- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01831570
Conception de l'arthrose de la cohorte numérique (DIGICOD)
Suivi prospectif sur 6 ans de patients souffrant d'arthrose de la main
Introduction L'arthrose est une maladie chronique caractérisée par une dégradation progressive du cartilage articulaire. L'arthrose de la main concerne symptomatiquement plus d'1 million de sujets en France (c'est-à-dire douloureux ou avec une déficience fonctionnelle). A ce jour, le traitement de l'arthrose est uniquement symptomatique et aucun médicament n'est capable d'arrêter le processus de dégradation du cartilage.
50 % des patients atteints d'arthrose de la main présentent une atteinte fonctionnelle responsable d'un handicap sévère, proche de la polyarthrite rhumatoïde. Bien que les facteurs de risque de l'arthrose de la main soient bien identifiés (c'est-à-dire les antécédents familiaux, le sexe féminin, la ménopause, l'obésité), les résultats cliniques dans une grande cohorte sont mal connus. De plus, les investigateurs manquent des facteurs prédictifs cliniques, biologiques ou d'imagerie des signes cliniques sévères (c.-à-d. douleurs, troubles fonctionnels ou dommages esthétiques) ou une évolution structurelle (c'est-à-dire une aggravation des scores radiographiques).
Objectif principal Investiguer chez les patients arthrosiques les facteurs prédictifs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie d'aggravation clinique après 6 ans de suivi.
Objectifs secondaires Investiguer chez les patients arthrosiques les facteurs prédictifs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie d'aggravation clinique après 3 ans de suivi.
Investiguer chez les patients arthrosiques les facteurs prédictifs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie d'aggravation clinique après 3 ans de suivi.
Rechercher si les variations de l'évaluation clinique de l'arthrose main-main et les modifications structurelles radiographiques sont associées ou corrélées entre l'inclusion et 3 ans de suivi ou entre l'inclusion et 6 ans de suivi Rechercher si l'état clinique et les altérations radiographiques sont corrélés à l'inclusion déterminer si l'arthrose de la main est associée à l'arthrose d'autres sites ou à d'autres maladies de la main (syndrome du canal carpien, tendinite) facteurs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie associés à l'arthrose érosive de la main (versus arthrose non érosive de la main) à l'inclusion ou au cours du suivi (3 et 6 ans) Investiguer les facteurs prédictifs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie d'aggravation clinique ou radiographique après 3 ou 6 ans de suivi dans le sous-groupe OA de la main érosive
Méthodes :
les investigateurs prévoient d'inclure 500 patients dans la cohorte (5/semaine) 7 visites (une par an) sont prévues : M0, M12, M24, M36, M48, M60 et M72. Une évaluation clinique de l'arthrose de la main sera effectuée à chaque visite. Aux visites M0, M36 et M72, des radiographies des mains et des radiographies des autres localisations arthrosiques (si symptomatiques) seront réalisées.
Un échantillon de sang sera prélevé à l'inclusion pour des études de biomarqueurs et des investigations génétiques.
Un prélèvement sanguin sera effectué à M36 et M72 pour constituer une collection prospective de sérum.
Durée de l'étude : 8,5 ans dont 2,5 ans de période d'inclusion Durée de l'étude pour un patient : 6 ans Recrutement au service de rhumatologie de l'hôpital Saint-Antoine avec un comité de pilotage international multicentrique
Résultats potentiels :
- Identification des outils cliniques, radiologiques et biologiques utiles pour prédire les résultats cliniques et structurels
- Description de l'histoire de l'arthrose de la main et des facteurs prédictifs d'évolution sévère (c.-à-d. forme érosive de l'arthrose de la main) Intégrer dans la pratique quotidienne des outils cliniques et radiologiques permettant un suivi standardisé des patients atteints d'arthrose de la main.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal Investiguer chez les patients arthrosiques les facteurs prédictifs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie d'aggravation clinique après 6 ans de suivi.
Objectifs secondaires Investiguer chez les patients arthrosiques les facteurs prédictifs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie d'aggravation clinique après 3 ans de suivi.
Investiguer chez les patients arthrosiques les facteurs prédictifs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie d'aggravation clinique entre l'inclusion et 3 ans de suivi et entre l'inclusion et la fin du suivi à 6 ans.
Déterminer les facteurs cliniques, biologiques et radiographiques prédictifs de la progression radiographique de l'arthrose entre l'inclusion et 3 ans mais aussi entre l'inclusion et 6 ans Rechercher si les changements cliniques et les changements structuraux radiographiques sont associés ou corrélés entre l'inclusion et 3 ans de suivi ou entre l'inclusion et 6 ans de suivi Rechercher si l'état clinique et les altérations radiographiques sont corrélés à l'inclusion Déterminer si l'arthrose de la main est associée à d'autres arthroses sur d'autres sites ou à d'autres maladies de la main (syndrome du canal carpien, tendinite) Évaluer la fréquence d'arthrose érosive de la main parmi l'ensemble de la cohorte d'arthrose de la main à l'inclusion, à 3 et 6 ans de suivi Identifier les facteurs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie associés à l'arthrose érosive de la main (versus arthrose non érosive de la main) à l'inclusion ou au cours du suivi (3 et 6 ans) Investiguer les facteurs prédictifs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie d'aggravation clinique ou radiographique après 3 ou 6 ans de suivi dans le sous-groupe arthrosique de la main érosive Réaliser une analyse transversale de la corrélation entre outils et atteinte radiographique érosive à l'inclusion (dans la population avec arthrose érosive de la main à l'inclusion) ; Évaluer la fréquence de la fibromyalgie à 3 ans de suivi et en fin de suivi à 6 ans ; Évaluer la fréquence des douleurs neuropathiques à 3 ans de suivi et en fin de suivi à 6 ans ; Évaluer le seuil de douleur à la pression à 3 ans de suivi et en fin de suivi à 6 ans.
Méthodes : Étude observationnelle prospective L'étude sera proposée à tous les patients vus à la polyclinique de l'arthrose de la main qui s'est déroulée à l'hôpital Saint-Antoine en service de rhumatologie depuis 2004 (généralement 12/semaine). Les investigateurs prévoient d'inclure 500 patients dans la cohorte (5/semaine).
7 visites (une par an) sont prévues : M0, M12, M24, M36, M48, M60 et M72. Une évaluation clinique de l'arthrose de la main sera effectuée à chaque visite. Aux visites M0, M36 et M72, des radiographies des mains et des radiographies des autres localisations arthrosiques (si symptomatiques) seront réalisées.
Un échantillon de sang sera prélevé à l'inclusion pour des études de biomarqueurs et des investigations génétiques.
Un prélèvement sanguin sera effectué à M36 et M72 pour constituer une collection prospective de sérum.
Durée de l'étude : 8,5 ans dont 2,5 ans de période d'inclusion Durée de l'étude pour un patient : 6 ans Recrutement au service de rhumatologie de l'hôpital Saint-Antoine avec un comité de pilotage international multicentrique
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75012
- Service de Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 35 ans, souffrant d'arthrose de la main selon l'une des définitions suivantes :
- arthrose symptomatique de la main répondant aux critères ACR sur au moins 2 articulations parmi les articulations interphalangiennes proximales, interphalangiennes distales ou 1ère articulation interphalangienne avec Kellgren-Lawrence > 2
- OA symptomatique de la base du pouce avec Kellgren-Lawrence > 2
Critère d'exclusion:
- Affections rhumatismales destructrices inflammatoires (arthrite psoriasique, polyarthrite rhumatoïde)
- Polyarthrite liée à la goutte ou à la chondrocalcinose impliquant la main
- OA secondaire de la main liée à une infection ou à un traumatisme
- OA secondaire liée à la dysplasie génétique
- Grossesse et alimentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: arthrose de la main symptomatique et radiographique
Patients de plus de 35 ans atteints d'arthrose de la main symptomatique et radiographique
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GÉNÉTIQUE : Des prélèvements sanguins pour analyse génétique seront réalisés à l'inclusion afin de constituer une collection ADN AUTRE : Des prélèvements sériques seront réalisés à l'inclusion M0, M36 et M72 pour le bilan des biomarqueurs sériques AUTRE : Ces radiographies seront réalisées à M0, M36 et M72
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie de base d'aggravation clinique après 3 ans de suivi (AUSCAN VA3.0)
Délai: 6 ans
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Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN VA3.0), Functional Index for Hand OA (FIHOA), version abrégée modifiée du score pour l'évaluation et la quantification des affections rhumatismales chroniques des mains (M-Short Form-SACRAH), arthrite Impact Measurement Scales (AIMS2), Health Questionnaire Assessment (HAQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), indice de Cochin, indice de Doyle, nombre synovial, nombre de nœuds de Heberden, nombre de nœuds de Bouchard, force de préhension, force de pincement, douleur EVA, fonction EVA et EVA esthétique à 6 ans.
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Facteurs cliniques, biologiques, génétiques et d'imagerie de base d'aggravation clinique après 3 ans de suivi (AUSCAN VA3.0)
Délai: 3 années
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association ou corrélation entre changements cliniques et changements structurels radiographiques entre l'inclusion et 3 ans de suivi ou entre l'inclusion et 6 ans de suivi
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3 années
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Score de Kallman, score de Verbruggen, classement de Kellgren-Lawrence et score OARSI (score d'Altman)
Délai: 3 et 6 ans
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3 et 6 ans
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les patients de plus de 35 ans atteints d'arthrose de la main symptomatique et radiographique
Délai: 6 ans
|
6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis Berenbaum, PU PH, Assistance Publique
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K110301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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