 15, 20 et 30 min après l'exercice pour évaluer la cinétique de récupération du lactate .

    ÉCHANTILLONNAGE DE SELLES

    • Semaine 0 : Au repos, après 4 semaines de sevrage et avant les premiers diagnostics de performance
    • Semaine 12 : Au repos, avant le 3e diagnostic de performance

    PROTOCOLES/QUESTIONNAIRES

    • Le protocole de selles est effectué la semaine précédant les 1er et 3e tests de performance

    • Les habitudes alimentaires sont documentées par l'enregistrement des aliments et le régime alimentaire la dernière semaine avant chaque test d'effort, aux semaines 0, 4 et 12

    • Les habitudes d'exercice et d'entraînement sont évaluées par le scientifique du sport via un entretien avant chaque test de performance
    • Le bien-être psychosocial et la perception du stress sont évalués avec le questionnaire "Qualité de Vie-BREF" (SF36) avant la 1ère et la 3ème épreuve de performance

    PERFORMANCE DIAGNOSTIC (PD) PD est un cycle-steptest-ergométrie à performance/watt maximum, lactate maximum et VO2max. Après 3 minutes de repos sur le vélo ergomètre, les sujets commencent l'exercice avec 3 autres minutes d'échauffement à 60 watts. Ensuite, ils augmentent l'intensité de l'exercice de 15 watts par minute (avec 80 tr/min constants) jusqu'à épuisement/VO2max. Après avoir atteint l'épuisement/VO2max, les candidats continuent à travailler à faible intensité (à 30 % de Pmax) pendant 30 minutes supplémentaires pour observer la cinétique de récupération du lactate.

    Tous les tests sont supervisés par un médecin et un scientifique du sport. Avant chaque test, les volontaires sont également contrôlés par le médecin.

    Le PD est effectué à :

    • Semaine 0 : 1er diagnostic de performance = dernière sélection des candidats (visite médicale détaillée, bilan biochimique standard)

    • Semaine 4 : 2e diagnostic de performance

    • Semaine 12 : 3e et dernier diagnostic de performance

    LIPOMETRIE

    • Semaine 0 : Au repos, après 4 semaines de lessivage et avant les premiers diagnostics de performance
    • Semaine 12 : Au repos, après 12 semaines de supplémentation et avant le 3e diagnostic de performance

    CALCUL DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON ET RANDOMISATION Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur l'attente d'une augmentation de 8 % de la capacité de performance (en watt) après 4 semaines de traitement avec zéolite + dolomite ("PANACEO-SPORT"), par rapport au placebo (pas de changement). Les chercheurs s'attendent à une Pmax moyenne de 345 watts dans cette cohorte entraînée, un écart type de 10 %, et ont choisi une puissance de 80 % pour cette conception à 2 bras (distribution 1: 1 de placebo / verum). Ce calcul a révélé un nombre de 50 sujets. Compte tenu d'un taux d'abandon de 10 %, nous recommandons une taille d'échantillon de 56 sujets, 28 dans chaque groupe.

    Les sujets seront randomisés en blocs de 4 (2 verum et 2 placebos dans chaque bloc) et numérotés séquentiellement (www.randomization.com). Pour garantir une répartition équilibrée de la capacité de performance/VO2max entre les groupes (verum vs placebo), nous procéderons à une stratification via les statistiques de classement VO2max. L'attribution des capsules/boîtes se fera après la 1ère séance d'épreuve d'effort complétée. Les boîtes seront livrées par courrier et en 2 tranches (un 7 blocs soit 28 sujets), espacées d'une semaine. Ce schéma considère une période d'une semaine pour vérifier 28 sujets et assure donc une durée de traitement égale pour tous les candidats.

    ANALYSES STATISTIQUES Pour les données sur le sang et les selles, nous utiliserons une analyse de variance univariée et bifactorielle (ANOVA). Facteurs : "traitement" (= placebo vs produit) et "temps" (= semaine 0 vs semaine 12). Pour le lactate et d'autres paramètres de diagnostic de performance, nous utilisons une ANOVA à mesures répétées à trois facteurs avec le facteur supplémentaire "session" (test 1, 2, 3). Cette méthode de test statistique garantit la prise en compte de toutes les mesures avant, pendant et après. De plus, nous utiliserons des tests non paramétriques, des statistiques descriptives et, si indiqué, des analyses de corrélation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • personnes formées
  • non-fumeurs
  • graisse corporelle : 20-30 %
  • 4 semaines d'épuisement 20-50 ans

Critère d'exclusion:

  • personnes sédentaires
  • les fumeurs
  • personnes non éligibles à l'exercice
  • graisse corporelle élevée/faible
  • personnes prenant des suppléments
  • aux jeunes/âgés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: zéolithe + dolomie
28 sujets entraînés reçoivent de la zéolithe + dolomite encapsulées
Donné pendant 12 semaines, après 4 semaines de sevrage de tous les suppléments/médicaments
Autres noms:
  • Panacée Sport
Comparateur placebo: cellulose
28 sujets entraînés reçoivent de la cellulose microcristalline encapsulée
administré pendant 14 semaines
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la capacité de performance aérobie entre la ligne de base, 4 et 12 semaines
Délai: 0, 4, 12 semaines
La zéolite et la dolomite pourraient influencer les performances aérobies maximales en raison de l'accumulation atténuée de lactate dans une ergométrie de test par étapes
0, 4, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des concentrations de lactate dans le sang entre la ligne de base, 4 et 12 semaines
Délai: 0, 4, 12 semaines
L'accumulation et la cinétique du lactate sont influencées par la supplémentation alimentaire en zéolithe et en dolomite
0, 4, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la biologie redox entre le départ, 4 et 12 semaines
Délai: 0, 4, 12 semaines
La zéolite + la dolomite montrent une atténuation de l'oxydation pendant et après un exercice aérobique intense
0, 4, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manfred Lamprecht, Prof, Green Beat

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2013

Première publication (Estimation)

15 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-217 ex 12/13
  • PSS (Autre subvention/numéro de financement: Panaceo International Active Mineral Production GmbH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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