Bio-equivalentieonderzoek van Etodolac-tabletten met verlengde afgifte USP 600 mg onder gevoede toestand

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen (leeftijdsbereik van 18 tot 45 jaar).
• Body Mass Index (18,5 tot 24,9 kg/m2) met een minimumgewicht van 50 kg.
• Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische en medicatiegeschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken binnen het klinisch aanvaardbare referentiebereik.
• Proefpersonen met een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en een normale thoraxfoto (P/A-weergave).
• Proefpersonen met een negatieve urinescreening op misbruik van drugs (waaronder amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, marihuana, cocaïne en morfine).
• Proefpersonen met een negatieve alcoholademtest.
• Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Proefpersonen met een negatieve bèta-hCG-zwangerschapstest (alleen voor vrouwelijke proefpersonen).
• Voor vrouwelijke onderwerpen:
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd die tijdens de duur van het onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD), of onthouding, of
• Postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, of indien minder dan 1 jaar, daarna aanvaardbare anticonceptiemaatregelen volgen zoals hierboven vermeld
• Chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is bij de patiënt uitgevoerd).

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid voor Etodolac of een verwante klasse van geneesmiddelen.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen.
• Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik.
• Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante astma, urticaria of andere allergische reacties.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante maag- en/of duodenale ulceratie.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante schildklierziekte, bijnierdisfunctie, organische intracraniale laesie zoals hypofysetumor.
• Geschiedenis of aanwezigheid van kanker.
• Moeilijkheden met het doneren van bloed.
• Moeite met het doorslikken van vaste stoffen zoals tabletten of capsules.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie of vrij verkrijgbare medische producten gedurende de laatste twee weken voorafgaand aan dosering in periode 01.
• Ernstige ziekte gedurende 3 maanden voor screening.
• Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden.
• Donatie van bloed in de afgelopen 3 maanden voor screening.
• Consumptie van grapefruitsap, xanthine-bevattende producten, tabak-bevattende producten of alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering.
• Positieve screeningstest voor een of meer: ​​HIV, Hepatitis B en Hepatitis C.
• Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijke gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significant recent trauma.
• Proefpersonen die gedurende de vier weken voorafgaand aan het onderzoek een abnormaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook).
• Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.