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Conception de l'arthrose de la cohorte numérique (DIGICOD)

15 novembre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Suivi prospectif sur 6 ans de patients souffrant d'arthrose de la main

Introduction L'arthrose est une maladie chronique caractérisée par une dégradation progressive du cartilage articulaire. L'arthrose de la main concerne symptomatiquement plus d'1 million de sujets en France (c'est-à-dire douloureux ou avec une déficience fonctionnelle). A ce jour, le traitement de l'arthrose est uniquement symptomatique et aucun médicament n'est capable d'arrêter le processus de dégradation du cartilage.

50 % des patients atteints d'arthrose de la main présentent une atteinte fonctionnelle responsable d'un handicap sévère, proche de la polyarthrite rhumatoïde. Bien que les facteurs de risque de l'arthrose de la main soient bien identifiés (c'est-à-dire les antécédents familiaux, le sexe féminin, la ménopause, l'obésité), les résultats cliniques dans une grande cohorte sont mal connus. De plus, les investigateurs manquent des facteurs prédictifs cliniques, biologiques ou d'imagerie des signes cliniques sévères (c.-à-d. douleurs, troubles fonctionnels ou dommages esthétiques) ou une évolution structurelle (c'est-à-dire une aggravation des scores radiographiques).

Objectif principal Investiguer chez les patients arthrosiques les facteurs prédictifs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie d'aggravation clinique après 6 ans de suivi.

Objectifs secondaires Investiguer chez les patients arthrosiques les facteurs prédictifs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie d'aggravation clinique après 3 ans de suivi.

Investiguer chez les patients arthrosiques les facteurs prédictifs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie d'aggravation clinique après 3 ans de suivi.

Rechercher si les variations de l'évaluation clinique de l'arthrose main-main et les modifications structurelles radiographiques sont associées ou corrélées entre l'inclusion et 3 ans de suivi ou entre l'inclusion et 6 ans de suivi Rechercher si l'état clinique et les altérations radiographiques sont corrélés à l'inclusion déterminer si l'arthrose de la main est associée à l'arthrose d'autres sites ou à d'autres maladies de la main (syndrome du canal carpien, tendinite) facteurs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie associés à l'arthrose érosive de la main (versus arthrose non érosive de la main) à l'inclusion ou au cours du suivi (3 et 6 ans) Investiguer les facteurs prédictifs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie d'aggravation clinique ou radiographique après 3 ou 6 ans de suivi dans le sous-groupe OA de la main érosive

Méthodes :

les investigateurs prévoient d'inclure 500 patients dans la cohorte (5/semaine) 7 visites (une par an) sont prévues : M0, M12, M24, M36, M48, M60 et M72. Une évaluation clinique de l'arthrose de la main sera effectuée à chaque visite. Aux visites M0, M36 et M72, des radiographies des mains et des radiographies des autres localisations arthrosiques (si symptomatiques) seront réalisées.

Un échantillon de sang sera prélevé à l'inclusion pour des études de biomarqueurs et des investigations génétiques.

Un prélèvement sanguin sera effectué à M36 et M72 pour constituer une collection prospective de sérum.

Durée de l'étude : 8,5 ans dont 2,5 ans de période d'inclusion Durée de l'étude pour un patient : 6 ans Recrutement au service de rhumatologie de l'hôpital Saint-Antoine avec un comité de pilotage international multicentrique

Résultats potentiels :

  • Identification des outils cliniques, radiologiques et biologiques utiles pour prédire les résultats cliniques et structurels
  • Description de l'histoire de l'arthrose de la main et des facteurs prédictifs d'évolution sévère (c.-à-d. forme érosive de l'arthrose de la main) Intégrer dans la pratique quotidienne des outils cliniques et radiologiques permettant un suivi standardisé des patients atteints d'arthrose de la main.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal Investiguer chez les patients arthrosiques les facteurs prédictifs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie d'aggravation clinique après 6 ans de suivi.

Objectifs secondaires Investiguer chez les patients arthrosiques les facteurs prédictifs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie d'aggravation clinique après 3 ans de suivi.

Investiguer chez les patients arthrosiques les facteurs prédictifs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie d'aggravation clinique entre l'inclusion et 3 ans de suivi et entre l'inclusion et la fin du suivi à 6 ans.

Déterminer les facteurs cliniques, biologiques et radiographiques prédictifs de la progression radiographique de l'arthrose entre l'inclusion et 3 ans mais aussi entre l'inclusion et 6 ans Rechercher si les changements cliniques et les changements structuraux radiographiques sont associés ou corrélés entre l'inclusion et 3 ans de suivi ou entre l'inclusion et 6 ans de suivi Rechercher si l'état clinique et les altérations radiographiques sont corrélés à l'inclusion Déterminer si l'arthrose de la main est associée à d'autres arthroses sur d'autres sites ou à d'autres maladies de la main (syndrome du canal carpien, tendinite) Évaluer la fréquence d'arthrose érosive de la main parmi l'ensemble de la cohorte d'arthrose de la main à l'inclusion, à 3 et 6 ans de suivi Identifier les facteurs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie associés à l'arthrose érosive de la main (versus arthrose non érosive de la main) à l'inclusion ou au cours du suivi (3 et 6 ans) Investiguer les facteurs prédictifs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie d'aggravation clinique ou radiographique après 3 ou 6 ans de suivi dans le sous-groupe arthrosique de la main érosive Réaliser une analyse transversale de la corrélation entre outils et atteinte radiographique érosive à l'inclusion (dans la population avec arthrose érosive de la main à l'inclusion) ; Évaluer la fréquence de la fibromyalgie à 3 ans de suivi et en fin de suivi à 6 ans ; Évaluer la fréquence des douleurs neuropathiques à 3 ans de suivi et en fin de suivi à 6 ans ; Évaluer le seuil de douleur à la pression à 3 ans de suivi et en fin de suivi à 6 ans.

Méthodes : Étude observationnelle prospective L'étude sera proposée à tous les patients vus à la polyclinique de l'arthrose de la main qui s'est déroulée à l'hôpital Saint-Antoine en service de rhumatologie depuis 2004 (généralement 12/semaine). Les investigateurs prévoient d'inclure 500 patients dans la cohorte (5/semaine).

7 visites (une par an) sont prévues : M0, M12, M24, M36, M48, M60 et M72. Une évaluation clinique de l'arthrose de la main sera effectuée à chaque visite. Aux visites M0, M36 et M72, des radiographies des mains et des radiographies des autres localisations arthrosiques (si symptomatiques) seront réalisées.

Un échantillon de sang sera prélevé à l'inclusion pour des études de biomarqueurs et des investigations génétiques.

Un prélèvement sanguin sera effectué à M36 et M72 pour constituer une collection prospective de sérum.

Durée de l'étude : 8,5 ans dont 2,5 ans de période d'inclusion Durée de l'étude pour un patient : 6 ans Recrutement au service de rhumatologie de l'hôpital Saint-Antoine avec un comité de pilotage international multicentrique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75012
        • Service de Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 35 ans, souffrant d'arthrose de la main selon l'une des définitions suivantes :
  • arthrose symptomatique de la main répondant aux critères ACR sur au moins 2 articulations parmi les articulations interphalangiennes proximales, interphalangiennes distales ou 1ère articulation interphalangienne avec Kellgren-Lawrence > 2
  • OA symptomatique de la base du pouce avec Kellgren-Lawrence > 2

Critère d'exclusion:

  • Affections rhumatismales destructrices inflammatoires (arthrite psoriasique, polyarthrite rhumatoïde)
  • Polyarthrite liée à la goutte ou à la chondrocalcinose impliquant la main
  • OA secondaire de la main liée à une infection ou à un traumatisme
  • OA secondaire liée à la dysplasie génétique
  • Grossesse et alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: arthrose de la main symptomatique et radiographique
Patients de plus de 35 ans atteints d'arthrose de la main symptomatique et radiographique
GÉNÉTIQUE : Des prélèvements sanguins pour analyse génétique seront réalisés à l'inclusion afin de constituer une collection ADN AUTRE : Des prélèvements sériques seront réalisés à l'inclusion M0, M36 et M72 pour le bilan des biomarqueurs sériques AUTRE : Ces radiographies seront réalisées à M0, M36 et M72

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie de base d'aggravation clinique après 3 ans de suivi (AUSCAN VA3.0)
Délai: 6 ans
Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN VA3.0), Functional Index for Hand OA (FIHOA), version abrégée modifiée du score pour l'évaluation et la quantification des affections rhumatismales chroniques des mains (M-Short Form-SACRAH), arthrite Impact Measurement Scales (AIMS2), Health Questionnaire Assessment (HAQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), indice de Cochin, indice de Doyle, nombre synovial, nombre de nœuds de Heberden, nombre de nœuds de Bouchard, force de préhension, force de pincement, douleur EVA, fonction EVA et EVA esthétique à 6 ans.
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie de base d'aggravation clinique après 3 ans de suivi (AUSCAN VA3.0)
Délai: 3 années
association ou corrélation entre changements cliniques et changements structurels radiographiques entre l'inclusion et 3 ans de suivi ou entre l'inclusion et 6 ans de suivi
3 années
Score de Kallman, score de Verbruggen, classement de Kellgren-Lawrence et score OARSI (score d'Altman)
Délai: 3 et 6 ans
3 et 6 ans
les patients de plus de 35 ans atteints d'arthrose de la main symptomatique et radiographique
Délai: 6 ans
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francis Berenbaum, PU PH, Assistance Publique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Première publication (Estimation)

15 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K110301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arthrose de la main

Essais cliniques sur GÉNÉTIQUE et radiographies

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