Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus Etodolacin pitkitetysti vapauttavista tableteista USP 600 mg ruokintatilassa

keskiviikko 10. huhtikuuta 2013 päivittänyt: IPCA Laboratories Ltd.

Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kerta-annos, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, risteyttävä, oraalinen bioekvivalenssitutkimus Etodolacin pitkitetysti vapauttavista tableteista USP 600 mg, Ipca Laboratories Limited, Intia ja Etodolac Extended Release 60 Tm. Pharmaceutical Ind. Ltd., USA terveillä, aikuisilla, ihmisillä ruokitussa tilassa

Tämä on avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, kerta-annos-, kaksihoito-, kaksijaksoinen, kahden jakson, risteävä, suun kautta otettava keskeinen bioekvivalenssitutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida testituotteen ja vastaavan vertailutuotteen bioekvivalenssia ruokitussa tilassa terveillä aikuisilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän keskeisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida bioekvivalenssi testituotteen: Etodolac Extended Release Tablets USP 600 mg, Ipca Laboratories Limited, Intia, ja vastaavan vertailutuotteen: Etodolac Extended Release Tablets 600 mg Teva Pharmaceutical Ind. Ltd.:n, USA fed-olosuhteissa. terveillä aikuisilla ihmisillä satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa.

Tutkimuksessa oli mukana 36 tervettä aikuista henkilöä. Kullakin tutkimusjaksolla koehenkilöille annettiin yksittäinen 600 mg:n annos joko testiä tai referenssiä satunnaistusaikataulun mukaisesti kullakin tutkimusjaksolla noin 240 ml:lla vettä ympäristön lämpötilassa istuma-asennossa.

Kliinisen vaiheen kesto oli noin 15 päivää, mukaan lukien 11 päivän poistumisjakso tutkimuslääkkeen annostelun välillä kullakin tutkimusjaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 015
        • Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset ja ei-raskaana olevat naiset (ikäluokka 18-45 vuotta).
  • Painoindeksi (18,5–24,9 kg/m2) vähintään 50 kg:n painolla.
  • Potilaat, joiden terveydentila on normaali henkilökohtaisten lääketieteellisten ja lääkityshistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella kliinisesti hyväksyttävän vertailualueen sisällä.
  • Koehenkilöt, joilla on normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja normaali rintakehän röntgenkuva (P/A-näkymä).
  • Potilaat, joilla on negatiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta (mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, marihuana, kokaiini ja morfiini).
  • Koehenkilöt, joilla on negatiivinen alkoholin hengitystesti.
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollavaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Koehenkilöt, joilla on negatiivinen beeta-hCG-raskaustesti (vain naishenkilöille).
  • Naispuolisille aiheille:
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta, tai
  • Postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan, tai jos alle 1 vuoden, niin hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä noudattaen edellä mainitulla tavalla
  • Kirurgisesti steriili (kohteelle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys Etodolacille tai samankaltaisille lääkkeille.
  • Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen.
  • Merkittävän alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen.
  • Merkittävän tupakoinnin historia tai esiintyminen.
  • Merkittävän astman, urtikarian tai muiden allergisten reaktioiden historia tai esiintyminen.
  • Merkittävä maha- ja/tai pohjukaissuolihaava tai sen esiintyminen.
  • Merkittävä kilpirauhassairaus, lisämunuaisen toimintahäiriö, orgaaninen kallonsisäinen vaurio, kuten aivolisäkkeen kasvain.
  • Syövän historia tai esiintyminen.
  • Vaikeus verenluovutuksessa.
  • Vaikeus niellä kiinteitä aineita, kuten tabletteja tai kapseleita.
  • Reseptilääkkeiden tai itsehoitotuotteiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana ennen annostelua kaudella 01.
  • Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Greippimehun, ksantiinia sisältävien tuotteiden, tupakkapitoisten tuotteiden tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua.
  • Positiivinen seulontatesti yhdelle tai useammalle: HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C.
  • Merkittäviä helppoja mustelmia tai verenvuotoa historiassa tai olemassaolo.
  • Merkittävän äskettäisen trauman historia tai olemassaolo.
  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet epänormaalilla ruokavaliolla (mistä tahansa syystä) tutkimusta edeltäneiden neljän viikon aikana.
  • Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Etodolac pitkävaikutteiset tabletit 600 mg
Etodolac Extended Release Tablets 600mg, Teva Pharmaceutical Ind. Ltd., USA
Lääke: Etodolacin pitkitetysti vapauttavat tabletit USP 600 mg
Etodolacin pitkitetysti vapauttavat tabletit USP 600 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Testi tuote
Lääke: Etodolac pitkävaikutteiset tabletit 600 mg
Etodolac Extended Release tabletit 600 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Viitetuote
Kokeellinen: Etodolacin pitkitetysti vapauttavat tabletit USP 600 mg
Etodolac pitkävaikutteiset tabletit USP 600 mg, Ipca Laboratories Limited, Intia
Lääke: Etodolacin pitkitetysti vapauttavat tabletit USP 600 mg
Etodolacin pitkitetysti vapauttavat tabletit USP 600 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Testi tuote
Lääke: Etodolac pitkävaikutteiset tabletit 600 mg
Etodolac Extended Release tabletit 600 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Viitetuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin.
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Näytteenottotunnit: Ennen annosta ja klo 1.00, 2.00, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.50, 8.00, 9.00, ,0,102,00,102 36.00 ja 48.00 tuntia annoksen jälkeen .
1 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IPCA Laboratories Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ipca/11-VIN-414

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa