Bioekvivalensstudie av Etodolac tabletter med förlängd frisättning USP 600mg under Fed-tillstånd

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner (åldersintervall från 18 till 45 år).
• Body Mass Index (18,5 till 24,9 kg/m2) med minst 50 kg vikt.
• Försökspersoner med normal hälsa som fastställts av personlig medicinsk och medicinsk historia, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar inom det kliniskt acceptabla referensintervallet.
• Försökspersoner med normalt elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) och normal lungröntgen (P/A-vy).
• Försökspersoner som har negativ urinscreening för missbruk av droger (inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, marijuana, kokain och morfin).
• Försökspersoner som har negativt alkoholutandningstest.
• Ämnen som är villiga att följa protokollkraven och ge skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersoner som har negativt beta-hCG-graviditetstest (endast för kvinnliga försökspersoner).
• För kvinnliga ämnen:
• Kvinna till fertil ålder som utövar en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens, eller
• Postmenopausal i minst 1 år, eller om mindre än 1 år, efter acceptabla preventivmedel enligt ovan
• Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet).

Exklusions kriterier:

• Överkänslighet mot Etodolac eller relaterade läkemedelsklasser.
• Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar.
• Historik eller förekomst av betydande alkoholism eller drogmissbruk.
• Historik eller förekomst av betydande rökning.
• Historik eller förekomst av betydande astma, urtikaria eller andra allergiska reaktioner.
• Historik eller närvaro av betydande mag- och/eller duodenalsår.
• Historik eller förekomst av signifikant sköldkörtelsjukdom, binjuredysfunktion, organisk intrakraniell lesion såsom hypofystumör.
• Historik eller förekomst av cancer.
• Svårigheter med att donera blod.
• Svårt att svälja fasta ämnen som tabletter eller kapslar.
• Användning av någon föreskriven medicin eller OTC-medicinska produkter under de senaste två veckorna före dosering under period 01.
• Allvarlig sjukdom under 3 månader före screening.
• Deltagande i en läkemedelsforskningsstudie under de senaste 3 månaderna.
• Donation av blod under de senaste 3 månaderna före screening.
• Konsumtion av grapefruktjuice, produkter som innehåller xantin, produkter som innehåller tobak eller alkohol inom 48 timmar före dosering.
• Positivt screeningtest för en eller flera: HIV, Hepatit B och Hepatit C.
• Historik eller närvaro av betydande lätta blåmärken eller blödningar.
• Historik eller närvaro av betydande nyligen trauma.
• Försökspersoner som har varit på en onormal diet (av någon anledning) under de fyra veckorna före studien.
• Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar.