Studie bioekvivalence tablet Etodolac s prodlouženým uvolňováním USP 600 mg za podmínek nasycení
10. dubna 2013 aktualizováno: IPCA Laboratories Ltd.
Otevřená, vyvážená, randomizovaná, jednodávková, dvouléčebná, dvousekvenční, dvoudobá, zkřížená, perorální bioekvivalenční studie tablet Etodolac s prodlouženým uvolňováním USP 600 mg od Ipca Laboratories Limited, Indie a Etodolac tablety s prodlouženým uvolňováním 600 mg od Teva Pharmaceutical Ind. Ltd., USA pro zdravé, dospělé, lidské subjekty v podmínkách výživy
Toto je otevřená, vyvážená, randomizovaná, jednodávková, dvouléčebná, dvousekvenční, dvoudobá, zkřížená, perorální pivotní bioekvivalenční studie.
Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci mezi testovaným produktem a odpovídajícím referenčním produktem za podmínek potravy u zdravých dospělých lidských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této stěžejní studie bylo posoudit bioekvivalenci mezi testovaným produktem: Etodolac Extended Release Tablets USP 600 mg od Ipca Laboratories Limited, Indie a odpovídajícím referenčním produktem: Etodolac Extended Release Tablets 600 mg Teva Pharmaceutical Ind. Ltd., USA v nasyceném stavu u zdravých dospělých lidských subjektů v randomizované zkřížené studii.
Studie byla provedena s 36 zdravými dospělými subjekty. V každém studijním období byla subjektům podávána jedna 600mg dávka buď testované nebo referenční látky podle plánu randomizace v každém studijním období s přibližně 240 ml vody při teplotě okolí v sedě.
Trvání klinické fáze bylo přibližně 15 dní včetně vymývacího období 11 dní mezi podáváním studovaného léčiva v každém období studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
- Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a netěhotné ženy (věkové rozmezí 18 až 45 let).
- Index tělesné hmotnosti (18,5 až 24,9 kg/m2) s hmotností minimálně 50 kg.
- Subjekty s normálním zdravím, jak bylo stanoveno osobní lékařskou a medikační anamnézou, klinickým vyšetřením a laboratorními vyšetřeními v klinicky přijatelném referenčním rozmezí.
- Subjekty s normálním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) a normálním RTG hrudníku (P/A pohled).
- Subjekty s negativním vyšetřením moči na zneužívání drog (včetně amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, marihuany, kokainu a morfinu).
- Osoby s negativní dechovou zkouškou na alkohol.
- Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekty s negativním beta-hCG těhotenským testem (pouze pro ženy).
- Pro ženské subjekty:
- Žena v plodném věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence, nebo
- Postmenopauza po dobu nejméně 1 roku, nebo pokud méně než 1 rok, pak s použitím přijatelných antikoncepčních opatření, jak je uvedeno výše
- Chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na Etodolac nebo příbuzné skupiny léků.
- Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
- Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog.
- Anamnéza nebo přítomnost významného kouření.
- Anamnéza nebo přítomnost významného astmatu, kopřivky nebo jiných alergických reakcí.
- Anamnéza nebo přítomnost významné žaludeční a/nebo duodenální ulcerace.
- Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění štítné žlázy, dysfunkce nadledvin, organické intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy.
- Historie nebo přítomnost rakoviny.
- Potíže s darováním krve.
- Potíže s polykáním pevných látek, jako jsou tablety nebo kapsle.
- Užívání jakýchkoli předepsaných léků nebo volně prodejných léčivých přípravků během posledních dvou týdnů před podáním dávky v období 01.
- Závažné onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
- Účast na výzkumné studii drog během posledních 3 měsíců.
- Darování krve v posledních 3 měsících před screeningem.
- Konzumace grapefruitové šťávy, výrobků obsahujících xanthin, tabákových výrobků nebo alkoholu do 48 hodin před podáním.
- Pozitivní screeningový test na jeden nebo více: HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.
- Anamnéza nebo přítomnost významných snadných modřin nebo krvácení.
- Historie nebo přítomnost významného nedávného traumatu.
- Subjekty, které držely abnormální dietu (z jakéhokoli důvodu) během čtyř týdnů před studií.
- Ženy, které v současné době kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Etodolac tablety s prodlouženým uvolňováním 600 mg
Etodolac tablety s prodlouženým uvolňováním 600 mg Teva Pharmaceutical Ind. Ltd., USA
|
Etodolac tablety s prodlouženým uvolňováním USP 600 mg jednou denně
Ostatní jména:
Etodolac tablety s prodlouženým uvolňováním 600 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Etodolac tablety s prodlouženým uvolňováním USP 600 mg
Etodolac tablety s prodlouženým uvolňováním USP 600 mg od Ipca Laboratories Limited, Indie
|
Etodolac tablety s prodlouženým uvolňováním USP 600 mg jednou denně
Ostatní jména:
Etodolac tablety s prodlouženým uvolňováním 600 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bioekvivalence je založena na parametrech Cmax a AUC.
Časové okno: 1 měsíce
|
Hodiny odběru vzorků: Před dávkou a v 1.00, 2.00, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 9.00, 1.00. , 36:00 a 48:00 hodin po dávce .
|
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Podvýživa
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Etodolac
Další identifikační čísla studie
- Ipca/11-VIN-414
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .