- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01831687
Bioekvivalensstudie av Etodolac tabletter med forlenget utgivelse USP 600mg under fed-tilstand
En åpen etikett, balansert, randomisert, enkeltdose-, tobehandlings-, to-sekvens-, to-perioders, crossover-, oral bioekvivalensstudie av Etodolac Extended Release-tabletter USP 600mg av Ipca Laboratories Limited, India og Etodolac Extended Release-tabletter av Teva00mg Pharmaceutical Ind. Ltd., USA i sunne, voksne, menneskelige forsøkspersoner under Fed-tilstand
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne sentrale studien var å vurdere bioekvivalensen mellom testprodukt: Etodolac Extended Release Tablets USP 600mg av Ipca Laboratories Limited, India og det tilsvarende referanseproduktet: Etodolac Extended Release Tablets 600 mg Teva Pharmaceutical Ind. Ltd., USA under matet tilstand i friske, voksne, mennesker i en randomisert crossover-studie.
Studien ble utført med 36 friske voksne personer. I hver studieperiode ble en enkeltdose på 600 mg av enten test eller referanse administrert til forsøkspersonene i henhold til randomiseringsplanen i hver studieperiode med ca. 240 ml vann ved omgivelsestemperatur i sittende stilling.
Varigheten av den kliniske fasen var omtrent 15 dager inkludert utvaskingsperiode på 11 dager mellom administrasjoner av studiemedikament i hver studieperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
- Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner (alder fra 18 til 45 år).
- Kroppsmasseindeks (18,5 til 24,9 kg/m2) med minimum 50 kg vekt.
- Personer med normal helse som bestemt av personlig medisinsk og medikamentell historie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser innenfor det klinisk akseptable referanseområdet.
- Personer som har normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og normal røntgen av thorax (P/A-visning).
- Personer som har negativ urinscreening for misbruk av rusmidler (inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
- Personer som har negativ alkoholpustetest.
- Emner som er villige til å følge protokollkrav og gi skriftlig informert samtykke.
- Personer som har negativ beta-hCG-graviditetstest (kun for kvinnelige forsøkspersoner).
- For kvinnelige emner:
- Kvinne av fødende potens som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studiens varighet som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens, eller
- Postmenopausal i minst 1 år, eller hvis mindre enn 1 år, deretter etter akseptable prevensjonstiltak som nevnt ovenfor
- Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført på emnet).
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor Etodolac eller relaterte legemidler.
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
- Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk.
- Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking.
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner.
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig magesår og/eller duodenalsår.
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig skjoldbruskkjertelsykdom, adrenal dysfunksjon, organisk intrakraniell lesjon som hypofysetumor.
- Historie eller tilstedeværelse av kreft.
- Vanskeligheter med å donere blod.
- Vanskeligheter med å svelge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
- Bruk av foreskrevet medisin eller OTC-medisinske produkter i løpet av de siste to ukene før dosering i periode 01.
- Stor sykdom i løpet av 3 måneder før screening.
- Deltakelse i en legemiddelforskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
- Donasjon av blod de siste 3 månedene før screening.
- Inntak av grapefruktjuice, xantinholdige produkter, tobakkholdige produkter eller alkohol innen 48 timer før dosering.
- Positiv screeningtest for en eller flere: HIV, Hepatitt B og Hepatitt C.
- Historie eller tilstedeværelse av betydelig lett blåmerker eller blødning.
- Historie eller tilstedeværelse av betydelige nylige traumer.
- Forsøkspersoner som har vært på unormal diett (uansett grunn) i løpet av de fire ukene før studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Etodolac tabletter med forlenget utgivelse 600mg
Etodolac Extended Release-tabletter 600 mg av Teva Pharmaceutical Ind. Ltd., USA
|
Etodolac Extended Release-tabletter USP 600mg en gang daglig
Andre navn:
Etodolac Extended Release Tabletter 600mg en gang daglig
Andre navn:
|
Eksperimentell: Etodolac tabletter med forlenget utgivelse USP 600mg
Etodolac Extended Release-tabletter USP 600mg fra Ipca Laboratories Limited, India
|
Etodolac Extended Release-tabletter USP 600mg en gang daglig
Andre navn:
Etodolac Extended Release Tabletter 600mg en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bioekvivalens er basert på Cmax og AUC parametere.
Tidsramme: 1 måneder
|
Prøvetakingstimer: Fordose og ved 1.00, 2.00, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 0, 0, 0, 0, 0, 0. 36.00 og 48.00 timer etter dose .
|
1 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Underernæring
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Etodolac
Andre studie-ID-numre
- Ipca/11-VIN-414
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fasting
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisFullførtKardiovaskulær risikofaktor | Atletisk ytelse | Fasting | Hvileenergiforbruk | Periodevis fastingForente stater
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullført
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
-
Chulalongkorn UniversityFullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
Kliniske studier på Etodolac tabletter med forlenget utgivelse USP 600mg
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført