Исследование биоэквивалентности таблеток этодолака с пролонгированным высвобождением USP 600 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и небеременные женщины (возраст от 18 до 45 лет).
• Индекс массы тела (от 18,5 до 24,9 кг/м2) при минимальном весе 50 кг.
• Субъекты с нормальным здоровьем, что определяется по личному медицинскому анамнезу и истории болезни, клиническому осмотру и лабораторным исследованиям в пределах клинически приемлемого эталонного диапазона.
• Субъекты с нормальной электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях и нормальной рентгенограммой грудной клетки (проекция P/A).
• Субъекты с отрицательным результатом анализа мочи на наркотики (включая амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, марихуану, кокаин и морфин).
• Субъекты с отрицательным тестом на алкоголь.
• Субъекты, желающие соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.
• Субъекты с отрицательным результатом теста на беременность на бета-ХГЧ (только для женщин).
• Для женских предметов:
• Женщина детородного возраста, применяющая приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание, или
• Постменопауза в течение как минимум 1 года или, если менее 1 года, то после приемлемых мер контрацепции, как указано выше.
• Хирургически стерильна (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

• Повышенная чувствительность к этодолаку или препаратам родственного класса.
• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств.
• История или наличие значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
• История или наличие значительного курения.
• История или наличие значительной астмы, крапивницы или других аллергических реакций.
• История или наличие значительных язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
• История или наличие значительного заболевания щитовидной железы, дисфункции надпочечников, органического внутричерепного поражения, такого как опухоль гипофиза.
• История или наличие рака.
• Трудности со сдачей крови.
• Трудности при глотании твердых веществ, таких как таблетки или капсулы.
• Использование любых назначенных лекарств или безрецептурных медицинских изделий в течение последних двух недель до дозирования в период 01.
• Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до скрининга.
• Участие в исследовании лекарственных средств в течение последних 3 месяцев.
• Сдача крови за последние 3 месяца до скрининга.
• Употребление грейпфрутового сока, ксантинсодержащих продуктов, табачных изделий или алкоголя в течение 48 часов до приема препарата.
• Положительный скрининговый тест на любой один или несколько: ВИЧ, гепатит В и гепатит С.
• История или наличие значительных легких синяков или кровотечений.
• История или наличие значительной недавней травмы.
• Субъекты, которые находились на ненормальной диете (по любой причине) в течение четырех недель, предшествующих исследованию.
• Субъекты женского пола, которые в настоящее время находятся на грудном вскармливании.