- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01831570
DIGItal kohorte slidgigtdesign (DIGICOD)
Fremadrettet 6 års opfølgning af patienter med håndslidgigt
Introduktion Slidgigt er en kronisk sygdom karakteriseret ved en progressiv nedbrydning af ledbrusk. Hånd-OA involverer symptomatisk mere end 1 million forsøgspersoner i Frankrig (dvs. smertefulde eller med funktionsnedsættelse). Til dato er behandlingen af OA kun symptomatisk, og ingen lægemidler er i stand til at stoppe den nedbrydende proces af brusk.
50% af patienter med hånd-OA udviser en funktionsnedsættelse, der er ansvarlig for et alvorligt handicap, som næsten svarer til leddegigt. Mens risikofaktorerne for hånd-OA er velidentificerede (dvs. familiær historie, kvindelig køn, overgangsalder, fedme), er det kliniske resultat i store kohorte dårligt kendt. Derudover savner efterforskerne prædiktive kliniske, biologiske eller billeddannende faktorer af alvorlige kliniske (dvs. smerte, funktionsnedsættelse eller æstetisk skade) eller strukturel udvikling (dvs. forværring af radiografiske resultater).
Primært mål At undersøge i hånden OA-patienter prædiktive kliniske, biologiske, genetiske og billeddannende faktorer for klinisk forværring efter 6 års opfølgning.
Sekundære mål At undersøge i hånden OA-patienter prædiktive kliniske, biologiske, genetiske og billeddannende faktorer for klinisk forværring efter 3 års opfølgning.
At undersøge i hånden OA-patienter prædiktive kliniske, biologiske, genetiske og billeddannende faktorer for klinisk forværring efter 3 års opfølgning.
For at undersøge, om variationer af klinisk evaluering af hånd-hånd-OA og radiografiske strukturelle ændringer er forbundet eller korreleret mellem inklusion og 3 års opfølgning eller mellem inklusion og 6 års opfølgning For at undersøge, om klinisk status og radiografiske ændringer er korreleret ved inklusion bestemme, om hånd-OA er forbundet med OA på andre steder eller med andre håndsygdomme (karpaltunnelsyndrom, tendinitis) At evaluere hyppigheden af erosiv hånd-OA blandt hele hånd-OA-kohorten ved inklusion, ved 3 og 6 års opfølgning At identificere kliniske, biologiske, genetiske og billeddannende faktorer forbundet med erosiv hånd-OA (versus ikke-erosiv hånd-OA) ved inklusion eller under opfølgningen (3 og 6 år) At undersøge prædiktive kliniske, biologiske, genetiske og billeddannende faktorer af klinisk eller radiografisk forværring efter 3 eller 6 års opfølgning i undergruppen erosiv hånd OA
Metoder :
efterforskerne planlægger at inkludere 500 patienter i kohorten (5/uge) 7 besøg (et om året) er planlagt: M0, M12, M24, M36, M48, M60 og M72. En klinisk evaluering af hånd-OA vil blive udført ved hvert besøg. Ved besøg M0, M36 og M72 vil der blive udført håndrøntgenbilleder og røntgenbilleder af anden OA-lokalisering (hvis symptomatisk).
Der vil blive taget en blodprøve ved inklusion til biomarkørundersøgelser og genetiske undersøgelser.
Der vil blive taget en blodprøve ved M36 og M72 for at opbygge en fremtidig serumsamling.
Undersøgelsens varighed: 8,5 år med 2,5 års inklusionsperiode. Undersøgelsens varighed for én patient: 6 år Rekruttering ved reumatologisk afdeling på Saint-Antoine Hospital med en multicentrisk international styregruppe
Potentielle resultater:
- Identifikation af kliniske, radiologiske og biologiske værktøjer, der er nyttige til at forudsige kliniske og strukturelle resultater
- Beskrivelse af det historiske forløb af hånd-OA og forudsigelige faktorer for alvorlig evolution (dvs. erosiv form for hånd-OA) At integrere kliniske og radiologiske værktøjer i daglig praksis, der muliggør en standardiseret opfølgning af hånd-OA-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål At undersøge i hånden OA-patienter prædiktive kliniske, biologiske, genetiske og billeddannende faktorer for klinisk forværring efter 6 års opfølgning.
Sekundære mål At undersøge i hånden OA-patienter prædiktive kliniske, biologiske, genetiske og billeddannende faktorer for klinisk forværring efter 3 års opfølgning.
At undersøge i hånden OA-patienter prædiktive kliniske, biologiske, genetiske og billeddannende faktorer af klinisk forværring mellem inklusion og 3 års opfølgning og mellem inklusion og afslutning af opfølgning ved 6 år.
At bestemme de kliniske, biologiske og radiografiske faktorer, der forudsiger den radiografiske progression af OA mellem inklusion og 3 år, men også mellem inklusion og 6 år At undersøge, om kliniske ændringer og radiografiske strukturelle ændringer er forbundet eller korreleret mellem inklusion og 3 års opfølgning eller mellem inklusion og 6 års opfølgning For at undersøge, om klinisk status og radiografiske ændringer er korreleret ved inklusion For at bestemme, om hånd-OA er forbundet med anden OA på andre steder eller med andre håndsygdomme (karpaltunnelsyndrom, senebetændelse) For at evaluere hyppigheden af erosiv hånd-OA blandt hele hånd-OA-kohorten ved inklusion, ved 3 og 6 års opfølgning At identificere kliniske, biologiske, genetiske og billeddannende faktorer forbundet med erosiv hånd-OA (versus ikke-erosiv hånd-OA) ved inklusion eller under opfølgningen op (3 og 6 år) At undersøge prædiktive kliniske, biologiske, genetiske og billeddannende faktorer for klinisk eller radiografisk forværring efter 3 eller 6 års opfølgning i den erosive hånd OA-undergruppe At udføre en tværsnitsanalyse af sammenhængen mellem klinisk værktøjer og erosiv radiografisk involvering ved inklusion (i befolkningen med erosiv hånd-OA ved inklusion); At evaluere hyppigheden af fibromyalgi ved 3 års opfølgning og ved slutningen af opfølgningen ved 6 år; At evaluere hyppigheden af neuropatiske smerter ved 3 års opfølgning og ved slutningen af opfølgningen ved 6 år; At evaluere tryksmertegrænsen ved 3 års opfølgning og ved afslutningen af opfølgningen ved 6 år.
Metoder: Prospektivt observationsstudie Studiet vil blive foreslået til alle patienter, der ses på ambulatoriet for hånd-OA, som fandt sted på Saint-Antoine Hospital i Reumatologisk Afdeling siden 2004 (normalt 12/uge). Efterforskerne planlægger at inkludere 500 patienter i kohorten (5/uge).
Der er planlagt 7 besøg (én om året): M0, M12, M24, M36, M48, M60 og M72. En klinisk evaluering af hånd-OA vil blive udført ved hvert besøg. Ved besøg M0, M36 og M72 vil der blive udført håndrøntgenbilleder og røntgenbilleder af anden OA-lokalisering (hvis symptomatisk).
Der vil blive taget en blodprøve ved inklusion til biomarkørundersøgelser og genetiske undersøgelser.
Der vil blive taget en blodprøve ved M36 og M72 for at opbygge en fremtidig serumsamling.
Undersøgelsens varighed: 8,5 år med 2,5 års inklusionsperiode. Undersøgelsens varighed for én patient: 6 år Rekruttering ved reumatologisk afdeling på Saint-Antoine Hospital med en multicentrisk international styregruppe
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Service de Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 35 år, der har hånd-OA i henhold til en af følgende definitioner:
- symptomatisk hånd-OA, der opfylder ACR-kriterier på mindst 2 led blandt proksimale interphalangeale, distale interphalangeale led eller 1. interphalangeale led med Kellgren-Lawrence > 2
- symptomatisk OA med Kellgren-Lawrence > 2
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatoriske reumatiske destruktive lidelser (psoriasisgigt, reumatoid arthritis)
- Polyarthritis relateret til gigt eller chondrocalcinosis, der involverer hånd
- Sekundær OA relateret til infektion eller traumatisme
- Sekundær OA relateret til genetisk dysplasi
- Graviditet og fodring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: symptomatisk og radiografisk håndartrose
Patienter over 35 år med symptomatisk og radiografisk håndartrose
|
GENETISK: Blodprøve til genetisk analyse vil blive udført ved inklusion for at opbygge en DNA-samling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline kliniske, biologiske, genetiske og billeddannende faktorer for klinisk forværring efter 3 års opfølgning (AUSCAN VA3.0)
Tidsramme: 6 år
|
Australsk/canadisk håndslidgigtindeks (AUSCAN VA3.0), funktionelt indeks for hånd-OA (FIHOA), modificeret kortform af score til vurdering og kvantificering af kroniske reumatiske påvirkninger af hænderne (M-Short Form-SACRAH), arthritis Impact Measurement Scales (AIMS2), Health Questionnaire Assessment (HAQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Cochin-indeks, Doyle-indeks, synovialtælling, Heberden-knudetal, Bouchard-knudetal, grebsstyrke, klemstyrke, smerte VAS, funktion VAS og æstetisk VAS på 6 år.
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline kliniske, biologiske, genetiske og billeddannende faktorer for klinisk forværring efter 3 års opfølgning (AUSCAN VA3.0)
Tidsramme: 3 år
|
sammenhæng eller sammenhæng mellem kliniske ændringer og radiografiske strukturelle ændringer mellem inklusion og 3 års opfølgning eller mellem inklusion og 6 års opfølgning
|
3 år
|
Kallman score, Verbruggen score, Kellgren-Lawrence karakter og OARSI score (Altman score)
Tidsramme: 3 og 6 år
|
3 og 6 år
|
|
patienter over 35 år med symptomatisk og radiografisk håndartrose
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis Berenbaum, PU PH, Assistance Publique
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K110301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artrose i hånden
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med GENETIK og røntgenbilleder
-
Geneticure, LLCRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institut Universitari DexeusAfsluttetInfertilitet | Præimplantation genetisk screeningSpanien
-
Ology BioservicesAfsluttet
-
The Cleveland ClinicIkke rekrutterer endnuPrænatal lidelseForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater