Bioekvivalencia vizsgálat az Etodolac nyújtott hatóanyag-leadású tabletták USP 600 mg-os adagjával, étkezési állapotban
2013. április 10. frissítette: IPCA Laboratories Ltd.
Nyílt címkés, kiegyensúlyozott, véletlenszerű, egyadagos, kétkezeléses, kétszekvenciás, kétperiódusos, keresztezett, orális bioekvivalencia vizsgálat az Etodolac kiterjesztett hatóanyag-leadású tablettákkal USP 600mg of Ipca Laboratories Limited, India and Etodolac Extended Release 60 Tablet Pharmaceutical Ind. Ltd., Amerikai Egyesült Államok, egészséges, felnőtt, táplált emberek
Ez egy nyílt címkézésű, kiegyensúlyozott, randomizált, egyszeri dózisú, két kezelésből álló, kétszekvenciás, kétperiódusos, keresztezett, orális pivotális bioekvivalencia vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a célja a vizsgált termék és a megfelelő referenciatermék közötti bioekvivalencia értékelése táplált állapotban egészséges, felnőtt emberben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a kulcsfontosságú vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a bioekvivalenciát a vizsgált termék: Etodolac Extended Release Tablets USP 600mg (Ipca Laboratories Limited, India) és a megfelelő referenciatermék: Etodolac Extended Release Tablets 600 mg Teva Pharmaceutical Ind. Ltd., USA fed feltételek mellett. egészséges, felnőtt, humán alanyokon egy randomizált keresztezett vizsgálatban.
A vizsgálatot 36 egészséges felnőtt alanyal végezték. Minden vizsgálati periódusban egyetlen 600 mg-os dózist adtunk be az alanyoknak a véletlen besorolási ütemterv szerint minden vizsgálati periódusban, ülő helyzetben, környezeti hőmérsékleten, körülbelül 240 ml vízzel.
A klinikai fázis időtartama körülbelül 15 nap volt, beleértve a 11 napos kiürülési időszakot a vizsgálati gyógyszer beadása között minden vizsgálati periódusban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
- Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nem terhes nők (18 és 45 év közötti korosztály).
- Testtömeg-index (18,5-24,9 kg/m2) minimum 50 kg-os súly mellett.
- Normális egészségi állapotú alanyok, amelyeket személyes kórelőzmény és gyógyszeres kezelés, klinikai vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg a klinikailag elfogadható referenciatartományon belül.
- Normál 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) és normál mellkasröntgennel rendelkező alanyok (P/A nézet).
- Azok az alanyok, akiknél negatív a vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre (beleértve az amfetaminokat, barbiturátokat, benzodiazepineket, marihuánát, kokaint és morfiumot).
- Negatív alkohol kilégzési teszttel rendelkező személyek.
- Azok az alanyok, akik hajlandók betartani a protokoll követelményeit és írásos beleegyezést adni.
- Negatív béta-hCG terhességi teszttel rendelkező alanyok (csak női alanyok esetében).
- Női alanyoknak:
- Fogamzóképes nő, aki a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazza, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, intrauterin eszköz (IUD) vagy absztinencia, vagy
- A menopauza után legalább 1 évig, vagy ha kevesebb, mint 1 évig, akkor a fent említett elfogadható fogamzásgátló intézkedéseket követve
- Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték-lekötést, kétoldali peteeltávolítást vagy méheltávolítást végeztek az alanyon).
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység az etodolakkal vagy hasonló gyógyszercsoportokkal szemben.
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte.
- Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat története vagy jelenléte.
- Jelentős dohányzás története vagy jelenléte.
- Jelentős asztma, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakciók kórtörténete vagy jelenléte.
- Jelentős gyomor- és/vagy nyombélfekély a kórtörténetben vagy jelenléte.
- Jelentős pajzsmirigy-betegség anamnézisében vagy jelenléte, mellékvese-működési zavar, szerves koponyaűri elváltozás, például agyalapi mirigy daganat.
- A rák története vagy jelenléte.
- Nehézségek a véradásban.
- Nehézség a szilárd anyagok, például tabletták vagy kapszulák lenyelésében.
- Bármilyen felírt gyógyszer vagy OTC gyógyászati termék használata az adagolást megelőző utolsó két hétben a 01-es időszakban.
- Súlyos betegség a szűrést megelőző 3 hónapban.
- Részvétel egy gyógyszerkutatási tanulmányban az elmúlt 3 hónapban.
- Véradás a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban.
- Grapefruitlé, xantin tartalmú termékek, dohány tartalmú termékek vagy alkohol fogyasztása az adagolást megelőző 48 órán belül.
- Egy vagy több pozitív szűrőteszt: HIV, hepatitis B és hepatitis C.
- Jelentős könnyed zúzódások vagy vérzés a kórtörténetben vagy jelenléte.
- Jelentős közelmúltbeli trauma története vagy jelenléte.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző négy héten (bármilyen okból) rendellenes étrenden voltak.
- Női alanyok, akik jelenleg szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Etodolac nyújtott hatóanyag-leadású tabletta 600 mg
Etodolac nyújtott hatóanyag-leadású tabletta 600 mg (Teva Pharmaceutical Ind. Ltd., USA)
|
Etodolac kiterjesztett felszabadulású tabletta USP 600 mg naponta egyszer
Más nevek:
Etodolac nyújtott hatóanyag-leadású tabletta 600 mg naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Etodolac nyújtott hatóanyag-leadású tabletta USP 600 mg
Etodolac nyújtott hatóanyag-leadású tabletta, 600 mg USP, az Ipca Laboratories Limited, India
|
Etodolac kiterjesztett felszabadulású tabletta USP 600 mg naponta egyszer
Más nevek:
Etodolac nyújtott hatóanyag-leadású tabletta 600 mg naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bioekvivalencia a Cmax és az AUC paramétereken alapul.
Időkeret: 1 hónap
|
Mintavételi órák: Adagolás előtt és 1.00, 2.00, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, ,00, 10,2 36.00 és 48.00 órával az adagolás után .
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Alultápláltság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Etodolac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ipca/11-VIN-414
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .