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数字队列骨关节炎设计 (DIGICOD)

2021年11月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

手部骨关节炎患者前瞻性 6 年随访

引言 骨关节炎是一种以关节软骨进行性退化为特征的慢性疾病。 手 OA 在法国涉及症状超过 100 万的受试者(即疼痛或功能障碍)。 迄今为止,OA 的治疗只是对症治疗,没有药物能够阻止软骨的退化过程。

50% 的手 OA 患者表现出导致严重残疾的功能障碍,这与类风湿性关节炎几乎相似。 虽然手部 OA 的危险因素已明确(即家族史、女性、更年期、肥胖),但大队列的临床结果知之甚少。 此外,研究人员错过了严重临床(即 疼痛、功能障碍或美学损伤)或结构演变(即放射学评分加重)。

主要目的 调查手部 OA 患者随访 6 年后预测临床、生物学、遗传和临床加重的影像学因素。

次要目标 调查手部 OA 患者随访 3 年后预测临床、生物学、遗传和临床加重的影像学因素。

调查手部 OA 患者随访 3 年后预测临床、生物学、遗传和影像学恶化的因素。

调查手部 OA 临床评估的变化和影像学结构变化是否与纳入和 3 年随访或纳入和 6 年随访之间相关或相关 研究临床状态和影像学改变是否在纳入时相关 为了确定手部 OA 是否与其他部位的 OA 或其他手部疾病(腕管综合征、肌腱炎)相关 在纳入时、3 年和 6 年的随访中评估整个手部 OA 队列中侵蚀性手部 OA 的频率 确定纳入时或随访期间(3 年和 6 年)与侵蚀性手部 OA(相对于非侵蚀性手部 OA)相关的临床、生物学、遗传和影像学因素糜烂性手骨关节炎亚组的 3 年或 6 年随访

方法 :

研究人员计划在队列中纳入 500 名患者(每周 5 次) 计划进行 7 次访问(每年一次):M0、M12、M24、M36、M48、M60 和 M72。 每次就诊时将进行手 OA 的临床评估。 在访问 M0、M36 和 M72 时,将进行手部 X 光片和其他 OA 定位(如果有症状)的 X 光片。

将在纳入时采集血样用于生物标志物研究和基因调查。

将在 M36 和 M72 采集血样以建立预期的血清采集。

研究持续时间:8.5 年,纳入期为 2.5 年 一名患者的研究持续时间:6 年 在圣安东尼医院风湿病科招募多中心国际指导委员会

潜在结果:

  • 确定可用于预测临床和结构结果的临床、放射学和生物学工具
  • 手OA的历史进程描述和严重演变的预测因素(即。 手 OA 的侵蚀性形式)整合日常实践、临床和放射学工具,允许对手 OA 患者进行标准化随访。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

主要目的 调查手部 OA 患者随访 6 年后预测临床、生物学、遗传和临床加重的影像学因素。

次要目标 调查手部 OA 患者随访 3 年后预测临床、生物学、遗传和临床加重的影像学因素。

调查手部 OA 患者预测临床、生物学、遗传和影像学因素的临床加重在纳入和 3 年随访之间以及在纳入和 6 年随访结束之间。

确定预测 OA 放射学进展的临床、生物学和放射学因素在纳入和 3 年之间以及纳入和 6 年之间 研究临床变化和放射学结构变化是否与纳入和 3 年随访之间相关或相关或在纳入和 6 年随访之间 调查纳入时临床状态和影像学改变是否相关 确定手 OA 是否与其他部位的其他 OA 或其他手部疾病(腕管综合征、肌腱炎)相关 评估频率在纳入时、随访 3 年和 6 年时整个手部 OA 队列中侵蚀性手部 OA 的影响 确定纳入时或后续期间与侵蚀性手部 OA(相对于非侵蚀性手部 OA)相关的临床、生物学、遗传和影像学因素向上(3 年和 6 年) 研究在侵蚀性手 OA 亚组随访 3 年或 6 年后临床或影像学恶化的预测性临床、生物学、遗传和影像学因素纳入时工具和侵蚀性射线照相受累(纳入时患有侵蚀性手骨关节炎的人群);评估 3 年随访和 6 年随访结束时纤维肌痛的发生率;评估 3 年随访和 6 年随访结束时神经性疼痛的频率;评估随访 3 年和随访结束时 6 年的压痛阈值。

方法:前瞻性观察研究 将向所有自 2004 年以来在圣安托万医院风湿科门诊就诊的手部 OA 门诊患者提出研究(通常每周 12 次)。 研究人员计划在队列中纳入 500 名患者(5 名/周)。

计划进行 7 次访问(每年一次):M0、M12、M24、M36、M48、M60 和 M72。 每次就诊时将进行手 OA 的临床评估。 在访问 M0、M36 和 M72 时,将进行手部 X 光片和其他 OA 定位(如果有症状)的 X 光片。

将在纳入时采集血样用于生物标志物研究和基因调查。

将在 M36 和 M72 采集血样以建立预期的血清采集。

研究持续时间:8.5 年,纳入期为 2.5 年 一名患者的研究持续时间:6 年 在圣安东尼医院风湿病科招募多中心国际指导委员会

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75012
        • Service de Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 35 岁以上,根据以下定义之一患有手 OA 的患者:
  • 有症状的手 OA 在近端指间关节、远端指间关节或第 1 个指间关节中至少有 2 个关节满足 ACR 标准且 Kellgren-Lawrence > 2
  • Kellgren-Lawrence > 2 的症状性拇指根骨关节炎

排除标准:

  • 炎症性风湿性破坏性疾病(银屑病关节炎、类风湿性关节炎)
  • 与痛风或手部软骨钙质沉着症相关的多发性关节炎
  • 与感染或外伤相关的二手 OA
  • 与遗传发育不良相关的继发性骨关节炎
  • 怀孕和喂养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:症状性和影像学手部骨关节炎
35 岁以上有症状和影像学表现的手部骨关节炎患者
遗传学:将在纳入时进行用于遗传分析的血液样本,以建立 DNA 集合 其他:将在纳入 M0、M36 和 M72 时进行血清样本,以进行血清生物标志物评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随访3年后临床加重的基线临床、生物学、遗传和影像学因素(AUSCAN VA3.0)
大体时间:6年
澳大利亚/加拿大手部骨关节炎指数 (AUSCAN VA3.0)、手部 OA 功能指数 (FIHOA)、手部慢性风湿病评估和量化评分的改良短版(M-短版-SACRAH)、关节炎影响测量量表 (AIMS2)、健康问卷评估 (HAQ)、医院焦虑和抑郁量表 (HAD)、Cochin 指数、Doyle 指数、滑膜计数、Heberden 淋巴结计数、Bouchard 淋巴结计数、握力、捏力、疼痛 VAS、功能6 岁时的 VAS 和美学 VAS。
6年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随访3年后临床加重的基线临床、生物学、遗传和影像学因素(AUSCAN VA3.0)
大体时间:3年
纳入和 3 年随访之间或纳入和 6 年随访之间临床变化和放射学结构变化之间的关联或相关性
3年
Kallman 评分、Verbruggen 评分、Kellgren-Lawrence 评分和 OARSI 评分(Altman 评分)
大体时间:3 和 6 岁
3 和 6 岁
35 岁以上有症状和影像学表现的手部骨关节炎患者
大体时间:6年
6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francis Berenbaum, PU PH、Assistance Publique

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月10日

首次发布 (估计)

2013年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月15日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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