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Projeto de osteoartrite de coorte DIGItal (DIGICOD)

1 de abril de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Acompanhamento prospectivo de 6 anos de pacientes com osteoartrite da mão

Introdução A osteoartrite é uma doença crônica caracterizada pela degradação progressiva da cartilagem articular. Mão OA envolve sintomaticamente mais de 1 milhão de indivíduos na França (ou seja, dolorosa ou com prejuízo funcional). Até o momento, o tratamento da OA é apenas sintomático e nenhum medicamento é capaz de interromper o processo de degradação da cartilagem.

50% dos pacientes com OA de mão apresentam um comprometimento funcional responsável por uma deficiência grave, que é quase semelhante à artrite reumatóide. Embora os fatores de risco da mão OA sejam bem identificados (ou seja, história familiar, sexo feminino, menopausa, obesidade), o resultado clínico em grandes coortes é pouco conhecido. Além disso, os investigadores perdem fatores preditivos clínicos, biológicos ou de imagem de casos clínicos graves (ou seja, dor, comprometimento funcional ou dano estético) ou evolução estrutural (ou seja, agravamento dos escores radiográficos).

Objetivo primário Investigar em pacientes com OA de mão fatores preditivos clínicos, biológicos, genéticos e de imagem de agravamento clínico após 6 anos de seguimento.

Objetivos secundários Investigar em pacientes com OA de mão fatores preditivos clínicos, biológicos, genéticos e de imagem de agravamento clínico após 3 anos de seguimento.

Investigar em pacientes com OA de mão fatores preditivos clínicos, biológicos, genéticos e de imagem de agravamento clínico após 3 anos de acompanhamento.

Investigar se as variações da avaliação clínica da mão mão OA e alterações estruturais radiográficas estão associadas ou correlacionadas entre a inclusão e 3 anos de acompanhamento ou entre a inclusão e 6 anos de acompanhamento Investigar se o estado clínico e as alterações radiográficas estão correlacionados na inclusão Para determinar se a OA da mão está associada à OA em outros locais ou a outras doenças da mão (síndrome do túnel do carpo, tendinite) Avaliar a frequência da OA erosiva da mão em toda a coorte de OA da mão na inclusão, aos 3 e 6 anos de acompanhamento Identificar fatores clínicos, biológicos, genéticos e de imagem associados à OA de mão erosiva (versus OA de mão não erosiva) na inclusão ou durante o seguimento (3 e 6 anos) Investigar fatores clínicos, biológicos, genéticos e de imagem preditivos de agravamento clínico ou radiográfico após 3 ou 6 anos de acompanhamento no subgrupo de mão erosiva OA

Métodos :

os investigadores planejam incluir 500 pacientes na coorte (5/semana) 7 visitas (uma por ano) estão planejadas: M0, M12, M24, M36, M48, M60 e M72. Uma avaliação clínica da mão OA será realizada em cada visita. Nas visitas M0, M36 e M72, serão realizadas radiografias de mão e radiografias de outras localizações de OA (se sintomáticas).

Uma amostra de sangue será coletada na inclusão para estudos de biomarcadores e investigações genéticas.

Uma amostra de sangue será coletada em M36 e M72 para construir uma coleção prospectiva de soro.

Duração do estudo: 8,5 anos com período de inclusão de 2,5 anos Duração do estudo para um paciente: 6 anos Recrutamento no Departamento de Reumatologia do Hospital Saint-Antoine com um comitê diretor internacional multicêntrico

Resultados potenciais:

  • Identificação de ferramentas clínicas, radiológicas e biológicas úteis para prever resultados clínicos e estruturais
  • Descrição do curso histórico da OA da mão e fatores preditivos de evolução grave (ou seja, forma erosiva da OA da mão) Integrar na prática diária instrumentos clínicos e radiológicos que permitam um acompanhamento padronizado dos doentes com OA da mão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário Investigar em pacientes com OA de mão fatores preditivos clínicos, biológicos, genéticos e de imagem de agravamento clínico após 6 anos de seguimento.

Objetivos secundários Investigar em pacientes com OA de mão fatores preditivos clínicos, biológicos, genéticos e de imagem de agravamento clínico após 3 anos de seguimento.

Investigar em pacientes com OA de mão fatores preditivos clínicos, biológicos, genéticos e de imagem de agravamento clínico entre a inclusão e 3 anos de acompanhamento e entre a inclusão e o final do acompanhamento em 6 anos.

Determinar os fatores clínicos, biológicos e radiográficos preditivos da progressão radiográfica da OA entre a inclusão e 3 anos, mas também entre a inclusão e 6 anos Investigar se alterações clínicas e alterações estruturais radiográficas estão associadas ou correlacionadas entre a inclusão e 3 anos de acompanhamento ou entre a inclusão e 6 anos de acompanhamento Investigar se o quadro clínico e as alterações radiográficas estão correlacionados na inclusão Determinar se a OA da mão está associada a outra OA em outros locais ou a outras doenças da mão (síndrome do túnel do carpo, tendinite) Avaliar a frequência de OA de mão erosiva entre a coorte de OA de mão inteira na inclusão, aos 3 e 6 anos de acompanhamento Identificar fatores clínicos, biológicos, genéticos e de imagem associados à OA de mão erosiva (versus OA de mão não erosiva) na inclusão ou durante o acompanhamento up (3 e 6 anos) Investigar fatores preditivos clínicos, biológicos, genéticos e de imagem de agravamento clínico ou radiográfico após 3 ou 6 anos de seguimento no subgrupo de OA erosiva da mão. ferramentas e envolvimento radiográfico erosivo na inclusão (na população com OA erosiva da mão na inclusão); Avaliar a frequência de fibromialgia aos 3 anos de seguimento e ao final do seguimento aos 6 anos; Avaliar a frequência de dor neuropática aos 3 anos de seguimento e ao final do seguimento aos 6 anos; Avaliar o limiar de dor à pressão aos 3 anos de seguimento e ao final do seguimento aos 6 anos.

Métodos: Estudo observacional prospectivo O estudo será proposto a todos os pacientes atendidos no ambulatório para OA de mão que ocorreu no Hospital Saint-Antoine no Departamento de Reumatologia desde 2004 (geralmente 12/semana). Os investigadores planejam incluir 500 pacientes na coorte (5/semana).

Estão previstas 7 visitas (uma por ano): M0, M12, M24, M36, M48, M60 e M72. Uma avaliação clínica da mão OA será realizada em cada visita. Nas visitas M0, M36 e M72, serão realizadas radiografias de mão e radiografias de outras localizações de OA (se sintomáticas).

Uma amostra de sangue será coletada na inclusão para estudos de biomarcadores e investigações genéticas.

Uma amostra de sangue será coletada em M36 e M72 para construir uma coleção prospectiva de soro.

Duração do estudo: 8,5 anos com período de inclusão de 2,5 anos Duração do estudo para um paciente: 6 anos Recrutamento no Departamento de Reumatologia do Hospital Saint-Antoine com um comitê diretor internacional multicêntrico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75012
        • Service de Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acima de 35 anos com OA de mão de acordo com uma das seguintes definições:
  • OA de mão sintomática preenchendo os critérios ACR em pelo menos 2 articulações entre as articulações interfalângicas proximais, interfalângicas distais ou 1ª articulação interfalângica com Kellgren-Lawrence > 2
  • OA sintomática da base do polegar com Kellgren-Lawrence > 2

Critério de exclusão:

  • Distúrbios reumáticos destrutivos inflamatórios (artrite psoriática, artrite reumatóide)
  • Poliartrite relacionada à gota ou condrocalcinose envolvendo a mão
  • OA de mão secundária relacionada a infecção ou traumatismo
  • OA secundária relacionada à displasia genética
  • Gravidez e alimentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: osteoartrite da mão sintomática e radiográfica
Pacientes acima de 35 anos com osteoartrite da mão sintomática e radiográfica
GENÉTICA: Amostra de sangue para análise genética será realizada na inclusão para construir uma coleção de DNA OUTRO: Amostras de soro serão realizadas na inclusão M0, M36 e M72 para avaliação de biomarcadores séricos OUTRO: Essas radiografias serão realizadas em M0, M36 e M72

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores basais clínicos, biológicos, genéticos e de imagem de agravamento clínico após 3 anos de seguimento (AUSCAN VA3.0)
Prazo: 6 anos
Índice Australiano/Canadense de Osteoartrite da Mão (AUSCAN VA3.0), Índice Funcional para Mão OA (FIHOA), versão abreviada modificada da Pontuação para a Avaliação e quantificação de Afecções Reumáticas Crônicas das Mãos (M-Forma Curta-SACRAH), Artrite Escalas de Medição de Impacto (AIMS2), Avaliação de Questionário de Saúde (HAQ), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), índice de Cochin, índice de Doyle, contagem sinovial, contagem de nódulos de Heberden, contagem de nódulos de Bouchard, força de preensão, força de beliscão, dor VAS, função EVA e EVA estética aos 6 anos.
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores basais clínicos, biológicos, genéticos e de imagem de agravamento clínico após 3 anos de seguimento (AUSCAN VA3.0)
Prazo: 3 anos
associação ou correlação entre alterações clínicas e alterações estruturais radiográficas entre inclusão e 3 anos de acompanhamento ou entre inclusão e 6 anos de acompanhamento
3 anos
Pontuação de Kallman, pontuação de Verbruggen, classificação de Kellgren-Lawrence e pontuação OARSI (pontuação de Altman)
Prazo: 3 e 6 anos
3 e 6 anos
pacientes acima de 35 anos com osteoartrite da mão sintomática e radiográfica
Prazo: 6 anos
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francis Berenbaum, PU PH, Assistance Publique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K110301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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