Bioäquivalenzstudie von Etodolac-Retardtabletten USP 600 mg unter ernährungsbedingten Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und nicht schwangere weibliche Probanden (Altersspanne 18 bis 45 Jahre).
• Body-Mass-Index (18,5 bis 24,9 kg/m2) bei einem Mindestgewicht von 50 kg.
• Probanden mit normalem Gesundheitszustand, bestimmt durch persönliche Kranken- und Medikamentenanamnese, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen innerhalb des klinisch akzeptablen Referenzbereichs.
• Probanden mit normalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und normalem Röntgenbild des Brustkorbs (P/A-Ansicht).
• Personen mit negativem Urintest auf Drogenmissbrauch (einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Marihuana, Kokain und Morphin).
• Probanden mit negativem Alkohol-Atemtest.
• Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Probanden mit negativem Beta-hCG-Schwangerschaftstest (nur für weibliche Probanden).
• Für weibliche Probanden:
• Frau im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwendet, wie von den Prüfärzten beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz, oder
• Postmenopausal für mindestens 1 Jahr, oder wenn weniger als 1 Jahr, dann nach akzeptablen Verhütungsmaßnahmen wie oben erwähnt
• Chirurgisch steril (bei der Person wurde eine bilaterale Tubenligatur, eine bilaterale Oophorektomie oder eine Hysterektomie durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen Etodolac oder verwandte Arzneimittelklassen.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von starkem Rauchen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen.
• Anamnese oder Vorhandensein erheblicher Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüre.
• Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenfunktionsstörung, organischen intrakraniellen Läsionen wie einem Hypophysentumor.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs.
• Schwierigkeiten beim Blutspenden.
• Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
• Verwendung von verschriebenen Medikamenten oder rezeptfreien Arzneimitteln in den letzten zwei Wochen vor der Dosierung in Periode 01.
• Schwere Erkrankung in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
• Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
• Blutspende in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
• Konsum von Grapefruitsaft, xanthinhaltigen Produkten, tabakhaltigen Produkten oder Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung.
• Positiver Screening-Test für eines oder mehrere: HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein erheblicher leichter Blutergüsse oder Blutungen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines erheblichen kürzlichen Traumas.
• Probanden, die in den vier Wochen vor der Studie eine anormale Ernährung (aus welchem ​​Grund auch immer) eingenommen haben.
• Weibliche Probanden, die derzeit stillen.