- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01831570
Projeto de osteoartrite de coorte DIGItal (DIGICOD)
Acompanhamento prospectivo de 6 anos de pacientes com osteoartrite da mão
Introdução A osteoartrite é uma doença crônica caracterizada pela degradação progressiva da cartilagem articular. Mão OA envolve sintomaticamente mais de 1 milhão de indivíduos na França (ou seja, dolorosa ou com prejuízo funcional). Até o momento, o tratamento da OA é apenas sintomático e nenhum medicamento é capaz de interromper o processo de degradação da cartilagem.
50% dos pacientes com OA de mão apresentam um comprometimento funcional responsável por uma deficiência grave, que é quase semelhante à artrite reumatóide. Embora os fatores de risco da mão OA sejam bem identificados (ou seja, história familiar, sexo feminino, menopausa, obesidade), o resultado clínico em grandes coortes é pouco conhecido. Além disso, os investigadores perdem fatores preditivos clínicos, biológicos ou de imagem de casos clínicos graves (ou seja, dor, comprometimento funcional ou dano estético) ou evolução estrutural (ou seja, agravamento dos escores radiográficos).
Objetivo primário Investigar em pacientes com OA de mão fatores preditivos clínicos, biológicos, genéticos e de imagem de agravamento clínico após 6 anos de seguimento.
Objetivos secundários Investigar em pacientes com OA de mão fatores preditivos clínicos, biológicos, genéticos e de imagem de agravamento clínico após 3 anos de seguimento.
Investigar em pacientes com OA de mão fatores preditivos clínicos, biológicos, genéticos e de imagem de agravamento clínico após 3 anos de acompanhamento.
Investigar se as variações da avaliação clínica da mão mão OA e alterações estruturais radiográficas estão associadas ou correlacionadas entre a inclusão e 3 anos de acompanhamento ou entre a inclusão e 6 anos de acompanhamento Investigar se o estado clínico e as alterações radiográficas estão correlacionados na inclusão Para determinar se a OA da mão está associada à OA em outros locais ou a outras doenças da mão (síndrome do túnel do carpo, tendinite) Avaliar a frequência da OA erosiva da mão em toda a coorte de OA da mão na inclusão, aos 3 e 6 anos de acompanhamento Identificar fatores clínicos, biológicos, genéticos e de imagem associados à OA de mão erosiva (versus OA de mão não erosiva) na inclusão ou durante o seguimento (3 e 6 anos) Investigar fatores clínicos, biológicos, genéticos e de imagem preditivos de agravamento clínico ou radiográfico após 3 ou 6 anos de acompanhamento no subgrupo de mão erosiva OA
Métodos :
os investigadores planejam incluir 500 pacientes na coorte (5/semana) 7 visitas (uma por ano) estão planejadas: M0, M12, M24, M36, M48, M60 e M72. Uma avaliação clínica da mão OA será realizada em cada visita. Nas visitas M0, M36 e M72, serão realizadas radiografias de mão e radiografias de outras localizações de OA (se sintomáticas).
Uma amostra de sangue será coletada na inclusão para estudos de biomarcadores e investigações genéticas.
Uma amostra de sangue será coletada em M36 e M72 para construir uma coleção prospectiva de soro.
Duração do estudo: 8,5 anos com período de inclusão de 2,5 anos Duração do estudo para um paciente: 6 anos Recrutamento no Departamento de Reumatologia do Hospital Saint-Antoine com um comitê diretor internacional multicêntrico
Resultados potenciais:
- Identificação de ferramentas clínicas, radiológicas e biológicas úteis para prever resultados clínicos e estruturais
- Descrição do curso histórico da OA da mão e fatores preditivos de evolução grave (ou seja, forma erosiva da OA da mão) Integrar na prática diária instrumentos clínicos e radiológicos que permitam um acompanhamento padronizado dos doentes com OA da mão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário Investigar em pacientes com OA de mão fatores preditivos clínicos, biológicos, genéticos e de imagem de agravamento clínico após 6 anos de seguimento.
Objetivos secundários Investigar em pacientes com OA de mão fatores preditivos clínicos, biológicos, genéticos e de imagem de agravamento clínico após 3 anos de seguimento.
Investigar em pacientes com OA de mão fatores preditivos clínicos, biológicos, genéticos e de imagem de agravamento clínico entre a inclusão e 3 anos de acompanhamento e entre a inclusão e o final do acompanhamento em 6 anos.
Determinar os fatores clínicos, biológicos e radiográficos preditivos da progressão radiográfica da OA entre a inclusão e 3 anos, mas também entre a inclusão e 6 anos Investigar se alterações clínicas e alterações estruturais radiográficas estão associadas ou correlacionadas entre a inclusão e 3 anos de acompanhamento ou entre a inclusão e 6 anos de acompanhamento Investigar se o quadro clínico e as alterações radiográficas estão correlacionados na inclusão Determinar se a OA da mão está associada a outra OA em outros locais ou a outras doenças da mão (síndrome do túnel do carpo, tendinite) Avaliar a frequência de OA de mão erosiva entre a coorte de OA de mão inteira na inclusão, aos 3 e 6 anos de acompanhamento Identificar fatores clínicos, biológicos, genéticos e de imagem associados à OA de mão erosiva (versus OA de mão não erosiva) na inclusão ou durante o acompanhamento up (3 e 6 anos) Investigar fatores preditivos clínicos, biológicos, genéticos e de imagem de agravamento clínico ou radiográfico após 3 ou 6 anos de seguimento no subgrupo de OA erosiva da mão. ferramentas e envolvimento radiográfico erosivo na inclusão (na população com OA erosiva da mão na inclusão); Avaliar a frequência de fibromialgia aos 3 anos de seguimento e ao final do seguimento aos 6 anos; Avaliar a frequência de dor neuropática aos 3 anos de seguimento e ao final do seguimento aos 6 anos; Avaliar o limiar de dor à pressão aos 3 anos de seguimento e ao final do seguimento aos 6 anos.
Métodos: Estudo observacional prospectivo O estudo será proposto a todos os pacientes atendidos no ambulatório para OA de mão que ocorreu no Hospital Saint-Antoine no Departamento de Reumatologia desde 2004 (geralmente 12/semana). Os investigadores planejam incluir 500 pacientes na coorte (5/semana).
Estão previstas 7 visitas (uma por ano): M0, M12, M24, M36, M48, M60 e M72. Uma avaliação clínica da mão OA será realizada em cada visita. Nas visitas M0, M36 e M72, serão realizadas radiografias de mão e radiografias de outras localizações de OA (se sintomáticas).
Uma amostra de sangue será coletada na inclusão para estudos de biomarcadores e investigações genéticas.
Uma amostra de sangue será coletada em M36 e M72 para construir uma coleção prospectiva de soro.
Duração do estudo: 8,5 anos com período de inclusão de 2,5 anos Duração do estudo para um paciente: 6 anos Recrutamento no Departamento de Reumatologia do Hospital Saint-Antoine com um comitê diretor internacional multicêntrico
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Service de Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acima de 35 anos com OA de mão de acordo com uma das seguintes definições:
- OA de mão sintomática preenchendo os critérios ACR em pelo menos 2 articulações entre as articulações interfalângicas proximais, interfalângicas distais ou 1ª articulação interfalângica com Kellgren-Lawrence > 2
- OA sintomática da base do polegar com Kellgren-Lawrence > 2
Critério de exclusão:
- Distúrbios reumáticos destrutivos inflamatórios (artrite psoriática, artrite reumatóide)
- Poliartrite relacionada à gota ou condrocalcinose envolvendo a mão
- OA de mão secundária relacionada a infecção ou traumatismo
- OA secundária relacionada à displasia genética
- Gravidez e alimentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: osteoartrite da mão sintomática e radiográfica
Pacientes acima de 35 anos com osteoartrite da mão sintomática e radiográfica
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GENÉTICA: Amostra de sangue para análise genética será realizada na inclusão para construir uma coleção de DNA OUTRO: Amostras de soro serão realizadas na inclusão M0, M36 e M72 para avaliação de biomarcadores séricos OUTRO: Essas radiografias serão realizadas em M0, M36 e M72
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores basais clínicos, biológicos, genéticos e de imagem de agravamento clínico após 3 anos de seguimento (AUSCAN VA3.0)
Prazo: 6 anos
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Índice Australiano/Canadense de Osteoartrite da Mão (AUSCAN VA3.0), Índice Funcional para Mão OA (FIHOA), versão abreviada modificada da Pontuação para a Avaliação e quantificação de Afecções Reumáticas Crônicas das Mãos (M-Forma Curta-SACRAH), Artrite Escalas de Medição de Impacto (AIMS2), Avaliação de Questionário de Saúde (HAQ), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), índice de Cochin, índice de Doyle, contagem sinovial, contagem de nódulos de Heberden, contagem de nódulos de Bouchard, força de preensão, força de beliscão, dor VAS, função EVA e EVA estética aos 6 anos.
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores basais clínicos, biológicos, genéticos e de imagem de agravamento clínico após 3 anos de seguimento (AUSCAN VA3.0)
Prazo: 3 anos
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associação ou correlação entre alterações clínicas e alterações estruturais radiográficas entre inclusão e 3 anos de acompanhamento ou entre inclusão e 6 anos de acompanhamento
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3 anos
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Pontuação de Kallman, pontuação de Verbruggen, classificação de Kellgren-Lawrence e pontuação OARSI (pontuação de Altman)
Prazo: 3 e 6 anos
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3 e 6 anos
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pacientes acima de 35 anos com osteoartrite da mão sintomática e radiográfica
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis Berenbaum, PU PH, Assistance Publique
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K110301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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