DIGItal Cohort Projekt choroby zwyrodnieniowej stawów (DIGICOD)
Prospektywna 6-letnia obserwacja pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk
Wstęp Choroba zwyrodnieniowa stawów jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się postępującą degradacją chrząstki stawowej. Choroba zwyrodnieniowa dłoni dotyczy objawowo ponad 1 miliona pacjentów we Francji (tj. bolesnych lub z upośledzeniem czynnościowym). Do tej pory leczenie ChZS jest jedynie objawowe i żadne leki nie są w stanie zatrzymać procesu degradacji chrząstki.
U 50% pacjentów z chorobą zwyrodnieniową ręki występuje upośledzenie czynnościowe odpowiedzialne za ciężką niepełnosprawność, zbliżoną do reumatoidalnego zapalenia stawów. Chociaż czynniki ryzyka choroby zwyrodnieniowej dłoni są dobrze znane (tj. wywiad rodzinny, płeć żeńska, menopauza, otyłość), wyniki kliniczne w dużej kohorcie są słabo poznane. Ponadto badacze pomijają predykcyjne kliniczne, biologiczne lub obrazowe czynniki ciężkiego klinicznego (tj. ból, upośledzenie czynnościowe lub uszkodzenie estetyczne) lub ewolucję strukturalną (tj. pogorszenie wyników radiologicznych).
Główny cel Zbadanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów ręki predykcyjnych klinicznych, biologicznych, genetycznych i obrazowych czynników pogorszenia stanu klinicznego po 6 latach obserwacji.
Cele drugorzędne Zbadanie na rękach pacjentów z ChZS predykcyjnych klinicznych, biologicznych, genetycznych i obrazowych czynników pogorszenia stanu klinicznego po 3 latach obserwacji.
Zbadanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów predykcyjnych klinicznych, biologicznych, genetycznych i obrazowych czynników pogorszenia stanu klinicznego po 3 latach obserwacji.
Zbadanie, czy różnice w ocenie klinicznej choroby zwyrodnieniowej dłoni i radiograficznych zmian strukturalnych są powiązane lub skorelowane między włączeniem a 3-letnią obserwacją lub między włączeniem a 6-letnią obserwacją Zbadanie, czy stan kliniczny i zmiany radiologiczne są skorelowane w momencie włączenia Do określić, czy choroba zwyrodnieniowa dłoni jest związana z chorobą zwyrodnieniową stawów w innych lokalizacjach lub z innymi chorobami ręki (zespół cieśni nadgarstka, zapalenie ścięgien) Ocena częstości występowania nadżerkowej choroby zwyrodnieniowej dłoni wśród całej kohorty z chorobą zwyrodnieniową dłoni w chwili włączenia, po 3 i 6 latach obserwacji Identyfikacja kliniczne, biologiczne, genetyczne i obrazowe czynniki związane z nadżerkową chorobą zwyrodnieniową rąk (w porównaniu z nienadżerkową chorobą zwyrodnieniową rąk) w chwili włączenia lub w okresie obserwacji (3 i 6 lat) W celu zbadania predykcyjnych klinicznych, biologicznych, genetycznych i obrazowych czynników pogorszenia klinicznego lub radiologicznego po 3 lub 6 lat obserwacji w podgrupie z chorobą zwyrodnieniową dłoni
Metody:
badacze planują włączyć do kohorty 500 pacjentów (5/tyg.) Planuje się 7 wizyt (jedna rocznie): M0, M12, M24, M36, M48, M60 i M72. Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzona ocena kliniczna choroby zwyrodnieniowej dłoni. Na wizycie M0, M36 i M72 zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie dłoni oraz inne lokalizacje choroby zwyrodnieniowej stawów (jeśli występują objawy).
Podczas włączenia zostanie pobrana próbka krwi do badań biomarkerów i badań genetycznych.
Próbka krwi zostanie pobrana w M36 i M72 w celu stworzenia prospektywnej kolekcji surowicy.
Czas trwania badania: 8,5 roku z 2,5-letnim okresem włączenia Czas trwania badania dla jednego pacjenta: 6 lat Rekrutacja na Oddział Reumatologii Szpitala Saint-Antoine z wieloośrodkowym międzynarodowym komitetem sterującym
Potencjalne wyniki:
- Identyfikacja narzędzi klinicznych, radiologicznych i biologicznych przydatnych do przewidywania wyników klinicznych i strukturalnych
- Opis przebiegu historii choroby zwyrodnieniowej dłoni oraz czynników predykcyjnych ciężkiej ewolucji (tj. erozyjna postać choroby zwyrodnieniowej ręki) Włączenie do codziennej praktyki narzędzi klinicznych i radiologicznych umożliwiających standaryzowaną obserwację pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dłoni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel Zbadanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów ręki predykcyjnych klinicznych, biologicznych, genetycznych i obrazowych czynników pogorszenia stanu klinicznego po 6 latach obserwacji.
Cele drugorzędne Zbadanie na rękach pacjentów z ChZS predykcyjnych klinicznych, biologicznych, genetycznych i obrazowych czynników pogorszenia stanu klinicznego po 3 latach obserwacji.
Zbadanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów predykcyjnych klinicznych, biologicznych, genetycznych i obrazowych czynników pogorszenia stanu klinicznego między włączeniem a 3-letnią obserwacją oraz między włączeniem a zakończeniem 6-letniej obserwacji.
Określenie klinicznych, biologicznych i radiologicznych czynników predykcyjnych radiologicznej progresji choroby zwyrodnieniowej stawów między włączeniem do 3 lat, ale także między włączeniem do 6 lat Zbadanie, czy zmiany kliniczne i radiologiczne zmiany strukturalne są powiązane lub skorelowane między włączeniem a 3 latami obserwacji lub między włączeniem a 6-letnią obserwacją Zbadanie, czy stan kliniczny i zmiany radiologiczne są skorelowane w chwili włączenia Określenie, czy choroba zwyrodnieniowa dłoni jest związana z inną chorobą zwyrodnieniową w innych miejscach lub z innymi chorobami ręki (zespół cieśni nadgarstka, zapalenie ścięgien) Ocena częstości nadżerkowej choroby zwyrodnieniowej dłoni w całej kohorcie z chorobą zwyrodnieniową dłoni w chwili włączenia, po 3 i 6 latach obserwacji Identyfikacja czynników klinicznych, biologicznych, genetycznych i obrazowych związanych z chorobą zwyrodnieniową rąk z nadżerkami (w porównaniu z chorobą zwyrodnieniową dłoni bez nadżerek) w chwili włączenia lub w trakcie obserwacji do góry (3 i 6 lat) Zbadanie predykcyjnych czynników klinicznych, biologicznych, genetycznych i obrazowych pogorszenia klinicznego lub radiologicznego po 3 lub 6 latach obserwacji w podgrupie z chorobą zwyrodnieniową dłoni Przeprowadzenie przekrojowej analizy korelacji między narzędzia i zmiany radiologiczne nadżerek w chwili włączenia (w populacji z nadżerkową chorobą zwyrodnieniową dłoni w chwili włączenia); Ocena częstości występowania fibromialgii po 3 latach obserwacji i pod koniec obserwacji po 6 latach; Ocena częstości występowania bólu neuropatycznego po 3 latach obserwacji i pod koniec obserwacji po 6 latach; Ocena progu bólu uciskowego po 3 latach obserwacji i pod koniec obserwacji po 6 latach.
Metody: Prospektywne badanie obserwacyjne Badanie zostanie zaproponowane wszystkim pacjentom przyjętym do poradni z powodu choroby zwyrodnieniowej dłoni, która odbyła się w Szpitalu Saint-Antoine na Oddziale Reumatologii od 2004 roku (zwykle 12 tygodniowo). Badacze planują włączyć do kohorty 500 pacjentów (5 tygodniowo).
Planowanych jest 7 wizyt (po jednej w roku): M0, M12, M24, M36, M48, M60 i M72. Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzona ocena kliniczna choroby zwyrodnieniowej dłoni. Na wizycie M0, M36 i M72 zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie dłoni oraz inne lokalizacje choroby zwyrodnieniowej stawów (jeśli występują objawy).
Podczas włączenia zostanie pobrana próbka krwi do badań biomarkerów i badań genetycznych.
Próbka krwi zostanie pobrana w M36 i M72 w celu stworzenia prospektywnej kolekcji surowicy.
Czas trwania badania: 8,5 roku z 2,5-letnim okresem włączenia Czas trwania badania dla jednego pacjenta: 6 lat Rekrutacja na Oddział Reumatologii Szpitala Saint-Antoine z wieloośrodkowym międzynarodowym komitetem sterującym
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Service de Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 35 roku życia, chorzy na ChZS ręki według jednej z poniższych definicji:
- objawowa choroba zwyrodnieniowa ręki spełniająca kryteria ACR na co najmniej 2 stawach spośród międzypaliczkowych bliższych, międzypaliczkowych dalszych lub międzypaliczkowych I ze wskaźnikiem Kellgrena-Lawrence'a > 2
- objawowa choroba zwyrodnieniowa podstawy kciuka z Kellgren-Lawrence > 2
Kryteria wyłączenia:
- Zapalne reumatyczne choroby destrukcyjne (łuszczycowe zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów)
- Zapalenie wielostawowe związane z dną moczanową lub chondrokalcynozą dłoni
- Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów związana z infekcją lub urazem
- Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów związana z dysplazją genetyczną
- Ciąża i karmienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: objawowe i radiologiczne zapalenie kości i stawów dłoni
Pacjenci w wieku powyżej 35 lat z objawową i radiograficzną chorobą zwyrodnieniową stawów rąk
|
GENETYCZNY: Próbka krwi do analizy genetycznej zostanie pobrana przy włączeniu w celu zbudowania kolekcji DNA INNE: Próbki surowicy zostaną pobrane przy włączeniu M0, M36 i M72 w celu oceny biomarkerów surowicy INNE: Te zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane przy M0, M36 i M72
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowe kliniczne, biologiczne, genetyczne i obrazowe czynniki pogorszenia stanu klinicznego po 3 latach obserwacji (AUSCAN VA3,0)
Ramy czasowe: 6 lat
|
Australijsko-kanadyjski wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (AUSCAN VA3.0), wskaźnik funkcjonalny dla choroby zwyrodnieniowej dłoni (FIHOA), zmodyfikowana skrócona forma oceny oceny i kwantyfikacji przewlekłych chorób reumatycznych rąk (M-Short Form-SACRAH), zapalenie stawów Skale pomiaru wpływu (AIMS2), kwestionariusz oceny zdrowia (HAQ), szpitalna skala lęku i depresji (HAD), wskaźnik Cochina, wskaźnik Doyle'a, liczba błon maziowych, liczba węzłów Heberdena, liczba węzłów Boucharda, siła chwytu, siła szczypania, ból VAS, funkcja VAS i estetyczny VAS w wieku 6 lat.
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowe kliniczne, biologiczne, genetyczne i obrazowe czynniki pogorszenia stanu klinicznego po 3 latach obserwacji (AUSCAN VA3,0)
Ramy czasowe: 3 lata
|
związek lub korelacja między zmianami klinicznymi a radiograficznymi zmianami strukturalnymi między włączeniem a 3-letnią obserwacją lub między włączeniem a 6-letnią obserwacją
|
3 lata
|
|
Wynik Kallmana, wynik Verbruggena, stopień Kellgrena-Lawrence'a i wynik OARSI (wynik Altmana)
Ramy czasowe: 3 i 6 lat
|
3 i 6 lat
|
|
|
pacjenci powyżej 35 roku życia z objawową i radiograficzną chorobą zwyrodnieniową stawów rąk
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francis Berenbaum, PU PH, Assistance Publique
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K110301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .