- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01831570
DIGItal Cohort Artros Design (DIGICOD)
Prospektiv 6 års uppföljning av patienter med handartros
Inledning Artros är en kronisk sjukdom som kännetecknas av en progressiv nedbrytning av ledbrosket. Hand OA involverar symptomatiskt mer än 1 miljon försökspersoner i Frankrike (dvs smärtsamma eller med funktionsnedsättning). Hittills är behandlingen av OA endast symptomatisk och inga läkemedel kan stoppa den nedbrytande processen av brosk.
50 % av patienterna med hand-OA uppvisar en funktionsnedsättning som orsakar ett allvarligt handikapp, vilket nästan liknar reumatoid artrit. Även om riskfaktorerna för OA är väl identifierade (d.v.s. familjehistoria, kvinnligt kön, klimakteriet, fetma), är det kliniska resultatet i stora kohorter dåligt känt. Dessutom missar utredarna prediktiva kliniska, biologiska eller avbildningsfaktorer av allvarliga kliniska (d.v.s. smärta, funktionsnedsättning eller estetisk skada) eller strukturell utveckling (d.v.s. försämring av röntgenresultat).
Primärt mål Att undersöka i hand OA-patienter prediktiva kliniska, biologiska, genetiska och avbildningsfaktorer för klinisk försämring efter 6 års uppföljning.
Sekundära mål Att undersöka i hand OA-patienter prediktiva kliniska, biologiska, genetiska och avbildningsfaktorer för klinisk försämring efter 3 års uppföljning.
Att undersöka i hand OA-patienter prediktiva kliniska, biologiska, genetiska och avbildningsfaktorer för klinisk försämring efter 3 års uppföljning.
För att undersöka om variationer av klinisk utvärdering av handhand-OA och röntgenologiska strukturella förändringar är associerade eller korrelerade mellan inklusion och 3 års uppföljning eller mellan inklusion och 6 års uppföljning. bestämma om hand-OA är associerad med OA på andra platser eller med andra handsjukdomar (karpaltunnelsyndrom, tendinit) För att utvärdera frekvensen av erosiv hand-OA i hela hand-OA-kohorten vid inkludering, vid 3 och 6 års uppföljning För att identifiera kliniska, biologiska, genetiska och avbildningsfaktorer associerade med erosiv hand-OA (versus icke-erosiv hand-OA) vid inkludering eller under uppföljningen (3 och 6 år) För att undersöka prediktiva kliniska, biologiska, genetiska och avbildningsfaktorer för klinisk eller radiografisk försämring efter 3 eller 6 års uppföljning i subgruppen erosiv hand OA
Metoder:
utredarna planerar att inkludera 500 patienter i kohorten (5/vecka) 7 besök (ett per år) planeras: M0, M12, M24, M36, M48, M60 och M72. En klinisk utvärdering av hand-OA kommer att utföras vid varje besök. Vid besök M0, M36 och M72 kommer handröntgenbilder och röntgenbilder av annan OA-lokalisering (om symtomatisk) att göras.
Ett blodprov kommer att tas vid inkluderingen för biomarkörstudier och genetiska undersökningar.
Ett blodprov kommer att tas vid M36 och M72 för att bygga upp en framtida serumsamling.
Studiens varaktighet: 8,5 år med 2,5 års inklusionsperiod Studiens varaktighet för en patient: 6 år Rekrytering vid reumatologiska avdelningen på Saint-Antoine Hospital med en multicentrisk internationell styrgrupp
Potentiella resultat:
- Identifiering av kliniska, radiologiska och biologiska verktyg som är användbara för att förutsäga kliniska och strukturella resultat
- Beskrivning av det historiska förloppet av hand-OA och prediktiva faktorer för allvarlig evolution (dvs. erosiv form av hand-OA) För att integrera kliniska och radiologiska verktyg i den dagliga praktiken som möjliggör en standardiserad uppföljning av hand-OA-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål Att undersöka i hand OA-patienter prediktiva kliniska, biologiska, genetiska och avbildningsfaktorer för klinisk försämring efter 6 års uppföljning.
Sekundära mål Att undersöka i hand OA-patienter prediktiva kliniska, biologiska, genetiska och avbildningsfaktorer för klinisk försämring efter 3 års uppföljning.
Att undersöka i hand OA-patienter prediktiva kliniska, biologiska, genetiska och avbildningsfaktorer för klinisk försämring mellan inkludering och 3 års uppföljning och mellan inklusion och slutet av uppföljning vid 6 år.
För att fastställa de kliniska, biologiska och radiografiska faktorerna som förutsäger den radiografiska progressionen av OA mellan inklusion och 3 år men också mellan inklusion och 6 år. eller mellan inklusion och 6 års uppföljning För att undersöka om klinisk status och röntgenförändringar är korrelerade vid inklusionen För att fastställa om hand-OA är associerad med annan artros på andra platser eller med andra handsjukdomar (karpaltunnelsyndrom, tendinit) För att utvärdera frekvens av erosiv hand-OA bland hela hand-OA-kohorten vid inkludering, vid 3 och 6 års uppföljning För att identifiera kliniska, biologiska, genetiska och avbildningsfaktorer associerade med erosiv hand-OA (mot icke-erosiv hand-OA) vid inkludering eller under uppföljningen upp (3 och 6 år) Att undersöka prediktiva kliniska, biologiska, genetiska och avbildningsfaktorer för klinisk eller radiografisk försämring efter 3 eller 6 års uppföljning i undergruppen för erosiv hand OA. Att utföra en tvärsnittsanalys av korrelationen mellan klinisk verktyg och erosiv radiografisk involvering vid inkludering (i befolkningen med erosiv hand-OA vid inkludering); Att utvärdera frekvensen av fibromyalgi vid 3 års uppföljning och i slutet av uppföljningen vid 6 år; Att utvärdera frekvensen av neuropatisk smärta vid 3 års uppföljning och i slutet av uppföljningen vid 6 år; Att utvärdera trycksmärtröskeln vid 3 års uppföljning och i slutet av uppföljningen vid 6 år.
Metoder: Prospektiv observationsstudie Studien kommer att föreslås för alla patienter som ses på polikliniken för hand-OA som ägde rum på Saint-Antoine Hospital på reumatologiska avdelningen sedan 2004 (vanligtvis 12/vecka). Utredarna planerar att inkludera 500 patienter i kohorten (5/vecka).
7 besök (ett per år) planeras: M0, M12, M24, M36, M48, M60 och M72. En klinisk utvärdering av hand-OA kommer att utföras vid varje besök. Vid besök M0, M36 och M72 kommer handröntgenbilder och röntgenbilder av annan OA-lokalisering (om symtomatisk) att göras.
Ett blodprov kommer att tas vid inkluderingen för biomarkörstudier och genetiska undersökningar.
Ett blodprov kommer att tas vid M36 och M72 för att bygga upp en framtida serumsamling.
Studiens varaktighet: 8,5 år med 2,5 års inklusionsperiod Studiens varaktighet för en patient: 6 år Rekrytering vid reumatologiska avdelningen på Saint-Antoine Hospital med en multicentrisk internationell styrgrupp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Service de Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 35 år som har artros i handen enligt en av följande definitioner:
- symptomatisk hand-OA som uppfyller ACR-kriterierna på minst 2 leder bland proximala interfalangeala, distala interfalangeala leder eller första interfalangeala leder med Kellgren-Lawrence > 2
- symptomatisk tumbas OA med Kellgren-Lawrence > 2
Exklusions kriterier:
- Inflammatoriska reumatiska destruktiva störningar (psoriasisartrit, reumatoid artrit)
- Polyartrit relaterad till gikt eller kondrokalcinos som involverar handen
- Sekundär artrose relaterad till infektion eller traumatism
- Sekundär artrose relaterad till genetisk dysplasi
- Graviditet och utfodring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: symptomatisk och radiografisk handartros
Patienter över 35 år med symtomatisk och radiografisk handartros
|
GENETISKT: Blodprov för genetisk analys kommer att utföras vid inkludering för att bygga upp en DNA-samling. ÖVRIGT: Serumprover kommer att utföras vid inklusions M0, M36 och M72 för bedömning av serumbiomarkörer ÖVRIGT: Dessa röntgenbilder kommer att utföras vid M0, M36 och M72
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje för kliniska, biologiska, genetiska och avbildningsfaktorer för klinisk försämring efter 3 års uppföljning (AUSCAN VA3.0)
Tidsram: 6 år
|
Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN VA3.0), Functional Index for Hand OA (FIHOA), modifierad kortform av Score för bedömning och kvantifiering av kroniska reumatiska sjukdomar i händerna (M-Short Form-SACRAH), artrit Impact Measurement Scales (AIMS2), Health Questionnaire Assessment (HAQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Cochin index, Doyle index, synovial count, Heberden nod count, Bouchard nod count, gripstyrka, nyp styrka, smärt VAS, funktion VAS och estetisk VAS vid 6 år.
|
6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje för kliniska, biologiska, genetiska och avbildningsfaktorer för klinisk försämring efter 3 års uppföljning (AUSCAN VA3.0)
Tidsram: 3 år
|
samband eller korrelation mellan kliniska förändringar och radiografiska strukturella förändringar mellan inkludering och 3 års uppföljning eller mellan inklusion och 6 års uppföljning
|
3 år
|
|
Kallman poäng, Verbruggen poäng, Kellgren-Lawrence betyg och OARSI poäng (Altman poäng)
Tidsram: 3 och 6 år
|
3 och 6 år
|
|
|
patienter över 35 år med symtomatisk och radiografisk handartros
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Francis Berenbaum, PU PH, Assistance Publique
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K110301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .