DIGItal Cohort Osteoarthritis Design (DIGICOD)
Käsien nivelrikkopotilaiden tuleva 6 vuoden seuranta
Johdanto Nivelrikko on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista nivelruston asteittainen hajoaminen. Käsien OA koskee oireellisesti yli 1 miljoonaa henkilöä Ranskassa (eli kivuliaita tai toimintavammaisia). Toistaiseksi OA:n hoito on vain oireenmukaista, eikä mikään lääke pysty pysäyttämään ruston hajoamisprosessia.
50 %:lla potilaista, joilla on käsien OA, on toiminnallinen vajaatoiminta, joka aiheuttaa vakavan vamman, joka on melkein samanlainen kuin nivelreuma. Vaikka käsien OA:n riskitekijät on hyvin tunnistettu (eli sukuhistoria, naissukupuoli, vaihdevuodet, liikalihavuus), kliiniset tulokset suuressa kohortissa ovat huonosti tunnettuja. Lisäksi tutkijat kaipaavat ennakoivia kliinisiä, biologisia tai kuvantamistekijöitä vakavan kliinisen (esim. kipu, toimintahäiriö tai esteettinen vaurio) tai rakenteellinen kehitys (eli radiografisten tulosten paheneminen).
Ensisijainen tavoite Tutkia käsissä OA-potilaiden kliinisen pahenemisen ennustavia kliinisiä, biologisia, geneettisiä ja kuvantamistekijöitä 6 vuoden seurannan jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet Tutkia kädessä OA-potilaiden kliinisen pahenemisen ennustavia kliinisiä, biologisia, geneettisiä ja kuvantamistekijöitä 3 vuoden seurannan jälkeen.
Tutkia kädessä OA-potilailla kliinisen pahenemisen ennustavia kliinisiä, biologisia, geneettisiä ja kuvantamistekijöitä kolmen vuoden seurannan jälkeen.
Tutkia, liittyvätkö tai korreloivat käden OA:n kliinisen arvioinnin ja radiologisten rakenteellisten muutosten vaihtelut sisällyttämisen ja 3 vuoden seurannan tai sisällyttämisen ja 6 vuoden seurannan välillä. määrittää, liittyykö käsien OA muihin kohtiin OA:hen tai muihin käsien sairauksiin (rannekanavaoireyhtymä, jännetulehdus) Arvioida erosiivisen käsien OA:n esiintymistiheys koko käsien OA-kohortissa sisällyttämisen yhteydessä, 3 ja 6 vuoden seurannassa. Kliiniset, biologiset, geneettiset ja kuvantamistekijät, jotka liittyvät erosiiviseen käsien OA:han (verustukseen ei-eroosiolliseen käsien OA:hen) sisällyttämisen yhteydessä tai seurannan aikana (3 ja 6 vuotta) Tutkia kliinisen tai radiologisen pahenemisen ennakoivia kliinisiä, biologisia, geneettisiä ja kuvantamistekijöitä 3 tai 6 vuoden seuranta erosive hand OA -alaryhmässä
Menetelmät:
tutkijat suunnittelevat ottavansa kohorttiin 500 potilasta (5/viikko) Suunnitelmissa on 7 käyntiä (yksi vuodessa): M0, M12, M24, M36, M48, M60 ja M72. Jokaisella käynnillä tehdään käden OA:n kliininen arviointi. Käynnissä M0, M36 ja M72 tehdään käsiröntgenkuvat ja röntgenkuvat muusta OA:n sijainnista (jos oireista).
Verinäyte otetaan mukana biomarkkeritutkimuksia ja geneettisiä tutkimuksia varten.
Verinäytteet otetaan M36:sta ja M72:sta tulevan seerumikokoelman rakentamiseksi.
Tutkimuksen kesto: 8,5 vuotta ja 2,5 vuoden inkluusiojakso Tutkimuksen kesto yhdelle potilaalle: 6 vuotta Rekrytointi Saint-Antoinen sairaalan reumatologian osastolle monikeskisen kansainvälisen ohjauskomitean kanssa
Mahdolliset tulokset:
- Sellaisten kliinisten, radiologisten ja biologisten työkalujen tunnistaminen, jotka ovat hyödyllisiä kliinisten ja rakenteellisten tulosten ennustamisessa
- Kuvaus käsien OA:n historiasta ja vakavan evoluution ennustavista tekijöistä (esim. Käden OA:n erosiivinen muoto) Integroida päivittäiseen käytäntöön kliiniset ja radiologiset työkalut, jotka mahdollistavat käsien OA-potilaiden standardoidun seurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite Tutkia käsissä OA-potilaiden kliinisen pahenemisen ennustavia kliinisiä, biologisia, geneettisiä ja kuvantamistekijöitä 6 vuoden seurannan jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet Tutkia kädessä OA-potilaiden kliinisen pahenemisen ennustavia kliinisiä, biologisia, geneettisiä ja kuvantamistekijöitä 3 vuoden seurannan jälkeen.
Tutkia kädessä OA-potilailla ennakoivia kliinisiä, biologisia, geneettisiä ja kuvantamistekijöitä kliinisen pahenemisen välillä inkluusion ja 3 vuoden seurannan välillä sekä sisällyttämisen ja seurannan päättymisen välillä 6 vuoden kohdalla.
Selvittää kliiniset, biologiset ja radiografiset tekijät, jotka ennustavat OA:n radiografista etenemistä inkluusio ja 3 vuoden välillä, mutta myös inkluusio ja 6 vuoden välillä. Tutkia, liittyvätkö kliiniset muutokset ja radiografiset rakenteelliset muutokset toisiinsa tai korreloivatko inkluusio ja 3 vuoden seuranta tai inkluusio ja 6 vuoden seurannan välillä. Tutkia, korreloivatko kliininen tila ja radiografiset muutokset sisällyttämisen yhteydessä. Selvittää, liittyykö käsien OA muihin kohtiin tai muihin käsien sairauksiin (rannekanavaoireyhtymä, jännetulehdus) Arvioidakseen esiintymistiheyttä käsien erosiivinen OA koko käsien OA-kohortissa sisällyttämisen yhteydessä, 3 ja 6 vuoden seurannassa. Tunnistaa erosiiviseen käsien OA:hen liittyvät kliiniset, biologiset, geneettiset ja kuvantamistekijät (verus ei-eroosioinen käsien OA) sisällyttämisen yhteydessä tai seurannan aikana ylös (3 ja 6 vuotta) Tutkia kliinisen tai radiologisen pahenemisen ennustavia kliinisiä, biologisia, geneettisiä ja kuvantamistekijöitä 3 tai 6 vuoden seurannan jälkeen erosiivisen käden OA-alaryhmässä. Suorittaa poikkileikkausanalyysi kliinisen korrelaation välillä työkalut ja erosiivinen radiografinen osallisuus sisällyttämisen yhteydessä (populaatiossa, jolla on eroosiivinen käsi OA sisällyttämisen yhteydessä); Arvioida fibromyalgian esiintymistiheys 3 vuoden seurannan jälkeen ja seurannan lopussa 6 vuoden kuluttua; Arvioida neuropaattisen kivun esiintymistiheyttä 3 vuoden seurannan jälkeen ja seurannan lopussa 6 vuoden kuluttua; Arvioida paineen kipukynnys 3 vuoden seurannan jälkeen ja seurannan lopussa 6 vuoden kuluttua.
Menetelmät: Prospektiivinen havainnointitutkimus Tutkimusta ehdotetaan kaikille potilaille, joita on tarkasteltu poliklinikalla käsien OA:n vuoksi, joka tapahtui Saint-Antoinen sairaalassa reumatologian osastolla vuodesta 2004 lähtien (yleensä 12/viikko). Tutkijat aikovat sisällyttää kohorttiin 500 potilasta (5/viikko).
Suunnitteilla on 7 käyntiä (yksi vuodessa): M0, M12, M24, M36, M48, M60 ja M72. Jokaisella käynnillä tehdään käden OA:n kliininen arviointi. Käynnissä M0, M36 ja M72 tehdään käsiröntgenkuvat ja röntgenkuvat muusta OA:n sijainnista (jos oireista).
Verinäyte otetaan mukana biomarkkeritutkimuksia ja geneettisiä tutkimuksia varten.
Verinäytteet otetaan M36:sta ja M72:sta tulevan seerumikokoelman rakentamiseksi.
Tutkimuksen kesto: 8,5 vuotta ja 2,5 vuoden inkluusiojakso Tutkimuksen kesto yhdelle potilaalle: 6 vuotta Rekrytointi Saint-Antoinen sairaalan reumatologian osastolle monikeskisen kansainvälisen ohjauskomitean kanssa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Service de Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 35-vuotiaat potilaat, joilla on käsien OA jonkin seuraavista määritelmistä:
- oireinen käden OA, joka täyttää ACR-kriteerit vähintään kahdessa nivelessä proksimaalisten interfalangeaalisten nivelten, distaalisten interfalangeaalisten nivelten tai 1. interfalangeaalisen nivelen joukossa Kellgren-Lawrencen kanssa > 2
- Oireinen peukalon tyveen liittyvä OA Kellgren-Lawrencen kanssa > 2
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehdukselliset reumaattiset tuhoavat häiriöt (nivelpsoriaatti, nivelreuma)
- Kihtiin tai kondrokalsinoosiin liittyvä polyartriitti, johon liittyy käsi
- Toissijainen käsien OA, joka liittyy infektioon tai traumatismiin
- Toissijainen OA, joka liittyy geneettiseen dysplasiaan
- Raskaus ja ruokinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: oireinen ja röntgenkuva käsien nivelrikko
Yli 35-vuotiaat potilaat, joilla on oireinen ja röntgenkuvaus käden nivelrikko
|
GENEETISET : Verinäyte geneettistä analyysiä varten otetaan inkluusiossa DNA-kokoelman rakentamiseksi MUUTA: Seeruminäytteet otetaan inkluusiossa M0, M36 ja M72 seerumin biomarkkerien arvioimiseksi MUUTA: Nämä röntgenkuvat tehdään kohdissa M0, M36 ja M72
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason kliiniset, biologiset, geneettiset ja kuvantamistekijät kliinisen pahenemisen jälkeen 3 vuoden seurannan jälkeen (AUSCAN VA3.0)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Australian/Kanadalainen käsien nivelrikkoindeksi (AUSCAN VA3.0), käsien OA:n toiminnallinen indeksi (FIHOA), muunneltu lyhyt pistemäärä käsien kroonisten reumaattisten vaivojen arviointiin ja kvantifiointiin (M-lyhyt muoto-SACRAH), niveltulehdus Impact Measurement Scales (AIMS2), Health Questionnaire Assessment (HAQ), Hospital Axiety and Depression Scale (HAD), Cochin-indeksi, Doyle-indeksi, nivelten määrä, Heberdenin solmujen määrä, Bouchardin solmujen määrä, pitovoima, puristusvoima, kipu VAS, toiminta VAS ja esteettinen VAS 6-vuotiaana.
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason kliiniset, biologiset, geneettiset ja kuvantamistekijät kliinisen pahenemisen jälkeen 3 vuoden seurannan jälkeen (AUSCAN VA3.0)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kliinisten muutosten ja radiografisten rakenteellisten muutosten välinen yhteys tai korrelaatio sisällyttämisen ja 3 vuoden seurannan välillä tai sisällyttämisen ja 6 vuoden seurannan välillä
|
3 vuotta
|
|
Kallman-pisteet, Verbruggen-pisteet, Kellgren-Lawrence-pisteet ja OARSI-pisteet (Altman-pisteet)
Aikaikkuna: 3 ja 6 vuotta
|
3 ja 6 vuotta
|
|
|
yli 35-vuotiaat potilaat, joilla on oireinen ja röntgenkuvaus käden nivelrikko
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francis Berenbaum, PU PH, Assistance Publique
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K110301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .