Étude de bioéquivalence des comprimés à libération prolongée d'étodolac USP 600 mg sous condition d'alimentation

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins non enceintes en bonne santé (tranche d'âge de 18 à 45 ans).
• Indice de masse corporelle (18,5 à 24,9 kg/m2) avec un poids minimum de 50 kg.
• Sujets ayant une santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et médicamenteux personnels, l'examen clinique et les examens de laboratoire dans la plage de référence cliniquement acceptable.
• Sujets ayant un électrocardiogramme (ECG) normal à 12 dérivations et une radiographie pulmonaire normale (vue P/A).
• Les sujets ayant un dépistage urinaire négatif pour les drogues (y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la marijuana, la cocaïne et la morphine).
• Sujets ayant un alcootest négatif.
• Sujets disposés à adhérer aux exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.
• Sujets ayant un test de grossesse bêta-hCG négatif (uniquement pour les sujets féminins).
• Pour les sujets féminins :
• Femme en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, comme les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence, ou
• Postménopause depuis au moins 1 an, ou si moins de 1 an, puis suivre les mesures contraceptives acceptables comme mentionné ci-dessus
• Chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet).

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité à l'étodolac ou à une classe de médicaments apparentée.
• Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique significatif.
• Antécédents ou présence d'alcoolisme important ou de toxicomanie.
• Antécédents ou présence de tabagisme important.
• Antécédents ou présence d'asthme important, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques.
• Antécédents ou présence d'ulcères gastriques et/ou duodénaux importants.
• Antécédents ou présence d'une maladie thyroïdienne importante, d'un dysfonctionnement surrénalien, d'une lésion intracrânienne organique telle qu'une tumeur hypophysaire.
• Antécédents ou présence de cancer.
• Difficulté à donner du sang.
• Difficulté à avaler des solides comme des comprimés ou des gélules.
• Utilisation de tout médicament prescrit ou de produits médicaux en vente libre au cours des deux dernières semaines avant le dosage de la période 01.
• Maladie majeure pendant 3 mois avant le dépistage.
• Participation à une étude de recherche sur les médicaments au cours des 3 derniers mois.
• Don de sang au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
• Consommation de jus de pamplemousse, de produits contenant de la xanthine, de produits contenant du tabac ou d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration.
• Test de dépistage positif pour un ou plusieurs : VIH, Hépatite B et Hépatite C.
• Antécédents ou présence d'ecchymoses ou de saignements faciles importants.
• Antécédents ou présence d'un traumatisme récent important.
• Sujets ayant suivi un régime alimentaire anormal (pour quelque raison que ce soit) au cours des quatre semaines précédant l'étude.
• Sujets féminins qui allaitent actuellement.