Badanie biorównoważności tabletek Etodolac o przedłużonym uwalnianiu USP 600 mg po posiłku
10 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: IPCA Laboratories Ltd.
Otwarte, zrównoważone, randomizowane, jednodawkowe, dwulekowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe, krzyżowe badanie biorównoważności doustnej Etodolac w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu USP 600 mg firmy Ipca Laboratories Limited, Indie i tabletki Etodolac o przedłużonym uwalnianiu 600 mg Teva Pharmaceutical Ind. Ltd., USA, w badaniu zdrowych, dorosłych osób po spożyciu pokarmu
Jest to otwarte, zrównoważone, randomizowane, kluczowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką, dwoma zabiegami, dwiema sekwencjami, dwoma okresami, naprzemiennymi, doustnymi.
Celem tego badania jest ocena biorównoważności pomiędzy Produktem Badanym a odpowiadającym mu Produktem Referencyjnym po posiłku u zdrowych, dorosłych osobników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego kluczowego badania była ocena biorównoważności między produktem testowym: Etodolac Tabletki o przedłużonym uwalnianiu USP 600 mg firmy Ipca Laboratories Limited, Indie i odpowiednim produktem referencyjnym: Etodolac Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 600 mg firmy Teva Pharmaceutical Ind. Ltd., USA po posiłku u zdrowych dorosłych osób w randomizowanym badaniu krzyżowym.
Badanie przeprowadzono na 36 zdrowych osobach dorosłych. W każdym okresie badania podmiotom podawano pojedynczą dawkę 600 mg testu lub odniesienia zgodnie z harmonogramem randomizacji w każdym okresie badania z około 240 ml wody o temperaturze otoczenia w pozycji siedzącej.
Czas trwania fazy klinicznej wynosił około 15 dni, w tym okres wymywania wynoszący 11 dni między podaniami badanego leku w każdym okresie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
- Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i nieciężarne kobiety (w wieku od 18 do 45 lat).
- Wskaźnik masy ciała (18,5 do 24,9 kg/m2) przy minimalnej wadze 50 kg.
- Osoby o normalnym stanie zdrowia, określonym na podstawie osobistej historii medycznej i leków, badania klinicznego i badań laboratoryjnych w klinicznie akceptowalnym zakresie referencyjnym.
- Pacjenci z prawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) i prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (widok P/A).
- Osoby z ujemnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków (w tym amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, marihuana, kokaina i morfina).
- Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
- Osoby chętne do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Osoby z ujemnym wynikiem testu ciążowego beta-hCG (tylko kobiety).
- Dla kobiet:
- Kobieta w wieku rozrodczym stosująca akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja, lub
- Okres pomenopauzalny trwający co najmniej 1 rok, a jeśli mniej niż 1 rok, to po zastosowaniu dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych, jak wspomniano powyżej
- Chirurgicznie jałowy (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone na pacjentce).
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na Etodolak lub pokrewną grupę leków.
- Historia lub obecność istotnych chorób lub zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
- Historia lub obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
- Historia lub obecność znacznego palenia.
- Historia lub obecność znacznej astmy, pokrzywki lub innych reakcji alergicznych.
- Historia lub obecność znacznego owrzodzenia żołądka i/lub dwunastnicy.
- Historia lub obecność istotnej choroby tarczycy, dysfunkcji nadnerczy, organicznej zmiany wewnątrzczaszkowej, takiej jak guz przysadki.
- Historia lub obecność raka.
- Trudności z oddaniem krwi.
- Trudności w połykaniu ciał stałych, takich jak tabletki lub kapsułki.
- Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków lub produktów medycznych dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed podaniem dawki w okresie 01.
- Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Udział w badaniu dotyczącym leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Spożycie soku grejpfrutowego, produktów zawierających ksantynę, wyrobów tytoniowych lub alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki.
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na jeden lub więcej: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Historia lub obecność znacznych łatwych siniaków lub krwawień.
- Historia lub obecność znaczącej niedawnej traumy.
- Osoby, które stosowały nieprawidłową dietę (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie.
- Kobiety, które obecnie karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tabletki Etodolac o przedłużonym uwalnianiu 600 mg
Tabletki Etodolac o przedłużonym uwalnianiu 600 mg firmy Teva Pharmaceutical Ind. Ltd., USA
|
Etodolac Tabletki o przedłużonym uwalnianiu USP 600 mg raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki Etodolac o przedłużonym uwalnianiu 600 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tabletki Etodolac o przedłużonym uwalnianiu USP 600 mg
Etodolac Tabletki o przedłużonym uwalnianiu USP 600 mg firmy Ipca Laboratories Limited, Indie
|
Etodolac Tabletki o przedłużonym uwalnianiu USP 600 mg raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki Etodolac o przedłużonym uwalnianiu 600 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biorównoważność opiera się na parametrach Cmax i AUC.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Godziny pobierania próbek: przed dawkowaniem i o 1.00, 2.00, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 , 36.00 i 48.00 godzin po podaniu .
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Niedożywienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Etodolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ipca/11-VIN-414
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .