Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp van digitale cohort artrose (DIGICOD)

1 april 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospectieve 6 jaar follow-up van patiënten met handartrose

Inleiding Artrose is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door een progressieve afbraak van gewrichtskraakbeen. Handartrose is symptomatisch bij meer dan 1 miljoen patiënten in Frankrijk (d.w.z. pijnlijk of met functionele beperkingen). Tot op heden is de behandeling van artrose alleen symptomatisch en geen enkel medicijn is in staat om het afbraakproces van kraakbeen te stoppen.

50% van de patiënten met handartrose vertoont een functionele beperking die verantwoordelijk is voor een ernstige handicap, die bijna gelijk is aan reumatoïde artritis. Hoewel de risicofactoren van handartrose goed geïdentificeerd zijn (d.w.z. familiegeschiedenis, vrouwelijk geslacht, menopauze, obesitas), is de klinische uitkomst in een groot cohort slecht bekend. Bovendien missen de onderzoekers voorspellende klinische, biologische of beeldvormende factoren van ernstige klinische (d.w.z. pijn, functionele beperking of esthetische schade) of structurele evolutie (d.w.z. verergering van radiografische scores).

Primaire doelstelling Het onderzoeken van voorspellende klinische, biologische, genetische en beeldvormende factoren van klinische verergering bij patiënten met artrose na 6 jaar follow-up.

Secundaire doelstellingen Het onderzoeken van voorspellende klinische, biologische, genetische en beeldvormende factoren van klinische verergering door patiënten met artrose na 3 jaar follow-up.

Voorspellende klinische, biologische, genetische en beeldvormingsfactoren van klinische verergering na 3 jaar follow-up onderzoeken bij artrosepatiënten.

Onderzoeken of variaties in klinische evaluatie van hand-handartrose en radiografische structurele veranderingen geassocieerd of gecorreleerd zijn tussen inclusie en 3 jaar follow-up of tussen inclusie en 6 jaar follow-up. bepalen of handartrose geassocieerd is met artrose op andere plaatsen of met andere handaandoeningen (carpaaltunnelsyndroom, tendinitis) Om de frequentie van erosieve handartrose in het hele handartrose-cohort te evalueren bij inclusie, na 3 en 6 jaar follow-up klinische, biologische, genetische en beeldvormingsfactoren geassocieerd met erosieve handartrose (versus niet-erosieve handartrose) bij inclusie of tijdens de follow-up (3 en 6 jaar) Voorspellende klinische, biologische, genetische en beeldvormingsfactoren van klinische of radiografische verergering na 3 of 6 jaar follow-up in de subgroep erosieve handartrose

Methoden:

de onderzoekers zijn van plan om 500 patiënten in het cohort op te nemen (5/week) 7 bezoeken (één per jaar) zijn gepland: M0, M12, M24, M36, M48, M60 en M72. Bij elk bezoek zal een klinische evaluatie van handartrose worden uitgevoerd. Bij bezoek M0, M36 en M72 worden handröntgenfoto's en röntgenfoto's van andere OA-lokalisatie (indien symptomatisch) gemaakt.

Bij opname wordt bloed afgenomen voor biomarkeronderzoek en genetisch onderzoek.

Er zal een bloedmonster worden genomen bij M36 en M72 om een ​​prospectieve serumcollectie op te bouwen.

Duur van de studie: 8,5 jaar met 2,5 jaar inclusieperiode Duur van de studie voor één patiënt: 6 jaar Rekrutering op de afdeling Reumatologie van het Saint-Antoine Ziekenhuis met een multicentrische internationale stuurgroep

Mogelijke resultaten:

  • Identificatie van klinische, radiologische en biologische hulpmiddelen die nuttig zijn om klinische en structurele resultaten te voorspellen
  • Beschrijving van het voorgeschiedenis van handartrose en voorspellende factoren van ernstige evolutie (d.w.z. erosieve vorm van handartrose) Integratie in de dagelijkse praktijk van klinische en radiologische hulpmiddelen die een gestandaardiseerde follow-up van patiënten met handartrose mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling Het onderzoeken van voorspellende klinische, biologische, genetische en beeldvormende factoren van klinische verergering bij patiënten met artrose na 6 jaar follow-up.

Secundaire doelstellingen Het onderzoeken van voorspellende klinische, biologische, genetische en beeldvormende factoren van klinische verergering door patiënten met artrose na 3 jaar follow-up.

Voorspellende klinische, biologische, genetische en beeldvormende factoren van klinische verergering tussen inclusie en 3 jaar follow-up en tussen inclusie en het einde van de follow-up na 6 jaar onderzoeken bij OA-patiënten.

Om de klinische, biologische en radiografische factoren te bepalen die voorspellend zijn voor de radiografische progressie van artrose tussen inclusie en 3 jaar, maar ook tussen inclusie en 6 jaar. of tussen inclusie en 6 jaar follow-up Om te onderzoeken of de klinische status en radiografische veranderingen gecorreleerd zijn bij inclusie Om te bepalen of handartrose geassocieerd is met andere artrose op andere plaatsen of met andere handaandoeningen (carpaaltunnelsyndroom, tendinitis) Om de frequentie te evalueren van erosieve handartrose in het gehele cohort van handartrose bij opname, na 3 en 6 jaar follow-up Om klinische, biologische, genetische en beeldvormende factoren te identificeren die verband houden met erosieve handartrose (versus niet-erosieve handartrose) bij opname of tijdens de follow-up up (3 en 6 jaar) Onderzoeken van voorspellende klinische, biologische, genetische en beeldvormende factoren van klinische of radiografische verergering na 3 of 6 jaar follow-up in de erosieve handartrose subgroep Een cross-sectionele analyse uitvoeren van de correlatie tussen klinische hulpmiddelen en erosieve radiografische betrokkenheid bij inclusie (in de populatie met erosieve handartrose bij inclusie); Om de frequentie van fibromyalgie na 3 jaar follow-up en aan het einde van de follow-up na 6 jaar te evalueren; Om de frequentie van neuropathische pijn na 3 jaar follow-up en aan het einde van de follow-up na 6 jaar te evalueren; Om de drukpijndrempel na 3 jaar follow-up en aan het einde van de follow-up na 6 jaar te evalueren.

Methoden: Prospectieve observationele studie De studie zal worden voorgesteld aan alle patiënten die sinds 2004 op de polikliniek voor handartrose zijn gezien in het Saint-Antoine Ziekenhuis op de afdeling Reumatologie (meestal 12/week). De onderzoekers zijn van plan om 500 patiënten in het cohort op te nemen (5/week).

Er zijn 7 bezoeken (één per jaar) gepland: M0, M12, M24, M36, M48, M60 en M72. Bij elk bezoek zal een klinische evaluatie van handartrose worden uitgevoerd. Bij bezoek M0, M36 en M72 worden handröntgenfoto's en röntgenfoto's van andere OA-lokalisatie (indien symptomatisch) gemaakt.

Bij opname wordt bloed afgenomen voor biomarkeronderzoek en genetisch onderzoek.

Er zal een bloedmonster worden genomen bij M36 en M72 om een ​​prospectieve serumcollectie op te bouwen.

Duur van de studie: 8,5 jaar met 2,5 jaar inclusieperiode Duur van de studie voor één patiënt: 6 jaar Rekrutering op de afdeling Reumatologie van het Saint-Antoine Ziekenhuis met een multicentrische internationale stuurgroep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Service de Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 35 jaar met handartrose volgens een van de volgende definities:
  • symptomatische handartrose die voldoet aan de ACR-criteria op ten minste 2 gewrichten tussen proximale interfalangeale, distale interfalangeale gewrichten of 1e interfalangeale gewricht met Kellgren-Lawrence > 2
  • symptomatische duimbasisartrose met Kellgren-Lawrence > 2

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire reumatische destructieve aandoeningen (artritis psoriatica, reumatoïde artritis)
  • Polyartritis gerelateerd aan jicht of chondrocalcinose waarbij de hand betrokken is
  • Secundaire handartrose gerelateerd aan infectie of trauma
  • Secundaire artrose gerelateerd aan genetische dysplasie
  • Zwangerschap en voeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: symptomatische en radiografische handartrose
Patiënten ouder dan 35 jaar met symptomatische en radiografische handartrose
GENETISCH: bloedmonsters voor genetische analyse zullen worden uitgevoerd bij opname om een ​​DNA-collectie op te bouwen ANDERE: serummonsters zullen worden uitgevoerd bij opname M0, M36 en M72 voor beoordeling van serumbiomarkers ANDERE: deze röntgenfoto's zullen worden uitgevoerd bij M0, M36 en M72

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline klinische, biologische, genetische en beeldvormende factoren van klinische verergering na 3 jaar follow-up (AUSCAN VA3.0)
Tijdsspanne: 6 jaar
Australische/Canadese handosteoartritis-index (AUSCAN VA3.0), functionele index voor handartrose (FIHOA), gewijzigde korte vorm van score voor de beoordeling en kwantificering van chronische reumatische aandoeningen van de handen (M-korte vorm-SACRAH), artritis Impact Measurement Scales (AIMS2), Health Questionnaire Assessment (HAQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Cochin-index, Doyle-index, synoviaal aantal, aantal Heberden-knopen, aantal Bouchard-knopen, grijpkracht, knijpkracht, pijn VAS, functie VAS en esthetische VAS op 6 jaar.
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline klinische, biologische, genetische en beeldvormende factoren van klinische verergering na 3 jaar follow-up (AUSCAN VA3.0)
Tijdsspanne: 3 jaar
associatie of correlatie tussen klinische veranderingen en radiografische structurele veranderingen tussen inclusie en 3 jaar follow-up of tussen inclusie en 6 jaar follow-up
3 jaar
Kallman-score, Verbruggen-score, Kellgren-Lawrence-beoordeling en OARSI-score (Altman-score)
Tijdsspanne: 3 en 6 jaar
3 en 6 jaar
patiënten ouder dan 35 jaar met symptomatische en radiografische handartrose
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis Berenbaum, PU PH, Assistance Publique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren