Estudo de Bioequivalência de Etodolac Comprimidos de Liberação Estendida USP 600mg Sob Condição Alimentada

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​e mulheres não grávidas (faixa etária de 18 a 45 anos).
• Índice de Massa Corporal (18,5 a 24,9 kg/m2) com peso mínimo de 50 kg.
• Indivíduos com saúde normal conforme determinado pelo histórico médico e medicamentoso pessoal, exame clínico e exames laboratoriais dentro do intervalo de referência clinicamente aceitável.
• Indivíduos com eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal e radiografia de tórax normal (visão P/A).
• Indivíduos com exame de urina negativo para drogas de abuso (incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, maconha, cocaína e morfina).
• Indivíduos com teste de bafômetro negativo para álcool.
• Sujeitos dispostos a aderir aos requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.
• Indivíduos com teste de gravidez beta-hCG negativo (apenas para indivíduos do sexo feminino).
• Para assuntos femininos:
• Mulher com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência, ou
• Pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou se menos de 1 ano, seguindo medidas contraceptivas aceitáveis ​​conforme mencionado acima
• Cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito).

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade ao Etodolaco ou classe de drogas relacionada.
• História ou presença de doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico ou psiquiátrico significativo.
• História ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas.
• História ou presença de tabagismo significativo.
• História ou presença de asma significativa, urticária ou outras reações alérgicas.
• História ou presença de ulceração gástrica e/ou duodenal significativa.
• História ou presença de doença tireoidiana significativa, disfunção adrenal, lesão intracraniana orgânica, como tumor hipofisário.
• Histórico ou presença de câncer.
• Dificuldade em doar sangue.
• Dificuldade em engolir sólidos como comprimidos ou cápsulas.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou produtos médicos OTC durante as últimas duas semanas antes da dosagem no período 01.
• Doença grave durante 3 meses antes da triagem.
• Participação em um estudo de pesquisa de drogas nos últimos 3 meses.
• Doação de sangue nos últimos 3 meses antes da triagem.
• Consumo de sumo de toranja, produtos que contenham xantina, produtos que contenham tabaco ou álcool nas 48 horas anteriores à administração.
• Teste de triagem positivo para qualquer um ou mais: HIV, Hepatite B e Hepatite C.
• História ou presença de hematomas ou sangramento fácil e significativo.
• História ou presença de trauma recente significativo.
• Indivíduos que estiveram em uma dieta anormal (por qualquer motivo) durante as quatro semanas anteriores ao estudo.
• Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente amamentando.