Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Etodolac tabletter med forlenget utgivelse USP 600mg under fed-tilstand

10. april 2013 oppdatert av: IPCA Laboratories Ltd.

En åpen etikett, balansert, randomisert, enkeltdose-, tobehandlings-, to-sekvens-, to-perioders, crossover-, oral bioekvivalensstudie av Etodolac Extended Release-tabletter USP 600mg av Ipca Laboratories Limited, India og Etodolac Extended Release-tabletter av Teva00mg Pharmaceutical Ind. Ltd., USA i sunne, voksne, menneskelige forsøkspersoner under Fed-tilstand

Dette er en åpen etikett, balansert, randomisert, enkeltdose, to-behandlings, to-sekvens, to-periode, crossover, oral pivotal bioekvivalensstudie. Hensikten med denne studien er å vurdere bioekvivalensen mellom testproduktet og det tilsvarende referanseproduktet under fôret tilstand hos friske, voksne mennesker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne sentrale studien var å vurdere bioekvivalensen mellom testprodukt: Etodolac Extended Release Tablets USP 600mg av Ipca Laboratories Limited, India og det tilsvarende referanseproduktet: Etodolac Extended Release Tablets 600 mg Teva Pharmaceutical Ind. Ltd., USA under matet tilstand i friske, voksne, mennesker i en randomisert crossover-studie.

Studien ble utført med 36 friske voksne personer. I hver studieperiode ble en enkeltdose på 600 mg av enten test eller referanse administrert til forsøkspersonene i henhold til randomiseringsplanen i hver studieperiode med ca. 240 ml vann ved omgivelsestemperatur i sittende stilling.

Varigheten av den kliniske fasen var omtrent 15 dager inkludert utvaskingsperiode på 11 dager mellom administrasjoner av studiemedikament i hver studieperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner (alder fra 18 til 45 år).
  • Kroppsmasseindeks (18,5 til 24,9 kg/m2) med minimum 50 kg vekt.
  • Personer med normal helse som bestemt av personlig medisinsk og medikamentell historie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser innenfor det klinisk akseptable referanseområdet.
  • Personer som har normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og normal røntgen av thorax (P/A-visning).
  • Personer som har negativ urinscreening for misbruk av rusmidler (inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
  • Personer som har negativ alkoholpustetest.
  • Emner som er villige til å følge protokollkrav og gi skriftlig informert samtykke.
  • Personer som har negativ beta-hCG-graviditetstest (kun for kvinnelige forsøkspersoner).
  • For kvinnelige emner:
  • Kvinne av fødende potens som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studiens varighet som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens, eller
  • Postmenopausal i minst 1 år, eller hvis mindre enn 1 år, deretter etter akseptable prevensjonstiltak som nevnt ovenfor
  • Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført på emnet).

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor Etodolac eller relaterte legemidler.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
  • Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig magesår og/eller duodenalsår.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig skjoldbruskkjertelsykdom, adrenal dysfunksjon, organisk intrakraniell lesjon som hypofysetumor.
  • Historie eller tilstedeværelse av kreft.
  • Vanskeligheter med å donere blod.
  • Vanskeligheter med å svelge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
  • Bruk av foreskrevet medisin eller OTC-medisinske produkter i løpet av de siste to ukene før dosering i periode 01.
  • Stor sykdom i løpet av 3 måneder før screening.
  • Deltakelse i en legemiddelforskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
  • Donasjon av blod de siste 3 månedene før screening.
  • Inntak av grapefruktjuice, xantinholdige produkter, tobakkholdige produkter eller alkohol innen 48 timer før dosering.
  • Positiv screeningtest for en eller flere: HIV, Hepatitt B og Hepatitt C.
  • Historie eller tilstedeværelse av betydelig lett blåmerker eller blødning.
  • Historie eller tilstedeværelse av betydelige nylige traumer.
  • Forsøkspersoner som har vært på unormal diett (uansett grunn) i løpet av de fire ukene før studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Etodolac tabletter med forlenget utgivelse 600mg
Etodolac Extended Release-tabletter 600 mg av Teva Pharmaceutical Ind. Ltd., USA
Etodolac Extended Release-tabletter USP 600mg en gang daglig
Andre navn:
  • Test produkt
Etodolac Extended Release Tabletter 600mg en gang daglig
Andre navn:
  • Referanseprodukt
Eksperimentell: Etodolac tabletter med forlenget utgivelse USP 600mg
Etodolac Extended Release-tabletter USP 600mg fra Ipca Laboratories Limited, India
Etodolac Extended Release-tabletter USP 600mg en gang daglig
Andre navn:
  • Test produkt
Etodolac Extended Release Tabletter 600mg en gang daglig
Andre navn:
  • Referanseprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioekvivalens er basert på Cmax og AUC parametere.
Tidsramme: 1 måneder
Prøvetakingstimer: Fordose og ved 1.00, 2.00, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 0, 0, 0, 0, 0, 0. 36.00 og 48.00 timer etter dose .
1 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fasting

Kliniske studier på Etodolac tabletter med forlenget utgivelse USP 600mg

3
Abonnere