DIGItal 코호트 골관절염 디자인 (DIGICOD)
손 골관절염 환자의 전향적 6년 추적 관찰
소개 골관절염은 관절 연골의 진행성 퇴화를 특징으로 하는 만성 질환입니다. 손 OA는 프랑스에서 100만 명 이상의 피험자(즉, 통증이 있거나 기능 장애가 있음)를 증상적으로 포함합니다. 현재까지 골관절염의 치료는 증상만 있을 뿐 연골의 퇴화 과정을 막을 수 있는 약물은 없습니다.
손 OA 환자의 50%는 류마티스 관절염과 거의 유사한 심각한 장애를 일으키는 기능 장애를 보입니다. 손 OA의 위험 요인(즉, 가족력, 여성, 폐경, 비만)은 잘 알려져 있지만 대규모 코호트에서의 임상 결과는 잘 알려져 있지 않습니다. 또한 연구자들은 중증 임상(즉, 통증, 기능 장애 또는 미적 손상) 또는 구조적 진화(즉, 방사선학적 점수의 악화).
1차 목적 OA 환자의 6년 추적 관찰 후 임상 악화의 예측 임상적, 생물학적, 유전적 및 영상 인자를 조사합니다.
2차 목적 OA 환자의 3년 추적 관찰 후 임상적 악화의 예측 임상적, 생물학적, 유전적 및 영상 인자를 조사하기 위함.
OA 환자의 3년 추적 관찰 후 임상적 악화의 예측 임상적, 생물학적, 유전적 및 이미징 요인을 직접 조사합니다.
수부 OA의 임상 평가 변동과 방사선학적 구조적 변화가 포함과 3년 추적 또는 포함과 6년 추적 사이에 연관되거나 상관관계가 있는지 조사하기 위해 임상 상태와 방사선학적 변화가 포함 시 상관관계가 있는지 조사하기 위해 손 OA가 다른 부위의 OA 또는 다른 손 질환(수근관 증후군, 건염)과 연관되어 있는지 확인 포함 시 전체 손 OA 코호트 중 미란성 손 OA의 빈도를 평가하기 위해 3년 및 6년 추적 포함 시 또는 후속 조치(3년 및 6년) 동안 미란성 손 OA(대 비미란성 손 OA)와 관련된 임상, 생물학적, 유전 및 이미징 요인 미란성 손 OA 하위 그룹에서 3년 또는 6년 추적
방법 :
연구자들은 코호트(5주/주)에 500명의 환자를 포함할 계획입니다. M0, M12, M24, M36, M48, M60 및 M72의 7회 방문(연간 1회)이 계획됩니다. 손 OA의 임상 평가는 방문할 때마다 수행됩니다. 방문 M0, M36 및 M72에서 손 방사선 사진 및 다른 OA 국소화(증상이 있는 경우)의 방사선 사진이 수행됩니다.
바이오마커 연구 및 유전자 조사를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
M36 및 M72에서 혈액 샘플을 채취하여 향후 혈청 수집을 할 것입니다.
연구 기간: 8.5년(포함 기간 2.5년) 환자 1명에 대한 연구 기간: 6년 다심 국제 운영 위원회가 있는 Saint-Antoine 병원 류마티스과에서 모집
잠재적인 결과:
- 임상 및 구조적 결과를 예측하는 데 유용한 임상, 방사선 및 생물학적 도구 식별
- 손 OA의 역사 과정에 대한 설명과 심각한 진화의 예측 요인(즉, erosive form of hand OA) 손 OA 환자의 표준화된 후속 조치를 가능하게 하는 임상 및 방사선 도구를 일상 진료에 통합합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적 OA 환자의 6년 추적 관찰 후 임상 악화의 예측 임상적, 생물학적, 유전적 및 영상 인자를 조사합니다.
2차 목적 OA 환자의 3년 추적 관찰 후 임상적 악화의 예측 임상적, 생물학적, 유전적 및 영상 인자를 조사하기 위함.
손에 OA 환자를 조사하기 위해 포함과 3년 추적 사이 및 포함과 6년 추적 종료 사이의 임상적 악화의 예측 임상, 생물학적, 유전 및 이미징 요인.
포함과 3년 사이뿐만 아니라 포함과 6년 사이에 OA의 방사선학적 진행을 예측하는 임상적, 생물학적 및 방사선학적 요인을 결정하기 위해 포함과 3년 추적 사이에 임상적 변화와 방사선학적 구조적 변화가 관련되거나 상관관계가 있는지 조사하기 위해 또는 포함과 6년 추적 조사 사이 임상 상태와 방사선학적 변화가 포함 시 상관관계가 있는지 조사 손 OA가 다른 부위의 다른 OA 또는 다른 손 질환(수근관 증후군, 건염)과 연관되어 있는지 확인 빈도 평가 포함 시 전체 손 OA 코호트 중 미란성 손 OA의 포함, 3년 및 6년 추적 조사 포함 시 또는 추적 동안 미란성 손 OA(비미란성 손 OA와 비교)와 관련된 임상, 생물학적, 유전 및 영상 요인을 식별하기 위해 최대(3년 및 6년) 미란성 손 OA 하위 그룹에서 3년 또는 6년 추적 후 임상적 또는 방사선학적 악화의 예측 임상, 생물학적, 유전 및 영상 인자를 조사합니다. 포함 시 도구 및 미란성 방사선학적 침범(포함 시 미란성 손 OA가 있는 집단에서); 3년 추적 및 6년 추적 끝에 섬유근육통의 빈도를 평가하기 위해; 3년 추적 및 6년 추적 종료 시 신경병성 통증의 빈도를 평가하기 위해; 3년 추적 및 6년 추적 종료 시 압박 통증 역치를 평가합니다.
방법 : 전향적 관찰 연구 본 연구는 2004년부터 Saint-Antoine 병원 류마티스 내과에서 진행된 수부 골관절염으로 외래 진료를 받는 모든 환자를 대상으로 제안할 것이다(보통 주 12회). 연구자들은 500명의 환자를 코호트(5주/주)에 포함시킬 계획입니다.
M0, M12, M24, M36, M48, M60 및 M72의 7회 방문(연간 1회)이 계획되어 있습니다. 손 OA의 임상 평가는 방문할 때마다 수행됩니다. 방문 M0, M36 및 M72에서 손 방사선 사진 및 다른 OA 국소화(증상이 있는 경우)의 방사선 사진이 수행됩니다.
바이오마커 연구 및 유전자 조사를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
M36 및 M72에서 혈액 샘플을 채취하여 향후 혈청 수집을 할 것입니다.
연구 기간: 8.5년(포함 기간 2.5년) 환자 1명에 대한 연구 기간: 6년 다심 국제 운영 위원회가 있는 Saint-Antoine 병원 류마티스과에서 모집
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Service de Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 정의 중 하나에 따라 손 OA가 있는 35세 이상의 환자:
- 근위 지절간 관절, 원위 지절간 관절 또는 Kellgren-Lawrence가 있는 첫 번째 지절간 관절 중 최소 2개의 관절에서 ACR 기준을 충족하는 증상이 있는 손 OA > 2
- Kellgren-Lawrence가 > 2인 증상이 있는 엄지 베이스 OA
제외 기준:
- 염증성 류마티스성 파괴 질환(건선성 관절염, 류마티스성 관절염)
- 통풍 또는 손을 침범한 연골석회증과 관련된 다발성 관절염
- 감염 또는 외상과 관련된 이차 손 OA
- 유전적 이형성증과 관련된 이차 OA
- 임신과 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 증상 및 방사선 손 골관절염
35세 이상의 증상 및 방사선학적 손 골관절염 환자
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GENETIC : 유전자 분석을 위한 혈액 샘플은 DNA 수집을 구축하기 위해 포함 시 수행됩니다. OTHER: 혈청 샘플은 혈청 바이오마커 평가를 위해 포함 M0, M36 및 M72에서 수행됩니다. OTHER: 이 방사선 사진은 M0, M36 및 M72에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 추적관찰(AUSCAN VA3.0) 후 임상악화의 기준선 임상적, 생물학적, 유전적 및 영상화 인자
기간: 6 년
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호주/캐나다 손 골관절염 지수(AUSCAN VA3.0), 손 OA 기능 지수(FIHOA), 손의 만성 류마티스 애정 평가 및 정량화를 위한 수정된 약식 점수(M-Short Form-SACRAH), 관절염 영향 측정 척도(AIMS2), 건강 설문지 평가(HAQ), 병원 불안 및 우울 척도(HAD), 코친 지수, 도일 지수, 윤활막 수, 헤버덴 결절 수, 부샤르 결절 수, 악력, 핀치 강도, 통증 VAS, 기능 6세 때 VAS 및 심미적 VAS.
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 추적관찰(AUSCAN VA3.0) 후 임상악화의 기준선 임상적, 생물학적, 유전적 및 영상화 인자
기간: 3 년
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포함과 3년 추적 또는 포함과 6년 추적 사이의 임상적 변화와 방사선학적 구조적 변화 사이의 연관성 또는 상관관계
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3 년
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Kallman 점수, Verbruggen 점수, Kellgren-Lawrence 등급 및 OARSI 점수(Altman 점수)
기간: 3세 6세
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3세 6세
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35세 이상의 증상이 있는 손 골관절염 환자
기간: 6 년
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francis Berenbaum, PU PH, Assistance Publique
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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