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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01831492
Effets de la zéolite + dolomite sur les performances et l'acidose
Effets de la zéolite + dolomite alimentaires sur la performance, l'acidose induite par l'exercice, le stress oxydatif, l'inflammation et le dysfonctionnement de la barrière intestinale chez les personnes entraînées
But:
Cette étude examine les effets de l'alimentation zéolite + dolomite sur la performance, l'acidose induite par l'exercice, le stress oxydatif, l'inflammation et le dysfonctionnement de la barrière intestinale chez des personnes entraînées.
Hypothèses (H1) :
La zéolite + la dolomite augmentent les performances lors d'un test de marche sur ergomètre La zéolite + la dolomite réduisent l'acidose induite par l'exercice La zéolite + la dolomite réduisent le stress oxydatif La zéolite + la dolomite réduisent l'inflammation La zéolite + la dolomite améliorent le dysfonctionnement de la barrière intestinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'application de nutraceutiques adéquats pour la performance et la santé des sportifs devient de plus en plus intéressante pour les athlètes et leurs soignants. Il existe également de grandes opportunités pour les fournisseurs de produits dans ce domaine d'agir de manière commercialement rentable.
Outre l'objectif principal - obtenir de meilleures performances - les nutraceutiques sportifs modernes devraient soutenir l'immunité des athlètes dans tous les domaines de la santé. L'une des approches les plus intéressantes dans ce domaine est de favoriser la performance et la santé via les zéolithes alimentaires. Les zéolithes sont des cristaux microporeux synthétiques contenant des tétraèdres AIO4 et SiO4. On suppose que dans le corps humain, ces silicates agissent comme des adsorbants localisés dans l'intestin des molécules de chymus ou comme des échangeurs d'ions, des catalyseurs, des adjuvants détergents ou des agents antidiarrhéiques (1, 2, 3, 4). Ces effets - principalement physiques - de la zéolite utilisée dans l'alimentation pourraient également influencer les principaux problèmes de la nutrition sportive moderne : performances, acidose, stress oxydatif, inflammation, troubles gastro-intestinaux et impacts associés sur l'immunité et la santé.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les effets physiques de la zéolite affectent le métabolisme dans l'intestin et exercent des avantages physiologiques/biochimiques systémiques en ce qui concerne la performance physique humaine, la biologie redox, les processus inflammatoires, l'équilibre acido-basique et même l'intégrité/la fonction de la barrière intestinale. Tous ces avantages postulés auraient un impact énorme sur les performances sportives. Cependant, à ce jour, aucune étude clinique n'est rapportée sur PubMed qui aborde ces objectifs principaux de la nutrition sportive dans le contexte de la supplémentation en zéolithe.
BUTS
Ce protocole décrit une étude qui étudie les effets de la zéolithe + dolomite alimentaire (nom du produit : "PANACEO SPORT") sur la performance, l'acidose induite par l'exercice (aiguë ou chronique), le stress oxydatif, l'inflammation et le dysfonctionnement de la barrière intestinale. Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et à groupes parallèles. Dans le détail, les investigateurs souhaitent évaluer les effets de l'alimentation zéolithe + dolomite (le produit commercialisé « PANACEO-SPORT ») sur :
- Capacité de performance aérobie et absorption maximale d'oxygène (résultat principal)
- Cinétique du lactate et concentrations maximales de lactate dans le sang (résultat secondaire)
- Stress oxydatif (OS)/biologie redox et inflammation (résultat tertiaire)
Intégrité de la barrière intestinale et endotoxémie (résultat quaternaire) Les investigateurs émettent l'hypothèse que la prise du produit aura une influence bénéfique sur les résultats 1-4 (H1-hypothèses 1-4 : "La supplémentation influencera...").
MERITS de cette étude Les données de ce projet fourniront des connaissances sur les effets de la zéolite et de la dolomite sur la performance aérobie, la cinétique du lactate, la biologie redox, l'inflammation et l'intégrité de la barrière intestinale. Les résultats nous aideront à identifier comment soutenir les personnes qui font de l'exercice de manière chronique afin d'optimiser leurs performances et leur santé.
MÉTHODES
- Sujets : 56 hommes en bonne santé, triathlètes et/ou cyclistes et/ou athlètes mixtes non professionnels mais entraînés de manière homogène (> 50 ml/kg/min), non-fumeurs, âgés de 20 à 50 ans, taux de graisse corporelle comparable (< 20 %) et profil de stress psycho-physique, non médicamenteux, préventif
bilan médical et éligibilité avérée à la pratique sportive, présélection par entretiens téléphoniques.
- Conception : conception randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 groupes parallèles. Un bras est le groupe placebo, le second bras reçoit zéolithe + dolomite (« PANACEO-SPORT »). Après un sevrage de 4 semaines de tout complément alimentaire, y compris d'un traitement diététique et médicamenteux spécifique, une période de 12 semaines avec supplémentation ou placebo suit. À 0, 4 et 12 semaines, nous effectuons des diagnostics de performance. À 0 et 12 semaines, nous prélevons le sang et les selles.
- Traitement : Les sujets reçoivent 6 gélules par jour de zéolithe + dolomite (« PANACEO-SPORT ») ou gélules placebo d'aspect identique. Les sujets seront invités à consommer 3 gélules avec le premier repas de la journée et 3 gélules avec le dernier repas de la journée. Nous recommandons de distribuer une boîte par sujet et de produire 60 boîtes contenant 600 gélules chacune (durée de 100 jours au maximum).
- Les marqueurs/paramètres de substitution du sang et des selles sont mesurés à 0 et 12 semaines. Des échantillons de sang sont prélevés avant les épreuves d'effort. Les sujets apporteront les échantillons de leurs dernières selles avant les tests d'effort (aux semaines 0 et 12) directement au laboratoire de physiologie de l'exercice. Pour le lactate sanguin - dans le cadre des diagnostics de performance aux semaines 0, 4 et 12 - nous prélevons le sang capillaire du lobe de l'oreille avant, pendant et jusqu'à 30 minutes après l'exercice.
- Les sujets surveillent l'apparence des selles via l'échelle/le protocole de selles de Bristol. Ceci est effectué la semaine avant le premier test d'effort et la 12e semaine.
- Une enquête sur la qualité de vie est menée pendant la période de rodage (profil de stress)
- La semaine précédant l'épreuve d'effort, il est nécessaire de respecter un régime alimentaire de 4 jours (les 4 derniers jours avant l'épreuve) et d'effectuer un enregistrement alimentaire de 7 jours. Ces sanctions sont nécessaires pour faire correspondre les apports en glucides, lipides, protéines et micronutriments et pour exclure une cinétique lactate biaisée associée à l'alimentation.
MARQUEURS/PARAMETRES
• Diagnostic des performances : performances maximales en watt (Pmax), capacité maximale d'absorption d'oxygène (VO2max), expiration de CO2, rapport CO2/O2, cinétique du lactate, lactate maximal, point de virage du lactate 1 (LTP1), point de virage du lactate 2 (LTP2) et seuil anaérobie (ANS), quotient respiratoire, ECG d'innocuité cardiocirculatoire.
- Minéraux (sérum/plasma) et chimie sanguine standard : Mg, Ca, Fe, K, Na, Al, Si, P, Cl, ALT, AST, créatinine, ferritine, transferrine, acide urique, vitamine C, testostérone libre, SHBG ( transporteur de testostérone), FAI (= index des androgènes libres = Testostérone x 100/SHBG).
- OS/biologie redox (sérum/plasma) : protéines carbonylées (CP), F2-isoprostanes, état d'oxydation total (TOS), capacité antioxydante protéinogène (PAOC), capacité antioxydante non protéinogène (NPAOC), ruptures de brins d'ADN, glutathion peroxydase 3 .
- Inflammation/immunité (sang/sérum/plasma) : TNF-alpha, IL-6, IL-8, IL-10, IL-22.
- Intégrité de la barrière intestinale et endotoxémie : zonuline (selles), claudine1 et claudine2 (selles), lipopolysaccharides (sang), récepteurs de type péage (TLR2 et TLR4 du sang), profil intestinal "base" (type et nombre de colonies, calprotectine, α1 -antitrypsine etc.).
- Détermination et répartition de la graisse corporelle par lipométrie (non invasive) aux semaines 0 et 14.
PRÉLÈVEMENT DE SANG
• Semaine 0 : Au repos, après 4 semaines de sevrage et avant les premiers diagnostics de performance
- Semaine 12 : Au repos, après 12 semaines avant le 3e diagnostic de performance
- Le sang capillaire du lobe de l'oreille pour déterminer le lactate est prélevé avant, pendant et après l'exercice aux semaines 0, 4 et 12 : à chaque étape de l'exercice et 3, 6, 9, 12, 15, 20 et 30 min après l'exercice pour évaluer la cinétique de récupération du lactate .
ÉCHANTILLONNAGE DE SELLES
- Semaine 0 : Au repos, après 4 semaines de sevrage et avant les premiers diagnostics de performance
- Semaine 12 : Au repos, avant le 3e diagnostic de performance
PROTOCOLES/QUESTIONNAIRES
• Le protocole de selles est effectué la semaine précédant les 1er et 3e tests de performance
• Les habitudes alimentaires sont documentées par l'enregistrement des aliments et le régime alimentaire la dernière semaine avant chaque test d'effort, aux semaines 0, 4 et 12
- Les habitudes d'exercice et d'entraînement sont évaluées par le scientifique du sport via un entretien avant chaque test de performance
- Le bien-être psychosocial et la perception du stress sont évalués avec le questionnaire "Qualité de Vie-BREF" (SF36) avant la 1ère et la 3ème épreuve de performance
PERFORMANCE DIAGNOSTIC (PD) PD est un cycle-steptest-ergométrie à performance/watt maximum, lactate maximum et VO2max. Après 3 minutes de repos sur le vélo ergomètre, les sujets commencent l'exercice avec 3 autres minutes d'échauffement à 60 watts. Ensuite, ils augmentent l'intensité de l'exercice de 15 watts par minute (avec 80 tr/min constants) jusqu'à épuisement/VO2max. Après avoir atteint l'épuisement/VO2max, les candidats continuent à travailler à faible intensité (à 30 % de Pmax) pendant 30 minutes supplémentaires pour observer la cinétique de récupération du lactate.
Tous les tests sont supervisés par un médecin et un scientifique du sport. Avant chaque test, les volontaires sont également contrôlés par le médecin.
Le PD est effectué à :
• Semaine 0 : 1er diagnostic de performance = dernière sélection des candidats (visite médicale détaillée, bilan biochimique standard)
• Semaine 4 : 2e diagnostic de performance
• Semaine 12 : 3e et dernier diagnostic de performance
LIPOMETRIE
- Semaine 0 : Au repos, après 4 semaines de lessivage et avant les premiers diagnostics de performance
- Semaine 12 : Au repos, après 12 semaines de supplémentation et avant le 3e diagnostic de performance
CALCUL DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON ET RANDOMISATION Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur l'attente d'une augmentation de 8 % de la capacité de performance (en watt) après 4 semaines de traitement avec zéolite + dolomite ("PANACEO-SPORT"), par rapport au placebo (pas de changement). Les chercheurs s'attendent à une Pmax moyenne de 345 watts dans cette cohorte entraînée, un écart type de 10 %, et ont choisi une puissance de 80 % pour cette conception à 2 bras (distribution 1: 1 de placebo / verum). Ce calcul a révélé un nombre de 50 sujets. Compte tenu d'un taux d'abandon de 10 %, nous recommandons une taille d'échantillon de 56 sujets, 28 dans chaque groupe.
Les sujets seront randomisés en blocs de 4 (2 verum et 2 placebos dans chaque bloc) et numérotés séquentiellement (www.randomization.com). Pour garantir une répartition équilibrée de la capacité de performance/VO2max entre les groupes (verum vs placebo), nous procéderons à une stratification via les statistiques de classement VO2max. L'attribution des capsules/boîtes se fera après la 1ère séance d'épreuve d'effort complétée. Les boîtes seront livrées par courrier et en 2 tranches (un 7 blocs soit 28 sujets), espacées d'une semaine. Ce schéma considère une période d'une semaine pour vérifier 28 sujets et assure donc une durée de traitement égale pour tous les candidats.
ANALYSES STATISTIQUES Pour les données sur le sang et les selles, nous utiliserons une analyse de variance univariée et bifactorielle (ANOVA). Facteurs : "traitement" (= placebo vs produit) et "temps" (= semaine 0 vs semaine 12). Pour le lactate et d'autres paramètres de diagnostic de performance, nous utilisons une ANOVA à mesures répétées à trois facteurs avec le facteur supplémentaire "session" (test 1, 2, 3). Cette méthode de test statistique garantit la prise en compte de toutes les mesures avant, pendant et après. De plus, nous utiliserons des tests non paramétriques, des statistiques descriptives et, si indiqué, des analyses de corrélation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8042
- Green Beat
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- personnes formées
- non-fumeurs
- graisse corporelle : 20-30 %
- 4 semaines d'épuisement 20-50 ans
Critère d'exclusion:
- personnes sédentaires
- les fumeurs
- personnes non éligibles à l'exercice
- graisse corporelle élevée/faible
- personnes prenant des suppléments
- aux jeunes/âgés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: zéolithe + dolomie
28 sujets entraînés reçoivent de la zéolithe + dolomite encapsulées
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Donné pendant 12 semaines, après 4 semaines de sevrage de tous les suppléments/médicaments
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: cellulose
28 sujets entraînés reçoivent de la cellulose microcristalline encapsulée
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administré pendant 14 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la capacité de performance aérobie entre la ligne de base, 4 et 12 semaines
Délai: 0, 4, 12 semaines
|
La zéolite et la dolomite pourraient influencer les performances aérobies maximales en raison de l'accumulation atténuée de lactate dans une ergométrie de test par étapes
|
0, 4, 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des concentrations de lactate dans le sang entre la ligne de base, 4 et 12 semaines
Délai: 0, 4, 12 semaines
|
L'accumulation et la cinétique du lactate sont influencées par la supplémentation alimentaire en zéolithe et en dolomite
|
0, 4, 12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la biologie redox entre le départ, 4 et 12 semaines
Délai: 0, 4, 12 semaines
|
La zéolite + la dolomite montrent une atténuation de l'oxydation pendant et après un exercice aérobique intense
|
0, 4, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manfred Lamprecht, Prof, Green Beat
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-217 ex 12/13
- PSS (Autre subvention/numéro de financement: Panaceo International Active Mineral Production GmbH)
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