- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01831570
Ontwerp van digitale cohort artrose (DIGICOD)
Prospectieve 6 jaar follow-up van patiënten met handartrose
Inleiding Artrose is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door een progressieve afbraak van gewrichtskraakbeen. Handartrose is symptomatisch bij meer dan 1 miljoen patiënten in Frankrijk (d.w.z. pijnlijk of met functionele beperkingen). Tot op heden is de behandeling van artrose alleen symptomatisch en geen enkel medicijn is in staat om het afbraakproces van kraakbeen te stoppen.
50% van de patiënten met handartrose vertoont een functionele beperking die verantwoordelijk is voor een ernstige handicap, die bijna gelijk is aan reumatoïde artritis. Hoewel de risicofactoren van handartrose goed geïdentificeerd zijn (d.w.z. familiegeschiedenis, vrouwelijk geslacht, menopauze, obesitas), is de klinische uitkomst in een groot cohort slecht bekend. Bovendien missen de onderzoekers voorspellende klinische, biologische of beeldvormende factoren van ernstige klinische (d.w.z. pijn, functionele beperking of esthetische schade) of structurele evolutie (d.w.z. verergering van radiografische scores).
Primaire doelstelling Het onderzoeken van voorspellende klinische, biologische, genetische en beeldvormende factoren van klinische verergering bij patiënten met artrose na 6 jaar follow-up.
Secundaire doelstellingen Het onderzoeken van voorspellende klinische, biologische, genetische en beeldvormende factoren van klinische verergering door patiënten met artrose na 3 jaar follow-up.
Voorspellende klinische, biologische, genetische en beeldvormingsfactoren van klinische verergering na 3 jaar follow-up onderzoeken bij artrosepatiënten.
Onderzoeken of variaties in klinische evaluatie van hand-handartrose en radiografische structurele veranderingen geassocieerd of gecorreleerd zijn tussen inclusie en 3 jaar follow-up of tussen inclusie en 6 jaar follow-up. bepalen of handartrose geassocieerd is met artrose op andere plaatsen of met andere handaandoeningen (carpaaltunnelsyndroom, tendinitis) Om de frequentie van erosieve handartrose in het hele handartrose-cohort te evalueren bij inclusie, na 3 en 6 jaar follow-up klinische, biologische, genetische en beeldvormingsfactoren geassocieerd met erosieve handartrose (versus niet-erosieve handartrose) bij inclusie of tijdens de follow-up (3 en 6 jaar) Voorspellende klinische, biologische, genetische en beeldvormingsfactoren van klinische of radiografische verergering na 3 of 6 jaar follow-up in de subgroep erosieve handartrose
Methoden:
de onderzoekers zijn van plan om 500 patiënten in het cohort op te nemen (5/week) 7 bezoeken (één per jaar) zijn gepland: M0, M12, M24, M36, M48, M60 en M72. Bij elk bezoek zal een klinische evaluatie van handartrose worden uitgevoerd. Bij bezoek M0, M36 en M72 worden handröntgenfoto's en röntgenfoto's van andere OA-lokalisatie (indien symptomatisch) gemaakt.
Bij opname wordt bloed afgenomen voor biomarkeronderzoek en genetisch onderzoek.
Er zal een bloedmonster worden genomen bij M36 en M72 om een prospectieve serumcollectie op te bouwen.
Duur van de studie: 8,5 jaar met 2,5 jaar inclusieperiode Duur van de studie voor één patiënt: 6 jaar Rekrutering op de afdeling Reumatologie van het Saint-Antoine Ziekenhuis met een multicentrische internationale stuurgroep
Mogelijke resultaten:
- Identificatie van klinische, radiologische en biologische hulpmiddelen die nuttig zijn om klinische en structurele resultaten te voorspellen
- Beschrijving van het voorgeschiedenis van handartrose en voorspellende factoren van ernstige evolutie (d.w.z. erosieve vorm van handartrose) Integratie in de dagelijkse praktijk van klinische en radiologische hulpmiddelen die een gestandaardiseerde follow-up van patiënten met handartrose mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling Het onderzoeken van voorspellende klinische, biologische, genetische en beeldvormende factoren van klinische verergering bij patiënten met artrose na 6 jaar follow-up.
Secundaire doelstellingen Het onderzoeken van voorspellende klinische, biologische, genetische en beeldvormende factoren van klinische verergering door patiënten met artrose na 3 jaar follow-up.
Voorspellende klinische, biologische, genetische en beeldvormende factoren van klinische verergering tussen inclusie en 3 jaar follow-up en tussen inclusie en het einde van de follow-up na 6 jaar onderzoeken bij OA-patiënten.
Om de klinische, biologische en radiografische factoren te bepalen die voorspellend zijn voor de radiografische progressie van artrose tussen inclusie en 3 jaar, maar ook tussen inclusie en 6 jaar. of tussen inclusie en 6 jaar follow-up Om te onderzoeken of de klinische status en radiografische veranderingen gecorreleerd zijn bij inclusie Om te bepalen of handartrose geassocieerd is met andere artrose op andere plaatsen of met andere handaandoeningen (carpaaltunnelsyndroom, tendinitis) Om de frequentie te evalueren van erosieve handartrose in het gehele cohort van handartrose bij opname, na 3 en 6 jaar follow-up Om klinische, biologische, genetische en beeldvormende factoren te identificeren die verband houden met erosieve handartrose (versus niet-erosieve handartrose) bij opname of tijdens de follow-up up (3 en 6 jaar) Onderzoeken van voorspellende klinische, biologische, genetische en beeldvormende factoren van klinische of radiografische verergering na 3 of 6 jaar follow-up in de erosieve handartrose subgroep Een cross-sectionele analyse uitvoeren van de correlatie tussen klinische hulpmiddelen en erosieve radiografische betrokkenheid bij inclusie (in de populatie met erosieve handartrose bij inclusie); Om de frequentie van fibromyalgie na 3 jaar follow-up en aan het einde van de follow-up na 6 jaar te evalueren; Om de frequentie van neuropathische pijn na 3 jaar follow-up en aan het einde van de follow-up na 6 jaar te evalueren; Om de drukpijndrempel na 3 jaar follow-up en aan het einde van de follow-up na 6 jaar te evalueren.
Methoden: Prospectieve observationele studie De studie zal worden voorgesteld aan alle patiënten die sinds 2004 op de polikliniek voor handartrose zijn gezien in het Saint-Antoine Ziekenhuis op de afdeling Reumatologie (meestal 12/week). De onderzoekers zijn van plan om 500 patiënten in het cohort op te nemen (5/week).
Er zijn 7 bezoeken (één per jaar) gepland: M0, M12, M24, M36, M48, M60 en M72. Bij elk bezoek zal een klinische evaluatie van handartrose worden uitgevoerd. Bij bezoek M0, M36 en M72 worden handröntgenfoto's en röntgenfoto's van andere OA-lokalisatie (indien symptomatisch) gemaakt.
Bij opname wordt bloed afgenomen voor biomarkeronderzoek en genetisch onderzoek.
Er zal een bloedmonster worden genomen bij M36 en M72 om een prospectieve serumcollectie op te bouwen.
Duur van de studie: 8,5 jaar met 2,5 jaar inclusieperiode Duur van de studie voor één patiënt: 6 jaar Rekrutering op de afdeling Reumatologie van het Saint-Antoine Ziekenhuis met een multicentrische internationale stuurgroep
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Service de Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 35 jaar met handartrose volgens een van de volgende definities:
- symptomatische handartrose die voldoet aan de ACR-criteria op ten minste 2 gewrichten tussen proximale interfalangeale, distale interfalangeale gewrichten of 1e interfalangeale gewricht met Kellgren-Lawrence > 2
- symptomatische duimbasisartrose met Kellgren-Lawrence > 2
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire reumatische destructieve aandoeningen (artritis psoriatica, reumatoïde artritis)
- Polyartritis gerelateerd aan jicht of chondrocalcinose waarbij de hand betrokken is
- Secundaire handartrose gerelateerd aan infectie of trauma
- Secundaire artrose gerelateerd aan genetische dysplasie
- Zwangerschap en voeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: symptomatische en radiografische handartrose
Patiënten ouder dan 35 jaar met symptomatische en radiografische handartrose
|
GENETISCH: bloedmonsters voor genetische analyse zullen worden uitgevoerd bij opname om een DNA-collectie op te bouwen ANDERE: serummonsters zullen worden uitgevoerd bij opname M0, M36 en M72 voor beoordeling van serumbiomarkers ANDERE: deze röntgenfoto's zullen worden uitgevoerd bij M0, M36 en M72
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline klinische, biologische, genetische en beeldvormende factoren van klinische verergering na 3 jaar follow-up (AUSCAN VA3.0)
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Australische/Canadese handosteoartritis-index (AUSCAN VA3.0), functionele index voor handartrose (FIHOA), gewijzigde korte vorm van score voor de beoordeling en kwantificering van chronische reumatische aandoeningen van de handen (M-korte vorm-SACRAH), artritis Impact Measurement Scales (AIMS2), Health Questionnaire Assessment (HAQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Cochin-index, Doyle-index, synoviaal aantal, aantal Heberden-knopen, aantal Bouchard-knopen, grijpkracht, knijpkracht, pijn VAS, functie VAS en esthetische VAS op 6 jaar.
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline klinische, biologische, genetische en beeldvormende factoren van klinische verergering na 3 jaar follow-up (AUSCAN VA3.0)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
associatie of correlatie tussen klinische veranderingen en radiografische structurele veranderingen tussen inclusie en 3 jaar follow-up of tussen inclusie en 6 jaar follow-up
|
3 jaar
|
|
Kallman-score, Verbruggen-score, Kellgren-Lawrence-beoordeling en OARSI-score (Altman-score)
Tijdsspanne: 3 en 6 jaar
|
3 en 6 jaar
|
|
|
patiënten ouder dan 35 jaar met symptomatische en radiografische handartrose
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francis Berenbaum, PU PH, Assistance Publique
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K110301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .