数字队列骨关节炎设计 (DIGICOD)
手部骨关节炎患者前瞻性 6 年随访
引言 骨关节炎是一种以关节软骨进行性退化为特征的慢性疾病。 手 OA 在法国涉及症状超过 100 万的受试者(即疼痛或功能障碍)。 迄今为止,OA 的治疗只是对症治疗,没有药物能够阻止软骨的退化过程。
50% 的手 OA 患者表现出导致严重残疾的功能障碍,这与类风湿性关节炎几乎相似。 虽然手部 OA 的危险因素已明确(即家族史、女性、更年期、肥胖),但大队列的临床结果知之甚少。 此外,研究人员错过了严重临床(即 疼痛、功能障碍或美学损伤)或结构演变(即放射学评分加重)。
主要目的 调查手部 OA 患者随访 6 年后预测临床、生物学、遗传和临床加重的影像学因素。
次要目标 调查手部 OA 患者随访 3 年后预测临床、生物学、遗传和临床加重的影像学因素。
调查手部 OA 患者随访 3 年后预测临床、生物学、遗传和影像学恶化的因素。
调查手部 OA 临床评估的变化和影像学结构变化是否与纳入和 3 年随访或纳入和 6 年随访之间相关或相关 研究临床状态和影像学改变是否在纳入时相关 为了确定手部 OA 是否与其他部位的 OA 或其他手部疾病(腕管综合征、肌腱炎)相关 在纳入时、3 年和 6 年的随访中评估整个手部 OA 队列中侵蚀性手部 OA 的频率 确定纳入时或随访期间(3 年和 6 年)与侵蚀性手部 OA(相对于非侵蚀性手部 OA)相关的临床、生物学、遗传和影像学因素糜烂性手骨关节炎亚组的 3 年或 6 年随访
方法 :
研究人员计划在队列中纳入 500 名患者(每周 5 次) 计划进行 7 次访问(每年一次):M0、M12、M24、M36、M48、M60 和 M72。 每次就诊时将进行手 OA 的临床评估。 在访问 M0、M36 和 M72 时,将进行手部 X 光片和其他 OA 定位(如果有症状)的 X 光片。
将在纳入时采集血样用于生物标志物研究和基因调查。
将在 M36 和 M72 采集血样以建立预期的血清采集。
研究持续时间:8.5 年,纳入期为 2.5 年 一名患者的研究持续时间:6 年 在圣安东尼医院风湿病科招募多中心国际指导委员会
潜在结果:
- 确定可用于预测临床和结构结果的临床、放射学和生物学工具
- 手OA的历史进程描述和严重演变的预测因素(即。 手 OA 的侵蚀性形式)整合日常实践、临床和放射学工具,允许对手 OA 患者进行标准化随访。
研究概览
详细说明
主要目的 调查手部 OA 患者随访 6 年后预测临床、生物学、遗传和临床加重的影像学因素。
次要目标 调查手部 OA 患者随访 3 年后预测临床、生物学、遗传和临床加重的影像学因素。
调查手部 OA 患者预测临床、生物学、遗传和影像学因素的临床加重在纳入和 3 年随访之间以及在纳入和 6 年随访结束之间。
确定预测 OA 放射学进展的临床、生物学和放射学因素在纳入和 3 年之间以及纳入和 6 年之间 研究临床变化和放射学结构变化是否与纳入和 3 年随访之间相关或相关或在纳入和 6 年随访之间 调查纳入时临床状态和影像学改变是否相关 确定手 OA 是否与其他部位的其他 OA 或其他手部疾病(腕管综合征、肌腱炎)相关 评估频率在纳入时、随访 3 年和 6 年时整个手部 OA 队列中侵蚀性手部 OA 的影响 确定纳入时或后续期间与侵蚀性手部 OA(相对于非侵蚀性手部 OA)相关的临床、生物学、遗传和影像学因素向上(3 年和 6 年) 研究在侵蚀性手 OA 亚组随访 3 年或 6 年后临床或影像学恶化的预测性临床、生物学、遗传和影像学因素纳入时工具和侵蚀性射线照相受累(纳入时患有侵蚀性手骨关节炎的人群);评估 3 年随访和 6 年随访结束时纤维肌痛的发生率;评估 3 年随访和 6 年随访结束时神经性疼痛的频率;评估随访 3 年和随访结束时 6 年的压痛阈值。
方法:前瞻性观察研究 将向所有自 2004 年以来在圣安托万医院风湿科门诊就诊的手部 OA 门诊患者提出研究(通常每周 12 次)。 研究人员计划在队列中纳入 500 名患者(5 名/周)。
计划进行 7 次访问(每年一次):M0、M12、M24、M36、M48、M60 和 M72。 每次就诊时将进行手 OA 的临床评估。 在访问 M0、M36 和 M72 时,将进行手部 X 光片和其他 OA 定位(如果有症状)的 X 光片。
将在纳入时采集血样用于生物标志物研究和基因调查。
将在 M36 和 M72 采集血样以建立预期的血清采集。
研究持续时间:8.5 年,纳入期为 2.5 年 一名患者的研究持续时间:6 年 在圣安东尼医院风湿病科招募多中心国际指导委员会
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Paris、法国、75012
- Service de Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 35 岁以上,根据以下定义之一患有手 OA 的患者:
- 有症状的手 OA 在近端指间关节、远端指间关节或第 1 个指间关节中至少有 2 个关节满足 ACR 标准且 Kellgren-Lawrence > 2
- Kellgren-Lawrence > 2 的症状性拇指根骨关节炎
排除标准:
- 炎症性风湿性破坏性疾病(银屑病关节炎、类风湿性关节炎)
- 与痛风或手部软骨钙质沉着症相关的多发性关节炎
- 与感染或外伤相关的二手 OA
- 与遗传发育不良相关的继发性骨关节炎
- 怀孕和喂养
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:症状性和影像学手部骨关节炎
35 岁以上有症状和影像学表现的手部骨关节炎患者
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遗传学:将在纳入时进行用于遗传分析的血液样本,以建立 DNA 集合 其他:将在纳入 M0、M36 和 M72 时进行血清样本,以进行血清生物标志物评估
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访3年后临床加重的基线临床、生物学、遗传和影像学因素(AUSCAN VA3.0)
大体时间:6年
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澳大利亚/加拿大手部骨关节炎指数 (AUSCAN VA3.0)、手部 OA 功能指数 (FIHOA)、手部慢性风湿病评估和量化评分的改良短版(M-短版-SACRAH)、关节炎影响测量量表 (AIMS2)、健康问卷评估 (HAQ)、医院焦虑和抑郁量表 (HAD)、Cochin 指数、Doyle 指数、滑膜计数、Heberden 淋巴结计数、Bouchard 淋巴结计数、握力、捏力、疼痛 VAS、功能6 岁时的 VAS 和美学 VAS。
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6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访3年后临床加重的基线临床、生物学、遗传和影像学因素(AUSCAN VA3.0)
大体时间:3年
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纳入和 3 年随访之间或纳入和 6 年随访之间临床变化和放射学结构变化之间的关联或相关性
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3年
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Kallman 评分、Verbruggen 评分、Kellgren-Lawrence 评分和 OARSI 评分(Altman 评分)
大体时间:3 和 6 岁
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3 和 6 岁
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35 岁以上有症状和影像学表现的手部骨关节炎患者
大体时间:6年
|
6年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Francis Berenbaum, PU PH、Assistance Publique
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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手关节病的临床试验
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Scripps Translational Science Institute完全的
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University of Minnesota撤销轻度认知障碍 (MCI) | 肌萎缩侧索硬化症 (ALS) | 路易体痴呆症 (DLB) | 阿尔茨海默病 (AD) | 额颞叶变性 (FTLD) | 帕金森病伴痴呆症 (PDD) | 短暂性癫痫性失忆症 (TEA) | 颞叶癫痫 (TLE) | 脊髓小脑性共济失调 (SCA) | HIV 相关神经认知障碍 (HAND) | 原发性侧索硬化症 (PLS)美国
遗传学和射线照相的临床试验
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